Políticas, Regulação, e Disseminação de Resultados

Este decreto é emitido levando em conta:

“Que, o Regulamento de Ensaios Clínicos, aprovado pelo Decreto Supremo N° 021-2017-SA, estabelece o procedimento para a autorização, execução e ações posteriores à execução dos ensaios clínicos no país;

O Artigo 2, parágrafo 2.1 (10) do Regulamento acima mencionado define a emenda conforme a descrição por escrito da(s) mudança(s) ou esclarecimento formal de um protocolo de pesquisa e/ou consentimento informado;

Que, se torna necessário alterar e incorporar vários artigos ao Regulamento de Ensaios Clínicos como o fim de regulamentar pequenas alterações no protocolo e/ou no termo de consentimento livre e esclarecido, excluindo-os do ato de alteração;

Que, em virtude do número 18 do inciso 28. 1 do artigo 28 do Regulamento que desenvolve o Marco Institucional que rege o Processo de Melhoria da Qualidade Regulatória e estabelece as Normas Gerais para a aplicação da Análise de Impacto Regulatório Ex Ante, aprovado pelo Decreto Supremo N° 063-2021-PCM, considera-se que o presente projeto regulatório está excluído do âmbito da AIR Ex Ante, já que não incorpora e nem modifica normas, proibições, limitações, obrigações, condições, requisitos, responsabilidades ou qualquer requisito que gere ou implique uma variação de custos em seu cumprimento, pois unicamente está sendo inclusa a regulamentação de mudanças menores no protocolo e/ou no termo de consentimento livre e esclarecido, diferenciando-os do ato de emenda, pelo fato de que, por se referirem a modificações não substanciais, somente procederiam com a aprovação do mesmo Comitê Institucional de Ética em Pesquisas (CIEP) que aprovou sua vigente versão;

Conforme as disposições do artigo 118, parágrafo 8 da Constituição Política do Peru; e da Lei N° 29158, Lei Orgânica do Poder Executivo”

O decreto pode ser lido no link que aparece no cabeçalho, e afirma que o consentimento informado tem que ser aprovado por um CEP registrado e credenciado pelo INS, o patrocinador é responsável por “garantir a revisão e aprovação por um CIEP registrado e credenciado pelo INS de todos os documentos relacionados à realização de um ensaio clínico para posterior submissão ao INS, conforme estabelecido neste Regulamento, bem como a autorização da execução do ensaio clínico pela instituição de pesquisa onde será realizado, antes de seu início”. E ainda, quando aplicável, garantir que a pequena alteração proposta no protocolo e/ou no termo de consentimento informado esteja de acordo com o disposto neste Regulamento e nas normas emitidas pela Direção de Pesquisa e Inovação em Saúde –DIIS do Instituto Nacional de Saúde, permanecendo o patrocinador responsável pela execução do protocolo”. Já é obrigação do pesquisador principal “obter a aprovação do ensaio clínico por um CIEP registrado e credenciado pelo INS, antes de seu início”.

O Anexo 4 detalha os elementos que devem ser incluídos no consentimento informado.

O Decreto permite que a revisão de ensaios clínicos multicêntricos se centralize em um único CIEP.

“Artigo 60: Funções dos Comitês Institucionais de Ética em Pesquisa.

Os CIEPs têm as seguintes funções a respeito dos ensaios clínicos submetidos à sua consideração:

(…)

(i) Revisar e aprovar os documentos vinculados à realização de ensaios clínicos para apresentação ao INS, conforme estabelecido no presente Regulamento. A aprovação inicial dos documentos para a realização de um ensaio clínico pode ser feita por um único CIEP registrado e credenciado de qualquer uma das instituições de pesquisa onde o ensaio clínico for realizado, no caso de um ensaio multicêntrico, desde que as regras da Instituição de Pesquisa o permitam. No caso de estudos em um único local, a aprovação inicial dos documentos para a realização de um ensaio clínico deve ser realizada por um CIEP registrado e credenciado pelo INS. O CIEP que realizar a aprovação é responsável pela supervisão e monitoramento do ensaio clínico, de acordo com as disposições do Regulamento e as estabelecidas para tal fim pelo INS”.

Artigo 85-A. Autorização de pequenas mudanças no protocolo de pesquisa e/ou no consentimento informado. A(s) mudança(s) menor(es) do protocolo de pesquisas e/ou do termo de consentimento informado deverá(ão) proceder com a aprovação do mesmo CIEP que aprovou sua vigente versão, devendo o Patrocinador comunicá-la(s) por escrito à Diretoria de Pesquisa e Inovação – DIIS do Instituto Nacional de Saúde – INS em até dez (10) dias úteis antes de sua implementação. Uma alteração menor não gera uma nova versão do protocolo ou do termo de consentimento informado autorizado; caso seja feita uma emenda posterior ao protocolo, ela deverá conter a alteração menor realizada. A DIIS da INS aprova, por meio de Resolução, a lista das premissas exaustivas e não substanciais que são consideradas como alteração(ões) menor(es) ao protocolo e/ou ao termo de consentimento informado.

Artigo 85-B. Emendas e Mudanças Menores em Ensaios Clínicos Multicêntricos e Unilocais. Quando o ensaio clínico for realizado em mais de um centro de pesquisa, a aprovação de pequenas emendas e alterações no protocolo de pesquisa e/ou no termo de consentimento informado é realizada apenas pelo CIEP que aprovou a vigente versão do protocolo de pesquisa e/ou do termo de consentimento informado, que é responsável pela supervisão e monitoramento do ensaio clínico. No caso de estudos clínicos em um único local, a revisão e a aprovação de pequenas emendas e alterações no protocolo de pesquisa e/ou no termo de consentimento informado são realizadas apenas pelo CIEP que aprovou a vigente versão do protocolo de pesquisa e/ou do termo de consentimento informado.

Ademais, o Patrocinador, as instituições de pesquisa e os CIEPs envolvidos podem concordar em um documento que um único CIEP credenciado de qualquer uma das instituições de pesquisa onde um ensaio clínico multicêntrico está sendo realizado pode avaliar e aprovar pequenas emendas e alterações no ensaio clínico em sua totalidade, e também pode ser encarregado de realizar a supervisão e o monitoramento do ensaio clínico, ou essa responsabilidade pode permanecer com o CIEP que aprovou a vigente versão.