Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumo
Importância: A publicação de protocolos de estudo pode reduzir os desperdícios em pesquisa causados por métodos pouco claros ou relatórios incompletos; por outro lado, pode haver poucos benefícios adicionais na publicação de protocolos para ensaios registrados que nunca são completados nem publicados. Nunca algum estudo investigou a proporção de protocolos publicados associados para resultados publicados.
Objetivo: Estimar a proporção de protocolos de ensaios publicados para os quais não existem resultados publicados associados.
Desenho, cenário e participantes: Este estudo transversal usou amostragem aleatória retificada para identificar ensaios clínicos registrados com protocolos publicados entre janeiro de 2011 e agosto de 2022 e indexados no PubMed Central. Foram excluídos estudos em andamento e aqueles com menos de um ano desde a data de conclusão primária citada no ClinicalTrials.gov. Os resultados publicados foram consultados de agosto de 2022 a março de 2023 por meio de consulta no ClinicalTrials.gov, envio de e-mails aos autores e uso de uma ferramenta automatizada, bem como por meio de descobertas incidentais.
Principais resultados e medidas: O resultado primário foi uma estimativa ponderada da proporção de ensaios registrados para protocolos publicados que também tinham resultados principais publicados. A proporção de ensaios com resultados não publicados foi estimada usando uma média ponderada aritmética.
Resultados: De 1.500 citações que foram examinadas, 308 protocolos de ensaios clínicos foram incluídos, e verificou-se que 87 ensaios não tinham publicado seus principais resultados. A maioria dos ensaios incluídos eram avaliações iniciadas por pesquisadores de produtos não regulamentados. Quando publicados, os resultados apareceram em uma média (DP) de 3,4 (2,0) anos após a publicação do protocolo. Com o uso de uma média ponderada aritmética, estima-se que 4754 (95% CI, 4296-5226) protocolos de ensaios clínicos elegíveis foram publicados e indexados no PubMed Central entre 2011 e 2022. Na análise ponderada, 1708 desses protocolos (36%; 95% CI, 31%-41%) não foram associados à publicação dos principais resultados. Em uma análise de sensibilidade que exclui protocolos publicados após 2019, estima-se que 25% (IC 95%, 20%-30%) de 3670 (IC 95%, 3310-4032) publicações de protocolos não foram associadas à publicação dos resultados principais.
Conclusões e relevância: Este estudo transversal de protocolos de ensaios clínicos publicados no PubMed Central entre 2011 e 2022 sugere que muitos protocolos não foram associados à publicação subsequente de resultados. Os benefícios totais da publicação de protocolos de estudo podem superar o desperdício de pesquisa causado por publicações desnecessárias de protocolos.