Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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LA FDA LANZA UNA CAMPAÑA INFORMATIVA SOBRE LA THS
Jano On-line, 11 de septiembre de 2003
ESTADOS UNIDOS ADVIERTE EN CONTRA DEL USO DE CURSOS BREVES DE RIFAMPICINA-PIRAZIMAMIDA PARA LA TBC LATENTE
MMWR 52; 31735-8
SERIOS EFECTOS NEUROSIQUIÁTRICOS ADVERSOS ASOCIADOS A LA MEFLOQUINA (LARIAM)
Worst Pills. Best Pills 2003; 9(9): 65-66
EL SÍNDROME DE LA SEROTONINA
Worst Pills. Best Pills 2003; 9(9): 68-70
NO UTILICE ROSUVASTATINA (CRESTOR)
Worst Pills. Best Pills 2003; 9(9): 73-76
NUEVA ADVERTENCIA PARA EL USO DE VENLAFAXINE EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Worst Pills. Best Pills 2003; 9(10): 76-77
NO UTILICE MONTELUKAST PARA TRATAR ALERGIAS
Worst Pills. Best Pills 2003; 9(11): 81-83
SE DEJA DE PRODUCIR ORLAAM
Worst Pills. Best Pills 2003; 9(11): 83-84
NUEVA ADVERTENCIA PARA SALMETEROL
Worst Pills. Best Pills 2003; 9(11): 84
ESPAÑA ANULA EL REGISTRO DE MODULATOR
INTERACCIÓN DE LA HIPERICINA CON LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES
Jano On-line, 17 de septiembre de 2003
DAÑOS HEPÁTICOS EN 12 PACIENTES TRAS USO DE LAS PLANTAS CHASO O ONSHIDO PARA PERDER PESO (Hepatic Injury in 12 Patients Taking the Herbal Weight Loss Aids Chaso or Onshido)
Masayuki Adachi, et al. Ann Intern Med. 2003; 139:488-492
PANCREATITIS ASOCIADA A ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS: DEL SISTEMA DE VIGILANCIA MEDWATCH DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
Koller EA et al.
CICLOSPORINE A-INDUCED GINGIVAL HYPERPLASIA
Ramalho VLC et al. Rev. Assoc. Med. Bras 2003; 49(2):210-213
EMEA: FALTA DE RESPUESTA CON UN RÉGIMEN DE TRIPLE TERAPIA
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LA FDA LANZA UNA CAMPAÑA INFORMATIVA SOBRE LA THS
Jano On-line, 11 de septiembre de 2003
La FDA de EE.UU. (Food and Drug Administration) ha puesto en marcha una campaña de educación nacional sobre la terapia hormonal sustitutiva (THS) para tratar de resolver las dudas y temores de las mujeres e informarles sobre sus beneficios y los últimos descubrimientos en torno a sus posibles riesgos.
Según explicó el Sr. McClellan, comisionado de la FDA, "es importante que la mujer se dé cuenta de que esta beneficiosa terapia también acarrea riesgos significativos. Nuestra recomendación es que si usted elige la THS para los sofocos o la sequedad vaginal o si la prefiere a otros tratamientos para ralentizar la destrucción de hueso, tome la dosis más baja posible y sólo durante el tiempo necesario para que haga efecto”.
Actualmente más de 10 millones de mujeres utilizan la THS en EE.UU.
En uno de los folletos de esta campaña se responde en español a las siguientes preguntas clave:
"-¿Cuáles son los beneficios de usar hormonas para la menopausia?
El tratamiento con hormonas es el método más eficaz que ha aprobado la FDA para aliviar las sensaciones repentinas de calor, los sudores nocturnos y la sequedad en el tejido vaginal.
Las hormonas pueden reducir la probabilidad de que se le debiliten y fracturen los huesos con facilidad (osteoporosis).
Las hormonas también pueden reducir el riesgo de tener cáncer de colon.
-¿Cuáles son los riesgos de usar hormonas?
En algunas mujeres, el tratamiento con hormonas puede aumentar la posibilidad de tener coágulos en la sangre, ataques al corazón, derrames cerebrales, cáncer de seno y enfermedad de la vesícula biliar. Para la mujer que tiene útero, el estrógeno aumenta la posibilidad de tener cáncer de endometrio (cáncer en el tejido que recubre el útero). El uso adicional de la progestina disminuye tal riesgo.
-¿Se debe usar el tratamiento con hormonas para proteger al corazón y evitar derrames cerebrales?
No. No use el tratamiento con hormonas para prevenir ataques al corazón o derrames cerebrales.
-¿Se debe usar el tratamiento con hormonas para evitar la pérdida de la memoria o la enfermedad de Alzheimer?
No. No use el tratamiento con hormonas para prevenir la pérdida de la memoria o la enfermedad de Alzheimer.
-¿Por cuánto tiempo debo usar hormonas para la menopausia?
Consulte a su doctor, enfermera o farmacéutico. Se debe usar la dosis de hormonas más baja y por el plazo más corto que le dé resultado.
-¿Existe alguna diferencia en el método en que se administre las hormonas para la menopausia?
Los beneficios y riesgos pueden ser los mismos para todos los productos hormonales que se usan para la menopausia, como las pastillas y los parches, además de cremas, ungüentos en forma de gel y anillos vaginales".
ESTADOS UNIDOS ADVIERTE EN CONTRA DEL USO DE CURSOS BREVES DE RIFAMPICINA-PIRAZIMAMIDA PARA LA TBC LATENTE
MMWR 52; 31735-8
Los médicos en Estados Unidos deben evitar la prescripción de la prometedora combinación de fármacos – rifampicina y pirazinamida- cuando traten casos de tuberculosis latente debido a que este tratamiento se asocia con toxicidad hepática severa y muerte en algunos pacientes, dijeron autoridades federales de salud.
El Centro para Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) publicó una advertencia contra la combinación de rifampicina y pirazinamida en el tratamiento de la infección latente de la tuberculosis (TBC).
El Centro para Control y Prevención de Enfermedades (CDC), junto con la Sociedad Torácica Norteamericana, dieron difusión al aviso después de que una investigación reveló que 11 personas con TBC latente murieron entre octubre de 2000 y junio de 2003 y otros 37 pacientes fueron hospitalizados con daño hepático luego de tomar los fármacos, los cuales se utilizan para el tratamiento de la TBC tanto latente como activa.
La CDC, que ya había informado a los médicos de estos efectos adversos potenciales en el año 2001, señaló que el tratamiento preferido para la TBC latente es un curso de nueve meses, especialmente en pacientes que también padecen de alcoholismo o problemas hepáticos.
Se estima que 10 a 15 millones de norteamericanos están infectados con TBC latente. El hallazgo de efectos adversos serios vinculados a los regímenes de dos o tres meses con la combinación de rifampicina-pirazinamida en TBC latente, cayó por sorpresa ya que los fármacos habían mostrado altas tasas de éxito en ensayos clínicos. Es un paso atrás, ya que ha derrumbado nuestras expectativas sobre la posibilidad de disponer de un tratamiento mucho más seguro, efectivo y corto, dijo Rick O´Brien.
Pero O´Brien destacó que la rifampicina-pirazinamida sigue siendo una opción para el tratamiento de los pacientes con TBC activa y para pacientes que no pueden tomar un régimen de nueve meses con isoniazida.
El número de casos activos de TBC en Estados Unidos disminuyó al récord más bajo, 15.078, el pasado año debido a las mejorías en el diagnóstico y tratamiento. La tuberculosis produjo su retorno en los años 80, en conjunto con la emergencia del SIDA.
Traducido por Martín Cañás
SERIOS EFECTOS NEUROSIQUIÁTRICOS ADVERSOS ASOCIADOS A LA MEFLOQUINA (LARIAM)
Worst Pills. Best Pills 2003; 9(9): 65-66
El 9 de julio de 2003, casi ocho años después de que Public Citizen lanzara una advertencia sobre la toxicidad de Lariam, la FDA exigió al productor de la mefloquina, Roche Laboratorios Inc de Nutley, New Jersey que produjese un documento informando a los pacientes de los efectos de la mefloquina. Este documento debe acompañar todos los frascos de medicamento, incluyendo el medicamento que se entregue a pacientes que ya están tomando este medicamento. Este documento se conoce como Medication Guide o MedGuide y solo se utiliza para medicamentos que se venden con receta y que pueden representar “problemas serios y preocupación por la salud pública”. La información incluida en el documento debe ser aprobada por la FDA. Hasta el momento la FDA solo ha requerido que se produzcan Medication Guides para 13 medicamentos.
El Medication Guide para Lariam incluye la siguiente información: “Lariam puede en raras ocasiones provocar problemas mentales serios a algunos pacientes. Los efectos indeseables más frecuentes son nauseas, insomnio y pesadillas; en general estos problemas no llevan a que el paciente abandone el tratamiento. Sin embargo, algunos pacientes en tratamiento con Lariam pueden presentar casos severos de ansiedad, paranoia, alucinaciones, depresión, comportamiento inusual, o desorientación. En algunos casos estos problemas persisten después de haber interrumpido el tratamiento. Algunos pacientes en tratamiento con Lariam tienen pensamientos suicidas, y en algunos han cometido suicidio peor no se sabe si Lariam es el responsable de estos casos.
Las siguientes personas no deberían tomar Lariam: las que están deprimidas o han tenido depresión recientemente; las que hayan tenido un problema reciente de salud mental (incluyendo ansiedad, esquizofrenia o psicosis); las que hayan tenido convulsiones por epilepsia u otra causa; y las que son alérgicos a la quinina o a la quinidina.
También es importante evitar este medicamento en pacientes con problemas cardíacos, embarazadas o en período de amamantamiento, y hepatopatias.
Traducido por Núria Homedes
EL SÍNDROME DE LA SEROTONINA
Worst Pills. Best Pills 2003; 9(9): 68-70
El Boletín Canadiense de Reacciones Adversas del mes de julio 2003 revisó los casos de síndrome de la serotonina. El síndrome de la serotonina es una reacción adversa que se produce por exceso de serotonina y que puede ocurrir al combinar dos medicamentos con efecto sobre los niveles de serotonina.
Los niveles de serotonina pueden aumentar de diferentes formas, por ejemplo al aumentar su producción, acelerar su liberación, inhibir su reabsorción, o al inhibir su metabolismo. Algunos medicamentos, comida y plantas pueden inhibir el metabolismo y la eliminación de medicamentos seratonérgicos y pueden precipitar la aparición del síndrome de la serotonina.
Las manifestaciones del síndrome de la serotonina son de tres tipos: (1) cambios cognitivos y de comportamiento: confusión, agitación, letargia, y coma; (2) inestabilidad del sistema autonómico, lo que incluye hipertermia, taquicardia, sudoración, náusea, vómitos, diarrea y dilatación de pupilas; (3) cambios neuromusculares, incluyendo espasmos de un músculo o un grupo de músculos, hiperreflexia, y temblor.
El síndrome de la serotonina suele autolimitarse, sobre todo si se reconoce tempranamente y se paran los medicamentos que lo producen. Entre el 1 de enero de1998 y el 30 de diciembre de 2002 las autoridades canadienses recibieron 53 informes de sospecha del síndrome de la serotonina. La mayor parte de casos (33) se asociaron a tratamientos antidepresivos con inhibidores de la reabsorción de la serotonina: flovoxamina (Prozac) o escitalopram (Lexapro). Los antidepresivos inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO) fueron responsables de 10 informes (por ejemplo tranylcypromina o Parnate). Otros antidepresivos como la venlafaxina (Effexor) ocasionaron 9 informes.
La agencia canadiense se fijo en los casos de síndrome de la serotonina asociados a la sibutramina. La sibutramina puede afectar los niveles tanto de serotonina como de norepinefrina. Entre febrero del 2001 y el 31 de diciembre de 2002, las autoridades canadienses habían recibido 87 informes de reacciones adversas a la sibutramina, y tres de ellas incluían el síndrome de la serotonina.
Los medicamentos que pueden afectar los niveles de serotonina son los siguientes: Analgésicos (dextropropoxyphene, fentanyl, meperidina, pentazocina); IMAO (moclobemida, phenelzine, tranylcypromina); inhibidores de la reabsorción de la serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina); antidepresivos triciclicos (amitriptilina, clomipramina, desipramina, doxepin, imipramina, nortriptilina); otros antidepresivos (bupropion, mirtazapina, nefazodona, trazodona, venlafaxina); anti-eméticos (dolasetron, graniseton, ondansetron); antipsicóticos (clozapina, olonzapina, risperidona); antiparkinsonianos (amantadina, bromocriptina, levodopa, selegiline); drogas ilegales (coaina, ectasy, LSD, mescalina); medicamentos contra las migraña (dihidroergotamina, almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, ziratriptan, sumatriptan, zolmitriptan) y otros medicamentos (brompheniramina, buspirona, carbamacepina, dextroamfetamina, dextrometorfan, droperidol, L-tryptophan, litio, linezolid, metoclopramida, phentermina, reserpina, sibutramina y la hierba de San Juan).
Traducido por Núria Homedes
NO UTILICE ROSUVASTATINA (CRESTOR)
Worst Pills. Best Pills 2003; 9(9): 73-76
La FDA aprobó la comercialización de la rosuvastatina, la sexta estatina en el mercado, el 13 de agosto de 2003.
AstraZeneca solicitó la comercialización de rosuvastatina por primera vez en junio de 2001. La solicitud se atrasó cuando la compañía detuvo ensayos clínicos porque se habían detectado casos de daño renal y debilidad muscular (una expresión temprana de rabdomiolisis) en pacientes que estaban tomando 80mgrs diarios de la droga.
La rosuvastatina se comercializará solo en presentaciones de 5, 10, 20 y 40 mgrs. La distribución de la presentación de 40mgrs será restringida.
Public Citizen se opuso a la aprobación de este medicamento porque en los estudios pre-comercialización hubo 7 casos de rabdomiolisis, mientras que nunca se detectó ningún caso en los estudios de pre-comercialización de las otras estatinas, incluyendo la cerivastatina. Además. este medicamento, a diferencia de las otras estatinas y tal como reconoce el prospecto aprobado por la FDA, puede ocasionar daño renal (proteinuria y hematuria, y en algunos casos alteraciones de los niveles de creatinina sérica).
La información a los profesionales también advierte que el medicamento puede provocar alteraciones de las enzimas hepáticas (una manifestación temprana de la toxicidad hepática), dolor y debilidad muscular (manifestaciones tempranas de rabdomiolisis).
La decisión de Public Citizen de recomendar que no se utilice la rosuvastatina se basa en:
– La rosuvastatina se une a la atorvastatina y fluvastatina y son las estatinas que no han demostrado tener un efecto beneficioso en los pacientes en términos de evitar las consecuencias cardiovasculares derivadas de la hipercolesterolemia (ataque cardíaco o embolia). La lovastatina, pravastatina y la simvastatina si han demostrado tener estos efectos beneficiosos, además de que reducen los niveles de colesterol.
– La rosuvastatina provoca proteinuria y hematuria, signos de toxicidad renal. Otras estatinas no tienen este problema.
– La rosuvastatina es la única estatina que durante los estudios de pre-comercialización demostró que puede ocasionar casos de rabdomiolisis que ponen en peligro la vida.
En resumen, la rosuvastatina es más tóxica que otras estatinas y no presenta ventajas.
Traducido y editado por Núria Homedes
NUEVA ADVERTENCIA PARA EL USO DE VENLAFAXINE EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Worst Pills. Best Pills 2003; 9(10): 76-77
El laboratorio Wyeth Pharmaceuticals publicó una carta dirigida a los profesionales con fecha del 22 de agosto, 2003 advirtiendo de un aumento en al número de informes sobre casos de intentos de suicidio y hostilidad entre pacientes pediátricos y adolescentes en tratamiento con venlafaxine (Effexor, Effexor XR).
Esta advertencia se debe a los resultados de los ensayos clínicos que se realizaron en pacientes entre 6 y 17 años. Venlafaxine no demostró ser efectiva para el tratamiento de depresión mayor o de ansiedad generalizada. El efecto indeseable que se presentó con mayor frecuencia y que llevó a que se dejase el tratamiento con venlafaxine en como mínimo el 1% de los niños y adolescentes inscritos en los estudios de depresión severa fue la hostilidad. La hostilidad se presentó en el 2% de los pacientes que tomaban venlafaxine comparado como menos del 1% de los pacientes en el grupo placebo. En este ensayo también se documentó que el 2% de los pacientes tratados con venlafaxine tuvieron ideas de suicidio, mientras que no hubo ningún caso en el grupo placebo.
La sección de advertencias en el prospecto ahora incluye: Uso en niños/uso pediátrico: la seguridad y efectividad en los pacientes pediátricos (menores de 18 años) no se ha establecido. En los ensayos clínicos pediátricos se han documentado casos de hostilidad, especialmente de depresión mayor, autodestrucción, ideas de suicidio, y otros efectos adversos relacionados al suicidio.
Esta advertencia es parecida a la que la FDA recomendó para la paroxetina (Paxil) el 19 de junio de 2003. La advertencia sobre la paroxetina se basó en 3 ensayos clínicos realizados en niños menores de 18 años con depresión mayor en donde se comparó la efectividad del placebo y la paroxetina. Estos ensayos demostraron que la paroxetina no era más efectiva que el placebo para el tratamiento de la depresión severa, y sin embargo los tratados con paroxetina presentaron más comportamientos suicidas. El riesgo de comportamientos de suicidio fue 3 veces superior en el grupo tratado con paroxetina que en el grupo placebo. No hubo ninguna muerte en estos estudios.
Estos nuevos requerimientos sobre la seguridad de los antidepresivos en niños pueden estar relacionados con el interés del gobierno de promover los estudios clínicos de los medicamentos que se utilizan en niños. De hecho la FDA nunca aprobó el uso de venlafaxine ni de paroxetina en niños, el uso pediatrico de estos medicamentos está fuera de lo recomendado por la agencia reguladora “off label”. Casos como este ilustran los problemas que pueden asociarse al uso de medicamentos que no han demostrado ser efectivos ni seguros.
Traducido y editado por Núria Homedes
NO UTILICE MONTELUKAST PARA TRATAR ALERGIAS
Worst Pills. Best Pills 2003; 9(11): 81-83
La FDA aprobó el uso de montelukast (Singulair) para el tratamiento de la rinitis alérgica en adultos y niños de más de dos años el 23 de enero de 2003. Montelukast es un inhibidor de leukotriene. Public Citizen incluyó este medicamento en la lista de de medicamentos que no se deben usar en 1999. Hay varios elementos que vale la pena tener en cuenta. En 1997 la guía de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) decía que no se podía establecer la utilidad terapéutica de estos medicamentos con la experiencia clínica disponible. Por otra parte la propaganda sobre este tipo de medicamentos dice que permiten reducir las dosis de esteroides inhalados; sin embargo, una revisión de Cochrane realizada en el 2002 concluyó que se puede reducir la dosis de esteroides inhalados sin usar inhibidores de leukotriene, y que la dosis necesaria de inhibidores que permite reducir la dosis de esteroides es varias veces superior a la dosis aprobada.
A pesar de esto en el 2002 en Estados Unidos se vendieron 13,5 millones de recetas de montelukast, con un coste de 1.200 millones de dólares. La aprobación reciente del uso de montelukast se basa en cinco ensayos clínicos, todos con un diseño parecido, y en total se incluyeron 5.029 individuos de los cuales 1.799 recibieron tratamiento con montelukast. Las medidas de impacto fueron el efecto sobre la congestión nasal, rinorrea, picor nasal, y el estornudo. Cuatro de los ensayos clínicos compararon el montelukast con un placebo y demostraron que el montelukast era superior al placebo, pero el en el otro ensayo clínico se demostró que loratadine funciona mejor que el montelukast.
El número del 17 de marzo de 2003 de The Medical Letter on Drugs and Therapeutics revisó las indicaciones del montelukast y concluyó: Montelukast podría ser tan efectivo como un antihistamínico oral para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (se necesita más información), pero es menos efectivo que un corticosteroide intranasal, y más caro.
Public Citizen recomienda no utilizar Montelukast ni loratadine para la rinitis alérgica, según Public Citizen el tratamiento de elección es la clorfeniramina, tanto por su efectividad como por su costo.
En resumen, hay dos razones por las que Public Citizen recomienda no utilizar el montelukast para el tratamiento de la rinitis alergia: (1) no se ha demostrado que sea más efectiva que el antihistamínico oral loratadina, y vale casi ocho veces más que la loratadina; y (2) la diferencia de precio es todavía mayor cuando se compara con la clorfeniramina.
Traducido y editado por Núria Homedes
SE DEJA DE PRODUCIR ORLAAM
Worst Pills. Best Pills 2003; 9(11): 83-84
El Laboratorio Roxane anunció el 2 de septiembre de 2003 que iba a dejar de producir levometadil (ORLAAM), un medicamento utilizado para la adicción a narcóticos (opiáceos), por los efectos adversos que se habían documentado.
La Agencia Europea había suspendido la comercialización de este producto el 19 de abril del 2001. El Levometadil provoca un alargamiento del intervalo QTc, lo que puede provocar arritmias cardíacas.
Ningún paciente debería iniciar tratamiento con este medicamento que va a dejar de estar disponible a principios del 2004. Otros medicamentos para el tratamiento de las adicciones a opiáceas son la metadona y la buprenorfina.
Es Estados Unidos se han retirado del mercado 12 medicamentos, muchos más que en la década anterior. Esto puede atribuirse al hecho de que una parte bastante importante del financiamiento de la FDA proviene de las tarifas asociadas a solicitudes de aprobación de medicamentos nuevos que hace la industria, lo que ha provocado que la FDA tenga más interés en la industria que en la población; y el hecho de que se han dejado de investigar las razones por las que se han tenido que retirar medicamentos del mercado. Se debería instaurar un sistema que permitiese estudiar los fallos que hay en el sistema de aprobación que ponen en peligro la vida de los consumidores.
Traducido y editado por Núria Homedes
NUEVA ADVERTENCIA PARA SALMETEROL
Worst Pills. Best Pills 2003; 9(11): 84
El Salmeterol es un antiasmático, beta agonista de acción prolongada, que produce GlaxoSmithKline. La FDA anunció el 23 de enero de 2003 que se paraba prematuramente un estudio clínico sobre la seguridad del salmeterol porque se había detectado una asociación entre el salmeterol y episodios severos de asma o muertes por asma. Posteriormente, el 14 de agosto, la FDA ordenó que se añadiera una advertencia a los prospectos informativos de los productos que contienen salmeterol: Serevent y Advair.
El texto de la advertencia es: Datos de un ensayo clínico controlado con placebo que comparaba la seguridad de salmeterol (Serevent, aerosol inhalable) o placebo combinado con la terapia antiasmática usual demostró un aumento de muertes en el grupo tratado con salmeterol (13 muertes de 13.174 pacientes tratados durante 28 semanas) versus 4 de 13.179 en el grupo placebo. El riesgo parece ser superior en los de raza africo-americana comparado con los de origen caucásico.
Traducido y editado por Núria Homedes
ESPAÑA ANULA EL REGISTRO DE MODULATOR
El medicamento Modulator 150mg grageas, con benfluorex, se ha anulado en el registro de medicamentos en España. A petición del propio laboratorio Servier se ha concedido en marzo pasado su anulación en el mercado español. En la Revista Española de Cardiología 2003; 56 (2): 215-6 (<http://www.revespcardiol.org/>) se ha publicado un caso de valvulopatías ocurrido en España, en una mujer de 50 años, que tras 12 meses de uso intermitente de benfluorex, desarrollo disnea de esfuerzo e ingreso por edema agudo de pulmón, asociado al uso de este "anfetamínico". Este caso describe un recambio valvular mitral y aórtica, y valvuloplastia tricuspídea. Tal como se indica en la discusión, la fibrosis difusa en las 4 válvulas cardiacas, era similar a las descritas para fenfluramina y fentermina: "La lesión histológica descrita es idéntica a la observada en la valvulopatía asociada a los anorexígenos fenfluramina y dexfenfluramina, a la enfermedad cardiaca carcinoide y a la valvulopatía por alcaloides ergotamínicos. Esto hace pensar en un papel fisiopatológico central de la serotonina en la génesis de estas lesiones valvulares, dada la similitud entre la estructura química de la serotonina, ergotamina y metisergida. El efecto de la fenfluramina, dexfenfluramina y del benfluorex sobre la liberación de serotonina en el cerebro, inhibiendo su reabsorción, así como su efecto sobre la liberación de la serotonina desde los gránulos plaquetarios, sería el mecanismo responsable de la fibroproliferación valvular, considerándose esta hipótesis cada vez más consolidada".
INTERACCIÓN DE LA HIPERICINA CON LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES
Jano On-line, 17 de septiembre de 2003
La hipericina o hierba de San Juan, que se toma contra la depresión y la obesidad, puede anular los efectos de los anticonceptivos orales. A esta conclusión ha llegado un estudio presentado en la reunión anual de la Association of Reproductive Health Professionals, en la Jolla (Estados Unidos).
El estudio fue realizado por Patricia Murphy, del Center for Complementary and Alternative Medicine de Columbia University. Se basó en una muestra de 16 mujeres, entre 20 y 32 años, que tomaban anticonceptivos orales de baja dosis al comienzo de la investigación que duró cuatro meses.
Durante los dos primeros meses, las mujeres tomaron un placebo de hierbas y se les midió los niveles de progesterona en sangre. Los otros dos siguientes meses, tomaron hierba de San Juan y se les volvió a evaluar el nivel de progesterona en sangre.
En la fase de placebo, sólo una mujer presentó niveles elevados de progesterona, lo que indicaba que había tenido ovulación a pesar de tomar el anticonceptivo. Sin embargo, cuando consumieron la hierba de San Juan, tres de las mujeres alcanzaron altos niveles de progesterona.
Aunque los resultados son muy significativos, la autora del estudio considera que todavía son necesarios más estudios para obtener datos más específicos.
DAÑOS HEPÁTICOS EN 12 PACIENTES TRAS USO DE LAS PLANTAS CHASO O ONSHIDO PARA PERDER PESO (Hepatic Injury in 12 Patients Taking the Herbal Weight Loss Aids Chaso or Onshido)
Masayuki Adachi, et al. Ann Intern Med. 2003; 139:488-492
En este estudio se describe una serie de 12 casos de pacientes que presentaron alteraciones hepáticas tras tomar unas hierbas chinas (Chaso y Onshido) para perder peso. 6 pacientes habían tomado Chaso y 6 Onshido. Todos los pacientes presentaron un cuadro de elevación importante de las transaminasas. Dos presentaron fallo hepático fulminante: uno de ellos requirió trasplante y el otro falleció. Se encontró N-nitroso-fenfluramina (una variante de la fenfluramina, un inhibidor del apetito) en estos productos, substancia prohibida por la FDA.
Jano On Line
PANCREATITIS ASOCIADA A ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS: DEL SISTEMA DE VIGILANCIA MEDWATCH DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
Koller EA et al.
Objetivo del estudio
: Investigar los números relativos y las características clínicas de la pancreatitis en pacientes tratados con los agentes antipsicóticos atípicos, clozapina, olanzapina, y risperidona, versus el neuroléptico convencional, haloperidol.
Diseño:
estudio de farmacovigilancia, de notificaciones espontáneas de eventos adversos reunidas.
Locación:
centro de evaluación de medicamentos dependiente del gobierno.
Pacientes:
ciento noventa y dos pacientes que desarrollaron pancreatitis durante el tratamiento con uno o más agentes antipsicóticos.
Intervención:
Los pacientes fueron Identificados con el programa de vigilancia MedWatch de la FDA y una búsqueda en MEDLINE.
Variables y resultados principales
: La mayor parte de los casos de pancreatitis ocurrieron en el plazo de 6 meses después del comienzo del tratamiento con uno o más agentes antipsicóticos. De los informes de pancreatitis ocurridos en conjunción con estos fármacos, 40%, 33%, 16%, y 12% fueron en pacientes que recibían tratamiento con clozapina, olanzapina, risperidona, y haloperidol, respectivamente. En el 50% de los pacientes que recibieron haloperidol, también se administraba un antipsicótico atípico, el fármaco concomitante. El valproato fue administrado concomitantemente en el 23% de pacientes. Aunque infrecuentes, la hiperglucemia y acidosis, se desarrollaron con todos los fármacos excepto el haloperidol. Veintidós pacientes fallecieron. En contraste con los pacientes que desarrollaron pancreatitis mientras recibieron un antipsicótico atípico, los que desarrollaron enfermedad mientras recibieron haloperidol fueron mujeres y tendieron a ser de edad avanzada.
Conclusión:
El número de notificaciones que involucraron a los tres agentes antipsicóticos atípicos y la falta relativa de informes que involucran al haloperidol, a pesar de ser el fármaco más usado, sugieren que los antipsicóticos atípicos pueden precipitar pancreatitis. Sin embargo, el riesgo puede no ser el mismo para todos los agentes; la pancreatitis fue informada con más frecuencia con clozapina, seguida por olanzapina, y luego risperidona. La relación temporal del inicio de la pancreatitis con el comienzo del tratamiento con medicamentos o apoya una relación de causa-efecto.
CICLOSPORINE A-INDUCED GINGIVAL HYPERPLASIA
Ramalho VLC et al. Rev. Assoc. Med. Bras 2003; 49(2):210-213
El uso creciente de ciclosporina A (CSA) en transplantes de órganos y en el tratamiento de enfermedades autoimunes aumentó la incidencia de sus efectos adversos, entre ellos la hiperplasia gingival (HG). Esta acarrea problemas estéticos, del habla, masticación y de erupción dentaria en los pacientes afectados. La prevalencia de hiperplasia gingival inducida por ciclosporina varia en los diversos estudios, pudiendo llegar al 85%, dependiendo del criterio utilizado para su diagnóstico. Esta revisión aborda aspectos etiológicos, histológicos, del cuadro clínico, prevención y tratamiento de esta importante lesión.
Traducido por Martín Cañás
EMEA: FALTA DE RESPUESTA CON UN RÉGIMEN DE TRIPLE TERAPIA
Con fecha del 22 de octubre de 2003 la EMEA (EMEA Public Statement, EMEA/CPMP/5094/03, 22 Oct 2003) hizo una declaración pública en relación a la alta tasa de falta de respuesta con un régimen de triple terapia. Parte del texto y las recomendaciones se incluyen en la Nota informativa (Ref: 2003/10) de la AGEMED (Agencia Española del Medicamento), en el Alerta 109 de la OMS (QSM/MC/IEA.109) así como en una carta "Querido Doctor" del laboratorio Gilead Sciences, Inc. de EEUU difundida a través de MedWatch.
La versión en castellano del documento es: Alta tasa de falta de respuesta virológica en pacientes con infección por HIV tratados con la combinación de tenofovir, didanosina y lamivudina una vez al día.
La Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) y su comité científico (Comité de Especialidades Farmacéuticas -CPMP) han tomado conocimiento de informes de una alta tasa de falta de respuesta prematura y de la emergencia de resistencia, asociada a mutaciones, de inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa reversa, observados en un estudio clínico realizados en pacientes HIV, vírgenes de tratamiento, tratados con la combinación didanosina con cubierta entérica (Videx EC, ddI EC), lamivudina (Epivir, 3TC)) y tenofovir (Viread, TDF). Se desconocen actualmente las causas que conducen a esta falta de respuesta prematura en el estudio.
La nota de la EMEA presenta en un anexo los resultados del ensayo clínico comunicado por Jemsek et al, (comunicacion oral, septiembre 2003).
Este un estudio piloto, unicéntrico, de 24 semanas de duración [(n=24) 20 hombres, 4 mujeres; edad mediana 39 (28-57)] diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de dosis única de triple terapia con didanosina (250 mg), lamivudina (300 mg) y tenofovir (300 mg), en pacientes con infección VIH que no habían recibido ningún tratamiento previo.
Jemsek et al. identificaron una elevada (91%) de falla virológica, definida como una reducción plasmática menor de 2 log10 de los valores del RNA VIH a las 12 semanas de tratamiento. El test de resistencia se llevó a cabo en 21 pacientes; 20 pacientes (95%) tenían M1841/V y 10 de ellos (50%) tenían K65R además de M1841/V. Como consecuencia de estos resultados el ensayo clínico se interrumpió.
El CPMP consideró estos resultados el 15 de octubre y solicitó al laboratorio titular de la autorización de comercialización que realice una investigación sobre la naturaleza de estos resultados. Asimismo solicitó más detalles de este y otros estudios que se encuentren actualmente en desarrollo.
La EMEA, hasta tanto se disponga de mayor información sobre este tema realiza las siguientes recomendaciones:
Información a los médicos:
– Cuando se considere un tratamiento en pacientes con VIH, tanto en pacientes con o sin tratamiento previo, no debe usarse la combinación de tenofovir más didanosina más lamivudina y particularmente como dosis diaria única.
– Los pacientes bien controlados bajo tratamiento con el régimen tenofovir más didanosina más lamivudina deben ser frecuentemente monitoreados con un test de carga viral suficientemente sensible (limite de cuantificación: < 50 copias/ml) y considerar la modificación del tratamiento al primer signo de aumento de la carga viral.
Información para los pacientes:
– Los pacientes actualmente en tratamiento con didanosina (Videx), lamivudina (Epivir), en combinación con tenofovir (Viread), deben informar a su médico lo más pronto posible.
Recomendaciones similares fueron realizadas por la EMEA el 30 de julio (Ref.EMEA/20194/03) en relación con una diferente triple combinación de una vez al día que contenia abacavir, lamivudina y tenofovir (Gallant JE, et al 2003; Farthing C, et al 2003)
Referencias:
Gallant JE, Rodriguez A, Weinberg W et al. Early non-response to tenofovir DF (TDF) + abacavir (ABC) and lamivudine (3TC) in a randomized trial compared to efavirenz (EFV) + ABC and 3TC: ESS30009 unplanned interim analysis (oral presentation# H-1722a). Trabajo presentado en la 43era Conferencia Interscience on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Chicago del 14 al 17 de septiembre de 2003.
Farthing C, Khanlou H, Yeh V, et al. Early virologic failure in a pilot study evaluating the efficacy of once daily abacavir (ABC), lamivudina (3TC), y tenofovir DF (TDF) in treatment naïve HIV-infected patients (oral presentation). Trabajo presentado en la 2da Reunión Internacional de la AIDS Society, París del 13 al 16 de julio de 2003.
El documento completo en inglés está disponible en: <http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pus/509403en.pdf>