Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La ley de enmiendas a la FDA (FDA Amendments Act), aprobada en 2007, exige que los patrocinadores de los ensayos registren los estudios en una base de datos federal, ClinicalTrials.gov, en un plazo de 21 días tras la inscripción del primer participante, y divulguen un resumen de los resultados en un plazo de 12 meses tras la fecha de finalización del ensayo. En 2017 entró en vigor una norma para fortalecer los requisitos de presentación de informes.
Sin embargo, según ha informado Ed Silverman, la FDA no tiene intención de utilizar su poder para obligar a los patrocinadores de ensayos clínicos, ni a los investigadores, a registrar los ensayos y publicar los resultados.
Hace un año, Universities Allied for Essential Medicines (UAEM), una organización sin ánimo de lucro dirigida por estudiantes de medicina que se dedica a promover la transparencia en la investigación y el acceso a los medicamentos, presentó una solicitud a la FDA en la que decían que la agencia no había exigido el cumplimiento de la ley, por lo que su incumplimiento era “generalizado”.
La UAEM citó numerosos ensayos clínicos cuyos patrocinadores e investigadores no habían sido monitoreados adecuadamente por la FDA, y dijo que esta falta de adherencia impide que la población tenga acceso a información que podría salvar vidas. Según la solicitud, el problema amenaza “la salud y los derechos a la información de pacientes vulnerables”.
En su respuesta, la FDA dijo que es poco probable que imponga multas o emita los denominados avisos de incumplimiento, porque eso consumiría muchos de sus recursos y prefieren confiar en el cumplimiento voluntario, conservando su derecho a considerar la imposición de sanciones cuando se infrinja la normativa. Por otra parte, la FDA accedió a crear un portal que contenga los avisos enviados a las empresas, universidades e investigadores que no registren los ensayos clínicos o no divulguen sus resultados.
La falta de acceso a la información puede afectar negativamente las decisiones de tratamiento y los costes de la atención en salud.
Según FDA Trials Tracker, un sitio web creado por investigadores del Reino Unido para monitorear a la FDA. No se han comunicado los resultados de aproximadamente el 23% de los más de 20.800 ensayos registrados. El sitio calcula que la FDA podría haber impuesto multas por valor de casi US$63.000 millones, pero hasta ahora no ha cobrado nada.
La FDA sólo empezó a enviar avisos de incumplimiento hace dos años y hasta febrero de 2024 había enviado 130. Sin embargo, sólo ha amenazado con imponer multas por no publicar los resultados de los estudios en ClinicalTrials.gov en cinco ocasiones.
La UAEM también instó a la FDA a publicar una guía explicando cómo exigirá el cumplimiento de la normativa. Esta estrategia debería establecer prioridades para medicamentos y dispositivos sin alternativas, ensayos para abordar emergencias de salud pública y estudios centrados en enfermedades que afectan de manera desproporcionada a comunidades marginadas. La FDA estuvo de acuerdo con la propuesta, pero solo la aplicará cuando la agencia decida revisar la guía sobre lo que hay que hacer para mejorar el seguimiento de los ensayos clínicos.
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