Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Propósito: Nos últimos anos, devido ao aumento da complexidade e da demanda dos ensaios clínicos, tem havido uma preocupação crescente com a aplicação de metodologias eficientes de gestão de risco. O principal objetivo deste trabalho é avaliar o nível atual de implementação das atividades de gestão de risco pelas equipes dos locais de ensaios clínicos e identificar pontos de aperfeiçoamento.
Métodos: Foi realizado um estudo transversal por meio de um questionário não validado original, criado para avaliar as práticas de gestão de risco nos locais de ensaios clínicos portugueses. A pesquisa baseada na internet foi enviada por e-mail para os locais de ensaios clínicos identificados e ficou disponível durante um mês. Estatísticas descritivas foram usadas para resumir os resultados.
Resultados: No total, 46 locais de ensaios clínicos aceitaram participar desse estudo. As respostas das pesquisas mostraram que, embora 57,0% dos locais tenham relatado o uso de uma ferramenta sistemática de gerenciamento de riscos, apenas nove centros (19,6%) descreveram uma ferramenta ou documento padrão que capturou sistematicamente a análise de riscos no nível do local. A maioria dos locais (87,0%) se mostrou disposta a usar uma ferramenta de gestão de risco especificamente adaptada às suas necessidades operacionais, sendo a falta de conhecimento sobre gestão de risco o principal motivo para não implementar.
Conclusão: Esse trabalho indica que os locais de ensaios clínicos pesquisados geralmente reconhecem a importância das metodologias de gestão de risco como uma oportunidade de antecipar dificuldades na condução do ensaio e otimizar o uso dos recursos dos locais. Entretanto, principalmente devido à falta de experiência com metodologias de gestão de risco, os locais não estão implementando essas estratégias na gestão de suas operações relacionadas a ensaios. O desenvolvimento de uma ferramenta de gestão de risco para os centros pode ser útil nesse contexto.