ENTREVISTA A LINDA STRAND, CREADORA DEL CONCEPTO DE “PHARMACEUTICAL CARE”
Editado de: Pedro Molina Porlán, Correo Farmacéutico (España), 6 de septiembre de 2004

ENTREVISTA A JOSÉ LUIS VALVERDE, CATEDRÁTICO DE DERECHO FARMACÉUTICO Y PORTAVOZ DEL PARLAMENTO EUROPEO EN LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO
Editado de: Valvanera Valero, Correo Farmacéutico, 13 de septiembre de 2004

ENTREVISTA A MANUEL AMARILLA, PRESIDENTE DE EUROPEAN PHARMACEUTICAL LAW GROUP
Editado de Eupharlaw

ENTREVISTA A SIMON WAIN-HOBSON: "VOLVEMOS A LAS VACUNAS ATENUADAS DE PASTEUR"
Rafael Pérez Ybarra, Diario Médico (España), 25 de octubre de 2004

___________________________________________________________________________________

Editado de: Pedro Molina Porlán, Correo Farmacéutico (España), 6 de septiembre de 2004

Catedrática de Farmacia de la Universidad de Minnesota, en EE.UU., Linda Strand es, junto al profesor de la Universidad de la Florida Charles Hepler, la gran impulsora teórica de lo que en su momento, en 1990, se bautizó como “pharmaceutical care” -España lo ha llamado atención farmacéutica (AF)-, un concepto que fue recibiendo de forma paulatina la bendición de la OMS, la Federación Internacional de Farmacéuticos y las distintas organizaciones profesionales de este colectivo en todo el mundo. Es coautora del libro El ejercicio de la atención farmacéutica (Ed. McGraw-Hill, 1999) y ha publicado en revistas en EE.UU. y Europa decenas de artículos con los resultados positivos de diferentes estudios de puesta en práctica de esta actividad.

R: No es fácil responder a esta cuestión. Y creo que lo será durante algún tiempo. Aplicar la AF (así como enseñarla y desarrollar nuevas prácticas) requiere cambios muy significativos en la profesión. De hecho, yo no conozco ninguna otra que haya afrontado un cambio tan drástico y de manera exitosa. Llevará varios años de práctica y de enseñanza conseguir que la AF se desarrolle lo suficiente como para medir el grado de éxito logrado. Calculo que pasarán otros diez años antes de que podamos hablar de cambios reales en esta profesión.

R: Yo mido el desarrollo de la AF por el número de pacientes que han sido tratados de forma protocolizada y han sido documentados en términos de PRM y sus resultados. Esto ocurre en zonas aisladas de EE.UU. En Minnesota se ha trabajado en AF con más de 25.000 pacientes hasta ahora. Sé de otros farmacéuticos que han empezado, pero aún no tenemos documentación fiable de cuántos o cómo… Para que el servicio se estandarice falta un cambio de hábitos, y la profesión todavía es reticente a hacer lo que debe para lograrlo.

R: La atención al paciente no se puede hacer en pequeñas dosis. Para cualificar una actuación como tal, el plan de asistencia y la evaluación continua deben ser completas y estar documentadas. En Medicina y Enfermería están establecidos unos estándares que no son negociables, que requieren un proceso de pensamiento racional, valoraciones fáciles de entender, un plan de atención y una continuidad hasta que se consigan los objetivos de la terapia. Hasta que la Farmacia no siga este camino no será reconocida y recompensada como una profesión de atención al paciente. Hay quien alerta de que si en España no se consolida la AF, a medio plazo el modelo puede fracasar y verse abocado a una liberalización.

R: La AF triunfará. Es una manera racional de tomar decisiones sobre la farmacoterapia, y la necesidad es tan grande que alguien la asumirá. No estoy segura de que sean los farmacéuticos los que lo hagan, pero sí de que alguien en el sistema de salud tendrá que hacerse cargo de esta responsabilidad.

R: Una práctica profesional debe empezar por los propios profesionales. La legislación, regulación o reembolso de esta actividad no harán por sí mismas que se practique. En todo caso estas iniciativas pueden facilitar su expansión, pero la profesión debe liderar el movimiento para que se haga realidad.

El cuidado de los pacientes es, digamos, un marcaje al hombre. Para hacer AF cada farmacéutico debe comunicarse con el enfermo y con los otros cuidadores de ese paciente (médicos, dentistas, enfermeras…). Cuando esto es una verdadera rutina diaria podemos decir que hay comunicación. Muchas de las dudas y temores que existen en torno a la AF se resolverían si los farmacéuticos empezaran a incluirla en su rutina diaria.

R: Que cuando tú haces AF descubres que uno de cada dos pacientes tiene problemas farmacoterapéuticos que deberían resolverse inmediatamente. Y que los PRM y su relación con graves problemas de salud -incluso mortalidad- no es algo teórico ni un dilema profesional: es el dolor y el sufrimiento experimentado por millones de pacientes todos los días. De modo que sólo si los farmacéuticos se preocupan de eso aprenderán a ofrecer AF.

R: Será un proceso de autoselección. No es posible forzar a alguien a que cuide a otro ser humano. Por este motivo hay que educar mejor al farmacéutico en lo que es la AF, pero si éste decide no hacerla no habrá mucho que decir.

(principio de página…)

Editado de: Valvanera Valero, Correo Farmacéutico, 13 de septiembre de 2004

Catedrático de Derecho Farmacéutico en la Facultad de Farmacia de Granada desde 1972, es Doctor en Farmacia y abogado, titular Ad Personan de la Cátedra Jean Monnet de Derecho Comunitario y Director del Centro Universitario Europeísta de Granada. Ha sido Decano de la Facultad de Farmacia de Granada. Ha escrito 23 libros y ha dirigido 28 tesis doctorales.

Representante del Parlamento Europeo en el Consejo de Administración de la Agencia Europea del

Medicamento (EMEA) desde 1999. Ha sido diputado del Parlamento Europeo por el Partido Popular (1987-1999) y miembro de la Junta Directiva Nacional del PP (1987-1999). Ha ejercido la vicepresidencia de la Comisión Nacional de Sanidad y Coordinador Nacional de Política Farmacéutica del PP desde 1995 a 1999. Actualmente, preside el Consejo Político provincial de Granada y es miembro del Comité Ejecutivo Regional del PP andaluz.

R: Desde mi ingreso en la Universidad de Granada un profesor joven de Derecho Internacional, Manuel Díaz de Velasco, organizó unos seminarios sobre la Comunidad Económica Europea. Cuando Díaz de Velasco se marchó a la Universidad de Barcelona, me quedé encargado de ese seminario de estudios europeos, que se transformó en Centro Universitario Europeísta de la Universidad de Granada.

Fui también discípulo y primer alumno del profesor Suñé, que creó la disciplina de la legislación farmacéutica y un seminario de historia y legislación farmacéutica que luego dirigí. Tanto la vocación política a favor de la UE como su seguimiento desde mi profesión de farmacéutico forman parte de mis raíces académicas y personales.

R: Cuando llegó la vida política a España, la creación de los partidos, Manuel Fraga estaba organizando Alianza Popular (AP) y, al pasar por Granada, contactó con varios profesores universitarios, entre los que me encontraba. Seguí colaborando en tareas de formación política del partido en derecho comunitario y política comunitaria europea. Cuando llegan las primeras elecciones al Parlamento Europeo en 1987 Fraga tuvo la atención de proponerme acompañarle en listas. Para mí fue un honor y orgullo, y así combinaba mi vocación europeísta y mi actividad académica, con poder realizar el sueño de todo europeísta de participar activamente en la construcción europea.

R: Pude estar doce años intensamente dedicado a la vida parlamentaria. Durante mucho tiempo fui el único farmacéutico en la Cámara y conseguí el apoyo y confianza de mis compañeros. Fui ponente de la mayoría de modificaciones de la legislación farmacéutica, incluido el reglamento de creación de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), mi aportación más importante a la legislación comunitaria. Fue un debate amplio y muy profundo, porque era institución corazón de todo el sistema, y le dediqué bastante atención.

Y cuando dejé el Parlamento fue muy satisfactorio que mis antiguos compañeros se acordaran de mí para que representase a la Cámara en el Consejo de Administración de la EMEA, sirviendo de interrelación entre ambas instituciones, porque es un trabajo muy bonito. Se está haciendo un esfuerzo de armonización entre EE.UU., Japón y Europa en el ámbito del medicamento que es muy interesante y que persigue el objetivo que siempre ha tenido el derecho farmacéutico: su vertiente internacional. El objetivo del medicamento es el hombre y por tanto la regulación de ese producto, tan importante y especial, tiene que responder a las necesidades de las personas de todos los países por encima de pequeñas particularidades de la legislación en cada país, que no tienen mucho sentido.

R: La directiva aprobada responde perfectamente a las necesidades que había en mejora de procedimientos, farmacovigilancia, en definitiva, de todo el sistema. Pero continúa subsistiendo el precepto tradicional que distorsiona el sector de que las competencias de fijación de precios de los medicamentos y de selección de medicamentos para los sistemas de seguridad social siguen siendo nacionales. Entonces llegamos a un contrasentido: se ha hecho un gran avance para tener un solo sistema de registro, incluso autorizaciones que son válidas para toda la UE, y nos encontramos que el mercado sigue fraccionado porque los precios son diferentes en cada uno de los países.

Esa es la gran contradicción del Estatuto Jurídico del Medicamento en Europa que hay que superar. Porque si no se supera no se puede hablar de mercado único de medicamentos, y posiblemente sea la única mercancía de la UE que no responde al objetivo general de los tratados de libre circulación de mercancías, personas y capitales.

Al existir esta gran contradicción, se ha producido el fenómeno aberrante de las importaciones paralelas, que, si significan algo, es precisamente la señal de alarma de que no existe un auténtico mercado interior, y por eso se intenta contrarrestar con este fenómeno que es como un sarpullido del sistema.

R: El desafío de los gobiernos es estudiar una fórmula y encontrar un acuerdo para ver cómo se puede llegar a un precio europeo del medicamento, independientemente de quién financie qué, que son problemas distintos. Hay que separar los problemas industriales, los problemas de precios, de los problemas de la seguridad social y sanitarios que conlleva el medicamento. La única política sanitaria que están haciendo prácticamente todos los gobiernos europeos es con relación al precio y se están olvidando mucho las otras palancas que hay para hacer una política coherente del medicamento, como la adecuación de la prescripción al diagnóstico.

No se entiende cómo los gobiernos, al regular la receta médica, no han establecido ya la obligatoriedad de que en ella figure el diagnóstico o la indicación diagnóstica y después la prescripción.

Es la única forma de estudiar la racionalidad del sistema y exigir responsabilidades profesionales. Los ministerios de Sanidad tienen también que afrontar una política que favorezca la innovación en el ámbito del medicamento, porque la innovación es la pieza clave de toda política farmacéutica.

Para que haya innovación tiene que haber inversión. La Europa que fuera primera potencia industrial farmacéutica del mundo ha perdido competitividad en los últimos 20 años. Ése es un elemento que debería tener muy preocupado a los gobiernos para ver qué política sanitaria, económica, industrial y de investigación estamos realizando. Con promover sólo y exclusivamente una política de copias no se va a resolver absolutamente nada.

R: La innovación es la única herramienta eficaz para que bajen o, por lo menos, para que se contenga el aumento de los presupuestos sanitarios. Trae el progreso terapéutico y si hay progreso terapéutico, se afronta la curación de las enfermedades y, por tanto, el coste social de las enfermedades disminuye. El gasto sanitario no se puede considerar sólo como gasto, es una inversión en salud.

Es una inversión económica: jornadas de puestos de trabajo que no se pierden. Los ciudadanos españoles podemos estar contentos de que tenemos acceso a casi todas las posibilidades terapéuticas del mercado y en un espacio de tiempo más corto que en otros países. El problema está en diseñar políticas de fondo coherentes y concordantes para el objetivo último de buena utilización del medicamento.

Estamos usando unas armas muy específicas para tratar patologías en las que podríamos utilizar otras más tradicionales muchísimo mejor. Y no puede haber una política de precios olvidándonos de otros temas, incluida la formación y responsabilidad del paciente, que también forma parte de la cadena de ineficacia de utilización de medicamentos, porque si no sigue las pautas adecuadas que le marca el médico se produce una distorsión en el uso del medicamento.

R: Siempre existe la tendencia de intentar pasar los gastos del sistema de Seguridad Social a los ciudadanos. Se puede considerar que es una ruptura del principio de solidaridad. Y siempre hay grupos que están hablando del copago como panacea. Eso no es una política sanitaria, porque la política sanitaria se preocupa de forma integral de los intereses de los ciudadanos, tanto a título individual como colectivo. Son políticas que intentan enmascarar el auténtico problema. El responsable de la prescripción no es el ciudadano, sino el médico. Si hay buena prescripción (que se adecue el diagnóstico con la indicación terapéutica del fármaco prescrito) y el paciente cumplimenta las pautas terapéuticas, habrá un uso adecuado del medicamento y menos gasto y más eficacia. Lo que no cabe es la posibilidad de que con medidas económicas se resuelvan problemas sanitarios.

(principio de página…)

Editado de Eupharlaw

R: Es una sociedad jurídica de carácter privado, pero con un objeto de naturaleza pública. Pretende, esencialmente, contribuir al desarrollo y autonomía del Derecho Farmacéutico Europeo, en interés de fomentar su nivel de conocimiento por parte del ciudadano de la Unión Europea.

R: Tras mi etapa como Presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF), un grupo de abogados observamos la necesidad de crear un foro de debate práctico de ámbito europeo y, por lo tanto, internacional, sobre cuestiones básicas relacionadas con la vida futura del medicamento, que deben ser expuestas a la opinión pública, y así, participar todos de forma más efectiva y real en el moderno desarrollo del principio de autonomía de la voluntad del ciudadano del siglo XXI, en esta materia tan específica del Derecho.

R: Estamos creando Grupos de Trabajo sobre temas de vanguardia en el sector farmacéutico, que tengan verdadera trascendencia para la vida y salud pública de los ciudadanos europeos.

Por otro lado, propondremos a través de un Grupo de Expertos (tanto españoles como del resto de Estados Miembros) las reformas legislativas necesarias, con objeto de que el medicamento adquiera una nueva dimensión jurídica, más acorde con la realidad del momento en que vivimos.

Participamos en todo tipo de Congresos y Foros donde se nos dé la oportunidad de exponer nuestras ideas sobre todas las cuestiones jurídicas relacionadas con este ámbito, siendo nuestra intención dar una visión multidisciplinar de las mismas.

R: Todo aquel profesional europeo o, incluso, externo a este ámbito, que tenga algo significativo que aportar, relacionado directa o indirectamente con el medicamento en sus múltiples facetas.

Nuestros colaboradores son profesionales del sector farmacéutico que ya han acreditado su calidad humana y profesional, dispuestos a participar en European Pharmaceutical Law Group con este objetivo, pero estamos abiertos a trabajar con todo aquel que comience a destacar en esta línea.

En definitiva, el 1er. Grupo Europeo de Derecho Farmacéutico cuenta con un núcleo básico de profesionales que avalan el proyecto con su presencia, y que son el pilar de su desarrollo, en el cual se incorporarán de forma continua personas interesadas y cualificadas para contribuir a la evolución del Derecho Farmacéutico Europeo.

R: Creo que, en un principio, el realismo y la prudencia se imponen, por lo que esto se verá al andar el camino, pero nuestro objetivo último es llegar a ser un verdadero referente en el Sector Farmacéutico Europeo.

En este ámbito, tanto a nivel español como europeo, habrá de producirse una verdadera transformación, para acercarse al ciudadano y a su realidad.

Cualquier cuestión que tenga trascendencia respecto al medicamento, y sea útil para el ciudadano europeo del siglo XXI debe poder tratarse en un auténtico y efectivo foro de debate.

Por otro lado, también debe empezar a aceptarse que toda pretensión lícita de cualquier agente de los que intervienen en la cadena de vida del medicamento puede ser expuesta y debatida legítimamente ante los demás.

R: Sí, pero sin ningún interés concreto. En cada momento, defenderemos nuestra postura o la de otros, desde la independencia y objetividad, a fin de que un sector tan privilegiado pero arcaico en muchos aspectos, evolucione y se adapte a la nueva realidad en que vivimos y trabajamos.

R: Intentaremos que los futuros problemas, que aparecerán, se solucionen gracias a una mejor Información Terapéutica, y con ello, probablemente se evite o retrase, al menos, la judicialización del mundo farmacéutico que se nos viene encima. Eso sí, para ello tendrán que colaborar todos los agentes implicados, así como subsanarse los vacíos legales existentes.

(principio de página…)

Rafael Pérez Ybarra, Diario Médico (España), 25 de octubre de 2004

Todavía recuerda Simon Wain-Hobson que cuando Luc Montagnier publicó el descubrimiento del VIH como el agente responsable del sida se pensó que sería fácil diseñar una vacuna efectiva. Ahora, más de 20 años después, este experto del Instituto Pasteur de París (Francia), trata de no dar un mensaje pesimista y presenta algunos datos basados en el empleo de una vía nueva y vieja a la vez: las vacunas vivas atenuadas.

Quince años lleva Simon Wain-Hobson tratando de encontrar una buena idea que permita diseñar una vacuna eficaz contra el VIH. "En todo este tiempo, y a pesar de los múltiples esfuerzos, sólo hemos cosechado resultados desesperanzadores", confiesa el Director de la Unidad de Retrovirología Molecular del Instituto Pasteur de París, en Francia, que ha estado en Madrid participando en un ciclo de conferencias organizadas por el Museo Cosmocaixa y donde ha presentando los primeros datos sobre una nueva aproximación inmunológica frente al VIH.

P: ¿Hacia dónde se deben dirigir los esfuerzos en la búsqueda de una vacuna?
R: Estamos volviendo a las vacunas vivas atenuadas. Hasta ahora ha habido dos ensayos importantes en fase III, pero ninguno ha arrojado resultados positivos; se han probado múltiples abordajes y no hemos conseguido nada positivo… Ahora estamos trabajando con vacunas vivas atenuadas en simios; sabemos que si producimos este tipo de compuestos podemos conseguir un control de la cepa patogénica en el momento de provocar la infección en los animales. Esto nos muestra que sí hay forma de inducir buenas respuestas inmunológicas.

Sin embargo, esta estrategia no ha recibido de momento suficiente atención; hasta hace seis meses nadie había considerado esta vía, decían que nunca se iba a conseguir una vacuna viva atenuada contra el VIH. Ahora se está produciendo un cambio, aunque quizá la razón sea que no hay ninguna otra buena noticia en ninguna otra parte.

R: Estamos investigando en vacunas atenuadas y hemos logrado las cepas de virus de inmunodeficiencia del simio (VIS) más atenuadas que se han hecho jamás. Sabemos que el virus atenuado ofrece muy buena protección contra la provocación del virus patogénico, pero se muestra incapaz a la hora de detener la infección.

Ahora queremos producir una cepa de virus atenuado que no se integre en el cromosoma (el VIH es un retrovirus que introduce su ADN en el ADN cromosómico); es posible, creo, pero necesitamos trabajar más para asegurar los resultados. Si superamos esta situación, es probable que se haya salvado el obstáculo más importante en los virus atenuados. Pero el VIH es muy listo, lo más seguro sea que nos encontremos con más contratiempos, como siempre, pero hay que seguir adelante, paso a paso.

P: ¿Esta vuelta a las vacunas atenuadas se debe a que todas las demás aproximaciones han fracasado?
R: Si pudiéramos tener éxito con un virus no atenuado estaríamos mucho más contentos. Sin embargo, después de 15 años no tenemos nada; así que creo que deberíamos invertir más, pero sin abandonar otras vías.

R: En la última reunión de vacunas celebrada en Lausana se presentaron muchas ideas nuevas, diferentes. No sabemos si tendrán éxito, pero son nuevas y merece la pena probar. Debemos llevar cada idea hasta sus últimas consecuencias para estar seguros de si son un fracaso o un éxito.

P: Algunos críticos aducen que hay demasiados ensayos y que los esfuerzos están diversificados. ¿Se debería trabajar de una forma más globalizada y menos individualista?
R: Hace diez años la OMS solicitó 2.000 millones de dólares para frenar las nuevas infecciones en un 50 por ciento; ahora se calcula que harán falta 15.000 ó 20.000 millones. Aunque es en parte cierto, hay demasiados productos que no van a llegar a ningún lado, pero se debe a que no sabemos qué hacer. Si tuviéramos algo que fuera prometedor se abandonarían todos los proyectos ineficaces en diez segundos. Lo que pasa es que carecemos de ideas nuevas y buenas.

R: Hay que hacer algo. Llevo 20 años trabajando con el virus y la verdad es que no es muy divertido, no podemos pararnos. Desde un punto de vista moral tenemos que seguir investigando, aunque hay que tener un cierto grado de esquizofrenia para desarrollar una vacuna contra el VIH sabiendo que casi seguramente no vamos a tener éxito.

P: ¿Es posible que haya que abandonar el concepto clásico de vacunas y apostar por otras menos protectoras?
R: Hasta ahora ni siquiera hemos sido capaces de obtener una que proteja un 10%; cuando tengamos algo que confiera un 30 ó un 40% de protección estaremos encantados, porque de alguna manera será el camino correcto.

"Cualquier infección es como una carrera entre el sistema inmune y el virus: el virus quiere multiplicarse y el sistema inmune desea detenerle. De alguna manera se trata de un equilibrio entre dos fuerzas: en el caso del VIH, la balanza siempre se inclina a favor del virus". Simon Wain-Hobson explica que, en su opinión, no es la variabilidad genética del VIH el principal obstáculo en la consecución de una vacuna. "Existen tres razones fundamentales que explican nuestra incapacidad en la obtención de un compuesto efectivo. En primer lugar, sabemos que los anticuerpos no son eficientes con la infección del VIH; además, la afinidad del virus con la célula del huésped es más fuerte que la de los anticuerpos para luchar contra el virus; si ponemos una célula, un virus y un anticuerpo juntos, ganan el virus con la célula, algo muy poco habitual entre los virus. Por último, la inmunidad celular añade otro problema: el VIH es muy listo y se integra en los linfocitos T memoria, de forma que, cuando éstos se encuentran en estado latente, el virus no se replica, por lo que el sistema inmune no lo detecta y, por tanto, no lo elimina".

(principio de página…)