Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumo
A Iniciativa para Transformar os Ensaios Clínicos (CTTI, na sigla em inglês), como parte de sua parceria público-privada com a FDA, conduziu este projeto para apoiar e fortalecer o registro e a publicação de resumos de resultados de ensaios clínicos no ClinicalTrials.gov de forma mais sistemática, oportuna, precisa e completa. O estudo envolveu uma revisão bibliográfica e entrevistas em profundidade para investigar os fatores e barreiras para o registro e a apresentação de resumos de resultados de ensaios clínicos, bem como obter sugestões para melhorias.
Posteriormente, a CTTI usou as informações obtidas por meio dessas atividades para desenvolver uma pesquisa sobre as barreiras para o registro e a apresentação oportuna, precisa e completa dos resumos de resultados, bem como propor soluções.
Os entrevistados indicaram que o principal desafio para o registro e relato de resumos de resultados de ensaios clínicos era a falta de compreensão por parte dos responsáveis sobre os tipos de ensaios que devem ser registrados, quando o ensaio deve ser registrado e quando e para quais ensaios o resumo dos resultados deve ser postado.
Também foram identificados problemas relacionados à clareza dos requisitos, políticas organizacionais e falta de harmonização com os requisitos de outras agências reguladoras e registros. Os entrevistados apontaram a comunicação como um fator-chave para lidar com os desafios para o registro e a apresentação oportuna, precisa e completa de resumos de resultados no ClinicalTrials.gov, e sugeriram uma estratégia centralizada e proativa que inclua comunicação e educação das partes responsáveis pelo registro e apresentação de resumos de resultados no ClinicalTrials.gov.
Além disso, os entrevistados sugeriram que a FDA poderia ajudar fornecendo recursos, como sessões informativas gravadas previamente, eventos virtuais e presenciais, conferências e workshops, e melhorando a comunicação para explicar as normas e estratégias que utiliza para garantir a conformidade.