Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumo
Importância. A indústria desempenha um papel significativo nos ensaios clínicos mais citados, e o comprometimento das empresas com a transparência dos ensaios é muito variável.
Objetivo. Avaliar a participação da indústria e as características da transparência dos ensaios clínicos mais recentes que são mais citados na medicina.
Desenho, ambiente e participantes. Este estudo transversal consistiu em uma metanálise dos ensaios clínicos randomizados e não randomizados publicados em 2019 ou posteriormente. Foram selecionados para análise os 600 ensaios clínicos sobre qualquer tipo de doença ou ambiente, que até dezembro de 2022 tinham atraído o maior número de citações no Scopus. Os dados foram analisados entre março e setembro de 2023.
Principais resultados e medidas. Os resultados de interesse foram o tipo de participação da indústria (como patrocinador, autor e analista) e a transparência dos ensaios clínicos (protocolos, planos de análise estatística e disponibilidade de dados e códigos).
Resultados. Entre os 600 ensaios, com uma mediana do tamanho da amostra de 415 participantes avaliados (intervalo interquartil: 124-1.046), 409 (68,2%) receberam financiamento da indústria e 303 (50,5%) foram financiados exclusivamente pela indústria. Um total de 354 ensaios (59,0%) incluíram autores da indústria, 280 (46,6%) envolveram analistas da indústria e 125 (20,8%) foram analisados exclusivamente por pessoal da indústria.
Entre os ensaios financiados pela indústria, 364 (89,0%) chegaram a conclusões favoráveis ao patrocinador. A maioria dos ensaios (478 ensaios [79,7%]) incluiu uma declaração de disponibilidade de dados e a maioria indicou a intenção de compartilhar os dados, mas apenas 16 ensaios (2,7%) os disponibilizaram para outros.
Mais de três quartos dos ensaios tinham protocolos completos (482 ensaios [82,0%]) ou planos de análise estatística disponíveis (446 ensaios [74,3%]), mas apenas 27 ensaios (4,5%) mencionaram explicitamente ter compartilhado o código de análise (8 facilmente disponíveis; 19 por meio de solicitação).
Os ensaios randomizados tiveram mais probabilidade do que os não randomizados de envolver exclusivamente analistas da indústria (107 ensaios [22,9%] versus 18 ensaios [13,6%]; p = 0,02), divulgar protocolos completos (405 ensaios [86,5%] versus 87 ensaios [65,9%]; p < 0,001) e ter planos de análise estatística disponíveis (373 ensaios [79,7%] versus 73 ensaios [55,3%]; p < 0,001). Quase todos os estudos não randomizados financiados pela indústria (90 de 92 estudos [97,8%]) favoreceram o patrocinador. Entre os ensaios financiados pela indústria, o financiamento exclusivo pela indústria (odds ratio, 2,9; IC 95%, 1,5-5,4) e autores afiliados à indústria (odds ratio, 2,9; IC 95%, 1,5-5,6) estavam associados a conclusões favoráveis ao patrocinador.
Conclusões e importância. Este estudo transversal ilustra que há uma grande participação da indústria nos ensaios clínicos mais citados, não apenas no financiamento, mas também na autoria das publicações e na provisão de analistas de dados. A participação da indústria foi associada a conclusões que favoreciam o patrocinador. Embora os ensaios mais influentes tenham relatado planos de compartilhamento de dados e disponibilização de protocolos e planos de análise estatística, os dados brutos e o código raramente estavam disponíveis.