Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumo
Antecedentes: Descreve-se a experiência sobre a legibilidade dos formatos de consentimento informado (FCI) do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Oncologia do México (Instituto Nacional de Cancerología de México).
Objetivo: Avaliar a legibilidade de uma amostra selecionada aleatoriamente de FCIs enviados para revisão entre 1º de março de 2022 e 31 de março de 2023. Foi determinado o número de páginas, o tempo que o leitor gasta para ler o texto e o grau de escolaridade necessário para compreender o texto.
Resultados: Mais da metade das FCIs de pesquisas internas mostraram-se ser um pouco ou muito difíceis de ler, a escolaridade necessária para entendê-las era de até 9,9 anos e o tempo de leitura era curto. Os textos das FCIs das pesquisas internacionais multicêntricas destinavam-se a um nível escolar médio de 5,5 anos e tinham uma legibilidade normal. A maior parte dos ensaios externos requeriam um tempo de leitura de mais de 60 minutos por FCI.
Conclusão: É necessário a disponibilidade de ferramentas que proporcionem objetividade na avaliação dos FCIs em pesquisa por parte dos comitês de ética e que sejam indicadores de sua compreensibilidade, como a legibilidade dos documentos.