Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los eurodiputados adoptaron sus propuestas para renovar la legislación farmacéutica de la UE, con el fin de fomentar la innovación y mejorar la seguridad del suministro, la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos.
El 19 de marzo, la comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria adoptó su posición sobre la nueva directiva (66 votos a favor, dos en contra y nueve abstenciones) y el nuevo reglamento (67 votos a favor, seis en contra y siete abstenciones) sobre medicamentos de uso humano.
Datos regulatorios y protección del mercado: incentivos para la innovación
Para recompensar la innovación, los eurodiputados quieren introducir un período mínimo de protección de datos regulatorios (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos del producto) de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado (durante los cuales los productos genéricos, híbridos o biosimilares no se pueden vender), tras una autorización de comercialización.
Las empresas farmacéuticas tendrían derecho a períodos adicionales de protección de datos si el producto concreto es para tratar una necesidad médica no cubierta (+12 meses), si se realizan ensayos clínicos comparativos para el producto (+6 meses) y si una parte significativa de la investigación y desarrollo del producto se realiza en la UE y, al menos de forma parcial, en colaboración con entidades de investigación de la UE (+6 meses). Los eurodiputados también quieren limitar el período combinado de protección de datos a ocho años y medio.
Si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que aporte beneficios clínicos significativos, en comparación con los tratamientos existentes, se podría conceder una prórroga única (+12 meses) al período de protección comercial de dos años.
Los medicamentos huérfanos (desarrollados para tratar enfermedades raras) se beneficiarían de hasta 11 años de exclusividad comercial si abordan una “necesidad médica no cubierta de gran importancia”.
Reforzar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAMI)
Los eurodiputados subrayan la necesidad de impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, en particular a través de recompensas de entrada en el mercado e incentivos financieros al alcanzar ciertos hitos (por ejemplo, apoyo financiero en la fase inicial tras alcanzar determinados objetivos de I+D, antes de recibir el permiso de comercialización). Estos se complementarían con un sistema de adquisición conjunta voluntaria basado en un modelo de suscripción, para fomentar la inversión en antimicrobianos.
Están de acuerdo con que se introduzca un “cupón de exclusividad de datos transferible” para los antimicrobianos prioritarios, que ofrezca un máximo de 12 meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. El cupón no se podría utilizar para un producto que ya se haya beneficiado de la máxima protección de datos regulatorios y solo se podría transferir una vez a otro titular de una autorización de comercialización (Nota de SyF: en esta misma sección hay un artículo que dice que esto no es buena idea).
Entre las nuevas medidas para fomentar el uso prudente de los antimicrobianos, los eurodiputados quieren requisitos más estrictos, como restringir las prescripciones y la dispensación a la cantidad necesaria para el tratamiento y limitar la duración para la que se prescriben.
Se fortalecen los requisitos para la evaluación del riesgo para el medio ambiente
Estas nuevas normas obligarían a las empresas a presentar una evaluación del riesgo ambiental (ERA) cuando soliciten un permiso de comercialización. Para garantizar una evaluación adecuada de las ERA, los eurodiputados quieren que, dentro de la Agencia Europea de Medicamentos, se cree un nuevo grupo de trabajo ad hoc de evaluación de riesgos ambientales. Los eurodiputados insisten en que las medidas de mitigación de riesgos (adoptadas para evitar y limitar las emisiones a la atmósfera, el agua y el suelo) deben contemplar todo el ciclo de vida de los medicamentos.
Mayor independencia para el organismo de emergencias de salud de la UE
Para hacer frente con eficacia a los retos de la salud pública e impulsar la investigación en Europa, los eurodiputados quieren que la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias [1] (HERA o Health Emergency Preparedness and Response Authority —actualmente un departamento de la Comisión—) se convierta en una estructura separada que dependa del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC o European Centre for Disease Prevention and Control). HERA se debería centrar principalmente en la lucha contra las amenazas de salud más urgentes, incluyendo la resistencia antimicrobiana y la escasez de medicamentos.
Más detalles sobre las propuestas específicas de los eurodiputados están disponibles en este documento de referencia [2].
Citas
La ponente de la directiva, Pernille Weiss (Partido Popular Europeo, Dinamarca) [3], declaró: “La revisión de la legislación farmacéutica de la UE es vital para los pacientes, la industria y la sociedad. La votación de hoy es un paso hacia la creación de las herramientas necesarias para hacer frente a los retos de salud presentes y futuros, en particular para que nuestro mercado sea atractivo y para que los medicamentos sean accesibles en todos los países de la UE. Esperamos que el Consejo tome nota de nuestra ambición y nuestro compromiso en crear un marco legislativo sólido que prepare el terreno para negociaciones rápidas”.
El ponente del reglamento, Tiemo Wölken (Socialista y Demócrata, Alemania) [4], declaró: “Esta revisión abre el camino para abordar retos críticos como la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos. Estamos fortaleciendo nuestra infraestructura en materia de salud y reforzando nuestra resiliencia colectiva ante futuras crisis en este ámbito: un hito importante en nuestra búsqueda por un servicio de salud más justo y accesible para todos los europeos”. Las medidas que mejoran el acceso a los medicamentos, incentivando al mismo tiempo las áreas de necesidades médicas no cubiertas, son partes cruciales de esta reforma”.
Próximos pasos
Está previsto que los eurodiputados debatan y voten la posición del Parlamento durante la sesión plenaria de los días 10 y 11 de abril de 2024. El expediente será objeto de seguimiento por el nuevo Parlamento tras las elecciones europeas del 6 al 9 de junio.
Antecedentes
El 26 de abril de 2023, la Comisión propuso un “paquete farmacéutico” [5] para revisar la legislación farmacéutica de la UE. Incluye propuestas de una nueva directiva [6] y un nuevo reglamento [7], cuyo objetivo es que los medicamentos estén más disponibles y sean más accesibles y asequibles, a la vez que se apoya la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica europea, con normas más estrictas para proteger el medio ambiente.
Referencias