Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El 4º foro de la OMS sobre precios justos [1] se celebró del 6 al 8 de febrero de 2024. Ellen ‘t Hoen habló en la sesión plenaria de apertura. A continuación, reproducimos las notas de su ponencia.
Empecé a trabajar en la fijación de precios de medicamentos a finales de los años noventa con la organización humanitaria, Médicos Sin Fronteras. Por aquel entonces, los medicamentos para tratar el VIH/SIDA habían empezado a convertir esta enfermedad mortal en una enfermedad crónica. Pero solo para las personas infectadas por el VIH que residían en el norte; en el resto del mundo, las personas con VIH seguían muriendo.
Los antirretrovirales que eran necesarios para tratar la enfermedad tenían un precio de entre US$10.000 y US$15.000 por persona y año, y estaban fuera del alcance de la mayoría. Pero su precio real de producción era modesto: una vez que los fabricantes de genéricos introdujeron los antirretrovirales en el mercado a principios de la década de 2000, los precios cayeron más de un 90%.
Los siguientes elementos lograron que esto sucediera:
En la actualidad, el Fondo Global adquiere [3] el medicamento “tres en uno” contra el VIH (tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina y dolutegravir) por menos de US$45 por paciente y año, que suministran los sublicenciatarios del Banco de Patentes de Medicamentos. Gracias a la labor de esta organización, se ha logrado una reducción en los precios de otros tratamientos, sobre todo para enfermedades infecciosas, como los medicamentos contra la hepatitis C y, más recientemente para los tratamientos contra la covid-19 (pero no para vacunas).
Y nada de lo anterior habría sucedido sin los incesantes esfuerzos de los grupos que defienden el acceso a los tratamientos y sus partidarios, los intensos debates en las instituciones multilaterales y las acciones legales.
A pesar de los importantes avances que se han logrado en el tratamiento del VIH —y de algunas otras enfermedades infecciosas—, tenemos que reconocer que casi un cuarto de siglo después no hemos aprendido la lección para aplicarla a otras enfermedades. Los nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades no transmisibles, como el cáncer, y para las enfermedades raras tienen precios muy elevados. Incluso los países desarrollados tienen dificultades para pagarlos, ocasionando falta o retraso en el acceso y el racionamiento de los tratamientos.
Veamos algunos ejemplos:
Cáncer. El Comité de Expertos en Medicamentos Esenciales de la OMS de 2021 [4] no recomendó la inclusión de una serie de medicamentos oncológicos, eficaces pero muy caros, en la Lista de Medicamentos Esenciales, porque no querían que desplazaran a otros servicios de salud a nivel nacional y por temor a sus efectos negativos sobre la asequibilidad de los servicios de salud en general. El comité pidió al Banco de Patentes de Medicamentos que explorara la posibilidad de obtener las licencias para estos medicamentos oncológicos, para ver si se podía abaratar los precios hasta una cifra factible.
Desde 2018, el Banco de Patentes de Medicamentos tiene el mandato de abarcar todos los medicamentos esenciales. Pero hasta ahora, dicha organización solo tiene un acuerdo de licencia con Novartis para el medicamento contra la leucemia nilotinib [5], que se firmó en octubre de 2022. La patente del compuesto de base expiró en julio de 2023, 9 meses después de que se firmara el acuerdo, que ahora solo tiene relevancia para las patentes secundarias que se han concedido o están pendientes en 7 países de medianos ingresos. Por lo tanto, el acuerdo era más que nada simbólico y quedaba la esperanza de que obtendrían otras licencias de medicamentos oncológicos. Por desgracia, sigue siendo el único acuerdo de licencia de patente con el Banco de Patentes de Medicamento para un medicamento contra el cáncer.
Medicamentos huérfanos. La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad genética rara que afecta a más de 160.000 personas en todo el mundo. Sin tratamiento, la mayoría de los niños que nacen con esta enfermedad mueren antes de cumplir un año. Un nuevo tratamiento, Trikafta o Kaftrio (que contiene elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor) ofrece una esperanza de vida normal [6]. Pero su acceso se limita casi exclusivamente a los países de ingresos altos. E incluso algunos de ellos tienen dificultades para pagar el elevado precio del producto. En la Unión Europea, los pacientes con fibrosis quística de Lituania no pueden acceder al producto. El precio de catálogo de Trikafta es de US$325.300 por paciente y año. Existe una versión genérica que cuesta US$48.700. El coste estimado de producción es de US$5.700 [7], por lo que el margen de ganancias es generoso. La empresa que tiene el monopolio del mercado, Vertex, ha gastado US$12.000 millones en I+D en los últimos 22 años, y en los últimos 5 años ha ganado US$32.000 millones con los productos para la fibrosis quística. Aun así, la empresa se niega a permitir que los productores de genéricos entren en el mercado.
Terapias avanzadas. Las nuevas terapias celulares y génicas conllevan precios muy elevados. Por ejemplo, la terapia génica Libmeldy [8] para tratar a niños con leucodistrofia metacromática (LDM), una enfermedad genética muy rara. En los Países Bajos, anualmente, entre 1 y 3 niños podrían ser candidatos para acceder al tratamiento. Su precio al por mayor es de €2.875.000 (US$2.787.571) por dosis. Pagar por tres niños tendría un impacto presupuestario de US$9 millones. Como señaló un economista de la salud [9], esta cantidad equivale a pagar el sueldo anual de 250 enfermeras comunitarias. El ministro de salud rechazó su reembolso y la iniciativa Beneluxa (un programa de salud conjunto en el que participan Bélgica, Países Bajos, Luxemburgo, Austria e Irlanda) ha estado negociando durante un año, para llegar a un acuerdo con el fabricante. El acuerdo se anunció en enero de este año [10]; lamentablemente, los precios negociados no se han divulgado.
Covid-19. La pandemia de covid-19 ha vuelto a poner de relieve la necesidad de contar con mejores mecanismos para garantizar el acceso equitativo a las vacunas y tratamientos. Pero también, la necesidad de que haya mayor transparencia en los precios y costes. Los precios de las vacunas covid-19 en Europa se dieron a conocer gracias a un tuit accidental de un ministro de salud. Esta información reveló que Sudáfrica estaba pagando el doble por la misma vacuna [11]. El acceso equitativo a las vacunas y otras contramedidas pandémicas es un tema central en las negociaciones del acuerdo sobre pandemias en la OMS y en la OMC, donde, desde octubre de 2022, se han estado debatiendo propuestas para gestionar la propiedad intelectual de los productos pandémicos. Las recientes noticias del Consejo General de la OMC de que el asunto sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la covid-19 se cerrará sin una resolución respecto a la inclusión de los tratamientos y pruebas diagnósticas no hacen sino aumentar la presión sobre los debates en la OMS para que incluyan disposiciones ambiciosas.
¿Qué conclusión se puede sacar del 4º foro sobre precios justos?
Un precio justo es un precio que tanto el individuo como la comunidad se pueden permitir; un precio que cubra los gastos de producción, que ofrezca un beneficio razonable al fabricante y la oportunidad de recuperar los costes de desarrollo. (Puede que un margen mínimo no sea aconsejable para garantizar el suministro de medicamentos esenciales genéricos).
Los elevados precios de los medicamentos — que no tienen nada que ver con el coste de su desarrollo y producción— se sostienen gracias a los monopolios que se conceden a través del sistema de patentes y de la regulación. Si no se aborda la cuestión de los monopolios en el suministro de medicamentos, seguirá siendo difícil alcanzar los niveles de precios justos. Los países pueden intervenir y eliminar el monopolio, como hicieron en el caso del VIH. Pero no está ocurriendo lo mismo con otras patologías.
Las empresas farmacéuticas se apresurarán a señalar que, sin monopolios, los incentivos para invertir en el desarrollo de nuevos medicamentos son insuficientes. Probablemente sea cierto. Sin embargo, no hay suficiente transparencia para evaluar cuánta exclusividad se necesita realmente. Cuando se revelan los datos, surge una imagen interesante. El informe de la OMS de 2018 sobre la fijación de precios de los medicamentos contra el cáncer [12] mostró que la mediana del tiempo para generar ingresos y cubrir completamente el costo de la I+D ajustada al riesgo, es de entre 3 y 5 años de ventas. El informe concluye que “los precios altos de los medicamentos oncológicos han generado ganancias para las empresas originarias que están muy por encima del costo de la I+D y de las compensaciones económicas para financiar e incentivar la futura I+D”. Un estudio reciente publicado en el Journal of the American Medical Association [13] concluyó que “los precios de catalogo con que se lanzaron las 60 terapias nuevas aprobadas por la FDA entre 2009 y 2018, o según sus precios netos un año después del lanzamiento, las inversiones estimadas en I+D no se asociaron a los costes del tratamiento”. Los autores recomiendan que las compañías farmacéuticas proporcionen más datos, si quieren utilizar el argumento de los gastos en I+D para justificar los elevados precios.
Los monopolios se conceden sin evaluar las necesidades. Abogamos porque al conceder la exclusividad regulatoria se introduzca un principio de suficiencia que esté vinculado a los gastos reales en I+D, para garantizar que se recuperen esos costos, sin que se exploten más allá de lo necesario a expensas del sistema de atención médica. El Banco de Patentes de Medicamentos debería recibir licencias para otros medicamentos esenciales.
Para hacer frente a los monopolios hay que resolver cómo se paga el coste de la I+D. Esto podría hacerse mediante modelos de desvinculación, donde el pago de la I+D no dependa de la capacidad para imponer precios altos, sino que se pague directamente. Algunos grupos de países podrían reunirse y emprender proyectos piloto. El área del desarrollo de antibióticos sería un buen punto de partida.
El desarrollo de fármacos y vacunas se beneficia de una cantidad considerable de inversión pública, y esta inversión se debe aprovechar para generan un bien público mayor. No haberlo hecho al desarrollar las vacunas contra la covid-19 supuso la pérdida de una gran oportunidad, ya que el sector público redujo en gran medida los riesgos asociados al desarrollo, pero los conocimientos técnicos y los beneficios resultantes se privatizaron.
Los gobiernos y otros financiadores de la innovación en materia de salud deberían establecer condiciones que garanticen precios razonables y requisitos de concesión de licencias que mejoren la equidad en el acceso a nivel mundial, e insistir en que el sector público también participe en el control de las innovaciones. (Recomendación formulada también por el Consejo de la OMS sobre la Economía de la Salud para Todos [WHO Council on the Economics for Health for All] [14]).
Mejorar la transparencia en los mercados de medicamentos, vacunas y otros productos para la salud es crucial para avanzar en la fijación de precios justos. La necesidad de mayor transparencia se reconoció en la resolución WHA 72.8 de la Asamblea Mundial de la Salud de 2019 [15] (que fue adoptada en 2019 por los estados miembros de la OMS, con la excepción de Alemania, el Reino Unido y Hungría). La resolución estableció nuevas normas para la transparencia a nivel mundial [16], en particular para la información de precios. Además de la transparencia en los precios netos, también es crucial que aumente la transparencia en el gasto en I+D. Los avances en la aplicación de la resolución han sido lentos, pero algunos países están empezando a emprender acciones legales, como muestra un informe que publicó la Oficina Regional para Europa de la OMS [17]. Es hora de que la Asamblea Mundial de la Salud evalúe los avances globales hacia la transparencia en los mercados farmacéuticos y acuerde un mejor camino a seguir.
Referencias
Nota de Salud y Fármacos. Katrina Perhudoff, el 13 de febrero de 2024 publicó una nota en Medicines Law and Policy [1] en la que afirma que generar un clima de mayor cooperación y claridad, y desarrollar más capacidad en los organismos de vigilancia ayudaría a crear un entorno propicio para que el sector privado fije precios justos para sus productos.
Para generar un espíritu de cooperación entre las partes interesadas se podría establecer un grupo de trabajo de alto nivel que identifique la responsabilidad corporativa de las empresas farmacéuticas en materia de precios justos. Para eso hay que involucrar a la industria farmacéutica, establecer conjuntamente estándares y objetivos que se puedan evaluar periódicamente, y que sean consistentes con el informe de la Inicitativa Oslo/OMS (WHO/Oslo Initiative report) sobre el contrato social y los bienes públicos [2] y con los Principios Ruggie sobre empresas y Derechos Humanos [3].
La segunda condición es generar mayor claridad e informar sobre los componentes del precio de un medicamento. Los gobiernos deberían revelar cómo y cuánto dinero público se gastan en el desarrollo y la compra de medicamentos, en línea con un informe de la OMS Europa sobre el tema [4]. Esta práctica está alineada con el derecho humano a acceder a documentos públicos, que es vinculante para 173 estados. Además, la Asamblea Mundial de la Salud emitió una Resolución sobre la Transparencia [5]. También es hora de evaluar cómo se ha implementado dicha resolución y discutir pasos futuros para mejorar la transparencia en los mercados farmacéuticos.
La tercera condición es aumentar la capacidad de los órganos de vigilancia regionales y nacionales, y preparar el marco legal y las instituciones nacionales para intervenir cuando sea necesario. Los gobiernos deberían dotar de recursos a estos organismos de vigilancia, incluyendo a las autoridades que vigilan la competencia, para monitorear e investigar los precios excesivos, incluyendo los de los medicamentos patentados. Los gobiernos deben asegurarse de que sus leyes nacionales incluyen medidas legales efectivas, como disposiciones sobre uso gubernamental y licencias obligatorias. Cuando otras medidas fracasan, los gobiernos deberían mostrarse dispuestos a utilizar medidas correctivas para suspender los derechos de monopolio y garantizar la asequibilidad. Hemos visto que la amenaza de medidas coercitivas o correctivas puede alentar al sector privado a tomar medidas voluntarias para lograr precios más justos.
Una sociedad civil comprometida es el hilo conductor que recorre estas tres condiciones. Hemos visto como la sociedad civil ha intervenido y tomado medidas cuando los Estados o el sector privado no han cumplido con las responsabilidades descritas.
Referencias