Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Objetivo. El objetivo de este estudio fue analizar todos los ensayos clínicos oncológicos que utilizan regorafenib, para generar un perfil completo de riesgo/beneficio del fármaco.
Antecedentes. Desarrollar una quimioterapia nueva es costoso, tanto por el tiempo como por el capital que tienen que invertir los fabricantes de medicamentos. Para recuperar lo que han gastado, los fabricantes de medicamentos pueden intentar reposicionar sus medicamentos para nuevas indicaciones haciendo ensayos clínicos. Para entender mejor los riesgos/beneficios en comparación con la eficacia de un medicamento, se debe realizar un análisis del conjunto de ensayos.
Métodos. Hicimos búsquedas en PubMed, Embase, Cochrane (CENTRAL) y ClinicalTrials.gov para identificar los ensayos que probaron el regorafenib en el tratamiento de cánceres sólidos. A continuación, extrajimos la mediana de la supervivencia libre de progresión y de la supervivencia general en meses, las tasas de eventos adversos y la tasa de respuesta objetiva (TRO). Los estudios se consideraron positivos, negativos o indeterminados según los criterios de valoración y tolerabilidad que se habían preespecificado.
Resultados. En la muestra finalse incluyeron 56 ensayos clínicos para 13 indicaciones, con un total de 4.960 participantes. La mayoría de los estudios (44 de 56; 78,75%) no fueron ciegos y la mayoría no fueron aleatorios (41 de 56; 73,21%). Los ensayos sobre el cáncer colorrectal comenzaron siendo positivos, pero con el tiempo se volvieron más negativos. El riesgo acumulado para los pacientes aumentó con el tiempo, mientras que la TRO se mantuvo constantemente baja.
Conclusiones Nuestros hallazgos sugieren que después de que la FDA aprobara inicialmente el regorafenib, el perfil de riesgo para su indicación original aumentó. La cantidad de ensayos no aleatorios de un solo brazo en nuestra muestra fue preocupante, e indica que se deben realizar investigaciones de mejor calidad. Nuestros resultados proponen que el regorafenib puede tener mayor impacto en la seguridad y eficacia en otros tipos de cáncer, más que en los que ha aprobado la FDA.