Introducción
Uno de los problemas de Propiedad Intelectual (PI) más importantes que deben resolver los negociadores del Acuerdo sobre Pandemias corre el riesgo de ser ignorado por completo. Se trata de garantizar el acceso a la «información no divulgada», también conocido como conocimientos técnicos (know-how). Las empresas farmacéuticas suelen mantener esta información en secreto, pero es necesaria para producir a gran escala los insumos necesarios para enfrentar pandemias como medicamentos, vacunas y pruebas diagnósticas. Si no se garantiza el acceso a esta información, aunque durante una futura pandemia se superen todas las barreras relacionadas con las patentes utilizando licencias obligatorias o de otro modo, no habrá certeza de poder producir las contramedidas pandémicas específicas a gran escala. Esto representaría sin duda un fracaso crítico del proceso del Tratado sobre Pandemias.

En ausencia aparente de otros intentos de resolver este problema, proponemos la siguiente disposición para su inserción como subsección separada en el Artículo 11 del borrador del Acuerdo sobre Pandemias:

Artículo 11: Transferencia de tecnología
X. Además de los compromisos del apartado 1 del presente artículo, cuando sea necesario que terceros cualificados fabriquen urgentemente una contramedida pandémica para responder a una pandemia o a la amenaza de pandemia, pero la fabricación se ve impedida u obstaculizada por la falta de acceso a información no divulgada que posean uno o varios titulares de derechos privados ubicados en una o varias Partes, ésta o éstas Partes obligarán a dicho titular o titulares de derechos a compartir la información no divulgada con terceros.

Hemos discutido una versión anterior de esta disposición en [1] y en [2]. En borradores previos del Acuerdo sobre la Pandemia se incluyó una versión significativamente más débil de esta disposición, pero parece que se ha eliminado por completo (último borrador 14.02.2024). Por lo tanto, solicitamos a los negociadores del Acuerdo sobre Pandemias que incluyan la disposición propuesta en el texto de negociación para que constituya la base de una solución sólida al problema de los conocimientos técnicos. No es demasiado tarde.

El problema de los conocimientos técnicos
Una solicitud de patente debe incluir una descripción de los detalles que hay que tener en cuenta para reproducir la invención. Por ejemplo, si la invención es un producto, debe describir al menos una forma viable de fabricarlo. Si no lo hace, por ejemplo, porque la descripción es demasiado vaga u omite una característica crucial, aunque se conceda la patente, será inválida y podrá ser revocada.

Este requisito de «divulgación» de la ley de patentes se incluye en el Art. 29.1 del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC. Sin embargo, es importante tener en cuenta que este requisito sólo se aplica al momento en que se presenta la solicitud de patente. En el caso de un producto farmacéutico, esto suele ocurrir en una fase muy temprana de su desarrollo. A medida que el producto se desarrolla y se determina su potencial de éxito (es decir, si aportará beneficios), es muy probable que el proceso de fabricación evolucione a partir de la descripción básica incluida en la patente, hasta desarrollar un proceso mucho más eficiente, adecuado para fabricar el producto a gran escala. No obstante, no es necesario que el titular de la patente incluya los detalles de este proceso mejorado en la especificación de la patente que ya se ha publicado, ni que los publique en ningún otro sitio. En su lugar, es probable que estos detalles, lo que se conoce comúnmente como conocimiento técnico, se mantengan en secreto. Este tipo de información no divulgada goza de un grado limitado de protección en virtud del Art. 39.2 del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC.

La diferencia entre el proceso de fabricación básico (que se hace público en la descripción de la patente publicada) y el proceso de fabricación más eficiente tiene una consecuencia vital para el acceso a los medicamentos. Una empresa farmacéutica podría firmar un acuerdo voluntario para licenciar su patente y compartir sus conocimientos técnicos con otra empresa farmacéutica, permitiendo que esta última fabrique el producto a gran escala. Sin embargo, en ausencia de dicho acuerdo voluntario, si otras empresas farmacéuticas no pueden analizar el producto farmacéutico comercializado para averiguar los detalles de esos conocimientos técnicos no divulgados (a través de ingeniería inversa) o si no pueden desarrollar los conocimientos técnicos por sí mismas, aun después de que expire la patente, seguirán sin poder fabricar el producto a gran escala. Este problema también puede darse durante la vigencia de una patente. Aunque la concesión de una licencia obligatoria de una patente permite en teoría que las empresas, por ejemplo, fabriquen un producto farmacéutico patentado, la descripción de la patente publicada sólo explicará cómo hacerlo de forma básica.

Una solución nacional al problema de los conocimientos técnicos
Este problema tiene solución. De hecho, los miembros de la OMC, en circunstancias apropiadas, pueden obligar a compartir los conocimientos técnicos de forma compatible con el ADPIC [1]. Esto se puede considerar como una licencia obligatoria de conocimientos técnicos. El artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC trata de la protección de la información no divulgada, que incluye los conocimientos técnicos definidos en el artículo 39.2 del Acuerdo sobre los ADPIC (39.2 ADPIC). Sin embargo, esta protección se limita a prohibir el uso comercial deshonesto o desleal. Por lo tanto, los miembros de la OMC pueden exigir la divulgación de información no divulgada en circunstancias que no constituyan un uso comercial deshonesto o desleal. Puede exigirse, por ejemplo, en casos de Derecho antimonopolio/de la competencia, cuando la divulgación a otras empresas sea necesaria para restablecer una competencia comercial leal. También, más pertinente, se puede exigir cuando la divulgación es necesaria en interés público. Por ejemplo, si se concediera una licencia de patente obligatoria durante una pandemia para permitir la producción urgente de un producto farmacéutico a gran escala, sería permisible que también se exigiera al titular de la patente que compartiera cualquier conocimiento técnico adicional necesario para permitir dicha producción.

La reciente propuesta de la Comisión Europea sobre las licencias obligatorias para la gestión de crisis (2023) parece ofrecer un buen ejemplo (véanse aquí [3], aquí [4] y la grabación de un evento aquí [5]). Para proteger adecuadamente a los ciudadanos de la Unión Europea durante una crisis, esta propuesta establece que:

«La Comisión podrá actuar como facilitadora para lograr la cooperación de buena fe entre el titular de los derechos y el licenciatario, teniendo en cuenta los intereses de todas las partes. A este respecto, la Comisión también debe estar facultada para adoptar medidas alineadas con la ley de la Unión para garantizar que la licencia obligatoria cumpla su objetivo y asegurar que los bienes necesarios para hacer frente a la crisis puedan estar disponibles en la Unión. Dichas medidas adicionales pueden incluir la solicitud de información adicional que se considere indispensable para alcanzar el objetivo de la licencia obligatoria.»

En particular, los titulares de patentes podrán ser multados por no cooperar de buena fe. Lamentablemente, esta propuesta puede no ser tan efectiva para proteger a los ciudadanos europeos durante una crisis como a la Comisión Europea le gustaría pensar. La Comisión puede requerir a una empresa farmacéutica europea cooperar y compartir información secreta no divulgada con los titulares de licencias obligatorias de patentes en Europa. No obstante, no está claro que pueda hacer lo mismo con, por ejemplo, una empresa asiática que posea información no divulgada en secreto en Asia, pero que carezca de presencia legal o comercial en Europa. La Comisión Europea parece estar apostando a que, por ejemplo, las empresas farmacéuticas europeas sean las que desarrollen la tecnología vital para contrarrestar la pandemia. No nos parece una apuesta razonable. Cualquier miembro de la OMC dispondría de una solución equivalente, pero, de nuevo, nos parecería una apuesta poco razonable que fueran sus propias empresas las que desarrollaran la tecnología vital para contrarrestar una pandemia. Dado lo que está en juego en cualquier pandemia futura, preferiríamos una solución más predecible y eficaz a escala internacional.

Nuestra solución “internacionalizada” al problema del know-how
Por lo tanto, sugerimos una nueva y sencilla obligación para los Estados miembros de la OMS. Consideremos que hay una empresa farmacéutica (titular de derechos privados) ubicada en un Estado de la OMS que posee información no divulgada vital para la fabricación de contramedidas pandémicas por parte de otros fabricantes cualificados de todo el mundo. Los Estados de la OMS acordarían que, cuando fuera necesario – en caso de pandemia o de la amenaza de una pandemia-, el Estado en el que se encontrara la empresa farmacéutica estaría obligada a forzarla a compartir lo necesario con los demás fabricantes cualificados de todo el mundo. Antes de ser obligada a compartir, sería deseable que la empresa farmacéutica pudiera establecer acuerdos voluntarios. Sin embargo, dada la urgencia de compartir el conocimiento, si las negociaciones voluntarias tardaran demasiado o fracasaran, sería necesario imponer la colaboración obligatoria. Consecuentemente, todos los Estados de la OMS podrían estar seguras de que se realizaría el intercambio necesario, ya fuera por medios voluntarios u obligatorios, siempre que la empresa farmacéutica en cuestión estuviera ubicada en cualquiera de los Estados de la OMS. La información no divulgada podría estar asociada con una o más patentes o podría ser independiente. La información no divulgada sería probablemente los conocimientos técnicos más avanzados para la producción (Art. 39.2 ADPIC), pero también podría incluir pruebas u otros datos no divulgados (Art. 39.3 ADPIC). Creemos que la disposición que sugerimos y que reproducimos más arriba describe adecuadamente una solución «internacionalizada» de este tipo. Por lo tanto, volvemos a solicitar a los negociadores del Acuerdo sobre Pandemias que incluyan la solución propuesta en el texto de negociación para que pueda constituir la base de una solución efectiva al problema de los conocimientos técnicos.