Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ginebra, 19 de marzo (Sangeeta Shashikant) – El borrador del acuerdo sobre pandemias divulgado recientemente incluye 14 párrafos dedicados al Sistema de Acceso [a los Patógenos] y Participación en los Beneficios (PABS o Pandemic Access and Benefit Sharing). Sin embargo, este se enfrenta a las críticas de varios delegados de países en desarrollo que, hablando de forma anónima, afirman que el texto propuesto sigue sin cumplir sus expectativas y el objetivo deseado.
Consecuentemente, se prevé que los debates sobre el artículo 12 del acuerdo sobre la pandemia durante la 9ª sesión del Órgano de Negociación Intergubernamental —el cual comenzó el lunes 18 de marzo— serán agitados.
El borrador de texto refleja en gran medida (con algunas adiciones y cambios) el texto propuesto por el vicepresidente —presentado en la 8ª sesión del Órgano de Negociación Intergubernamental— el cual fue considerado inaceptable por los países del Grupo Africano y otros países en desarrollo. [Véase “El texto del presidente sobre el acceso y participación en los beneficios con respecto a los patógenos es inaceptable para los países en desarrollo” [1], publicado el 5 de marzo.
A pesar de contar con un importante apoyo interregional, las propuestas relativas al sistema PABS que presentaron los países en desarrollo no se han tenido en cuenta y se han dejado de lado.
Durante la anterior sesión del Órgano de Negociación Intergubernamental, 70 organizaciones de la sociedad civil instaron al vicepresidente y a los co-facilitadores del subgrupo PABS a que adoptaran las propuestas del Grupo Africano y del Grupo de Equidad como elementos clave del sistema PABS, y garantizaran que hubiera equidad e imparcialidad en el proceso.
Sin embargo, esta petición no ha sido escuchada y la propuesta global de PABS del Grupo Africano y del Grupo de Equidad se sigue ignorando.
En cambio, el borrador presenta un sistema PABS deficiente, plagado de lagunas, tecnicismos y defectos. Si no se abordan, estos problemas pueden ocasionar que el sistema sea disfuncional.
En consecuencia, el sistema PABS —que se considera crucial para promover la equidad durante una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) y una pandemia— sigue siendo manifiestamente inadecuado para el propósito previsto.
Compartir materiales biológicos PABS, sin Acuerdo Normalizado de Transferencia de Material (SMTA o Standard Material Transfer Agreement) ni contrato alguno
El instrumento jurídicamente vinculante que utilizan habitualmente los laboratorios para compartir muestras físicas es el Acuerdo de Transferencia de Material (ATM). Este documento define las condiciones de uso de la muestra física por parte del receptor, incluyendo cualquier compromiso relativo a la distribución de beneficios.
En el Marco de Preparación para una Gripe Pandémica (Marco PIP o Pandemic Influenza Preparedness Framework) de la Organización Mundial de la Salud —el cual funciona como mecanismo multilateral de acceso y participación en los beneficios para los virus de la gripe con potencial pandémico (IVPP o influenza viruses of pandemic potential)— se emplean los Acuerdos Normalizados de Transferencia de Material (ANTM). Estos Acuerdos Normalizados de Transferencia de Material son aplicables al intercambio de muestras entre laboratorios del Sistema Global de Vigilancia y Respuesta a la Influenza de la OMS (GISRS o Global Influenza Surveillance and Response System) y entre laboratorios del GISRS y entidades externas al sistema GISRS.
Sin embargo, el borrador de texto se aparta de esta estrategia y propone un instrumento cuestionable denominado “términos de referencia (TDR) jurídicamente vinculantes”. Por su propia naturaleza, los términos de referencia no suelen ser vinculantes. Sigue sin estar claro cómo se conseguirá que estos términos de referencia sean aplicables jurídicamente y qué partes se verán afectadas por dichos términos de referencia. Además, sigue sin estar claro cómo se distinguen de los Acuerdos Normalizados de Transferencia de Material, un enfoque que ha defendido el Grupo Africano (aunque no se ha tenido en cuenta) y que se ha aplicado en el Marco PIP. Específicamente, en el Marco PIP, el intercambio de materiales biológicos está sujeto a los Acuerdos Normalizados de Transferencia de Material, con un término de referencia que menciona todas las tareas de los respectivos laboratorios.
Incluso las normas de la OMS para los estudios, grupos científicos, instituciones colaboradoras y otros mecanismos de colaboración que rigen las relaciones de la OMS con los laboratorios y otras entidades, se refieren al “acuerdo” en lugar de a los “términos de referencia”.
La estrategia sobre los datos de secuencias socava el reparto de beneficios y el sistema PABS
En cuanto a los datos de secuencias genéticas (DSG o genetic sequence data), el borrador del texto establece que “las Partes deberán subir los DSG y los metadatos relevantes en una o varias bases de datos de secuencias PABS que cumplan los términos de referencia jurídicamente vinculantes. Como ya se ha mencionado, el uso de los términos de referencia como instrumento jurídicamente vinculante es muy cuestionable. El texto establece además que, una vez se suban, los datos se deberán marcar con la etiqueta ‘PABS DSG’ que ‘se mantendrá hasta los productos finales y/o publicaciones, y notificará a los usuarios de DSG las disposiciones de reparto de beneficios bajo el sistema PABS’”.
No se exige que los usuarios se registren, proporcionen datos de contacto ni acepten términos y condiciones cuando acceden a los DSG. Sin información sobre los usuarios de los DSG, la Secretaría de la OMS tendrá que “buscar” a los usuarios e, incluso si los encuentra, estos se pueden negar a cumplir los requisitos del sistema PABS, argumentando que nunca aceptaron los términos y condiciones de dicho sistema. Esta evidente laguna jurídica socavará el cumplimiento de los requisitos del sistema PABS, incluyendo la puesta en marcha de un reparto justo y equitativo de los beneficios.
En el ámbito digital, es práctica habitual que el acceso dependa del inicio de sesión del usuario y de la aceptación de los términos y condiciones. Esta es la estrategia que ha adoptado GISAID, una base de datos privada que contiene secuencias de covid-19 y de la gripe, que es ampliamente utilizada por científicos de todo el mundo. Sin embargo, aún existen dudas sobre la transparencia y la rendición de cuentas de las operaciones de GISAID.
Introducir una medida práctica en la que cualquier persona que acceda a los datos a través de una base de datos secuencial, proporcione información de contacto verificable y acepte los términos y condiciones es una cuestión de sentido común básico. Esto permitiría a la OMS identificar rápidamente a los usuarios de DSG, verificar sus credenciales y garantizar el cumplimiento de los términos y condiciones para acceder a los DSG. A pesar de las reiteradas peticiones de los países en desarrollo durante la 8ª sesión del Órgano de Negociación Intergubernamental, esta medida aún no se ha incluido en el texto.
La ausencia de una medida de este tipo perpetuará el acceso anónimo a los datos de secuencias —como actualmente facilitan las bases de datos de la Colaboración Internacional de Bases de Datos de Secuencias de Nucleótidos (INSDC o International Nucleotide Sequence Database Collaboration)— impidiendo así la realización de un reparto justo y equitativo de los beneficios. No obstante, incluso las bases de datos de la INSDC están empezando a revisar su estrategia.
Por ejemplo, desde el 5 de febrero de 2024, las condiciones de uso de una base de datos de la Colaboración Internacional de Bases de Datos de Secuencias de Nucleótidos, el Laboratorio Europeo de Biología Molecular y el Instituto Europeo de Bioinformática (INSDC-EMBL-EBI) establecen que “la Colaboración Internacional de Bases de Datos de Secuencias de Nucleótidos prevalece sobre estas Condiciones de Uso” y que “el mismo EMBL-EBI no impone restricciones adicionales al uso o la redistribución de los datos disponibles a través de sus Recursos y Herramientas de Datos, excepto las que establecen los propietarios originales de los datos, a menos que se especifique lo contrario en estas Condiciones de Uso”.
Esto demuestra claramente que los miembros de la OMS, como propietarios de los datos, tienen derecho a exigir condiciones adicionales para permitir el acceso a los datos de secuencias genéticas, incluyendo la obligación de que el usuario facilite su información (nombre, datos de contacto, etc.) y condicionar el acceso a términos y condiciones adicionales.
La ausencia, en el borrador del texto, de medidas que garanticen la transparencia y la rendición de cuentas a los miembros de la OMS, en relación con el acceso y el uso de los datos de secuencias genéticas, es un impedimento importante para concluir las negociaciones sobre el artículo 12.
El texto propuesto solo se ocupa de notificar a los usuarios sobre la distribución de beneficios; las Partes no intervienen en la determinación de las condiciones de uso
El borrador de texto simplemente propone notificar las disposiciones sobre distribución de beneficios del sistema PABS a los usuarios. El texto no prevé que el usuario de material biológico o de DSG tenga que aceptar formalmente ningún término o condición. Esta omisión puede crear problemas graves para aplicar el sistema PABS, sobre todo a la hora de hacer cumplir sus requisitos, como las normas de bioseguridad, propiedad intelectual y otros aspectos esenciales. La simple notificación puede no ser suficiente para establecer una obligación legal exigible.
Además, el texto subraya que todos los usuarios “tendrán obligaciones en virtud del PABS en relación con la distribución de beneficios”. En el párrafo 5, se afirma que “según las plantillas pertinentes que elaboren las Partes, la OMS elaborará términos de referencia jurídicamente vinculantes para las redes de laboratorios coordinadas por la OMS y las bases de datos de secuencias recomendadas por la misma, con disposiciones para notificar a los usuarios de materiales biológicos y DSG sobre las disposiciones de distribución de beneficios del sistema PABS”. Esto sugiere que el usuario no estará obligado a cumplir con otros términos del sistema PABS (aparte de la distribución de beneficios), por ejemplo, con respecto a la transferencia posterior del material biológico compartido, la bioseguridad, la bioprotección, la propiedad intelectual, etc., que también son “términos de uso” esenciales que los usuarios deben acatar.
El borrador del texto establece además que las “plantillas para los contratos PABS que se firmarán con los fabricantes, y los acuerdos de términos de referencia legalmente vinculantes con las redes de laboratorios coordinados y bases de datos de secuencias serán desarrollados por las Partes”.
Sin embargo, no se menciona el papel de las Partes en el desarrollo de los términos y condiciones aplicables al usuario de materiales biológicos y los DSG. La falta de claridad sobre cuáles son los términos y condiciones que vinculan a los usuarios, y quién desarrollará estos términos y condiciones, conlleva el riesgo de desarrollar términos y condiciones de usuario inadecuados, con la posibilidad de que se creen fricciones entre los proveedores y los usuarios de material biológico y DSG, y posteriormente se desmotive el intercambio de materiales y DSG.
Compartir fuera del sistema PABS
El borrador de texto también permite a las Partes compartir materiales biológicos y DSG fuera del sistema PABS. Esta disposición puede provocar que se abuse de este sistema. Por ejemplo, un laboratorio de un país en desarrollo puede compartir una muestra clínica con un laboratorio de un país desarrollado que forme parte de las redes de laboratorios coordinados, pensando que está contribuyendo al sistema PABS. Este último laboratorio aísla el patógeno y lo comparte fuera del sistema PABS y, además, comparte los datos fuera de las bases de datos de secuencias. Este escenario constituye un abuso de la confianza de los países en desarrollo por parte del laboratorio de origen. También debilita la integridad del sistema PABS, en particular sus componentes de distribución de beneficios, ya que las entidades que acceden a materiales y datos fuera del sistema PABS pueden argumentar que no están obligadas por sus requisitos.
Validar la monopolización de materiales biológicos compartidos y DSG
El borrador también respalda que se continúe con la apropiación y monopolización de los materiales biológicos compartidos y los DSG a través del sistema de propiedad intelectual. El borrador de texto propone “las Partes acuerdan que pueden no solicitarse derechos de propiedad intelectual sobre dichos materiales y DSG”. Pero tal proposición es, en primer lugar, opcional, ya que dice que “pueden no” y no capta adecuadamente las tendencias en los tipos de solicitudes de patentes presentadas en relación con patógenos de potencial pandémico y sus DSG. Además, se dirige incorrectamente a “las Partes” y no a los usuarios de materiales biológicos y DSG.
Un documento reciente titulado “Algunas reivindicaciones de propiedad intelectual relacionadas con agentes patógenos que pueden causar emergencias de salud pública” (“Some Intellectual Property Claims Related to Pathogens That Can Cause Public Health Emergencies“) [2] reveló una amplia gama de reivindicaciones relacionadas con los materiales patógenos y los DSG. El documento informa sobre la apropiación de secuencias nativas y muestras de virus, para las que se solicitan patentes sobre partes o versiones modificadas de estas secuencias. Las solicitudes de patentes pueden reivindicar secuencias nativas per se, pero las secuencias nativas se pueden modificar y las reivindicaciones de patentes se pueden hacer sobre secuencias artificiales, es decir, secuencias modificadas.
Además, el documento expone que los científicos pudieron obtener el material biológico necesario accediendo a los DSG del aislamiento viral de bases de datos como GenBank, sin obtener la muestra directamente de países como Bangladesh, Malasia y países de África. Además, el alcance de las reivindicaciones de patentes suele abarcar productos como anticuerpos, composiciones de vacunas y otros productos médicos, generados a partir de muestras de virus de pacientes.
La mayoría de las solicitudes de patentes proceden de entidades públicas y privadas, así como de instituciones académicas de países desarrollados, especialmente de EE UU, lo que les permite poseer la mayoría de las “invenciones” derivadas de estos patógenos y de los DSG. Esto es especialmente digno de mención teniendo en cuenta que los principales países afectados por los patógenos que se analizan en este estudio son predominantemente naciones en desarrollo.
El documento concluye que la propuesta presentada por los países en desarrollo refleja mejor la gama de reivindicaciones de patentes que no se deberían permitir, para evitar la explotación del sistema PABS. La propuesta presentada por el Grupo Africano y el Grupo de Equidad decía lo siguiente: “No se hará ninguna reivindicación de PI sobre el material biológico PABS de la OMS, incluyendo sus DSG, o partes del mismo, en cualquier forma, incluyendo cualquier forma modificada o para cualquier uso” por parte del receptor del material y de los DSG. Esta disposición también refleja un esfuerzo fundamental de los países en desarrollo por eliminar los monopolios que pueden obstaculizar el avance de la I+D, así como las barreras a la diversificación de la producción de productos médicos.
Ausencia de beneficios no monetarios significativos para la respuesta a las emergencias de salud pública de importancia internacional y pandemias
Un importante punto de desacuerdo sobre el Artículo 12 es la falta de un reparto significativo de los beneficios. Los países en desarrollo han insistido constantemente en la necesidad de obtener beneficios tangibles para responder eficazmente a las emergencias de salud pública de importancia internacional (ESPII) o a las pandemias. Sin embargo, el texto actual presenta una lista vaga y ambigua de beneficios, que no cumple las expectativas de muchos países en desarrollo.
El texto obliga a los “fabricantes” a hacer contribuciones en tiempo real de pruebas diagnósticas, terapias y vacunas relevantes, “un 10% de forma gratuita y un 10% a precios sin fines de lucro” durante las ESPII o pandemias, que se pondrán a disposición “en función de los riesgos, necesidades y exigencias o demandas de salud pública”.
Esta disposición ha suscitado las críticas de numerosos expertos en salud pública por considerarla inadecuada para responder a las necesidades de los países en desarrollo, que constituyen el 86% de la población mundial. Además, la sugerencia de que solo el 10% esté disponible a precios no lucrativos implica que el suministro restante no tiene que ser necesariamente asequible. Además, la inclusión de la “exigencia o demanda” como criterio para la distribución suscita preocupación, especialmente a la luz de la disputada noción de demanda durante la pandemia de covid-19. La industria farmacéutica citó a menudo la falta de demanda en los países en desarrollo como justificación de su incapacidad para proporcionar suministros asequibles.
El texto tampoco incluye ninguna obligación de proporcionar licencias de fabricación, acompañadas de transferencia de tecnología y conocimientos técnicos, a los fabricantes de los países en desarrollo durante una ESPII o una pandemia, de modo que se pueda diversificar la producción y ampliar las opciones de suministro para satisfacer el aumento de la demanda, lo que normalmente ocurre cuando se declara una ESPII o una pandemia.
Lo más alarmante es la persistente indiferencia ante las propuestas de los países en desarrollo sobre la distribución de los beneficios no monetarios que se deben proporcionar a las entidades que desarrollan y/o fabrican pruebas diagnósticas, tratamientos y vacunas.
El borrador de texto establece lo siguiente:
“En caso de una emergencia de salud pública de importancia internacional o una pandemia, la Entidad Receptora se compromete a:
A los efectos del presente párrafo, la Entidad Receptora compartirá con los sub licenciatarios de la OMS, a petición de esta, el expediente de regulación completo, incluyendo todos los conocimientos técnicos, así como cualquier material necesario para el desarrollo y la producción, como líneas celulares, hibridomas, plásmidos, levaduras o células de mamífero.
5.3 Antes de la declaración de una ESPII, con el fin de prepararse para una respuesta anticipada, por recomendación del director general, la Entidad Receptora donará una parte de su producción en tiempo real —que no exceda el 20% de la misma— para hacer frente a las necesidades de acceso en los países en desarrollo, incluso a efectos de las reservas de la OMS. Cualquier país afectado también podrá solicitar al director general que ponga en funcionamiento este párrafo. El director general hará la recomendación para tal propósito, en consulta con los países afectados y el Comité de Emergencia”.
La participación voluntaria en los beneficios monetarios da el pase libre a los usuarios comerciales
Según el texto, se exigirá que los fabricantes compartan los beneficios financieros, y la cantidad anual, el uso y la estrategia para el seguimiento y la rendición de cuentas serán acordados por las Partes.
Sin embargo, el texto exime paradójicamente a otros usuarios comerciales de materiales biológicos y DSG, permitiéndoles explotar esencialmente el sistema PABS sin obligarles a hacer contribuciones monetarias.
Además de los fabricantes de productos farmacéuticos, hay muchos otros usuarios comerciales del sistema PABS. Por ejemplo, Boehringer Ingelheim Animal Health de EE UU es titular de una reivindicación de patente que utiliza secuencias de la cepa nativa del virus Nipah de Malasia para la producción de una vacuna recombinante que inmuniza a los cerdos contra el virus Nipah.
Simplemente no hay lógica en dar a otros usuarios comerciales un pase libre, dado que las Partes asumen costes significativos al hacer la vigilancia, la evaluación de riesgos y el intercambio de materiales y DSG con el sistema PABS. Y, sin embargo, el texto propone la participación voluntaria en los beneficios monetarios y no monetarios con respecto a otros usuarios comerciales.
También en este punto se han ignorado las propuestas de los países en desarrollo. Estos han argumentado que cualquier persona o entidad que se beneficie económicamente del uso del sistema PABS debe contribuir monetariamente al reparto de beneficios. El Grupo Africano y el Grupo de Equidad han propuesto la siguiente fórmula para calcular las contribuciones monetarias: x% de los ingresos anuales totales por cada producto o servicio desarrollado y comercializado utilizando el sistema PABS. Ni el método ni la fórmula para determinar la contribución monetaria están representados en el borrador de texto.
Los usuarios no comerciales no tienen obligación de compartir los beneficios
El texto parece favorecer a los usuarios no comerciales, quienes están en posición de beneficiarse significativamente de la utilización de materiales biológicos y los DSG, como demuestran las numerosas reivindicaciones de patentes documentadas. Sin embargo, a cambio, el texto exige relativamente poco en términos de reparto de beneficios. Si un usuario realmente opera de forma no comercial, ¿no debería estar obligado a compartir públicamente todos los resultados derivados de la utilización de materiales biológicos y DSG? El texto propuesto se limita a mencionar “contribuir a la difusión pública y la transparencia de los resultados de la investigación”, lo que puede no ser suficiente para abordar la cuestión.
Relación con el Marco PIP y el Reglamento Sanitario Internacional
El borrador del texto olvida abordar la relación con el Marco PIP, que también se ocupa del acceso y reparto de beneficios en relación con el virus de la gripe de potencial pandémico. Este Marco, que lleva funcionando más de una década, debería seguir aplicándose al virus de la gripe con potencial pandémico, mientras que el sistema PABS se puede aplicar a otros patógenos con potencial pandémico, ya que sigue sin estar claro cuándo entrará en funcionamiento este sistema y su eficacia a la hora de ofrecer un mecanismo transparente y responsable de Acceso y Participación en los Beneficios con respecto a los Patógenos.
En el borrador del texto tampoco se especifica si el sistema PABS se aplicará a todos los miembros de la OMS, independientemente de que sean o no Partes en el acuerdo sobre pandemias. Aunque algunos componentes del sistema PABS se aplican a actores no estatales (por ejemplo, fabricantes y otros usuarios de materiales biológicos y DSG), las Partes desempeñarán un papel central a la hora de garantizar el cumplimiento de los requisitos del sistema PABS y su puesta en funcionamiento. Por lo tanto, se debe entender que las disposiciones del sistema PABS se aplicarán mutatis mutandis a los Estados Partes en el Reglamento Sanitario Internacional.
Acercamiento erróneo del instrumento internacional especializado del Protocolo de Nagoya
El borrador del texto obliga a las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB o Convention on Biological Diversity) y su Protocolo de Nagoya a reconocer que el sistema PABS es “coherente con los objetivos del Protocolo de Nagoya y no se opone a ellos”, estipulando que “funcionará como un instrumento internacional especializado de acceso y participación en los beneficios”, lo que requiere que cada Parte se adhiera a este reconocimiento.
Sin embargo, el planteamiento esbozado en el texto parece prematuro, teniendo en cuenta que el CDB aún no ha logrado consenso sobre los criterios para designar un instrumento como instrumento internacional especializado con arreglo al artículo 4, apartado 4, del Protocolo de Nagoya sobre acceso y participación en los beneficios. Actualmente no hay consenso sobre si una entidad ajena al Protocolo de Nagoya puede reconocer un instrumento multilateral de acceso y participación en los beneficios elaborado por esta, como instrumento internacional especializado de acuerdo con el Protocolo de Nagoya.
También resulta crucial reconocer que el simple funcionamiento de un sistema PABS no garantiza intrínsecamente la alineación con los objetivos del Protocolo de Nagoya; esto solo se podrá determinar con el tiempo.
Referencias