Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Cada año la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) aprueba la realización de 1.000 alrededor de ensayos clínicos. La sanidad privada realiza parte de estos estudios. Sin embargo, hoy en día se enfrenta a una serie de dificultades o retos para llevarlos a cabo: el reclutamiento de pacientes y la existencia de cultura de investigación.
Actualmente España lidera el campo de los ensayos clínicos en Europa. “Cuando preguntas a una gran farmacéutica cuáles son los países que más reclutan en el mundo, el ranking habitual suele ser primero Estados Unidos y después España”, afirma el director científico de la Fundación de Investigación HM Hospitales, el doctor José María Castellano. Y es que, según los expertos, el país se ajusta más que otras regiones a la hora de incluir a los pacientes en un estudio y realiza un mejor seguimiento y cumple de manera adecuada los protocolos.
Conforme a datos de Farmaindustria, de los 1.944 ensayos que ha autorizado la Unión Europea a través del nuevo sistema de registro centralizado CTIS, España ha participado en 845 estudios (el 43% del total). Además, ha sido responsable de coordinar la autorización de 350 investigaciones en la UE. Por otra parte, uno de cada cuatro ensayos está enfocado a las enfermedades raras y los estudios pediátricos suponen ya un 15% del total. “La mayoría de los ensayos que se realizan en los centros españoles se hacen en sus etapas más precoces, a diferencia de lo que sucedía hace una década”, indica la directora del Departamento de Investigación Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.
La sanidad privada española está compuesta por el 56% de los hospitales de la península. La investigación está en auge en el sistema de salud. En 2022 – últimos datos públicos – se realizaron hasta 1.436 ensayos clínicos. Este dato se traduce en que la mitad de los estudios realizados ese año pertenecían a este sector, según la 32 publicación de BD Metrics del Proyecto Best.
El 45,1% de los estudios se dirigían a encontrar nuevas terapias contra el cáncer. Le sigue la neurociencia, con un 8,6%; hematología, con un 6,7%; respiratorio, con un 6,6% y vacunas, con un 5,3%. Cabe subrayar que casi la mitad de los ensayos clínicos se desarrollaban en fases tempranas. Asimismo, donde se realiza más investigación en es Madrid, Cataluña y la Comunidad Valenciana.
Los ensayos clínicos en los hospitales privados poseen unas dificultades o retos. Por un lado, la existencia de investigadores buenos con estudios de calidad y un personal bien preparado. “Tener un equipo de personas que tengan la formación y las ganas de hacer investigación es complicado”, dice el director científico corporativo de Vithas y director gerente de la Fundación Vithas, Ángel Ayuso.
Cada ensayo clínico se abre a una multitud de hospitales. Es cierto, que por volumen, la mayor proporción de los pacientes reclutados proviene de la sanidad pública. No obstante, hoy en día, el porcentaje de estudios que se realizan en la sanidad privada es “muy alto”, según los investigadores. Cabe subrayar que normalmente la gran mayoría de los ensayos clínicos son el resultado de arreglos público – privados.
Existen dificultades para reclutar pacientes para ensayos clínicos. En la actualidad, hay muchos estudios – incluso algunos con criterios muy parecidos compiten dentro del mismo centro – y no tantos pacientes. “Como médico e investigador tienes que asegurarte de que ese paciente puede tener un ensayo lo más parecido a lo que él necesita. Pero esa es la parte ética. Si tienes muchos ensayos que están compitiendo a veces es difícil encontrar pacientes”, expone Ángel Ayuso. “Hay que hacer una apuesta firme, tener los recursos, personal y espacios necesarios para llevar a cabo los ensayos clínicos en el ámbito privado”, resume José María Castellano.
Otro reto es la existencia de “cultura de investigación”. Todas las áreas del hospital deben estar volcadas en que el estudio salga adelante. “Un ensayo implica coordinarte con enfermería, farmacia, imagen, laboratorio, anatomía patológica, etcétera. Deben estar todos los servicios perfectamente coordinados”, explica Ayuso.
“No todos los hospitales privados tienen una estructura para llevar a cabo investigaciones”, apunta Castellano. Y es que, los servicios de los centros deben estar bien estructurados y conectados, pero hay algunos que “prácticamente son una inmobiliaria”. “Se alquila la consulta de los martes y jueves de 5 a 6 a un médico para atender a los pacientes. Hay muchos doctores de la pública que vienen a pasar consulta u operar a la privada. Ahora por lo menos los centros de los grandes grupos hospitalarios cada vez se parecen más al funcionamiento de los públicos”, dice el director científico corporativo de Vithas.
Pero, ¿cómo se atraen los ensayos clínicos a los hospitales privados? Según explican los investigadores, existen diferentes métodos. Por ejemplo, Vithas lleva a cabo esta acción a través de su fundación sin ánimo de lucro con el objetivo de aumentar la transparencia de la investigación. Un factor clave en la elección del lugar del estudio por parte de las farmacéuticas es el prestigio de los investigadores. “Las farmacéuticas lanzan un ensayo y escogen un hospital porque conocen a los investigadores porque tienen mucho renombre”, explica el director gerente de la Fundación Vithas.
Los ensayos tienen un promotor, que es el que tiene la idea y se hace cargo de la parte económica. Además, muchas veces la organización del estudio se delega en empresas conocidas como Clinical Research Organization (CRO).
A finales de 2023, Quirónsalud tenía en proceso más de 1.300 ensayos clínicos, el 28% iniciados en 2022, según datos de la IV Jornada de Investigación del grupo hospitalario. Además, un año antes participaron en 1.313 estudios. De estos, 193 se encontraban en etapas tempranas (fase I o II). La oncología, enfermedades infecciosas, inflamatorias y crónicas, renales, metabólicas y cardiovascular fueron las áreas terapéuticas que más investigaron, según la firma de centros hospitalarios.
Por su parte, HM Hospitales tenía más de 300 ensayos clínicos abiertos el año pasado en los que participaron más de 1.000 pacientes. En concreto, el 36% estaban en fase I, el 18% en fase II, el 29% en fase III, el 3% en fase IV y el 14% eran observacionales.
Respecto a las áreas terapéuticas, entre el 60 y 70% de los estudios estaban dirigidos a desarrollar terapias contra el cáncer. “Nuestra unidad de ensayos clínicos oncológicos en fase I incluyó casi 250 pacientes el año pasado”, apunta Castellano. Además, el año pasado había alrededor de 30 investigaciones para probar innovadoras moléculas para indicaciones en el campo de la cardiología. No obstante, Jose María Castellano destaca la rama de neurología. “Hemos publicado resultados que han cambiado las guías europeas en el manejo del párkinson a través de la utilización de ultrasonidos de alta intensidad”, dice.
Por otra parte, actualmente Vithas tiene abiertos 70 ensayos. “Nos centramos sobre todo en oncología, por ejemplo en el cáncer de pulmón. Además, investigamos en endocrinología, que estamos terminando algunos fase III es muy posible que el año que viene o el siguiente puedan llegar al mercado; neumología y cardiología, que estamos probando nuevas moléculas para reducir el riesgo cardiovascular. También en neurología tenemos ensayos con moléculas nuevas que seguro van a llegar al mercado en el campo de la esclerosis múltiple o la epilepsia”, explica Ayuso.
Los investigadores de la sanidad privada apuntan que cada vez más la inversión se dirige al sector público. “No están teniendo en cuenta que en el terreno privado se está haciendo cada vez más investigación clínica, traslacional y de mejor calidad”, dice Ángel Ayuso. “Las ayudas que se reciben para llevar a cabo los estudios es muy poca. La mayoría van a la pública”, agrega.
Nota de Salud y Fármacos. El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos del Hospital Gregorio Marañón está compuesto por un equipo multidisciplinar de 24 profesionales y forma parte de la Comisión de Investigación Sanitaria del Instituto de Investigación Gregorio Marañón. Durante 2023, este comité evaluó un total de 114 ensayos clínicos con medicamentos, lo que representa un aumento del 47% en comparación con 2020, y lo sitúa la cabeza en España, (https://www.cope.es/emisoras/comunidad-de-madrid/noticias/comite-etica-del-hospital-gregorio-maranon-lider-evaluacion-ensayos-clinicos-2023-20240327_3218445)
Por otra parte, la nueva normativa andaluza reduce a la mitad el tiempo que tienen los CEI para revisar un protocolo patrocinado por la industria. “Los comités de ética de investigación en salud se adaptan a la norma de simplificación administrativa y, entre los cambios que se introducen, la Junta de Andalucía ha destacado la “agilización” en la emisión de dictámenes y la “modificación” de composición y funciones del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía. Leer más: https://www.europapress.es/esandalucia/sevilla/noticia-comites-etica-investigacion-salud-reduciran-mitad-tiempo-emitiran-dictamenes-20240327114608.html