Políticas, Regulação, e Disseminação de Resultados

Ed Silverman informou [1] que, em uma tentativa de melhorar a transparência dos ensaios clínicos, a FDA publicou no início de dezembro de 2023 uma página [2] com avisos preliminares enviados a empresas, universidades e pesquisadores que não registraram ensaios clínicos e não relataram os resultados do estudo de forma oportuna.

Até o momento, a agência enviou cerca de 120 avisos preliminares e, se os interessados não responderem, a FDA pode emitir um aviso de descumprimento e impor sanções.

A Statnews [1] explica que a Lei de Emendas da FDA, adotada em 2007, exige que os patrocinadores registrem os estudos no ClinicalTrials.gov dentro de 21 dias após a inclusão do primeiro participante, e publiquem um resumo dos resultados no mesmo banco de dados dentro de 12 meses após a conclusão do estudo. Mas essa lei não está sendo cumprida. Aproximadamente 22% dos mais de 19.400 estudos não informaram resultados, de acordo com o FDA Trials Tracker [3], um site criado por pesquisadores do Reino Unido para monitorar o desempenho da FDA. O site estima que, até o momento, a FDA poderia ter aplicado multas de mais de US$ 56,9 bilhões, mas mesmo assim ainda não cobrou nada.

A FDA só começou a enviar os chamados avisos de descumprimento há dois anos e só ameaçou cinco vezes impor uma multa por não publicar os resultados do estudo no ClinicalTrials.gov.

A boa notícia é que mais de 90% dos fabricantes de medicamentos e das universidades que receberam avisos preliminares dos reguladores por não enviarem os resultados oportunamente responderam rapidamente publicando as informações no ClinicalTrials.gov, de acordo com uma análise de 2021 feita pela Universities Allied for Essential Medicines (Universidades Aliadas para Medicamentos Essenciais), uma organização sem fins lucrativos dirigida por estudantes de medicina que busca melhorar o acesso a medicamentos e fortalecer a transparência da pesquisa.

A análise também constatou que o tempo médio que os patrocinadores levaram para responder após receberem a notificação foi de apenas três semanas. A UAEM também observou que a FDA não havia usado seu poder de impor multas civis e pediu que a FDA fosse mais assertiva. Uma das sugestões foi a publicação dos dados em um site.

Os Institutos Nacionais de Saúde também estão sendo pressionados para melhorar a supervisão da publicação dos resultados dos estudos que financiam.

No início deste ano, uma análise constatou que o NIH forneceu US$ 362 milhões em subsídios para a realização de ensaios clínicos que envolveram pelo menos 41.000 crianças em um período de três anos, mas muitos resultados nunca foram publicados. Em março, o NIH divulgou dados que mostram que a divulgação dos resultados dos ensaios clínicos patrocinados pela agência tem melhorado: no ano fiscal de 2022, 41% dos resultados dos ensaios foram publicados no ClinicalTrials.gov, em comparação com 34% no ano anterior e apenas 29% no ano fiscal de 2020. Em média, 96% dos resultados dos estudos acabaram sendo enviados ao banco de dados, mas apenas um terço foi enviado dentro do prazo.

No ano passado, um relatório emitido pelo Gabinete do Inspetor Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA constatou que o NIH não conseguiu verificar se os resultados foram informados no ClinicalTrials.gov para metade dos 72 estudos financiados em 2019 e 2020.

A FDA reconheceu a falta de “recursos orçamentários específicos dedicados exclusivamente a verificar o uso adequado do ClinicalTrials.gov”.