Políticas, Regulação, e Disseminação de Resultados

A Lexology publicou um artigo sobre possíveis mudanças na regulamentação brasileira de ensaios clínicos [1], segue um resumo. No momento, o Brasil não tem uma lei que regule a pesquisa biomédica em seres humanos, mas sim uma combinação de regras emitidas pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas isso pode mudar. Na última quarta-feira, 29 de novembro, a Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei n° 6007/2023, que regulamenta as pesquisas clínicas em seres humanos e estabelece o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica em Seres Humanos. O texto já havia sido aprovado pelo Senado, mas terá de ser reexaminado porque a Câmara dos Deputados introduziu algumas mudanças.

Se a lei for aprovada pelo Senado, as principais mudanças ao sistema atual serão as seguintes:

• Redução dos prazos dadas para as entidades competentes para análise dos documentos e concessão das aprovações;
• O Poder Executivo passaria a ser responsável pelo registro, treinamento e supervisão dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), deixando de ser responsabilidade da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), entidade vinculada ao Conselho Nacional de Saúde;
• O CEP estaria vinculado à instituição responsável pelas pesquisas; e;
• As regras para o acesso pós-ensaio dos participantes a tratamentos e testes diagnósticos aprovados seriam mudadas. O texto aprovado não exclui o direito do paciente de ter acesso ao tratamento, mas estabelece regras para sua aquisição e manutenção.

Outro aspecto importante da lei consiste em alinhar a regulamentação brasileira aos padrões internacionais, o que simplificaria a realização de estudos multicêntricos e fortaleceria a confiança no sistema global de pesquisa.

Essas mudanças não contam com o apoio de todas as partes envolvidas. No entanto, acredita-se que os processos de revisão ética e de regulamentação serão acelerados.

Várias propostas levantaram preocupações éticas e de segurança do paciente na CONEP, incluindo as seguintes: que os CEPs deveriam operar de forma independente, com suas próprias regulamentações; que o Poder Executivo deveria determinar o órgão responsável por registrá-los, supervisioná-los e treiná-los; e que os CEPs deveriam estar vinculados às instituições responsáveis pela realização de pesquisa clínica.

As entidades públicas relacionadas à CONEP também se opõem à descontinuidade do envolvimento da CONEP na regulamentação ética da pesquisa clínica. Eles argumentam que, se os CEPs forem independentes e vinculados às instituições que conduzem os estudos, a estrutura regulatória nacional será enfraquecida.

Os grupos de pacientes e a comunidade médica são a favor da mudança legislativa e afirmam que os padrões éticos, técnicos e científicos não serão afetados e serão inerentes às atividades de todas as entidades envolvidas no processo, tanto públicas quanto privadas.

Os que defendem lei afirmam que, se aprovada, o Brasil estaria entre os dez primeiros países no ranking mundial de pesquisas clínicas, pois teria um sistema legal ético e cientificamente sólido, bons pesquisadores, capacidade de recrutar participantes, diversidade étnica e um forte ecossistema de saúde. De acordo com seus defensores, seu impacto econômico seria significativo, chegando a vários bilhões de reais.

Fonte Original
DLA Piper. New bill establishing rules for clinical trials with humans and instituting the National Ethics System governing clinical research – Brazil. Lexology, 6 de diciembre de 2023 https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=7ac82adc-f014-41d2-ae23-73165a3b6101&utm_source=Lexology+Daily+Newsfeed&utm_medium=HTML+email+-+Body+-+General+section&utm_campaign=Lexology+subscriber+daily+feed&utm_content=Lexology+Daily+Newsfeed+2023-12-07&utm_term=