Patentes y Otros Mecanismos para Ampliar la Exclusividad en el Mercado

La Superintendente de Industria y Comercio, Cielo Rusinque, otorgó la primera licencia obligatoria para un medicamento en la historia del país, otorgándola al Ministerio de Salud, “por razones de interés público”, para el dolutegravir, un tratamiento para los pacientes con VIH.

Según la Resolución, el Ministerio de Salud, cartera encabezada por el Ministro Guillermo Alfonso Jaramillo, ahora podrá importar o fabricar ese producto, algo que solo podían hacer, hasta el momento, los titulares de la patente: ViiV Healthcare (ViiV) -cuyos dueños son Pfizer y GlaxoSmithKline (GSK)- y Shionogi & Co. Ltd., aclarando que sólo podrá “importar o fabricar los principios activos (del medicamento) que no queden protegidos por una patente”.

También informa que esta licencia obligatoria expirará el 28 de abril de 2026^[1], y explica que el Ministerio de Salud deberá reconocer a los titulares del medicamento $0,11 por cada miligramo de dolutegravir introducido o producido en el país, “más los impuestos directos e indirectos a que haya lugar”. El pago deberá hacerlo cada año.

El laboratorio podrá presentar un recurso de reposición ante la Superintendencia de Industria y Comercio en los siguientes diez días hábiles de la notificación.

Pero, ¿por qué el dolutegravir?
En 2019, la Organización Mundial de la Salud concluyó que es más efectivo, más fácil de tomar (se administra por vía oral) y causa menos efectos secundarios que otros. Otro punto a favor del dolutegravir es que impide que quienes los tomen desarrollen la usual resistencia a los medicamentos. Desde ese año la OMS lo recomienda como primera opción en el tratamiento de los pacientes con VIH.

Posturas a favor y en contra
Luego de que se conociera la Resolución, Afidro, la asociación que reúne a las principales multinacionales farmacéuticas que están en el país, manifestó su desacuerdo con la decisión de la Superindustria. Su descontento se puede resumir en tres puntos.

Primero, aseguran, la decisión “se aparta de la normatividad y el debido proceso en materia de propiedad intelectual”. Además, “desconoce que la innovación ha aumentado la expectativa y calidad de vida de las personas diagnosticadas con VIH”. Y, por último, afirman que es una medida que “puede tener un impacto en la autonomía médica, pues se establece un mandato clínico general para tratar de ahora en adelante a ciertos pacientes con VIH con dolutegravir”.

Cuando se expidió la resolución del Minsalud, [1] la sociedad ViiV Healthcare se mostró en desacuerdo y dijo que había “una falta de claridad sobre el origen de la información incluida en el informe del Comité” que recomendó hacer la declaratoria.

Cavelier Abogados, representante de la farmaceútica ViiV Healthcare, en los comentarios que envió al Minsalud, cuando se presentó el proyecto indicó que no existía evidencia de que la baja prescripción en Colombia del dolutegravir se debía a su precio:

“El precio al que se comercializa dolutegravir no puede considerarse como una carga excesiva al sistema de salud, cuando primero existen otras alternativas igualmente recomendadas para el tratamiento de las personas viviendo con VIH y, segundo, su uso corresponde apenas a la décima parte de las prescripciones en Colombia”

Por el contrario, las cifras del Minsalud indicaban que mientras un frasco de 30 tabletas del dolutegravir de 50 mg valía $401.574 en Colombia (1US$=4.000 pesos colombianos), en la Organización Panamericana de la Salud la misma presentación se puede conseguir a $11.147. El cálculo que hacían era el siguiente: con la plata que se gasta el Estado en una persona (es una medicina que está garantizada en el Plan de Beneficios de Salud), se podría brindar acceso a 36 pacientes si se autoriza la versión genérica.

Entre quienes aplaudieron la medida estaban varias organizaciones de peso como el Programa Conjunto de las Naciones Unidas (ONU) sobre el VIH/sida, que celebró la decisión. En su cuenta de X había escrito que “celebra de Colombia de emitir una licencia obligatoria para el uso gubernamental de dolutegravir, lo que permitirá al país adquirir versiones más asequibles del medicamento esencial de primera línea para el tratamiento del VIH”.

“La declaración de Colombia constituye un antecedente que puede dar luces para que países vecinos como Brasil sigan su ejemplo y logren acceder a genéricos de menor costo”, había señalado Médicos Sin Fronteras (MSF).

“Damos la bienvenida a la Declaración de Interés Público de Colombia, la cual presenta razones convincentes para emitir una licencia obligatoria. Solicitamos a la Oficina de Patentes de Colombia que culmine el proceso para permitir el acceso a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir”, reiteraba en octubre Francisco Viegas, Asesor de Políticas de Innovación Médica de la Campaña de Acceso de MSF.

“Hoy en Colombia no se cumple con los requisitos para el uso de estas flexibilidades, debido a que el comportamiento de esta enfermedad en el país y su correspondiente atención no ha presentado barreras de acceso. De hecho, el porcentaje de personas diagnosticadas con VIH que tienen acceso a los medicamentos para tratar su enfermedad en Colombia es superior al promedio mundial. Según un informe de la Cuenta de Alto Costo, para el año 2022, en el país la cobertura de la terapia para esta patología había aumentado a un 88% de las personas diagnosticadas”, dijo Afidro en un comunicado este 24 de abril.

Nota Salud y Fármacos: La Resolución 2024 de 01 de diciembre de 2023 del Ministerio de Salud y Protección Social [1] por medio de la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto por AFIDRO insiste en que la declaratoria de existencia de razones de interés público contenida en la Resolución 1579 de 2023, no está en contravía del fomento a la ciencia y la tecnología, pues está amparada- entre otros- en el Acuerdo sobre los ADPIC, la Declaración DOHA, la Decisión 486 de 200 y la interpretación prejudicial 144-IP-219 del Tribunal Andino de Justicia de la CAN, normas en la cuales se permiten las licencias (flexibilidades) con el fin de establecer un equilibrio ente la promoción del acceso a los medicamentos existentes y el fomento de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.

Alineándose con lo anterior, la Superintendencia de Industria y Comercio en la Resolución 20049 de abril de 2024 [2] y da respuesta a los argumentos de Afidro en los que indica que Colombia no cumple con los requisitos para emitir la licencia, y reitera que en los análisis costo-efectividad, como el Sim &Hill (2018)[3], se ha indicado que el efavirenz es un sustituto del dolutegravir que a pesar de no tener el mismo grado de efectividad, se priorizada su prescripción de efavirenz por su bajo costo comparado con dolutegravir.