Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes. El consentimiento informado, tal como se estipula en las guías que regulan la investigación en seres humanos, exige que los voluntarios estén bien informados sobre lo que les ocurrirá en un ensayo. Sin embargo, los investigadores se enfrentan al desafío de garantizar que un voluntario que acepta participar en un ensayo clínico esté realmente informado. El objetivo de este estudio fue averiguar si, durante el registro de la cohorte, los voluntarios habían entendido el consentimiento informado y que su participación en los ensayos clínicos sobre el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) era voluntaria.
Métodos. Realizamos un estudio cualitativo entre voluntarios que se inscribieron en la cohorte de registro de ensayos clínicos sobre el VIH en Dar es Salaam, Tanzania. Se utilizó una estrategia de muestreo intencional para seleccionar a veinte participantes en el estudio. Los datos se recabaron entre junio y septiembre de 2020 utilizando una guía de entrevista semiestructurada. Se hicieron entrevistas en profundidad para obtener opiniones más reflexionadas de cada uno de los participantes en el estudio sobre su comprensión del consentimiento informado y su participación en el ensayo clínico. La información recabada se sometió a un análisis temático. Los temas y subtemas se apoyaron con las citas de los participantes.
Resultados
Los voluntarios describieron la comprensión del consentimiento informado desde diferentes perspectivas. Indicaron que durante las reuniones para su reclutamiento entendieron los diferentes componentes del consentimiento informado, incluyendo el procedimiento del estudio, la confidencialidad, y sus riesgos y beneficios. Además, su decisión de participar en la cohorte de registro fue voluntaria. Sin embargo, aspectos del ensayo como el seguro médico, el acceso a preservativos gratuitos y las revisiones médicas podrían haber influido indirectamente en su reticencia a retirarse del estudio.
Conclusión
Las reuniones para el reclutamiento pueden aumentar la comprensión del consentimiento informado de los posibles participantes en ensayos clínicos sobre el VIH. Sin embargo, los incentivos del ensayo pueden influir en su participación, por lo que futuras investigaciones deben centrarse en los retos que plantea la concesión de incentivos durante el estudio. Esto asegurará la comprensión y la participación voluntaria en el contexto de los ensayos clínicos del VIH.
Nota de Salud y Fármacos: Ni este artículo ni otros sobre la misma cohorte explican la relación entre los que entrevistaron a los participantes, los investigadores principales de los ensayos y los entrevistados. Existe la posibilidad de que los entrevistados hayan identificado a los autores del articulo como parte del equipo que realiza el ensayo, en cuyo caso los resultados podrían estar algo sesgados, pues se sabe que los participantes en los ensayos no quieren perder la oportunidad de seguir participando en los mismos. Tampoco se describe como los autores de este articulo lograron identificar a los participantes en los ensayos, lo que lleva a pensar que podrían formar parte del equipo de investigadores que realizan los ensayos clínicos.