En la capital de un país de América Latina y el Caribe, en una institución de salud muy prestigiosa, con investigadores acreditados, con comité de ética que revisa y aprueba o rechaza los protocolos, con innumerables documentos nacionales e internacionales, con la presencia de una autoridad regulatoria de las investigaciones; algo sucedió sin que nadie lo notara… hasta que una persona fue reclutada de modo solapado y sintió que no quería ser “un número y algo más”.
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En defensa propia y ajena
Tras una pormenorizada lectura del documento de CI, “el paciente” enumeró diversas cuestiones que le generaron sentimientos en relación con el “protocolo”, las acciones del “médico/investigador” y la responsabilidad del centro asistencial. Todo lo que iba surgiendo (ideas, propuestas, sugerencias, críticas, cuestionamientos, denuncias) lo escribió a modo de lluvia de ideas, sin un orden lógico ni cronológico, para que no se le escapara ningún detalle:
- NUNCA recibió una “invitación a participar”.
- NADIE le informó de que su consulta por un dolor inespecífico derivaría en el tema de la investigación sobre una patología asociada a factores que a los médicos-investigadores les interesaba conocer pero que en nada se relacionaba con su consulta.
- La mención en el pseudo CI sobre el número de participantes era poco clara e imprecisa.
- NO se detallaban los criterios de inclusión ni de exclusión. La realización de esta “batería de exámenes” fue EXTEMPORÁNEA, ya que el plazo estipulado en el protocolo para el reclutamiento, según se lee en el CI, estaba vencido.
- En cuanto a los riesgos de la investigación, NADA se mencionaba respecto de la posible filtración de datos, tampoco se contemplaba la pérdida de confianza en el “médico/investigador”, en el resto de los médicos y técnicos y en la institución en su conjunto como consecuencia de fallas éticas, comunicacionales, metodológicas y procedimentales, entre otras, que avalarían el reclamo al Presidente del Comité de Ética y eventualmente, a la autoridad sanitaria. En su caso en particular, el principal “riesgo” no radica en el pinchazo de la aguja (que le dejó hematomas en toda la zona durante una semana), sino en el impacto que podría causarle que las personas que allí trabajan tengan acceso a su información y conozcan sus datos sensibles e invadan su privacidad. Aún sin tratarse de una “enfermedad vergonzante” o “incapacitante” ya que de hecho NO lo es, al “paciente” le resulta bochornoso que la gente con la que desde hace años viene interactuando en diversos eventos relacionados con la salud, tome conocimiento de su estado (portador de una supuesta enfermedad que se le está endilgando para poder investigarlo).
Le angustia el alcance que pudiera tener esa información sobre sí mismo y sobre terceras personas, ya que si se acercara a denunciar lo sucedido quedarían al descubierto sus datos sensibles y él no está dispuesto a que se hagan públicos o a que se conviertan en tema de conversación entre colegas, ya que se trata de un ambiente pequeño y altamente competitivo. Por si fuera poco, con todo eso, en caso de que se decidiera a tomar acciones por el daño que le fue causado, lo podrían tildar de “conflictivo”, cuando en realidad él fue una víctima que con esta situación sería revictimizado, ya que no solo invadieron su esfera personal, privada e íntima: si quisiera reclamar por ello, volvería a perder su anonimato que es lo que jamás debió haberle sucedido a él ni a ningún otro “paciente”.
- La falta de transparencia y el lenguaje equívoco puede observarse en la descripción de lo que implican las maniobras que se realizarán en el estudio, donde se menciona que son rutinarias en los estudios de prevención y que los médicos decidirán el tratamiento convencional de acuerdo con la patología del participante. Nótese que este “estudio” NO se relaciona con el supuesto motivo de la derivación a dicho centro. En este sentido, el “equipo médico” priorizó la investigación sobre la atención médica, considerando erróneamente que es más importante para su carrera profesional, por lo que en estricto sentido no se dio la asistencia requerida, lo que puede interpretarse como una negligencia por omisión y una violación a los derechos humanos del “paciente” e incluso un conflicto de intereses que lesiona gravemente el principio de beneficencia inherente a la formación médica.
- En cuanto a los beneficios, el CI sostiene que no habrá beneficios directos para el participante ya que “solo” se obtendrán datos médicos. Al respecto, el artículo 15 de la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos se refiere explícitamente al aprovechamiento compartido de los beneficios, también traducido como beneficio compartido de los resultados (del inglés, benefit sharing). Una interpretación amplia de dicho artículo permitiría suponer que quienes debieron “poner el cuerpo” (Bergel, 2007), no por altruismo sino por falta de información oportuna y transparente (Osuna Carrillo, 2000) deben tener acceso a los resultados obtenidos, en caso de que estos puedan ser beneficiosos para tratar o para revertir su cuadro clínico, en caso contrario se estaría diluyendo la finalidad o se estaría transformando en un mero uso coyuntural de los “objetos de estudio” o “probandos” (Cecchetto, 2009).
- Más preocupante, para el “paciente”, resulta la falsedad en la que se incurre mencionando en el CI que la participación en el estudio no tiene costo. Omite, elude y evade reconocer que la obra social, la prepaga u otro será quien deba costear la “batería de tests” que conforma “el circuito”. Esta y otras prácticas duplicadas o innecesarias podrían actuar como alerta para algún auditor que considere que para ese “paciente” le significa un gasto excesivo al prestador y dicho parecer podría influir negativamente en futuras coberturas.
- En el CI se expone que no hay remuneración económica por el estudio, ni para los participantes ni para investigadores. De la misma manera, se advierte que la participación en la investigación es totalmente libre y voluntaria, por lo que puede retirarse en el momento que así lo decida. El enunciado es completamente FALAZ dado que el ingreso al protocolo NO fue VOLUNTARIO y, por ende, hubo coerción. También se explicita que el CEI, la autoridad regulatoria o el patrocinador, cuyo nombre NO se registra, podrían dar por finalizado el estudio, incumpliendo de esta forma la debida declaración de eventuales conflictos de intereses.
- El afán por aparentar rigurosidad, cuando existe incumplimiento normativo, se evidencia en el momento que se señalan los datos de contacto del investigador, que compromete que “el médico responsable del estudio responderá a cualquier duda que se genere de la participación”. Si bien en el CI figura un teléfono de contacto, para acceder a una nueva consulta con “el médico” que en simultáneo es “el investigador principal” hay que solicitar un turno y pagar la consulta ya que “ese profesional solo atiende en forma privada” en ese mismo centro. Además, de que “los turnos se dan con tres meses de demora”.
- La sección sobre la “confidencialidad” es un compendio de frases hechas sin la más mínima consistencia. Cuando “el paciente” preguntó al respecto, se le había dicho que solo serían vistos por el equipo de investigación, “sin violar la confidencialidad de acuerdo con las leyes y regulaciones vigentes”. En el consentimiento se explicita que esa autorización o permiso para compartir la información personal de salud del paciente será por el tiempo necesario. Advierte que se puede revocar esta autorización en cualquier momento y con previa notificación por escrito al investigador responsable o equipo. La cancelación una vez iniciada la participación implica ya no continuar en el estudio y no realizar ningún procedimiento, pero la información personal de salud recolectada hasta ese momento será utilizada para los resultados del estudio.
El apartado de confidencialidad NO especifica de qué modo, por cuánto tiempo ni dónde será almacenada la información. En sí, la forma del resguardo de la confidencialidad de la información es INACEPTABLE. La información fue obtenida de modo ilegítimo, debido a que no contó con el PERMISO aludido. Más aún, con una revocación, la información recabada seguirá en posesión del “investigador”, “el equipo”, la institución y un patrocinador no identificado.
La autorización del “paciente” nunca fue solicitada, por ende, no fue otorgada en tiempo y forma, frase cliché que aparece en el consentimiento. Esto evidencia el profundo desconocimiento o el absoluto desprecio por parte del investigador, el equipo y el comité de ética de la institución sobre las normativas vigentes a nivel local, nacional e internacional y de las buenas prácticas clínicas.
“El paciente” se plantea cuál habrá sido el dictamen del comité que aprobó la realización del estudio. Siendo esa una institución de tanto renombre técnico seguramente habrá recomendado al “investigador” y a su “equipo” reformular los aspectos; no obstante, ni el CI ni los procedimientos referidos evidencian cumplimiento para con tales exigencias, que sería impensable que no hayan existido.
