Globalização e Ensaios Clínicos

Cerca de 130 especialistas de 43 países com forte representação do sul global participaram presencialmente, e muitos outros participaram virtualmente, do primeiro Fórum Global de Ensaios Clínicos da OMS nos dias 20 e 21 de novembro de 2023.

Os objetivos do fórum foram:

• Desenvolver uma visão conjunta sobre o fortalecimento das capacidades de pesquisa clínica alinhada com a resolução da Assembleia Mundial da Saúde (WHA75.8) (Fortalecendo os ensaios clínicos para fornecer evidências de alta qualidade sobre intervenções de saúde e para melhorar a qualidade e a coordenação das pesquisas);
• Discutir como podemos ajudar a criar, melhorar e manter uma capacidade funcional de ensaios clínicos que seja usada sempre e que seja útil ao abordar questões do dia a dia de importância clínica e de saúde pública local;
• Fornecer uma atualização sobre as capacidades de pesquisa clínica por região e globalmente, incluindo as redes-chave de pesquisa clínica.

Durante a conferência, houve troca de experiências e lições entre várias disciplinas e áreas de doenças/condições de saúde. Pesquisadores e cientistas clínicos de várias áreas de especialização atenderam, incluindo câncer, doenças cardiovasculares, distúrbios metabólicos e neurológicos.

Adicionalmente, especialistas em saúde mental, tuberculose, HIV, malária, saúde maternal e infantil, envelhecimento, doenças transmitidas por vetores, incluindo a dengue, resistência antimicrobiana (AMR), emergentes doenças infecciosas e doenças tropicais negligenciadas também participaram.

Fora estes, reguladores, especialistas em ética, financiadores de pesquisa, grupos de pacientes e especialistas em envolvimento comunitário fizeram parte do fórum. Grupos da indústria, a Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas (IFPMA), a Rede de Fabricantes de Vacinas de Países em Desenvolvimento (DCVMN), as Associações Internacionais de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (IGBA), organizações de pesquisa contratadas e várias parcerias de desenvolvimento de produtos foram representadas. Durante o encontro, houve enfoques específicos em ensaios clínicos em unidades de atenção primária e intensiva e em cenários de ensaios hospitalares e de vacinas.

A sessão de abertura da reunião incluiu apresentações sobre o status do ecossistema de testes nacionais e regionais em cada uma das seis regiões da OMS. Adicionalmente, as barreiras e as áreas de foco para enfrentá-las também foram discutidas com as partes interessadas em seus respectivos países.

Durante as discussões de dois dias de duração, os participantes apelaram para várias ações prioritárias para fortalecer o ecossistema de ensaios clínicos, incluindo:

1. O apoio nacional à infraestrutura de ensaios clínicos, incluindo financiamento doméstico sustentado, conforme o possível em cada país;
2. O melhoramento da coordenação e simplificação dos processos de revisão e aprovação regulatória e ética;
3. O aprimoramento do envolvimento com os pacientes, o público e as comunidades durante todo o processo do ensaio clínico;
4. Abordar as barreiras aos ensaios clínicos em populações sub-representadas, como crianças e mulheres grávidas;
5. A viabilização de ensaios clínicos com tecnologias digitais e tecnologias de informação;
6. Acelerar o acesso a treinamentos adequados para ensaios clínicos, incluindo design inovador; e
7. O envolvimento de profissionais clínicos para integrar os ensaios clínicos aos sistemas e às práticas de saúde.

Os resultados esperados dessas ações mudaram o cenário dos ensaios clínicos, com menos ensaios, bem projetados, gerando evidências convincentes para melhorar as políticas e práticas que levam a melhores resultados de pacientes e para a saúde da população. As ações também levaram à capacitação sustentada e a um processo de aprendizado otimizado para os stakeholders envolvidos em ensaios clínicos.

Nota de Salud y Fármacos. Um artigo publicado no Lancet recolhe os resultados do encontro. Moorthy V, Abubakar I, Qadri F, Ogutu B, Zhang W, Reeder J, Farrar J. The future of the global clinical trial ecosystem: a vision from the first WHO Global Clinical Trials Forum. Lancet. 2024 Jan 13;403(10422):124-126. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02798-8. Epub 2023 Dec 18. PMID: 38128557. (de livre acesso em inglês). Segue o resumo do artigo.

O primeiro Fórum Global de Ensaios Clínicos da OMS, realizado na OMS, em Genebra, Suíça, de 20 a 21 de novembro de 2023, reuniu uma comunidade diversificada com o objetivo de promover o desenvolvimento de uma infraestrutura global sustentável de ensaios clínicos. Para garantir os aprimoramentos necessários para “fortalecer os ensaios clínicos”, conforme determinado pela Assembleia Mundial da Saúde em maio de 2022, o Fórum adotou uma visão unificada “sempre ativo, sempre ocupado”, por meio da qual a capacidade nacional e global de ensaios clínicos será mantida durante e entre crises, para garantir que a pesquisa e os ensaios clínicos sejam integrados e mantidos em todos os sistemas de saúde, e que os ensaios possam ajudar a melhorar os resultados de saúde para todos, em todos os momentos.