Lista N° 14 de Medicamentos esenciales
OMS
Año: marzo 2005, Idioma: Español. Páginas: 24
Disponible en: www.who.int/medicines/publications/EML14_SP.pdf

Manual de buenas prácticas de prescripción
Ministerio de Salud de Perú
Año: 2004, Idioma: Español, Páginas: 66
Disponible en: www.minsa.gob.pe/portal/destacados/archivos/55/MBPP%2005%20NOV%202004%20FINAL.pdf

Este manual es un documento técnico de orientación a los médicos que recetan medicamentos a pacientes. Presenta los factores que influyen en la prescripción, estrategias de promoción de un buen proceso, receta de medicamentos nuevos, controlados y de fórmulas magistrales. Además incluye el método para una buena práctica.

El método para una buena práctica de prescripción (receta) se basa en la enseñanza de la farmacoterapia racional que la OMS auspicia e impulsa en todo el mundo, la misma que incorpora la medicina basada en la evidencia y el enfoque por problemas.

Este modelo de prescripción plantea el concepto de farmacoterapia racional, entendida como un conjunto de decisiones y acciones sobre la base de un correcto diagnóstico e identificación de los problemas del paciente.

Involucra la consideración de medidas no farmacológicas, la determinación de usar o no medicamentos y, en caso de ser necesario, una correcta selección de estos agentes terapéuticos, así como la elaboración de un apropiado régimen de dosificación, seguido de instrucciones claras y completas para lograr el cumplimiento de la terapia, además de un adecuado seguimiento o monitoreo de la evolución del paciente.

Anexos
Como anexos de este documento técnico se incluye además una recopilación de las normas legales vigentes relacionadas a la prescripción de medicamentos, a la publicidad y promoción, así como información sobre el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y el acceso a fuentes de información independientes relacionadas con los medicamentos.

El Manual fue trabajado con el objetivo de promover el uso racional de los fármacos en el país, por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), en coordinación con la Dirección General de Salud de las Personas, desde el año 2003. Además ha tenido el aporte de representantes de las universidades, hospitales, institutos especializados, colegios profesionales, sociedades científicas, entre otros.

Competitive challenges in the drug approval process: generics, hybrids and follow-on biologics (Desafíos competitivos en el proceso de aprobación de medicamentos: Genéricos, híbridos y biológicos comparables)
Geoff Levitt / FDA
Año: 2005, Idioma: Inglés, Páginas: 115, Editorial: FDA, ISBN: 1-932074-36-8, Precio: US$245

Este libro -escrito por un abogado de la farmacéutica Wyeth especializado en temas legales y de regulación de la FDA- explica las normas de la FDA que rigen las luchas entre los medicamentos genéricos y los de marca. Detalla las tácticas que pueden utilizar los productores de los dos tipos de medicamentos para ganar y proteger su cuota de mercado.

El libro puede ayudar a identificar:
– Las herramientas, tácticas, vacíos legales que pueden ayudar a obtener, mantener y desafiar la exclusividad del mercado.
– Cómo usar las complejas reglas ANDA (solicitud abreviada de nuevos medicamentos) de la FDA para obtener o impedir la aprobación de medicamentos genéricos.
– Cómo las enmiendas Hatch Waxman han modificado la competición.
– Estrategias exitosas que han utilizado los innovadores para proteger sus productos.
– Cómo funciona la regla de los 180 días de exclusividad.
– Cómo utilizar el parágrafo IV de las solicitudes de ANDA para desafiar a las patentes innovadoras.
– Formas de probar o desaprobar la bioequivalencia de productos.
– Qué es la enmienda Bolar y por qué es importante en el debate sobre cómo usar la seguridad de un producto y la eficacia de los datos.
– Mecanismos para cambiar la clasificación de medicamentos de venta exclusiva por receta a venta libre.
– Cómo los genéricos usan datos obtenidos por los innovadores para ganar la aprobación de variaciones de medicamento.
– Las normas actuales de la FDA para los biológicos comparables (follow-on biologics) y cómo pueden ir cambiando estas normas.
– Futura legislación que pudiera facilitar el incremento de genéricos.

Este libro está escrito para que tanto la industria innovadora como la de genéricos aumenten sus ganancias, pero puede ser muy útil para aquellos críticos que deseen conocer el funcionamiento del mundo empresarial de las farmacéuticas y cómo la industria se aprovecha de la legislación para conseguir sus objetivos.

El autor ha sido miembro de la junta editorial de Food and Drug Law Journal y actualmente es miembro de la junta editorial de FDA Advertising and Promotion Manual.

British National Formulary: V. 50
Año: 2005, Idioma: Inglés, Páginas: 912, Editorial: The pharmaceutical Press, I.S.B.N. 0853696357
Disponible en: bnf.org

Argentina: Formulario Terapéutico Nacional
COMRA (Confederación Médica de la República Argentina)
10º edición, Año: 2005, Idioma: Español

La Comisión de Medicamentos de la COMRA (Confederación Médica de la República Argentina), presentó una nueva edición del Formulario Terapéutico Nacional (FTN). Con el fin de colaborar con la formación de los profesionales, en esta nueva edición del FTN, se incorporó un capítulo dedicado a la interacción de los medicamentos. También se agregaron dos capítulos, uno dedicado a la medicación de gerontes, por su fisiología particular y otro relativo a la administración de medicación durante la gestación.

El listado del FTN COMRA 2005, está disponible en:
www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/ftn_comra_2005.pdf
También se puede acceder al listado por www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/pdf_revisiones/listadoftn2003.pdf Clasificación ATC en:
www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/ftn_atc_2005.pdf

Real Farmacopea Española
3º edición, Idioma: Español, Páginas: 3398, ISBN: 8434015854, Precio: 250 €

El Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha publicado la tercera edición de la Real Farmacopea Española. Esta obra sienta las bases de las exigencias de calidad de los medicamentos y su contenido es de obligado cumplimiento para oficinas de farmacia, servicios de farmacia hospitalaria, entidades de distribución y laboratorios farmacéuticos, informó hoy el propio Ministerio.

Esta tercera edición integra, como novedad, la quinta edición de la Farmacopea Europea, permitiendo la accesibilidad en español al compendio legal internacional en materia de calidad de medicamentos. Contiene además nuevas monografías y un gran número de monografías actualizadas conforme a los avances tecnológicos y científicos. Todo ello se presenta en papel y CD-rom, aunque está prevista su versión on-line.

El texto sustituye a la hasta ahora vigente segunda edición de la Real Farmacopea Española de 2002 y sus dos suplementos de 2003 y de 2004. Se trata de un volumen de 3.400 páginas en las que se establecen en forma de monografías las normas de calidad de más de 1.800 sustancias farmacéuticas y se describen más de 250 métodos generales necesarios para llevar a cabo las comprobaciones analíticas prescritas en las monografías.

Pharmaceuticals: restrictions in use and availability (Medicamentos: Restricciones en su uso y disponibilidad)

WHO
Año: agosto 2005, Idioma: Inglés, Páginas: 33
Disponible en: www.who.int/medicines/publications/restrictedpharm2005.pdf

Este documento está preparado para acompañar la publicación de las Naciones Unidas "Consolidated list of products whose comsumption and/or sale has been banned, withdwon, severely restricted, or not approved by governments (Lista consolidada de productos cuyo consumo, o venta han sido prohibidos, severamente restringidos, o no han sido aprobados por los gobiernos)
 

Manual de Farmacología. Guía para el uso racional del medicamento
Castellano AL et al.
1^º edición, Año: 2005, Idioma: Español, Páginas: 400, Editorial: Elsevier, ISBN: 84-8174-854-4, Precio: 33,65 €

Libro de farmacología hecho por y para los farmacéuticos. El manual revisa y actualiza la farmacoterapia de cada una de las patologías de mayor prevalencia en la sociedad y aporta como novedad la actuación del farmacéutico en cada una de estas enfermedades al final de cada capítulo. Los capítulos están escritos por farmacólogos, médicos especialistas y farmacéuticos comunitarios expertos en Atención Farmacéutica.

Farmacología clínica y terapéutica médica
Velasco MA et al.
1º edición, Año: 2004, Idioma: Español, Páginas: 800, Editorial: McGraw-Hill/Interamericana, ISBN: 84-4860-427-X, Precio: 64.52 €

Obra con dos partes bien diferenciadas, una primera de farmacología clínica y una segunda de terapéutica.
Incluye un apéndice de nombres genéricos y su correspondencia con el nombre registrado, una relación de interacciones medicamentosas y unas 200 fichas terapéuticas.

Side effects in dermatology: guide to adverse drug reactions (Efectos secundarios en dermatología: Guía para las reacciones adversas medicamentosas)
Mulder WMC et al.
8º edición, Año: 2004, Idioma: Inglés, Páginas: 126, Editorial: Intermed Medical Publishers, ISBN: 90-8523-034-9, Precio: €50,00

The Blue Guide. Advertising and Promotion of medicines in the UK (La guía azul: Publicidad y promoción de medicamentos en el Reino Unido)
Agencia Reguladora de Productos para la Salud y Medicamentos (MHRA)
Año: febrero 2005, Idioma: Inglés, Páginas: 83
Disponible en: www.mhra.gov.uk/home/groups/comms-ic/documents/publication/con007552.pdf

Contenidos: Capítulo 1: Introducción; Capítulo 2: Cómo quejarse; Capítulo 3: El marco legislativo; Capítulo 4: Reglas generales; Capítulo 5: Publicidad dirigida al público; Capítulo 6: Publicidad dirigida a los prescriptores y distribuidores; Capítulo 7: El rol de Agencia Reguladora de Productos para la Salud y Medicamentos (MHRA); Capítulo 8: La actividad estatutaria; Capítulo 9: Auto-regulación; Anexos y glosario.

Aunque el contexto de la guía es la legislación del Reino Unido, puede ser de utilidad al experto para aprender cómo se reglamenta la publicidad de los medicamentos en este país.

La posición del Boletín Fármacos es que los medicamentos no deben ser publicitados y que la función de dar a conocer el valor de nuevos medicamentos al personal de salud es una tarea responsabilidad del sector público a través de expertos que no tengan ningún conflicto de intereses con la industria farmacéutica.

Guía Nº 1. Establishing bioethics comités (¿Cómo organizar comités de bioética?)
UNESCO
Año: abril 2005, Idioma: Inglés, Páginas: 72
Disponible en:
portal.unesco.org/shs/en/ev.php-URL_ID=7771&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

Contenido:
Introducción
Parte I – Los desafíos y las tareas de los comités de bioética: 1. La dignidad humana y la doctrina del consentimiento informado; 2. La nueva bioética aplicada de los profesionales de la salud; 3. Qué son los comités de bioética?; 4. Las razones para crear comités de bioética; 5. Posibles malentendidos de los objetivos y funciones de los comités de bioética.
Parte II – La creación de los comités de bioética en los diferentes niveles del gobierno: 1. Nivel nacional; 2. Nivel regional; 3. Nivel local.
Parte III – Diferentes modelos de comités de bioética en los diferentes niveles del gobierno: 1. Toma de decisiones y/o comités/comisiones/consejos asesores de bioética (PMAs) en el nivel nacional; 2. Comités de bioética de Asociaciones de Profesionales de la Salud (HPAs); 3. Comités de ética de hospitales/atención de salud HECs; 4. Comités de ética de investigación (RECs).
Parte IV: Procedimientos y operaciones.
Parte V: Evaluación de comités de bioética.
Parte VI: Lecturas recomendadas.
Apéndices: 1. Comités de bioética en el nivel de gobierno; 2. Ejemplos de estatutos de comités de bioética en el nivel nacional.

Untangling the web. Una guía para la compra de ARVs en los países en vías de desarrollo
MSF
8º edición, Año: 2005, Idioma: Español, Páginas: 21
Disponible en: www.accessmed-msf.org/documents/untangling%208spanish.pdf

Esta publicación presenta sencillas tablas con información sobre precios y proveedores de antirretrovirales en países vías de desarrollo.

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