Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El South Centre organizó un taller de capacitación para las autoridades de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) de Colombia y examinadores de patentes para apoyar el desarrollo del sector económico hacia una política que beneficie el acceso a medicamentos y la innovación en el sector farmacéutico. El taller tuvo lugar en la sede de la SIC los días 26 y 27 de octubre de 2023.
Para más información sobre las asesorías y asistencia técnica que el South Centre ofrece a sus miembros en el área de salud pública y propiedad intelectual, ver https://ipaccessmeds.southcentre.int/
En la apertura del taller estuvieron presentes representantes de la SIC incluyendo la Coordinación de Asuntos Internacionales, la Directora de Medicamentos del Ministerio de Salud de Colombia, y el Director Ejecutivo del South Centre, Dr. Carlos Correa.
En el taller también participaron como parte del equipo de expertos del South Centre: el Dr. German Velásquez, Consejero Especial en Salud, y la Dra. Viviana Muñoz Tellez, Coordinadora del Programa en Salud y Propiedad Intelectual. El Prof. Oscar Lizarazo de la Universidad Nacional también actuó como facilitador en el taller.
El Dr. German Velásquez realizó la primera ponencia introduciendo el tema del derecho a la salud, acceso a medicamentos y la propiedad intelectual. Presentó el modelo actual para promover la investigación y desarrollo (I + D) de medicamentos, que involucra un esfuerzo del sector público y privado. Se otorgan patentes para invenciones por un periodo de 20 años que generan un monopolio legal con el fin de dar incentivo a la I + D, que a su vez genera precios altos y acceso restringido, y pone presión sobre el presupuesto público que se destina a la compra de medicamentos. Algunos ejemplos de nuevos medicamentos de alto precio incluyen el tratamiento para la Hepatitis C -Sofosbuvir US$84,000 (para un tratamiento de 12 semanas), Orkambi US$133.000, Kymriah €320,000 en 2017, Zolgensma US$2.100.000 en 2019, Hemgenix US$3.500.000. Igualmente, como se evidenció durante la pandemia covid 19, ningún país es hoy independiente en materia sanitaria, y en la producción de medicamentos en particular.
Frente al impase del sistema multilateral, demostrado por la incapacidad de lograr un acuerdo eficaz y oportuno en las discusiones en la Organización Mundial de la Salud (OMS), una salida serían las iniciativas y soluciones regionales, tales como la fabricación regional de vacunas e insumos médicos y avanzar en la creación de agencias regionales de medicamentos, así como dar un tratamiento regional a las normas y estándares en materia de propiedad intelectual para el uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), así como mayor cooperación y fortalecimiento de las relaciones y posiciones de los países del Sur.
La Dra. Viviana Muñoz notó que Colombia no ha hecho suficiente uso del espacio disponible para definir políticas y prácticas en materia de patentes compatibles con objetivos de salud pública y para responder a necesidades urgentes tales como emergencias sanitarias. El Acuerdo sobre los ADPIC incluye disposiciones que pueden ser útiles para promover la salud pública. Estas han sido reafirmadas en la Declaración de Doha sobre propiedad intelectual y salud pública del año 2001. Entre las importantes flexibilidades que esas disposiciones crean en materia de patentes, están la definición de los criterios de patentabilidad, exclusiones de la patentabilidad, agotamiento de los derechos, excepción con fines de investigación y excepción Bolar con fines de aprobación regulatoria, y las licencias obligatorias y de uso público no comercial.
Además, en el contexto del covid-19 se discute abrir flexibilidades adicionales bajo el ADPIC para responder a emergencias internacionales tales como pandemias, considerando insuficiente el marco legal actual. Hasta el momento, se ha acordado ciertas clarificaciones al Artículo 31 del ADPIC para el uso de licencias obligatorias y de uso público no comercial con respecto a patentes para vacunas covid-19 únicamente. Se permite a los países Miembros la exportación de vacunas producidas bajo una licencia obligatoria/uso público no comercial, en acuerdo con las disposiciones del Articulo 31. En caso necesario, en situaciones de emergencias es posible hacer uso del Artículo 73 del Acuerdo sobre los ADPIC (excepción de seguridad nacional).
El South Centre, así como otras organizaciones tales como la OMS, promueven el uso de las flexibilidades del ADPIC con fines de salud pública. El South Centre es uno de los principales organismos que ofrecen asistencia técnica en esta área, para la cual hay gran demanda.
En otro segmento de la reunión, se discutieron diversos ejemplos de uso de licencias de uso público no comercial y las diversas aproximaciones utilizadas para determinar la compensación para el titular de la patente. El Acuerdo sobre los ADPIC deja a discreción de los países el método para hacer tal determinación. El South Centre saluda el esfuerzo de Colombia de garantizar que más personas que viven con VIH reciban tratamientos basados en dolutegravir (DTG), por medio del uso público de patentes vigentes en el país, habiendo emitido ya una declaratoria de existencia de interés público.
El Dr. Carlos Correa notó que en el derecho internacional no hay una definición de ‘invención’ ni de los estándares de novedad, altura inventiva y aplicación industrial, y que es una decisión de política nacional determinar cómo esos conceptos se aplican. En la perspectiva del South Centre, la política de patentes debe integrarse e instrumentarse de manera coherente con las políticas nacionales de salud pública, desarrollo industrial, etc. y existe espacio en el marco del Acuerdo de los ADPIC para hacerlo. Observó, en relación con el concepto de ‘invención’ que hay una diversidad de enfoques. Por ejemplo, en EE UU genes aislados fueron considerados patentables por la Oficina de Patentes y Marcas, pero la Corte Suprema de ese país determinó que el ADN no es patentable. En la Argentina, se considera que los polimorfos no son una invención, pues son inherentes a las sustancias químicas y sólo se encuentran, no se inventan. Más del 90% de las solicitudes de patentes en el área farmacéutica en Argentina fueron abandonadas o rechazadas entre 2012 y 2022, como consecuencia de la aplicación de los criterios rigurosos de patentabilidad adoptados en las pautas de examen emitidas en el año 2012, con una muy baja litigiosidad en los tribunales judiciales.
El Dr. Correa abordó a continuación las doctrinas de divulgación genérica v. específica, particularmente en relación con las reivindicaciones ‘Markush’ y las patentes de selección. Observó que la concesión de este último tipo de patentes sólo es viable bajo una ficción de novedad; comentó asimismo el fallo de la Corte Suprema de la India en el caso Novartis (relativo a imatinib) en el que el tribunal, correctamente, rechazó el argumento de que la protección de una patente puede ser mayor a lo que se ha divulgado, es decir, una ‘patente de selección’.
Respecto de la altura inventiva, destacó la importancia de definir como parte de la política de patentamiento cuál es el nivel de conocimientos (ordinario o básico o bien de experto con estudios o experiencia específicos) de la persona (hipotética) sobre la base de cuyo juicio se juzga la existencia o no de actividad inventiva. Finalmente, destacó que el requisito de aplicación industrial excluye la concesión de patentes sobre un segundo uso médico de un producto conocido, pues ellas no cumplirían con ese requisito pues tal uso no tiene efecto técnico; no es sino un método de tratamiento.
El Prof. Carlos Lizarazo presentó un análisis de patentes para medicamentos, biológicos (monoclonales) y vacunas en Colombia. En Colombia se recibe un número importante de solicitudes de patentes en el área farmacéutica, la mayoría son de solicitantes extranjeros, si bien hay investigación importante que se lleva a cabo en el país. Notó que los precios y disponibilidad de medicamentos genéricos tienen relación con el número de patentes solicitadas y concedidas. Se presentaron diversos ejemplos para discutir los estándares que se aplican por en el examen de patentes de la SIC, notando ejemplos de patentes concedidas y reivindicaciones admitidas que podrían haberse negado si los criterios de patentabilidad se aplicaran de manera más rigurosa.
La Dra. Viviana Muñoz discutió sobre la patentabilidad respecto a la inteligencia artificial e hizo consideraciones sobre la guía de examen de invenciones implementadas por computador de Colombia, la aplicación de la inteligencia artificial en el sector farmacéutico y sus implicaciones para la salud pública.