Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
O guia Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-use-real-world-evidence-support-regulatory-decision-making-medical-devices) (Uso de Evidência do Mundo Real para dar Suporte à Tomada de Decisão Regulatória) [1] atualiza e esclarece como a FDA avalia os dados do mundo real (RWD) para determinar se são suficientes e podem ser usados na tomada de decisão regulatória para produtos de saúde. Também amplia as recomendações para os patrocinadores de ensaios clínicos que coletam dados do mundo real.
O guia Real-World Data: Assessing Registries to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/real-world-data-assessing-registries-support-regulatory-decision-making-drug-and-biological-products) (Avaliando Registros que dão Suporte à tomada de decisão regulatória para Fármacos e Produtos Biológicos) [2] apresenta considerações para os patrocinadores que se propõem a criar um registro ou usar um registro existente para apoiar a tomada de decisão regulatória sobre a eficácia ou a segurança de um medicamento.
Os aspectos relacionados ao uso de padrões de dados aceitos pela FDA para inclusão em aplicações de marketing usando dados de mundo real foram incluídos no guia Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-standards-drug-and-biological-product-submissions-containing-real-world-data) (Estándares de Dados para Apresentações de Produtos Biológicos e Fármacos Contendo Dados do Mundo Real) [3].
Apoiar o estabelecimento de uma infraestrutura de dados robusta, o desenvolvimento de novos métodos e testes analíticos e a integração de evidências do mundo real com os resultados de ensaios clínicos tradicionais exigirão a colaboração de todos os setores: serviços de saúde, pesquisas e tecnologia, bem como o envolvimento direto do paciente. Para contribuir com esse processo, a FDA está apoiando projetos de pesquisa (ou “demonstração”) que visam melhorar a qualidade dos dados e das evidências da prática clínica (RWD e RWE). É essencial fortalecer os sistemas de geração e coleta de dados novos e melhores, e analisá-los para obter evidências que informem e melhorem as muitas decisões que tomamos como consumidores, pacientes, famílias, médicos e reguladores.
A FDA já é capaz de analisar aplicativos que incluem ou dependem exclusivamente de dados do mundo real. A aceitação de análises avançadas de dados, incluindo dados do mundo real, também foi incorporada à Estratégia de Tecnologia da Informação da FDA para o ano fiscal de 2024-2027 [4]. As iniciativas que estão sendo implementadas pela FDA continuarão a promover a conscientização e a consistência na análise de pedidos de comercialização com dados do mundo real.
Em 2024, as agências de saúde dos EUA enfatizarão as evidências do mundo real, incluindo ensaios clínicos prospectivos conduzidos no local de atendimento, pós-comercialização e nas áreas de políticas de saúde.
Referências