Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El pasado 23 de febrero, las esperanzas que los pacientes estadounidenses tenían en que la investigación médica fuera más transparente se esfumaron, porque la FDA se negó rotundamente a hacer cumplir una ley que obliga a divulgar los resultados de muchos ensayos clínicos para fármacos y dispositivos médicos.
El anuncio de la FDA se produjo en respuesta [1] a una petición ciudadana presentada por el grupo internacional estudiantil de las Universidades Aliadas por los Medicamentos Esenciales (UAEM o Universities Allied for Essential Medicines [2]), la cual aboga por que haya mayor transparencia en los ensayos clínicos, en varios países de Norteamérica y Europa.
Antecedentes
Tras una serie de escándalos notorios relacionados con que las empresas farmacéuticas habían ocultado evidencia médica, el Congreso aprobó en 2007 la Ley de Enmiendas a la FDA con un contundente apoyo bipartidista. La ley obliga a las empresas farmacéuticas, los fabricantes de dispositivos médicos, las universidades y los hospitales a publicar el resumen de los resultados de los ensayos clínicos en el registro público ClinicalTrials.gov [3], en el plazo de un año desde que se completa el ensayo.
Sin embargo, a pesar de que miles de ensayos carecen de resultados en el registro, la FDA aún no ha impuesto ni una sola multa.
¿Qué exigía la petición ciudadana?
La petición ciudadana exigía que la FDA:
¿Cuál fue la respuesta de la FDA?
La FDA se negó a comprometerse a emitir más advertencias, se negó a imponer multas y afirmó que, de todos modos, ya se estaba centrando en los ensayos más importantes.
El único elemento de la petición que la FDA concedió fue hacer pública una lista de las advertencias que ha emitido. (Esta lista ya está en línea [4] y se actualizará trimestralmente).
En palabras de Marguerite O’Riordan, responsable de abogacía de TranspariMED:
“La respuesta de la FDA es sumamente decepcionante. Justo cuando las agencias reguladoras de toda Europa se están preparando para hacer cumplir las nuevas leyes para informar sobre ensayos clínicos, la agencia federal estadounidense encargada de proteger a los pacientes anuncia públicamente que seguirá permitiendo que poderosas empresas e instituciones violen la ley con impunidad. Los pacientes de EE UU merecen algo mejor que eso”.
Respuesta de la FDA en detalle
A continuación, se incluyen extractos de la respuesta de la FDA, con comentarios de TranspariMED.
“La FDA se toma en serio su papel de hacer cumplir los requisitos de registro y divulgación de resultados en ClinicalTrials.gov… [5]”.
TranspariMED: No, FDA, está claro que no.
“La FDA señala que el resumen de resultados que está disponible en el banco de datos de ClinicalTrials.gov [6] es solo una parte de la información más amplia y exhaustiva sobre seguridad y eficacia que se puede presentar a la FDA junto a las solicitudes de comercialización para ser revisada por esta agencia”.
TranspariMED: Es cierto, los Informes de Estudios Clínicos (CSR o Clinical Study Reports) incluyen datos mucho más detallados. Qué ironía: mientras que la EMA y Health Canada hacen públicos los Informes de Estudios Clínicos, la FDA se niega a publicar estos documentos.
“En la medida en que su petición solicita que la FDA tome medidas para hacer cumplir la ley, la FDA rechaza tal petición… la acción legal… puede consumir muchos recursos y tiempo… Construir un caso de aplicación de la ley requiere identificar toda la evidencia y determinar qué testigos van a declarar… los procedimientos iniciales pueden ser largos… una parte responsable puede apelar…”.
TranspariMED: Cierto, pero si la FDA hiciera cumplir la ley unas cuantas veces (en lugar de anunciar públicamente que seguirá sin hacer nada), la mayoría de las empresas e instituciones captarían el mensaje y se adaptarían rápidamente. Además, parece que la FDA nunca ha solicitado fondos adicionales al Congreso para hacer cumplir esta ley [7].
«La FDA centra [sus esfuerzos para hacer cumplir la ley] cuando se trata de ensayos clínicos con productos que no han sido aprobados y en los que se pretende que el producto responda a una necesidad importante de salud pública (por ejemplo, la covid-19 y los ensayos pivotales de productos que la FDA aprobó recientemente) y en los ensayos que incluyen poblaciones vulnerables (por ejemplo, pediátricos o participantes con discapacidades cognitivas)”.
TranspariMED: No es verdad. Hasta la fecha, muchos de los esfuerzos de la FDA por hacer cumplir la ley se han centrado en ensayos clínicos que tienen mínima importancia desde el punto de vista clínico o de la salud pública.
La respuesta completa de la FDA se puede consultar aquí [8]. La petición ciudadana original de las Universidades Aliadas por los Medicamentos Esenciales (que ofrece un análisis exhaustivo de la ley y de las lagunas en su aplicación) se encuentra aquí [9]. El sitio web de las Universidades Aliadas por los Medicamentos Esenciales contiene una descripción general de su trabajo en curso sobre la transparencia en los ensayos clínicos [10]. Si eres estudiante y quieres unirte a la lucha por la transparencia de los ensayos clínicos, considera la posibilidad de unirte a las Universidades Aliadas por los Medicamentos Esenciales [11].
Referencias