Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumo
Antecedentes:
O novo Sistema de Informações de Ensaios Clínicos (Clinical Trials Information System, CTIS) da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), baseado no Regulamento de Ensaios Clínicos (CTR EU 536/2014), entrou em vigor no dia 31 de janeiro de 2022 e tinha como objetivo oferecer uma abordagem mais fácil e simplificada para o registro de ensaios clínicos realizados na Europa. Usando a experiência adquirida com a nova estrutura regulatória de três estudos de pesquisa clínica europeus multinacionais de doenças infecciosas propensas a surtos, este artigo descreve as vantagens e desvantagens do novo procedimento de apresentação de ensaios clínicos.
Métodos:
Registramos o tempo para aprovação, o tamanho do dossiê de solicitação e o número de solicitações de informações (requests for information, RFIs) para cada estudo. Também exploramos a experiência de cada estudo dentro da configuração regulatória e seu uso do CTIS para documentar as consequências práticas e reais do sistema em estudos individuais. O estudo avalia a experiência de três estudos multinacionais conduzidos na Europa, trabalhando em ambientes regulatórios na UE e fora da UE.
Resultados
Embora o tempo para a aprovação ética e regulatória tenha melhorado desde a implementação da nova regulamentação, os prazos para as aprovações ainda são inaceitavelmente lentos, principalmente para estudos realizados no contexto de um surto em evolução. Dentro do novo procedimento de aprovação regulatória, existem evidências de requisitos de aplicação conflitantes, aumento o excesso de documentação, barreiras para a apresentação de modificações importantes e obstáculos técnicos debilitantes.
Conclusões
A CTIS prometeu reduzir a expectativa administrativa, mas infelizmente isso não foi alcançado. Tem desafios que precisam ser urgentemente confrontados e abordados para que os colaboradores internacionais de pesquisa possam gerenciar com eficácia as futuras crises sanitárias. Embora o valor da pesquisa multinacional sobre surtos seja claro, as limitações e os atrasos impostos pelo sistema, que levantam questões éticas desafiadoras sobre a regulamentação, são prejudiciais a todas as pesquisas clínicas, especialmente os estudos acadêmicos financiados com recursos públicos. Este relatório é relevante tanto para reguladores quanto para pesquisadores clínicos. Espera-se que essas descobertas possam ajudar a melhorar os ensaios clínicos pan-Europeus, especialmente para fins de preparação e resposta epidêmica.
Registro de Ensaios
Este documento faz referência à experiência adquirida durante o gerenciamento de três ensaios pan-Europeus: EU-SolidAct’s Bari-SolidAct (CT No. 2022-500385-99-00 – 15 de março de 2022) e AXL-SolidAct (CT No. 2022-500363-12-00 – 19 de abril de 2022), e MOSAIC (CT No. 2022-501132-42-00 – 22 de junho de 2022).