Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El 30 de octubre de 2023, el Parlamento de Bangladesh -el Jatiya Sangsad- aprobó la Ley de Patentes de Bangladesh de 2023, que deroga la ley de patentes aprobada en 2022 [1]. La ley de patentes recién aprobada mejora la ley de 2022 al introducir disposiciones para hacer un uso eficaz de las flexibilidades relacionadas con la salud pública disponibles en virtud del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio.[2]
La inclusión óptima de las flexibilidades del ADPIC en la ley de patentes es fundamental para Bangladesh, ya que el país va a salir de la categoría de países menos adelantados (PMA) en 2026 y, por lo tanto, tendrá que cumplir todas las obligaciones del Acuerdo sobre los ADPIC.
Bangladesh tendrá que ampliar el periodo de protección por patentes para los productos farmacéuticos. Esto afectará a la industria farmacéutica nacional de Bangladesh, que produce principalmente medicamentos genéricos, y puede reducir el acceso de la población a medicamentos asequibles [3].
La nueva ley de 2023 que ha aprobado el parlamento responde a las sugerencias que habían hecho los expertos en torno a la necesidad de modificar la ley de patentes de 2022 para abordar los cambios en el contexto en que operará la industria farmacéutica local cuando Bangladesh deje de pertenecer a la categoría PMA. Un mensaje claro que surgió de una serie de consultas nacionales que llevaron a la adopción de la nueva ley fue la necesidad de reformar la ley de patentes de 2022 para aprovechar el fuerte potencial de crecimiento de la industria farmacéutica de Bangladesh y salvaguardarla frente a la erosión del período de transición que le otorgó el Acuerdo sobre los ADPIC a raíz de su graduación como PMA [4].
La revisión de la ley de patentes para garantizar una transición fluida para la industria farmacéutica tras la graduación del país como PMA ha sido una importante prioridad política nacional.
El South Centre ha contribuido con el análisis de expertos que han evaluado el impacto que la conclusión del periodo de transición que el ADPIC otorgó a los PMA tendría en Bangladesh tras su graduación como PMA, y las medidas que se podrían adoptar para mitigar el riesgo para la industria farmacéutica local. La principal recomendación del South Centre fue incorporar las flexibilidades de los ADPIC para la salud pública en la ley de patentes, para permitir que Bangladesh y a la industria farmacéutica local hagan un uso óptimo de las mismas [5].
La nueva ley de patentes de 2023 avanza criterios rigurosos para el examen de las solicitudes de patentes farmacéuticas. La ley mejora la ley de patentes de 2022 en lo que respecta a las definiciones de «invención» y de los criterios de patentabilidad y, por lo tanto, proporciona una orientación más clara a la oficina de patentes para llevar a cabo dicho examen. El artículo 6 de la nueva ley establece varias excepciones a la patentabilidad.
Con respecto a las sustancias farmacéuticas, aclara que el mero descubrimiento de una nueva forma, un nuevo uso o nuevas propiedades de una sustancia conocida, o el mero descubrimiento de cualquier nueva propiedad o nuevo uso para una sustancia conocida o del mero uso de un proceso, máquina o aparato conocido no es patentable, a menos que dicho proceso conocido dé lugar a un nuevo producto o emplee al menos un nuevo reactivo. De hecho, el Acuerdo sobre los ADPIC no obliga a conceder reivindicaciones de uso, incluyendo los segundos usos médicos, así como formas o propiedades recién descubiertas de una sustancia conocida.
La nueva ley también aclara en la sección 6 (o) que las sales, los ésteres, los éteres, los polimorfos, los metabolitos, las formas puras, el tamaño de las partículas, los isómeros, las mezclas de isómeros, los complejos, las combinaciones y otros derivados de una sustancia conocida se considerarán la misma sustancia, es decir, que no son patentables. Las reivindicaciones sobre esas materias son una estrategia común para perennizar y ampliar artificialmente la protección de las patentes más allá del plazo de la patente original y retrasar la entrada de medicamentos genéricos. Estas disposiciones son fundamentales para salvaguardar la libertad de funcionamiento de la industria farmacéutica en Bangladesh, y son plenamente coherentes con sus futuras obligaciones en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC.
La sección 6(e) excluye explícitamente de la patentabilidad a los microorganismos, excepto a los microorganismos modificados genéticamente, así como a las plantas y los animales, sus partes y los procesos esencialmente biológicos para su producción, que no sean procesos microbiológicos y los productos de dichos procesos. De este modo, la ley de patentes hace un uso óptimo de la flexibilidad que ofrece el ADPIC para excluir de la patentabilidad los microorganismos existentes en la naturaleza. Esto es especialmente importante para los medicamentos biológicos y las vacunas.
La nueva ley también exige que las reivindicaciones de las patentes proporcionen una descripción completa de una manera suficientemente clara, concisa y completa para que cada una de las realizaciones de la invención pueda ser evaluada, llevada a cabo, ejecutada, trabajada o puesta en práctica por una persona con conocimientos ordinarios en la materia. De este modo, aborda el problema que plantean las “reivindicaciones Markush” [6, a]. También introduce la obligación, respecto a las solicitudes de patentes sobre sustancias farmacéuticas, de proporcionar la Denominación Común Internacional (DCI) -el nombre genérico de la sustancia asignado por la Organización Mundial de la Salud- junto con la solicitud de patente.
Para facilitar la aplicación efectiva de estas disposiciones sobre patentabilidad, Bangladesh tendrá que capacitar a los examinadores de patentes y elaborar guías más detalladas para su examen.
La Ley de Patentes de 2022 permitía la presentación de solicitudes divisionarias en cualquier momento antes de la concesión de una patente sobre una solicitud original (parental). Cuando las solicitudes divisionarias se aceptan de forma muy liberal, se pueden utilizar indebidamente para no tomar una decisión sobre la concesión de una patente durante largos periodos de tiempo, generando incertidumbre para los competidores, ya que les dificulta determinar si infringen alguna patente o no.
La presentación de solicitudes divisionarias en cualquier momento antes de la concesión de una patente sobre la solicitud matriz también permite superar la oposición a la patente. Algunos países, como Australia, han modificado su legislación para limitar el plazo de presentación de solicitudes divisionarias a tres meses a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de patente (presentación completa de todas las especificaciones) por parte de la oficina de patentes. El artículo 14 de la nueva ley de patentes introduce un plazo de 3 años a partir de la fecha de presentación completa de la especificación para presentar solicitudes divisionarias, y limita a tres el número de dichas solicitudes.
La nueva ley también mejora la Ley de Patentes de 2022 en lo que respecta a la posibilidad de presentar oposiciones previas a la concesión. Así, aclara que cualquier persona puede presentar una oposición previa a la concesión en cualquier momento, siempre que se haya publicado la solicitud y no se haya concedido la patente. También aclara que no se concederá ninguna patente a menos que hayan transcurrido seis meses desde la fecha de publicación de la solicitud de patente. Esto significa que, en la práctica, tras la publicación de la solicitud de patente, cualquier persona dispondrá de un plazo mínimo de seis meses para presentar una oposición previa a la concesión.
La nueva ley también establece disposiciones muy detalladas sobre la concesión de licencias obligatorias y autorizaciones de uso gubernamental. Es posible que se necesiten guías adicionales para facilitar el uso de estas disposiciones.
En resumen, las disposiciones introducidas en la recién adoptada Ley de Patentes de 2023 suponen mejoras significativas con respecto a la ley de 2022. Demuestran cómo un Miembro de la Organización Mundial del Comercio puede hacer un uso óptimo de las flexibilidades disponibles en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC para mejorar la disponibilidad de medicamentos asequibles y, al mismo tiempo, aplicar la protección de patentes farmacéuticas tal y como exige el Acuerdo sobre los ADPIC. La estrategia de Bangladesh puede ser un ejemplo digno de emular por otros PMA que se gradúan.
Notas
Referencias