Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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BRASIL: PROMOTORES DE LABORATORIOS ENTREGAN MEDICAMENTOS A PACIENTES
Resumido de: Flávia Mantovani, Folha de São Paulo (Brasil), 13 de septiembre
REINO UNIDO: PFIZER MANTIENE LA PATENTE DE ATORVASTATINA HASTA 2011
Resumido de: El Mundo (España), 14 de octubre de 2005
EE.UU.: GUÍA PARA LA PUBLICIDAD DIRIGIDA A LOS USUARIOS
PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)
Agosto 2005 (entrará en vigencia en enero de 2006)
ENSAYOS CLÍNICOS, INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y PRÁCTICA CLÍNICA
Víctor Peralta
Boletín de Información Famacoterapéutica de Navarra 2005;13(4)
Disponible en: www.cfnavarra.es/WebGN/SOU/publicac/bj/textos/Bit_v13n4.pdf
LA PATRONAL FARMACÉUTICA MUNDIAL HACE PÚBLICOS LOS DATOS DE ENSAYOS CLÍNICOS
Resumido de: Jorge Álvarez, El Global (España), 28 de septiembre de 2005
LABORATORIOS MULTADOS POR FRAUDE Y BOICOT
Editado de: La farmacéutica GlaxoSmithKline paga 123 millones por un fraude, Agence France Presse, 21 de septiembre de 2005; Serono admite haber cometido fraude y paga 587 millones en el país, Cinco Días (España), 18 de octubre de 2005; Multan a laboratorios, Pograma Infosalud (Argentina), 13 de octubre de 2005; Multados 20 laboratorios brasileños por sabotear fármacos genéricos, Diario Médico (España), 19 de octubre de 2005
LAPORTE: “LAS FARMACÉUTICAS, A VECES, SE INVENTAN LA ENFERMEDAD SIN QUE EXISTA”
Resumida de: Mariola Riera, Prensa Asturiana (España), 11 de noviembre de 2005
TRAS EL SEGUNDO JUICIO, EL “CASO VIOXX” EMPIEZA DE NUEVO
Resumido de: Isabel Espiño, El Mundo (España), 7 de noviembre de 2005
2004: MENTIRAS Y MENTIRAS INFAMES (2004: Lies and damned lies)
Rev Prescrire 2005;25(259):191
Traducido por Núria Homedes
CONEJITOS DE INDIA HUMANOS PAGAN POR REGLAMENTACIONES POCO EXIGENTES DE LA FDA (Human guinea pigs pay for lax fda rules)
Evans D, Smith M y Willen L, The Seattle Times, 6 de noviembre de 2005 (Bloomberg News)
Traducido por Víctor Arellano (Angelav Traducciones)
RECOMENDACIONES INADECUADAS PARA MAXIMIZAR LOS BENEFICIOS (Cash interests taint drug advine)
Taylor R, Giles J
Nature 2005;437:1070-1071
Traducido y editado por Núria Homedes
ESTRATEGIAS PARA MANEJAR LOS CONFLICTOS DE INTERÉS: LA COLABORACIÓN COCHRANE
(Management of conflict of interest: the example of the Cochrane Collaboration)
Revue Prescrire 2005;25(262):467-468
Traducido por Núria Homedes
INFORMACIÓN OFICIAL DE MEDICAMENTOS: INCOMPLETA Y DIFERENTE (Drugs: incomplete and inconsistent “official” information)
Revue Prescrire 2005;25(263):537-538
Traducido y editado por Núria Homedes
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BRASIL: PROMOTORES DE LABORATORIOS ENTREGAN MEDICAMENTOS A PACIENTES
Resumido de: Flávia Mantovani, Folha de São Paulo (Brasil), 13 de septiembre de 2005
Publicistas del laboratorio farmacéutico Eurofarma están distribuyendo muestras gratis de medicamentos directamente a los consumidores. La práctica es contraria a la resolución de Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) que establece que esas muestras deben ser proporcionadas “exclusivamente a los profesionales de salud habilitados para prescribir o proveer”, tales productos, (médicos, farmacéuticos, veterinarios y dentistas).
De acuerdo con Maria José Fagundes, Gerente de monitoreo y fiscalización de la publicidad de Anvisa, el procedimiento es “totalmente ilegal”. “Solo el médico puede distribuir la muestra. La relación tiene que ser entre él y el paciente, no puede haber nadie de intermediario”.
El esquema funciona de la siguiente manera: en la caja de las muestras que distribuyen a los médicos, promotores colocan etiquetas con la frase “economice un 30 % mensualmente” y números de teléfonos celulares. Después de recibir del médico los medicamentos, el paciente puede llamar y pedir el descuento. El representante del laboratorio explicó, entonces, que ese descuento es dado en la forma de más cajas con muestras gratis, entregadas a la persona cuando se comprueba que compró en la farmacia una caja nueva de medicamentos por el precio de mercado.
Según Roberto Dávila, corregidor del CFM (Consejo Federal de Medicina), se reunirá con Anvisa para discutir el asedio de la industria farmacéutica y comenzará a orientar a los médicos sobre la cuestión.
El Director del área de prescripción de Eurofarma, Júlio César Gagliardi, dijo que la empresa no conoce y no orienta a los promotores a realizar el procedimiento. Según Gérson Nunes, Gerente distrital de Eurofarma en Pelotas, la orientación de la empresa es que las muestras gratis sean entregadas “estrictamente en el consultorio del médico o mediante solicitud médica”. En cuanto a las etiquetas en las cajas de las muestras, afirmó que son entregadas por los publicistas únicamente a los médicos.
REINO UNIDO: PFIZER MANTIENE LA PATENTE DE ATORVASTATINA HASTA 2011
Resumido de: El Mundo (España), 14 de octubre de 2005
Una decisión del Tribunal de Justicia británico permitirá al gigante de la industria farmacéutica Pzifer mantener la patente de uno de sus fármacos estrella contra el colesterol, la atorvastatina, hasta el año 2011 en aquel país. El fallo frena las intenciones de otro laboratorio indio que pretendía comercializar un genérico con los mismos ingredientes antes de esa fecha.
La sentencia prohíbe al fabricante indio, Ranbaxy, introducir en el Reino Unido una versión genérica de esta estatina antes de la fecha en que expira la patente de Pfizer, en 2011.
Lipitor, cuyo principio activo es la atorvastatina, vendió el año pasado más de 10.000 millones de euros en todo el mundo, la mitad de ellos en EE.UU., otro de los países en los que se espera una decisión judicial sobre patentes en los próximos meses. Sin embargo, la sentencia británica no permite augurar que la respuesta en los tribunales de EE.UU. vaya a ser la misma, teniendo en cuenta que ambos países se rigen por normas de patentes diferentes.
Para el gigante farmacéutico, por su parte, esta victoria en los tribunales supone un respiro en la carrera de patentes que deberá afrontar próximamente, cuando empiecen a expirar las de otros “mega-productos”, como Norvasc, contra la hipertensión arterial; el antidepresivo Zoloft o el antibiótico Zithromax.
De momento, esta decisión judicial en el Reino Unido (que Ranbaxy ha anunciado que va a recurrir) ha sido recibida en los mercados internacionales con subidas para los valores de Pfizer, cuyos máximos directivos también se han felicitado. “Es una victoria muy importante no sólo para nosotros, sino también para todos los innovadores que persiguen descubrimientos médicos de riesgo elevado que benefician a generaciones de pacientes, actuales y futuras”, ha dicho Hank McKinnell, Presidente mundial del laboratorio.
EE.UU.: GUÍA PARA LA PUBLICIDAD DIRIGIDA A LOS USUARIOS
PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)
Agosto 2005 (entrará en vigencia en enero de 2006)
Información en: www.phrma.org/mediaroom/press/releases/02.08.2005.1195.cfm
Guía disponible en: www.phrma.org/publications/policy//admin/2005-08-02.1194.pdf (10 pág.)
Los puntos más importantes de la Guía son:
– Las compañías deben presentar todos los anuncios publicitarios televisivos dirigidos al consumidor a la FDA antes de que se emitan por la televisión.
– Los anuncios televisivos dirigidos al consumidor que identifican un producto por su nombre deben indicar claramente las condiciones de salud para las cuales está aprobada la medicina y los riesgos mayores que están asociados con el medicamento que se anuncia.
– Los anuncios televisivos dirigidos al consumidor así como los anuncios impresos deben estar diseñados de tal manera que presenten una posición balanceada de los beneficios y riesgos asociados con la medicina que se dispensa por receta. Específicamente, los riesgos y la información sobre seguridad del medicamento en los anuncios televisivos dirigidos al consumidor deben ser claros, expresados en un lenguaje que se entienda fácilmente, sin que aparezcan elementos que distraen del contenido de la comunicación, y de tal forma que apoye un diálogo responsable entre los pacientes y los profesionales de la atención médica.
-Las compañías deben utilizar una cantidad adecuada de tiempo para educar a los profesionales de la salud sobre los nuevos medicamentos o las indicaciones terapéuticas antes de empezar la primera campaña publicitaria dirigida a los usuarios. Al decidir cuanto es “un tiempo adecuado”, las compañías deben considerar la importancia de informar a los pacientes de una nueva medicina, la complejidad de determinar el riesgo/beneficio, y el conocimiento de los profesionales de la salud de la condición que se va a tratar tratando.
LA CONFERENCIA GENERAL DE LA UNESCO ADOPTÓ UNA DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS
El 19 de octubre de 2005 se reunió la Conferencia General de la UNESCO en París para celebrar su 33º sesión y adoptó la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. El texto, que fue adoptado por aclamación, “trata sobre temas éticos de medicina, biología y tecnologías asociadas para los seres humanos, teniendo en consideración sus dimensiones sociales, legales y ambientales.” La Declaración responde a una necesidad genuina que es cada vez mayor de estándares éticos internacionales. Esta necesidad se debe a la proliferación de prácticas que van más allá de las fronteras nacionales, que con frecuencia carecen de un marco regulador: proyectos de investigación bioética que se hacen simultáneamente en varios países; la importación y exportación de embriones, células madre, órganos, tejidos, células; y la transferencia internacional muestras de tejidos y DNA y de datos genéticos.
El texto adoptado presenta un marco coherente de principios y procedimientos que pueden guiar a los Estados Miembros para desarrollar políticas nacionales, legislación y códigos de ética. En aquellos sitios en donde no existan estos marcos de ética, la Declaración puede ser muy útil para facilitar y ayudar en rellenar este vacío. Aunque cada Estado debe producir los textos legales e instrumentos que sean coherentes con su cultura y tradición, el marco general propuesto por la Declaración puede ayudar a globalizar la ética ahora que también se están globalizando las ciencias.
El texto completo de la Declaración se puede consultar en:
portal.unesco.org/shs/en/ev.php-URL_ID=1883&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
ENSAYOS CLÍNICOS, INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y PRÁCTICA CLÍNICA
Víctor Peralta
Boletín de Información Famacoterapéutica de Navarra 2005;13(4)
Disponible en: www.cfnavarra.es/WebGN/SOU/publicac/bj/textos/Bit_v13n4.pdf
Los médicos y la industria farmacéutica comparten el objetivo del progreso en el conocimiento científico. Sin embargo, el principal interés del médico es proporcionar a sus pacientes el mejor tratamiento posible, mientras que el principal interés de la industria es vender su producto.
El presente trabajo tiene como objetivo revisar los sesgos potenciales de los estudios subvencionados por la industria. En primer lugar se revisan las limitaciones de los ensayos clínicos en general y los sesgos específicos de los ensayos subvencionados por la industria. Posteriormente, se revisan los sesgos en la diseminación de los resultados y su influencia en práctica clínica, y por último, se proponen algunos mecanismos para evitar los sesgos de la industria en la práctica clínica. Para ilustrar todos estos problemas, se utilizan principalmente ejemplos de la psicofarmacología, aunque estos problemas son comunes a los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos desarrollados por la industria en otras áreas de la medicina.
LA PATRONAL FARMACÉUTICA MUNDIAL HACE PÚBLICOS LOS DATOS DE ENSAYOS CLÍNICOS
Resumido de: Jorge Álvarez, El Global (España), 28 de septiembre de 2005
Si bien hasta la fecha había iniciativas de compañías concretas, la patronal de la industria farmacéutica mundial, la Ifpma (por sus siglas en inglés), ha lanzado un nuevo portal, www.ifpma.org/clinicaltrials, en el que se hacen públicos los datos de los ensayos clínicos de medicamentos en todo el mundo.
El portal permite disponer de dos tipos de información. Una es el listado de pruebas clínicas en proceso que ofrece información básica como el título, descripción, fase de la prueba y finalidad, entre otros datos. La otra categoría amplía la información sobre los resultados de las pruebas clínicas terminadas, que están disponibles en un formato estándar, no promocional y de resumen en varias bases de datos on line.
El resultado final está basado en el trabajo realizado en el Reino Unido por la patronal farmacéutica local (ABPI), que ya había comenzado un registro similar al que ahora se lanza, sumado a iniciativas anteriores de varias farmacéuticas. Entre las compañías que han seguido este camino se encuentran la estadounidense Eli Lilly, la británica GlaxoSmithKline (GSK), la suiza Roche y la también helvética Novartis.
[N.E.: Se pueden consultar los estándares de la OMS en la nota “Iniciativa de la OMS para el registro de ensayos clínicos” en la Sección Ética y derecho del Boletín Fármacos 8(4). Para información sobre las publicaciones de algunas empresas farmacéuticas ver: “Bayer y Boehringer Ingelheim publicarán sus ensayos clínicos en Internet”, en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(4); “Roche hace público en Internet su registro de ensayos clínicos y la base de datos de resultados”, en la Sección Noticias de la industria del Boletín Fármacos 8(3); y “Acceso a la información sobre ensayos clínicos de la industria farmacéutica”, en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(2)]
LABORATORIOS MULTADOS POR FRAUDE Y BOICOT
Editado de: La farmacéutica GlaxoSmithKline paga 123 millones por un fraude, Agence France Presse, 21 de septiembre de 2005; Serono admite haber cometido fraude y paga 587 millones en el país, Cinco Días (España), 18 de octubre de 2005; Multan a laboratorios, Pograma Infosalud (Argentina), 13 de octubre de 2005; Multados 20 laboratorios brasileños por sabotear fármacos genéricos, Diario Médico (España), 19 de octubre de 2005
La farmacéutica GlaxoSmithKline pagó US$150 millones por subir de modo fraudulento los precios de dos medicamentos en EE.UU.; la farmacéutica suiza Serono ha acordado el pago de US$704 millones con la justicia estadounidense por la promoción ilegal de un fármaco; y las autoridades antimonopolio de Brasil han multado a 20 laboratorios por boicotear la entrada de medicamentos genéricos en el país.
Aumento de precios de GlaxoSmithKline
La farmacéutica GlaxoSmithKline pagó US$150 millones (unos 123 millones de euros) para terminar con un proceso judicial abierto contra ella en EE.UU. por subir de modo fraudulento los precios de dos medicamentos cuyo coste era luego reembolsado a los pacientes por el Gobierno.
El Zofran (ondansetrón) y el Kytril (granisetrón) ayudan a evitar el vómito en tratamientos de radioterapia contra el cáncer. Su promoción y venta a precios artificialmente elevados violaba la ley sobre reclamaciones falsas, informó el Departamento de Justicia. “Seguiremos persiguiendo vigorosamente estos esquemas de fraude para dejar claro que no se tolerarán las prácticas de precios artificialmente altos para lucro indebido de laboratorios y médicos, a expensas de los programas de salud pública para pobres y minusválidos”, detalla el informe.
Serono admite haber cometido fraude
La farmacéutica suiza Serono ha acordado el pago de US$704 millones (cerca de 587 millones de euros) con la justicia estadounidense para terminar con las acusaciones de promoción ilegal de su fármaco contra el sida, Serostim.
El Departamento de Justicia de EE.UU. informó que la compañía ha acordado declararse culpable y terminar así con las demandas abiertas por la vía civil y penal. El Fiscal general Alberto González explicó que Serono ha llevado a cabo acciones ilegales de promoción de su fármaco Serostim entre 1996 y 2004. “Serono abusó del sistema de aprobación de medicamentos y dio prioridad a su deseo de vender más fármacos sobre el interés de los pacientes”, dijo.
La empresa indujo a los médicos a recomendar el uso de su fármaco basándose en estudios que no habían sido reconocidos por la FDA. El pasado mes de abril cuatro ejecutivos de Serono fueron acusados de proveer a doctores de estos estudios para prescribir Serostim.
Serostim es una hormona del crecimiento aprobada por la FDA para tratar síntomas de debilidad física en pacientes con sida. El medicamento se toma en tratamientos que duran 12 semanas lo que supone para el paciente un coste cercano a los US$21.000, informó el Departamento de Justicia de EE.UU.
El laboratorio será excluido de los programas sanitarios estadounidenses durante cinco años y sus divisiones en el país estarán sujetas a un férreo control por parte de las autoridades, dijo González. El fiscal denunció que la compañía había logrado más de US$90 millones durante el periodo en el que ha llevado a cabo la promoción ilegal del fármaco.
Brasil: 20 laboratorios multados
Las autoridades antimonopolio de Brasil han multado a 20 laboratorios por boicotear la entrada de medicamentos genéricos en el país. La sanción ha sido impuesta por el Consejo Administrativo de Defensa Económica, que consideró que los laboratorios incurrieron en la formación de un cártel en 1999, al acordar una estrategia para impedir la entrada de los genéricos en el país, según una denuncia del Consejo Regional de Farmacia del Distrito Federal.
El órgano antimonopolio ordenó que el laboratorio Janssen-Cilag, considerado líder del cártel, pague una multa equivalente al 2% de su facturación de 1998, ya que este laboratorio fue el organizador de las reuniones para formar una avanzada contra los medicamentos genéricos de bajo costo. Para los otros 19 laboratorios la multa será del 1%.
Los demás laboratorios multados son: Abbott, Ely Lilly, Schering Plough, Roche, Pharmacia, Biosintética, Bristol-Myers Squibb, Aventis Pharma, Bayer, Eurofarma, Akzo Nobel, Glaxo Wellcome, MSD, Astra Zéneca, Boehringher Ingelheim, Aventis Behring, Sanofi-Synthelabo, Wyeth-Whitehall y Byk Química.
LAPORTE: “LAS FARMACÉUTICAS, A VECES, SE INVENTAN LA ENFERMEDAD SIN QUE EXISTA”
Resumida de: Mariola Riera, Prensa Asturiana (España), 11 de noviembre de 2005
Joan Ramon Laporte, catedrático de Farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona, cuestionó en Avilés, con motivo de las segundas jornadas sobre uso racional del medicamento organizadas en el Hospital San Agustín, los procedimientos de la industria para introducir nuevos medicamentos en el mercado y criticó la falta de mecanismos de control. “Los problemas se descubren tras caducar las patentes”, dijo.
Las prácticas de la industria farmacéutica son, según expuso el experto, uno de los obstáculos para gestionar una adecuada prescripción de medicamentos y, por extensión, para contener el gasto. Durante el coloquio, el catedrático se refirió a la poderosa influencia de las compañías y los cambios de sus vías de comercialización: “Un fenómeno nuevo es que muchas asociaciones de enfermos se financian con recursos que les suministran las industrias farmacéuticas».
Laporte comenzó criticando los mecanismos del Sistema Nacional de Salud (SNS) para aceptar nuevos fármacos. Calificó de “ignorante” la legislación por carecer de controles para detectar si en el mercado ya existe algo mejor que lo que pretende vender la industria. Y añadió: “La información que aportan los ensayos clínicos es poco representativa, es necesario conocer la eficacia”.
El catedrático, conocido por la lucha que mantuvo para la retirada del fármaco Vioxx por sus efectos nocivos, hizo referencia a los “fallos” del SNS para comunicar cualquier problema con un medicamento y a los retrasos para detectarlos. “Cuando caducan las patentes es cuando se descubren los problemas del medicamento”, apostilló.
Joan Ramon Laporte defendió la selección de fármacos como una vía no solo para lograr una buena gestión de la prescripción, sino también para ahorrar. “No es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia clínica: definir el problema del paciente y apostar por el medicamento adecuado”.
Puso el ejemplo del Hospital Valle de Hebron: “Trabajamos con menos de 400 medicamentos y nos arreglamos. El 99,4% del gasto corresponde a fármacos de la selección. Si alguien necesita prescribir uno distinto, puede, pero ha de justificarlo”. Y abogó por que los médicos rompan lastres con la industria farmacéutica: “Ha llegado un punto en el que nos tenemos que movilizar. Decir que no queremos regalos de las empresas, ni que nos inviten a viajes para congresos ni que nos paguen cursos de formación. Es el SNS el que tiene que pagar nuestra formación continuada, a la que no dedica nada”.
TRAS EL SEGUNDO JUICIO, EL “CASO VIOXX” EMPIEZA DE NUEVO
Resumido de: Isabel Espiño, El Mundo (España), 7 de noviembre de 2005
Merck ha respirado aliviado tras ganar el segundo caso contra su medicamento Vioxx (rofecoxib), sobre todo después de la derrota millonaria que sufrió en el primero. Sin embargo, a la compañía aún le quedan miles de demandas que lidiar. El nuevo veredicto puede frenar la cantidad de demandas contra la compañía, aunque los expertos creen que todavía es pronto para saber como evolucionaran los demás casos.
Tan solo la juez que se ha ocupado de este litigio, Carol E. Higbee, está revisando más de 2.900 demandas contra la compañía. Y según reconoció en rueda de prensa Kenneth Frazier, Vicepresidente y consejero delegado de Merck Sharp & Dohme, se enfrentan a unas 7.000 demandas de pacientes o familiares que asocian sus problemas de salud al consumo del fármaco Vioxx.
El primer juicio, una mujer que culpaba al medicamento de la muerte de su esposo, se saldó con una condena millonaria para la farmacéutica (más de 210 millones de euros). En el segundo “caso Vioxx”, el demandante, Frederick Humeston, de 60 años, no logró convencer al jurado de que el infarto que sufrió en 2001 se debía al consumo del fármaco. Además, los miembros del jurado no creyeron que la compañía hubiese ocultado información sobre la seguridad de su producto.
Menos demandas y estrategia confirmada
Pero lo cierto es que algunos expertos legales opinan que este segundo juicio puede disuadir a algunos abogados de presentar demandas, en especial en aquellos casos “difíciles”. Por ejemplo, en los que pacientes hayan consumido el fármaco durante poco tiempo (como sucedió con Humeston, que solo había tomado el medicamento durante dos meses), según The New York Times.
Los analistas opinan que con solo dos juicios (sobre todo, teniendo en cuenta que sus veredictos son opuestos) es pronto para ver como se zanjarán las demás demandas y habrá que esperar a ver que sucede con otros litigios antes de empezar a hablar de una tendencia.
Pero por lo pronto, la sentencia del pasado jueves sirve para respaldar la estrategia de la compañía, que ha decidido pelear caso por caso en los tribunales todas las demandas contra su producto en lugar de llegar a acuerdos amplios. “Habrá otros juicios a Vioxx y nosotros los defenderemos vigorosamente uno a uno a lo largo de los próximos años”, ha señalado Frazier en un comunicado.
El futuro de Vioxx todavía no está claro. Ni siquiera se sabe si seguirá fuera del mercado, ya que según señaló Frazier en la rueda de prensa la compañía está valorando con las autoridades sanitarias la vuelta del fármaco al mercado.
Las claves de la primera sentencia favorable a Vioxx
A pesar de que ambos casos compartieron pruebas e, incluso, testigos, algunas diferencias entre los demandantes y la habilidad de los abogados explican dos veredictos tan opuestos.
El abogado vencedor del primer caso, Michael Lanier, se ha apresurado a recordar que su sonora victoria puede haber dado la falsa impresión de que derrotar a Merck Sharp & Dohme es fácil. “Es duro, muy duro”, ha comentado a The New York Times.
Pero el segundo caso parecía menos claro. Para empezar, porque el demandante solo había tomado el medicamento durante dos meses. Robert Ernst lo había consumido durante ocho. El estudio que registró los problemas con Vioxx y que llevó a su retirada mundial no detectó problemas con el fármaco hasta pasados 18 meses, así que se ha considerado que los problemas del medicamento se producen si se toma durante mucho tiempo.
Además, mientras que el fallecido Robert Ernst era un hombre sano (triatleta a sus 59 años) los abogados de Merck han hecho hincapié en que Humeston presentaba otros factores de riesgo coronario, como estrés y ansiedad.
El abogado del demandante, Cristopher Seeger, en declaraciones recogidas por The Wall Street Journal afirmó que “Durante meses, voy a estar analizando el modo en que he llevado este caso”. Esta parece haber sido otra de las claves de los veredictos opuestos.
Los juristas de Merck parecen haber aprendido de los errores que tuvo la defensa en el “caso Ernst”. Entonces, fueron acusados de utilizar un lenguaje muy complicado y de que no habían conseguido llegar a los miembros del jurado. De hecho, muchos reconocieron que no habían entendido nada de lo que dijeron los defensores de la compañía.
Otra de las estrategias que les han funcionado a estos letrados es atacar directamente al demandante (han llegado a cuestionar que Humeston estuviese tomando Vioxx en el momento de su infarto).
Además, los abogados de Merck han conseguido que los miembros del jurado no diesen importancia a los documentos internos de la compañía en los que algunos científicos hablaban de los posibles riesgos de su producto. Paradójicamente, uno de esos documentos internos fue lo que fijó la millonaria condena del primer “caso Vioxx”. Pero en este caso los miembros del jurado no le han dado importancia. Así lo reflejan declaraciones de Heintz recogidas por The Wall Street Journal: “La medicina es negocio. Si yo tuviese un negocio calcularía qué perdidas puede suponer uno de mis grandes productos. Esto va de hacer dinero. Merck no hace esto porque sean hippies”.
[N.E.: El rofecoxib (Vioxx) se retiró en septiembre de 2004. Se puede consultar: “Retiro del rofecoxib (Vioxx)” en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 7(5); “Las secuelas del rofecoxib” en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 8(2); “Inhibidores selectivos de la COX-2: advertencias de uso. Unión Europea Y Canadá” en la Sección Advierten, apartado Cambios en la rotulación del Boletín Fármacos 8(4); “En EE.UU. arrancan los juicios a Vioxx” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(4)]
2004: MENTIRAS Y MENTIRAS INFAMES (2004: Lies and damned lies)
Rev Prescrire 2005;25(259):191
Traducido por Núria Homedes
[N.E.: Prescrire creó una red para vigilar a los visitadores médicos (Medical Representative Monitoring Network) y este es uno de sus informes anuales. Su contenido se puede consultar en la Sección Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]
CONEJITOS DE INDIA HUMANOS PAGAN POR REGLAMENTACIONES POCO EXIGENTES DE LA FDA (Human guinea pigs pay for lax fda rules)
Evans D, Smith M y Willen L, The Seattle Times, 6 de noviembre de 2005 (Bloomberg News)
Traducido por Víctor Arellano (Angelav Traducciones)
Oscar Cabanerio espera ser atendido en un centro experimental de ensayos clínicos en Miami desde las 7:30am. Este inmigrante indocumentado de 41 años de edad dice que precisa desesperadamente conseguir dinero para enviar a su familia en Venezuela.
Más de 70 personas colman la sala de recepción amueblada con hileras de sillas de plástico azules fijadas al suelo. Cabanerio es uno de los muchos asiduos concurrentes al centro de pruebas de SFBC International que, con 675 camas, es el mayor sitio de pruebas de fármacos con fines de lucro de EE.UU.
En todo los EE.UU., 3,7 millones de personas se presentaron para participar en pruebas de medicamentos patrocinadas por las más importantes empresas farmacéuticas del mundo. Las compañías han tercerizado 75% de dichos ensayos a centros como SFBC, líder en una industria que mueve US$14.000 millones.
Al mismo tiempo, la Food and Drug Administration de EE.UU. transfirió muchas de sus responsabilidades de supervisión de la seguridad de estos ensayos a empresas privadas contratadas conocidas como juntas de revisión institucionales (Institucional Review Boards IRBs), que también son financiadas por empresas farmacéuticas.
De este modo, la industria de fármacos paga a las personas que se someten a las pruebas y a la mayoría de los que regulan dichos ensayos. Y esta combinación a veces suele ser fatal.
“El problema fundamental es el sistema que permite que los inversores controlen la evaluación de sus propios productos” – dice Marcia Angell, editora en jefe de New England Journal of Medicine en 1999 y 2000. “La supervisión de ensayos clínicos es demasiado importante como para que quede en manos de empresas farmacéuticas y sus agentes.”
La mayor parte de las personas que hacen cola en el SFBC para “alquilar” sus cuerpos a investigadores médicos son inmigrantes pobres de América latina atraídos por este centro de pruebas de cinco pisos en un motel Holiday Inn que fue convertido.
En su interior, la pintura marrón y el piso de linóleo están gastados y agujereados. Un baño con baldosas blancas rotas huele a orina; su piso está lleno de barro y toallas de papel usadas. Los voluntarios, que se supone son individuos sanos, esperan ganar dinero ingiriendo medicamentos que pueden enfermarlos. Son los conejillos de India en quienes las grandes industrias farmacéuticas experimentan los productos esperando que se conviertan en medicinas de gran venta.
Cabanerio, con título de diseño mecánico obtenido en una escuela técnica, comenta que emigró de Venezuela porque perdió su empleo de administrador sindical, y afirma que su último recurso es recurrir a SFBC. “Estoy en aprietos” -dice Cabanerio en castellano. “Necesito el dinero.”
Pocos médicos cuestionan que las pruebas de medicamentos en seres humanos son necesarias. Con ninguna cantidad de experimentos de laboratorio en ratas se podrá comprobar con seguridad en qué medida un producto químico afecta a las personas. Con la ayuda de los ensayos en seres humanos, los fabricantes de medicamentos pudieron desarrollar antibióticos capaces de curar infecciones peligrosas y tratamientos revolucionarios para enfermedades como el cáncer y el sida.
Estas historias de sucesos médicos enmascaran una industria de ensayos clínicos de medicamentos pobremente reglamentada y plagada de conflictos de intereses. Año tras año se afecta la salud de los participantes o estos mueren.
Los voluntarios a veces ignoran las disposiciones que exigen que los sujetos eviten el consumo de alcohol y narcóticos, y participen en un solo estudio por vez, y ese desconocimiento los pone en riesgo y afecta los resultados de la prueba.
Los documentos que firman los voluntarios dando su consentimiento para participar en los ensayos clínicos -algunos de los cuales aclaran que los participantes pueden morir en el ensayo- están escritos en un lenguaje oscuro y complicado. Muchos voluntarios manifestaron en entrevistas que los leyeron someramente.
Ken Goodman, director del Programa de Bioética de la Universidad de Miami, dijo que las empresas farmacéuticas eluden su responsabilidad de desarrollar con seguridad medicinas usando para sus experimentos personas desesperadas y de bajos recursos.
“El entorno es chocante”, dice Goodman, después de pasar 90 minutos en la sala de espera del centro de Miami de SFBC, que es también la sede central de la empresa. “A uno se le abren los ojos. Cada una de esas personas tal vez debería izar una bandera roja. Si estos auténticos negocios de reclutamiento de sujetos humanos son la norma en el país, entonces nuestro sistema enfrenta un serio problema”.
Las empresas farmacéuticas se distancian de los experimentos en humanos al tercerizar la mayoría de los ensayos a centros privados a lo largo de todo EE.UU. y el mundo -declara Daniel Federman, médico y decano senior de Harvard Medical School de Boston.
La FDA, principal agencia federal que se ocupa de las políticas de seguridad sobre ensayos experimentales de medicamentos en seres humanos, firmó contratos con una red de empresas privadas y grupos llamados juntas de revisión institucionales (IRBs) delegando gran parte de su responsabilidad en el asunto.
Las juntas de revisión que inspeccionan las pruebas que realizan las compañías farmacéuticas actúan con tanto sigilo que muchas veces mantienen en secreto los nombres de sus miembros. Big Pharma financian estas juntas -del mismo modo que los centros de ensayos, que se supone deberían estar reglamentados.
“Problema fundamental”
Las empresas que realizan ensayos clínicos y las que se ocupan de supervisar los experimentos están más motivadas en satisfacer a las empresas farmacéuticas presentando rápidos resultados que en garantizar la seguridad de los participantes o la confiabilidad de los datos, dice Angell, del New England Journal of Medicine.
“El problema fundamental es el sistema que permite que los inversores controlen la evaluación de sus propios productos”, comenta ella.
Los jefes ejecutivos de las empresas de fármacos deben ser considerados responsables de cualquier falta de ética en el desarrollo de los estudios, dice Harvard’s Federman, que presidió un comité nacional sobre seguridad de ensayos clínicos en 2003. “No es posible exigir estándares éticos, a menos que la compañías que proveen el dinero lo haga”, comenta Federman.
Los directores ejecutivos de 15 empresas farmacéuticas que tercerizan las pruebas con medicamentos a otras firmas -entre ellas SFBC, Pfizer (el mayor fabricante del mundo), Merck & Co. y Johnson & Jonson- decidieron no realizar ningún comentario sobre este asunto.
Arnold Hantman, director ejecutivo de SFBC, dice que su centro cumple correctamente todas las reglamentaciones.
“Nosotros somos muy concientes de nuestra responsabilidad frente a las autoridades reguladoras, los participantes de los ensayos, clientes, empleados y accionistas”, dice Hantman. “Estamos comprometidos en conducir trabajos de investigación que cumplan totalmente los estándares de las organizaciones normativas y de la industria”.
Falta de supervisión de la tercerización
En los últimos 15 años se intensificó la presión a la que están sometidas las empresas farmacéuticas para desarrollar nuevos medicamentos.
Al enfrentarse con la expiración de patentes de medicamentos de gran venta, como por ejemplo el Prilosec de AstraZeneca, utilizado por decenas de millones de personas que padecen de ardor de estómago y úlceras, Big Pharma han iniciado una frenética carrera en búsqueda de nuevas fuentes de ganancias.
Según el CenterWatch una institución recopiladora de datos sobre ensayos clínicos con sede en Boston cuando, la patente de un medicamento de gran éxito caduca, desaparece un monopolio muy lucrativo. Las empresas generalmente pierden 85% del mercado en un año con la expiración de una patente.
La más antigua e importante empresa que supervisa ensayos clínicos es Western IRB, fundada en 1977 por la endocrinóloga Angela Bowen. WIRB, una compañía con fines de lucro con sede en Olympia (Estado de Washington), es responsable de la protección de los participantes en 17.000 ensayos clínicos que se realizan en EE.UU.
La empresa supervisó ensayos clínicos realizados en California y Georgia en la década del 90. Sus médicos fueron enjuiciados por acciones criminales y terminaron en la cárcel por mentir a la FDA y poner en peligro la vida de los participantes de los ensayos. Ninguna acción judicial se inició contra WIRB. Bowen dice que en los juicios no se identificó ningún problema de seguridad para los participantes. Según Bowen, WIRB intenta visitar cada tres años los lugares donde se llevan a cabo los ensayos.
Los propios registros de cumplimiento de la FDA describen un sistema de regulación tan laxo que permitió que médicos sin escrúpulos -algunos de ellos con títulos falsos- continúen realizando estudios sobre medicamentos en seres humanos durante años, a veces décadas.
Por ejemplo, la Fabre Research Clinic de Houston dirigió ensayos clínicos de medicamentos durante veinte años, aun cuando los inspectores de la FDA habían comprobado que la clínica utilizaba repetidamente, desde 1980, empleados sin título profesional y personas vulnerables. En 2002, la FDA vinculó esa acción delincuente de la clínica con la muerte de un voluntario.
Las juntas de revisión pueden enfrentar evidentes conflictos de intereses. La que supervisa la clínica Fabre la fundó Louis Fabre, el mismo médico que administraba la clínica. Southern IRB, con sede en Miami, supervisa los ensayos que realiza SFBC, y su propietaria es Alison Shamblen, esposa de E. Cooper Shamblen, vicepresidente de operaciones clínicas de SFBC. Ambos Shamblen se negaron a hacer cualquier comentario al respecto.
En 2005, el apoderado de los accionistas de SFBC, sociedad registrada en la U.S. Securities and Exchange Commission, menciona a Lisa Krinsky como presidenta y una de los directores de ensayos médicos, y se refieren a ella 26 veces como doctora. Krinsky, de 42 años, tiene un título del Sparta Medical College in St. Lucia, en el Caribe pero no se graduó en medicina.
Arthur Caplan, director del Center for Bioethics de la University of Pennsylvania en Filadelfia, dice que es un error dejar en manos privadas la supervisión de experimentos de medicamentos en seres humanos.
“Todo esto me da naúsea, este proceso de revisión privatizado”, comenta Caplan, de 55 años. “Nunca he visto un anuncio de IRB diciendo: ‘Contrátenos. No podrá encontrar a nadie que haga cumplir los reglamentos con más dedicación que nosotros. En cambio la gente dice, “Procesaremos las cosas más rápidamente. Somos eficientes. Sabemos lo que hay que hacer para que usted cumpla con sus fechas límites.’ “
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), una asociación de comercio y de cabildeo en Washington, D.C., opina que los ensayos de medicamentos en EE.UU. son seguros y están bien supervisados.
PhRMA respondió a esas cuestiones en un documento: “La gran mayoría de los ensayos clínicos llevados a cabo en EE.UU. cumplen con altos estándares éticos. El sistema regulatorio de EE.UU. es el estándar de oro del mundo, y la FDA tiene el mejor record de seguridad de productos”.
Joanne Rhoads, la médica que dirige la Division of Scientific Investigations de la FDA, comentó que esa opinión no es realista.
Según ella, la FDA carece de personal para realizar un estricto control de los ensayos, y agrega que las reglamentaciones de la FDA son insuficientes y se necesita mucha más supervisión. Rhoads señala que “no se puede confiar en el proceso de inspección si se desea garantizar la calidad del sistema. Conozco muchas personas que piensan que esto no es correcto, pero esta es la simple verdad”.
Michael Hensley, un pediatra que fue investigador de la FDA entre 1977 y 1982, dice que en los últimos años la agencia está haciendo mucha menos supervisión de los ensayos clínicos. Además, comenta que los familiares de las personas que murieron o sufrieron lesiones durante los ensayos deben iniciar demandas si desean que se haga responsable de los errores.
“La actuación de la FDA ha sido muy débil”, señala Hensley, actual presidente de Hensley & Pilc, con sede en Chapel Hill, N.C., quien aconseja a las empresas farmacéuticas sobre el cumplimiento de las normas de la FDA. “Hace varios años que la FDA dejó de exigir el cumplimiento de sus disposiciones”.
Centros de ensayos privados
En 1991, el 80% de los ensayos de medicamentos patrocinados por la industria se realizó en facultades de medicina de las universidades. Según el New England Journal of Medicine, las propias juntas de supervisión de las universidades se ocupaban de la protección de los participantes.
Actualmente, más del 75% de las pruebas clínicas pagadas por las empresas farmacéuticas se realizan en centros de ensayos privados o consultorios médicos, según CenterWatch.
En documentos de la FDA se informa que en algunos centros los ensayos experimentales sobre medicamentos los realizan personal clínico mal entrenado o sin titulación. Los documentos de los aproximadamente 15.000 centros de EE.UU. son muchas veces incompletos o ilegibles. En California y Texas, el personal clínico, el propio personal administrativo o sus familiares han tomado parte en los ensayos clínicos.
“Pienso que desgraciadamente no se tiene conciencia de la importancia de entrenar al personal que dirige los ensayos” dice Rhoads, quien añade: “Con frecuencia comprobamos que las personas no tienen ningún tipo de calificación, pero con un curso de entrenamiento de un día se auto-certifican como coordinadores de ensayos”. Este personal a menudo conduce el 90% del estudio, y la participación de los médicos es pequeña, puntualiza ella.
Los participantes en los ensayos clínicos que se realizan en Miami comentan abiertamente cómo violaron las normas de SFBC para proteger la integridad de los hallazgos de la investigación. SFBC no permite que un individuo tome parte de dos pruebas clínicas al mismo tiempo.
Steve Simon, un investigador en bioestadística del Children’s Mercy Hospital en Kansas City, Mo., explica que cuando voluntarios participan en más de un ensayo clínico simultáneamente, puede ser perjudicial para él y para la propia investigación.
“El hecho de que ninguno de los dos investigadores conozca las interacciones potenciales con el otro ensayo crea dudas sobre la validez científica”, dice Simon, que tiene un doctorado en investigación estadística. “Usted no sabe cómo pueden interactuar esas cosas. Es buscar problemas.”
Hay mejores formas de hacer investigación, señala Greg Koski, el físico que dirigió la oficina federal de Protección de la Investigación con Seres Humanos (Office of Human Research Protection) durante dos años. Koski afirma que los ensayos experimentales deberían estar controlados por un único comité en EE.UU.
La Comisión Nacional Asesora de Bioétrica sugirió que las discusiones sobre consentimiento informado entre investigadores y participantes fuesen audiograbadas o videograbadas para asegurar que se hicieron correctamente.
La Comisión recomienda además elaborar un sistema de indemnización para aquellas personas que hayan sufrido lesiones asociadas a la investigación y señala que todas las juntas de revisión deberían registrarse con el gobierno federal. Asimismo, opina que los miembros de las juntas deberían recibir entrenamiento en ética de investigación.
Mark Yessian que examinó informes de investigación sobre juntas de revisión durante la última década, como inspector general de la regional Boston del Department of Health and Human Services, sostiene que es necesario realizar cambios.
“La industria farmacéutica trata de lanzar productos al mercado”, dice Yessian, que acaba de jubilarse el último mes. “Nosotros no queremos ser un obstáculo, pero deseamos que todo se haga de una manera balanceada para que los participantes sepan con confianza que hay personas que protegen sus intereses”.
Koski señala que la tarea no será fácil: “No es realmente un problema de ‘unas pocas manzanas podridas’. Necesitamos crear un sistema que permita dar mejores manzanas.”
RECOMENDACIONES INADECUADAS PARA MAXIMIZAR LOS BENEFICIOS (Cash interests taint drug advine)
Taylor R, Giles J
Nature 2005;437:1070-1071
Traducido y editado por Núria Homedes
Rosie Taylor y Jim Giles publicaron un artículo en Nature (2005;437:1070-1071) en donde documentan los conflictos de interés entre los que escriben las guías clínicas y la industria farmacéutica. Las guías clínicas son los documentos que orientan a los médicos a establecer el diagnóstico y tratamiento, y en algunos lugares hay mecanismos que obligan a los médicos a prescribir lo que indica la guía. Desde esta perspectiva, el que ciertos productos se incluyan en una guía clínica es de gran importancia para la industria.
La prestigiosa revista Nature estudió más de 200 guías clínicas de todo el mundo que en el 2004 se depositaron en el National Guideline Clearinghouse de los EE.UU.. De estas sólo 90, menos de la mitad, mencionaban si los autores de las guías tenían algún conflicto de interés. De estas 90, casi dos terceras partes (59) las habían escrito personas que declaraban tener un conflicto de interés con la industria, y al menos uno de los autores del 10% de las guías tenía acciones en industrias cuyos medicamentos podían incluirse en la guía. Este último conflicto de interés es muy serio porque significa que los autores de estas guías recibirían una compensación económica por incluir ciertos medicamentos en las mismas.
La realidad podría ser todavía peor. El Center for Science in the Public Interest, que está ubicado en Washington DC, estudió los conflictos de interés de los autores de una muestra de las guías para la hipertensión que se publicaron en el 2004. En su estudio, solo un autor declaró tener conflictos de interés con la industria pero cuando se hizo una investigación más detallada se documentó que cuatro autores más tenían conflictos de interés que no habían revelado. Esto nos hace pensar que la situación puede ser mucho peor en el caso de las guías que no declaran si los autores tienen conflictos de interés, que representan más de la mitad en el estudio de Nature.
Esta es la misma situación de las revistas científicas. Según Merrill Goozer, son precisamente las revistas que dependen mucho de la industria las que tienen menos interés en que los autores declaren sus conflictos de interés.
Obviamente los productores de guías se defienden diciendo que las metodologías que utilizan evitan la posibilidad de que estos conflictos de interés influyan sobre las guías. Según Taylor y Giles, el problema es que, como ya documentó A. Wazana (JAMA 2000;283:373-380), el dinero de la industria tiene un impacto importante en las decisiones de los médicos pero suele actuar a través del inconsciente.
ESTRATEGIAS PARA MANEJAR LOS CONFLICTOS DE INTERÉS: LA COLABORACIÓN COCHRANE
(Management of conflict of interest: the example of the Cochrane Collaboration)
Revue Prescrire 2005;25(262):467-468
Traducido por Núria Homedes
La Colaboración Cochrane ha establecido normas estrictas para evitar que los conflictos de interés de los revisores interfieran con las revisiones sistemáticas.
La Colaboración Cochrane se creó en 1993 y está bien establecida en 90 países. Esta organización no gubernamental es reconocida internacionalmente por su base de datos de revisiones sistemáticas (Cochrane Database of Systematic Reviews), que es una colección de revisiones actualizadas de la efectividad del creciente número de pautas terapéuticas y de estrategias de prevención. Las metodologías que se utilizan son muy estrictas y explícitas [1-3].
El producto más importante de este grupo es la Cochrane Database of Systematic Reviews que se publica cuatro veces al año, en CD-ROM y en el internet (a). En los últimos años la Colaboración Cochrane ha obtenido el apoyo de las autoridades de salud de muchos países y regiones (América Central, América del Sur, Australia España, Irlanda, Islandia, Finlandia, Noruega y el Reino Unido). Los profesionales de la salud y los ciudadanos de esos países han podido acceder gratuitamente (financiado por el sector público) a la biblioteca Cochrane a través del internet.
Métodos estrictos y explícitos
Miles de contribuyentes (editores, autores y revisores) participan de forma voluntaria en la producción de revisiones sistemáticas para la Biblioteca Cochrane.
En general, equipos de voluntarios proponen los temas (títulos) de los artículos de revisión a uno de los 50 equipos de editores, los equipos están organizados por temas y entre todos cubren prácticamente todos los campos de la medicina.
Antes de empezar el trabajo, el grupo de voluntarios tiene que decidir con el equipo de editores que les corresponda las intervenciones, los grupos poblacionales y las medidas de efectividad que se van a utilizar. Una vez que se ha definido y aceptado el título, los autores escriben un protocolo explicando como van a analizar los datos. El protocolo debe publicarse en la librería Cochrane antes de que se empiece el trabajo analítico.
Los equipos editoriales retienen la responsabilidad y el derecho de aprobar la publicación en la biblioteca Cochrane de los protocolos y de los artículos de revisión sistemática (y las actualizaciones) de los temas que le corresponden a su equipo.
Las fuentes de financiamiento y los conflictos de interés están claramente identificados para cada revisión
El trabajo del grupo directivo y de la oficina de la Colaboración Cochrane, se financia con las suscripciones a la biblioteca Cochrane.
Conflictos de Interés. Los autores, que algunas veces trabajan gratis, a veces reciben apoyo financiero de diferentes lugares (universidades y agencias de gobierno). Las fuentes de financiamiento y los conflictos de interés siempre se enumeran al final de cada artículo de revisión para Cochrane.
Una sección de la guía Cochrane para elaborar revisiones sistemáticas de las intervenciones (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions) explica como deben manejarse los conflictos de interés [4]. Especifica que “Las revisiones Cochrane deben estar exentas de sesgos reales o aparentes que puedan surgir por haber recibido compensación en dinero o en especie, por hospitalidad, o por subsidios de alguna entidad o individuo que pueda tener interés en los resultados de la revisión. Es política de la Colaboración Cochrane no aceptar financiamiento directo de una sola fuente, cuando el que financia tiene interés en los resultados de la revisión” [4].
Dos estudios de revisión co-financiados por dos compañías farmacéuticas avivaron el debate entorno al conflicto de interés en la Colaboración Cochrane. En 2001 se publicaron en la biblioteca Cochrane dos revisiones, cada una de ellas estudiando la eficacia de un medicamento contra la migraña, y ambas habían sido parcialmente financiadas por Pfizer [5,6]. Una de las revisiones involucraba a eletriptan, un producto de Pfizer [5].
La sección de conflicto de interés de los dos artículos decía que Pfizer era una de las varias fuentes de financiamiento, y resumía los términos del contrato firmado entre la compañía y los investigadores: “Pfizer se compromete a no intervenir durante la preparación de la revisión ni en la publicación de los resultados, y a otorgar a los autores todos la información publicada y no publicada, y los datos clínicos de todos los pacientes que participaron en los ensayos clínicos de eletriptan [5,6].”
A pesar de la transparencia de este párrafo, algunos miembros de la Colaboración Cochrane expresaron su descontento y oposición a aceptar incluso el financiamiento parcial de las revisiones sistemáticas por las compañías farmacéuticas, su mayor preocupación era mantener la imagen de la Colaboración Cochrane y la credibilidad de sus revisiones [7,8].
No al financiamiento por organizaciones con intereses en los resultados de la revisión
El debate terminó con una consulta a todos los miembros de la Colaboración Cochrane en diciembre de 2003 y enero de 2004 sobre el financiamiento de sus unidades (grupos de autores, grupos de revisión de la Colaboración, etc.) y productos (artículos de revisiones sistemáticas, etc.).
Las normas nuevas que se publicaron en abril de 2004 prohíben que se financien las revisiones Cochrane, o sus actualizaciones, con fondos de compañías con ánimo de lucro que puedan beneficiarse de las conclusiones de la revisión (c) [9].
Las nuevas normas no permiten que estas compañías financien a los grupos que hacen revisiones para la Colaboración Cochrane, o grupos relacionados con ella como el Consumer Collaboration, que incluye a los pacientes involucrados en la elaboración de revisiones sistemáticas (www.cochrane.org/consumers), el Cancer Collaboration, el Complementary Medicine Field, o el Vaccines Field.
Reconociendo el impacto financiero que las revisiones Cochrane pueden tener para las instituciones de salud pública, las nuevas normas permiten que las revisiones Cochrane las financien gobiernos y organizaciones no-gubernamentales. Las empresas comerciales que no tengan conflictos de interés con una revisión Cochrane también pueden apoyar económicamente. Sin embargo, los que financien las revisiones Cochrane no pueden influir en la preparación de la revisión o en su publicación [9].
Arbitraje en situaciones ambiguas
Para resolver situaciones imprevisibles y los problemas con las fuentes de financiamiento, se nombró a un miembro del equipo directivo para que actúe como arbitro de financiamiento. Cuando se requiera el árbitro puede formar y presidir un jurado de tres personas. Una de las primeras tareas de este nuevo sistema de arbitraje fue revisar todas las revisiones Cochrane cuyo financiamiento no seguía las nuevas normas, y decidir si debían eliminarse o no de la biblioteca Cochrane. El árbitro también confirma si el autor de un artículo de revisión sistemática ha sido empleado de la industria farmacéutica o de un productor de equipos médicos.
La nueva política ahora se aplica a todos los que financian los grupos Cochrane que tienen algo que ver en la producción de revisiones sistemáticas (d). Se otorgaron dos años de gracia para que todos los grupos cuyas fuentes de financiamiento no estén de acuerdo con las nuevas normas puedan buscar otras alternativas.
Son pocos los proveedores de información médica para profesionales de la salud o el público en general, ya sean públicos o privados, que tengan una política tan clara en referencia a recibir financiamiento de agencias comerciales. La Colaboración Cochrane es un buen ejemplo de cómo se pueden resolver los conflictos de interés.
Notas
a. La colaboración Cochrane también produce un registro de ensayos clínicos controlados (The Cochrane Controlled Trials Register), un registro de publicaciones que informan sobre problemas metodológicos de los ensayos clínicos (Cochrane Methodology Register), y un banco de revisiones sistemáticas de estudios metodológicos (Cochrane Database of Methodology Reviews). La biblioteca Cochrane tiene todos los artículos de la Colaboración Cochrane y los de otros tres bancos de artículos de revisión que produce el Centro de Revisiones y Diseminación del Sistema Nacional de Salud Británico (NHS Centre for Reviews and Dissemination) [1]. John Wiley and Sons es el que se encarga de la distribución comercial de la Biblioteca Cochrane en CD-ROM y por internet (www.thecochranelibrary.com).
b. La lista de los Grupos de Revisión Cochrane, sus páginas web, los títulos de los protocolos y los artículos de revisión se encuentran en la web de la Colaboración www.cochrane.org/contact/entities.htm#CRGLIST (consultado el 2 de marzo de 2005).
c. La nueva política sobre las fuentes comerciales de financiamiento clarifica varias cosas importantes. Por ejemplo, la sección de conflictos de interés de cada artículo de revisión debe enumerar las actividades de consultoría con empresas comerciales de cada uno de los autores, su participación en ensayos clínicos relacionados con la revisión, y si tienen acciones en alguna empresa. Las personas con intereses financieros en el uso de una intervención terapéutica no pueden participar en la revisión sistemática de la eficacia de la intervención, ni como autor, ni como miembro del comité de revisión, ni como miembro del Grupo de Revisión. Los autores de los Grupos de Revisión no pueden recibir beneficios por la venta de reproducciones de los artículos de revisión a los que hayan contribuido [9].
d. Se está discutiendo si se puede aceptar el financiamiento por empresas comerciales de las conferencias de la Colaboración Cochrane y de los Grupos Cochrane que estudian los métodos. Una enmienda que se hizo en Abril 2005 a la nueva política Cochrane dice que “ni los Centros Cochrane ni sus subsidiarias deben financiarse con fondos directos de fuentes comerciales.”
Selección de referencias
1. Prescrire Redaction “La Bibliotheque Cochrane (The Cochrane library)” Rev Prescrire 2001;2l (219): 545-546.
2. “What is the Cochrane Collaboration?” Website www.cochrane.org accessed on 17 March 2005.
3. “Cochrane Collaboration newcomers’ guide” Web- site www.cochrane.org accessed on 17 March 2005.
4. “Conflict of interest (Section 2.2.)”. In Cochrane reviewers ‘Handbook 4.2.3 ed, November 2004:18-19. Website www.cochrane.org/resources/ handbook accessed on 2 March 2005.
5. Smith L et al. “Eletriptan for acute migraine (Cochrane Review)”. In: The Cochrane Library, Issue 2, 2004. Chichester, John Wiley & Sons: 2 pages.
6. Oldman A et al. “Rizatriptan for acute migraine (Cochrane Review)” In: The Cochrane Library, Issue 2, 2004. Chichester, John Wiley & Sons: 2 pages.
7. Moynihan R “Cochrane at crossroads over drug company sponsorship” BMJ 2003; 327 (7420): 924- 926.
8. Lenzer J” Cochrane proposes further limits on commercial funding” BMJ 2003; 328 (7436): 366.
9. “Cochrane Collaboration policy on commercial sponsorship”. Website
10. www.cochrane.org/docs/commercialsponsorship.htm accessed on 18July 2005
INFORMACIÓN OFICIAL DE MEDICAMENTOS: INCOMPLETA Y DIFERENTE (Drugs: incomplete and inconsistent “official” information)
Revue Prescrire 2005;25(263):537-538
Traducido y editado por Núria Homedes
[N.E.: se puede consultar el contenido de este artículo en la Sección Advierten apartado Precauciones de esta edición del Boletín Fármacos]