Investigaciones
España: Aprobada la nueva Ley del Medicamento
Jimena Orchuela
Boletín Fármacos
El Pleno del Congreso aprobó el 29 de junio de 2006 la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (disponible en: www.boe.es/boe/dias/2006/07/27/pdfs/A28122-28165.pdf). Esta Ley sustituye a la Ley del Medicamento de 1990 e incorpora al ordenamiento jurídico español varias directivas europeas en materia de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios. Ahora el Gobierno, en el ámbito de sus competencias, deberá aprobar los reglamentos y normas necesarios para su aplicación y desarrollo (se espera poder tener alguno aprobado para fin de año).
Según la Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado, la Ley favorece el uso racional de los medicamentos; contribuye a la reducción de la factura farmacéutica, por lo que se podrá invertir más dinero en la atención sanitaria; favorece la investigación de la industria farmacéutica, por lo que por primera vez el grado de innovación de un medicamento va a ser un componente para fijar su precio; y consolida un modelo de farmacia que da un servicio de interés general, ya que considera que el farmacéutico, por su formación académica, puede llevar a cabo actividades profesionales más allá de la mera dispensación. En concreto –la Ministra añadió- esta Ley aporta estabilidad y predictibilidad al conjunto de medidas incluidas en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica y cuyas medidas ya han contribuido a reducir el gasto farmacéutico. Según Salgado el plan va a conseguir ahorros de unos mil millones de euros en tres años. La Ley salió adelante con –al menos- dos puntos polémicos: la aprobación de la venta de medicamentos que se pueden publicitar, es decir los que se venden sin recta, por Internet y la prohibición de la “prescripción colaborativa”, cuyo significado se discute más adelante, y que ha puesto en pie de guerra a los enfermeros [1].
El Ministerio de Sanidad y Consumo trabajó en el proyecto de Ley desde que dio a conocer el Plan Estratégico de Política Farmacéutica a fines de 2004 (a). La nueva normativa, como era de esperar, generó controversia en el sector y su aprobación llevó casi un año.
Las idas y vueltas de la tramitación parlamentaria
El proyecto de Ley del Medicamento fue aprobado por el Consejo de Ministros los primeros días de diciembre del año pasado y desde entonces estuvo en el proceso de trámite parlamentario. El proyecto de Ley aprobado por el Ejecutivo planteaba, entre otras cosas, reducir un 20% el precio de los medicamentos sin genérico que cumplieran 10 años en el mercado, y establecía un nuevo sistema de precios de referencia, así como un régimen sancionador que incluía multas de hasta un millón de euros para distribuidores y farmacéuticos que no dispusieran de las reservas necesarias de fármacos o para quienes ofrecieran bonificaciones. Asimismo, se abría la posibilidad de que los genéricos pudiesen comercializarse con una marca comercial y no sólo por principio activo; se creaba un sistema independiente de información y promoción de los medicamentos; se establecía un control previo de la publicidad de los productos, y se tomaban medidas para que los prospectos se entiendan mejor, entre otras cosas (b) [2].
La Comisión de Sanidad del Congreso de Diputados solicitó la comparecencia de prescriptores, dispensadores, productores, distribuidores, consumidores, pacientes, científicos e investigadores, para conocer mejor la opinión de los distintos sectores afectados por la Ley [3].
Tras escuchar la opinión de los expertos, los grupos parlamentarios tuvieron tiempo hasta mediados de marzo para presentar las enmiendas al proyecto de Ley. Se presentaron 570 enmiendas parciales al articulado (31 de las cuales fueron del propio PSOE y 120 del PP) y tres a la totalidad [3]. Luego, la Comisión de Sanidad designó a la Ponencia, órgano reducido de composición plural, que se reuniera a puerta cerrada para estudiar las distintas enmiendas formuladas y emitir un informe sobre las mismas, dirigido a la Comisión. Esta fase tiene particular importancia, ya que es donde los Diputados y Grupos realizan una consideración más detenida del proyecto o proposición de Ley.
En este proceso el PP fue quedando solo en su posición contraria a la Ley, sobre todo después de que ERC y CiU decidieran retirar sus enmiendas a la totalidad tras un acuerdo alcanzado con el PSOE para proteger a la industria farmacéutica y dar más competencia a las comunidades autónomas. En el mismo sentido, a mediados de marzo, el Pleno del Congreso rechazó la enmienda a la totalidad del proyecto de Ley presentada por el PP (122 votos a favor de la enmienda y 167 en contra) y algunos días después también lo hizo el Pleno del Senado. El PP defendía su propuesta alternativa al considerarla más eficaz para actualizar la Ley de 1990 y establecer "nuevos principios y orientaciones destinados a impulsar una sanidad moderna y capaz de dar respuesta a las necesidades y desafíos del siglo XXI en un marco institucional muy descentralizado" [4,5].
El portavoz de Sanidad de CiU, Jordi Xuclá, expresó su satisfacción por el acuerdo cerrado con el PSOE durante la Ponencia por el cual logró incorporar a la Ley 40 enmiendas de su grupo parlamentario. Por su parte, la portavoz de Sanidad de ERC, Rosa María Bonás, destacó que el diálogo positivo con el Ministerio de Sanidad permitió un acuerdo que suaviza el impacto de la ley sobre la industria farmacéutica y establece instrumentos para la intervención de las comunidades autónomas en la Agencia del Medicamento. "Esperamos que continúe este ambiente de diálogo por el bien de todos", concluyó [4]. Cabe aclarar que casi el 50% de las empresas farmacéuticas de España están en Cataluña, y por ello el interés de los partidos catalanes en disminuir el impacto de la Ley sobre este sector.
A partir del acuerdo entre el PSOE, el CiU y el ERC se consiguió: modificar el artículo referido a las aportaciones “voluntarias obligatorias” del sector farmacéutico a la investigación, rebajando en un 50% la tasa de las ventas de la industria farmacéutica; excluir durante cinco años del sistema de precios de referencia los medicamentos innovadores; cambiar los criterios de reducción del precio del 20% con 10 años en el mercado que tengan genérico en la UE; admitir descuentos por pronto pago o volumen de compra; eliminar el "nunca" en dispensación de éticos sin receta; incorporar los derechos de almacenes mayoristas a ser suministradores; incorporar el lenguaje braille en envases de medicamentos; eliminar expresamente el precio del cartonaje; avanzar en competencias autonómicas a partir de su presencia en el Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [4,6].
Concluido el trabajo de la Ponencia, los grupos parlamentarios se reunieron en la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de Diputados. En esta instancia fue aprobado el dictamen de la Ponencia por todos los grupos parlamentarios, con la única excepción del PP, que votó en contra y la abstención del grupo parlamentario Izquierda Verde (IU-Iniciativa per Catalunya Verds ICV).
El 6 de abril el Pleno del Congreso de los Diputados aprobó el proyecto de Ley del Medicamento con el apoyo de todos los grupos parlamentarios excepto del PP, que nuevamente votó en contra y del Partido Nacionalista Vasco (PNV), que se abstuvo al considerarlo "decepcionante". Durante el Pleno también se revocaron las 16 enmiendas (del Grupo Mixto, PNV, ERC y GP) aprobadas en la Comisión de Sanidad con el apoyo del PP y el rechazo del PSOE, entre las que se incluía la participación de las comunidades autónomas en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos (fijación de precios, financiación) y la prohibición expresa de venta de fármacos por Internet [7]. Asimismo, todas las enmiendas que quedaban vivas de los grupos parlamentarios fueron rechazadas por la Cámara Baja a excepción de una del PNV relativa a garantizar la fabricación y conservación de medicamentos elaborados con materiales de origen humano [8].
El texto pasó luego a tramitarse en el Senado. Allí los grupos parlamentarios presentaron cerca de 300 alegaciones al proyecto. De ellas, unas 100 pertenecían al PP -que tiene mayoría en el Senado [9].
A mediados de junio la Comisión de Sanidad del Senado aprobó casi 50 enmiendas a la Ley con los votos a favor de todos los grupos parlamentarios, exceptuando el del Grupo Socialista. Entre las enmiendas aprobadas se destacó la posibilidad de que los enfermeros y los podólogos pudieran "utilizar o autorizar" medicamentos determinados previamente por el Ministerio de Sanidad a través de protocolos de actuación conjuntamente con el sector médico. Desde el sector farmacéutico, las quejas no se hicieron esperar y reclamaron responsabilidades ante los medicamentos. El sector médico, por su parte, se opuso a delegar competencias que creen ser suyas. Desde el sector enfermero, la aprobación se recibió con las manos abiertas y "como respuesta a un largo trabajo del sector", aseguró Máximo González Jurado, Presidente del Consejo General de Enfermería de España [10].
La ley se aprobó finalmente el 29 de junio y permite la venta de fármacos sin receta a través de Internet, aunque deben dispensarse por los farmacéuticos, y tras un intenso debate impide a los enfermeros y podólogos la posibilidad de prescribir medicamentos [1].
La demora en la publicación del texto definitivo en el Boletín Oficial del Estado originó todo tipo de comentarios, sobre todo porque, tras las modificaciones introducidas al mismo a su paso por el Senado, obligó a una especie de nueva redacción, pues la votación de las mismas resultó de gran complejidad, hasta el punto de que muchos senadores manifestaron no haber conocido nada similar [11].
Después de las votaciones en el Pleno del Congreso de Diputados, la Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado, reconoció que es una de las leyes que "más vueltas ha dado" y aprovechó para dar la enhorabuena a todos los grupos parlamentarios que han hecho un "excelente trabajo", en particular en el Congreso. "Los diputados han sabido encontrar un equilibrio y cooperación de una Ley, que ha tenido muchas presiones desde distintos sectores, y que a pesar de las modificaciones ha cambiado muy poco su sentido original, por lo que tenemos que felicitarnos", precisó [1].
Críticas a la tramitación y apoyos a la ley
El diputado del PP Julio César Sánchez Fierro destacó que la tramitación de esta Ley "ha sido una situación muy extraña dentro de las experiencias parlamentarias por la presentación de un mal proyecto y escasa capacidad de diálogo por parte del Gobierno". Es un proyecto de ley que recibió casi 600 enmiendas a su texto original y tres enmiendas a la totalidad, y "la valoración en general no es positiva", señaló. A su juicio, el PP logró aportaciones positivas en el Senado -que finalmente han sido rechazadas- como la aparición del precio en el envase. Según Sánchez Fierro "Otra política farmacéutica es necesaria y posible, en la que el paciente sea el centro, la calidad sea una realidad y se disponga de un buen sistema de precios de referencia, con actitudes más abiertas y menos cerrazón por parte del PSOE" [1].
La diputada del PNV, Margarita Uría manifestó su "más profunda decepción" en la tramitación, al igual que María Carme García (IU), quien denunció que su grupo no se ha sentido suficientemente escuchado en el debate de la ley y resaltó que "habría que avanzar más hacia un modelo de corresponsabilidad de las comunidades autónomas" [12].
En la defensa del texto, la diputada socialista Isabel Pozuelo, aseguró que "en estos seis meses de tramitación se han escuchado las propuestas de todos los sectores y grupos parlamentarios, que han sido positivas, excepto del Partido Popular, que ha basado sus aportaciones en amenazas". En su opinión, se trata de una Ley "innovadora, equilibrada, con vocación de permanencia, que aborda la nueva realidad que deben cubrir las autonomías dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS)" [1].
La diputada del Grupo Mixto, Olaia Fernández manifestó su satisfacción por la aprobación de la Ley al considerarla un "mecanismo importante para mejorar la calidad del medicamento y oportuna para la reducción del gasto farmacéutico". Por su parte, Rosa María Bonás (ERC) criticó la falta de diálogo, y aunque consideró que "es un texto bastante mejorable", mostró su apoyo al Ministerio de Sanidad y Consumo [1].
El contenido de la nueva Ley
El Capítulo III de la ley (De las garantías de la investigación clínica en seres humanos) mantiene los principios de la ley de 1990. Las novedades no han sido una sorpresa, pues están recogidas en el Real Decreto 223/2004, que incorpora la directiva europea 2001/20/CE. Destaca la necesidad de reglamentar el procedimiento para la designación del comité ético de investigación clínica de referencia y para obtener el dictamen único con validez en todo el territorio nacional (artìculo 60.10). Las mayores garantías de transparencia en la publicación de ensayos que adelantaba el RD también quedan consolidadas (artículo 62) [13].
En el artículo. 7 se introduce un cambio histórico: se deja de denominar “especialidades farmacéuticas” a los medicamentos manufacturados y pasan a denominarse simplemente “medicamentos” a toda sustancia o combinación de sustancias activas farmacológicamente.
Otro cambio sustancial se establece en relación a la validez de las autorizaciones (artículo 21): se eliminan las renovaciones quinquenales, dejando solamente una renovación en el quinto año después de la autorización y quedando ya autorizado indefinidamente salvo que por motivos de farmacovigilancia sea necesario reevaluar el balance beneficio-riesgo al cabo del décimo año después de la autorización.
Con respecto a la publicidad se mantienen prácticamente todos los requisitos de la ley de 1990, como, por ejemplo, la autorización previa de la Administración (artículo 78). Sí hay una incorporación en el artículo 79, que regula la publicidad de productos “a los que se atribuye efectos sobre la salud”, que estará sujeta a la vigilancia de las administraciones sanitarias y deberá responder a criterios científicos [13].
La financiación pública estará sometida al nuevo sistema de precios de referencia (recogido en el artículo 93), que presenta varias novedades respecto al modelo en vigor hasta el momento y recoge algunas de las demandas de la industria farmacéutica:
– Bajada del 20% de los fármacos con más de 10 años en el mercado sin genérico en España pero con genérico más barato autorizado en cualquier Estado de la Unión Europea. El artículo establece que “reglamentariamente se podrán fijar umbrales mínimos de exclusión de esta medida en ningún caso inferiores a dos euros”.
– Innovaciones galénicas: se reglamentarán las caraterísticas que deben tener los medicamentos nuevos para ser clasificados como innovadores en base a su eficacia, seguridad o utilidad para determinados grupos de pacientes, y así puedan quedar excluidos del sistema de precios de referencia durante cinco años.
– Rebaja progresiva: Cuando por la aplicación de los cálculos del sistema de precios de referencia, el precio industrial de un producto se vea afectado en más de un 30%, el laboratorio farmacéutico podrá optar por asumir la rebaja poco a poco hasta alcanzar el precio de referencia [13].
La ley consolida la aportación de la industria farmacéutica al SNS, en vigor desde la Ley de Presupuestos Generales del Estado 2005 y los debates parlamentarios y las presiones de los partidos catalanes han conseguido que la Ley esté más de acuerdo a los intereses de la industria al reducir el impacto de la tasa al fijar la aportación según ventas al SNS: con ventas cuatrimestrales de 0 a 3 millones de euros (precios de venta al público), el porcentaje de aportación será del 1,5%, y del 2% para las que el volumen de ventas sea superior. Esta aportación se rebajará de acuerdo a la clasificación que Acción Profarma (c), del grado de compromiso de la empresa en I+D [13].
En cuanto al etiquetado (artículo 15.4), desaparece el precio del envase y se recogen otras novedades: aparecerán codificados los datos del Código Nacional del medicamento, el lote y unidad (que permitan su identificación de forma individualizada por medios mecánicos, electrónicos e informáticos); y se incluirá un espacio en blanco a rellenar por el farmacéutico donde éste podrá describir la posología, duración del tratamiento y frecuencia de tomas [13].
La eliminación del precio en los envases estaba prevista en la primera versión de la ley, la publicada en junio por el Ministerio de Sanidad, y que posteriormente se volvió a incorporar en el texto aprobado por el Consejo de Ministros de diciembre de 2005. A la desaparición del precio en el embalaje de los fármacos se opusieron los farmacéuticos y los consumidores. En cambio, la petición llegaba de la industria, que consideraba esto una ventaja para evitar tirar medicamentos a la basura cuando se producen cambios de precios, que obligan a reetiquetar los medicamentos y a aceptar la devolución de productos desde los mayoristas y oficinas de farmacia. Para los farmacéuticos la norma finalmente supone más burocracia, porque al dispensar un medicamento deberán emitir un recibo en el que conste el nombre del medicamento, su precio de venta al público y la aportación del paciente. Para los usuarios, es una medida negativa ya que pierden la información sobre el precio [13,14].
Según la ley los genéricos no tendrán marca de fantasía (artículo 14.2). La discusión en torno a este punto se desató a partir de que el proyecto original del Ministerio contemplaba la adopción de una marca comercial o un nombre de fantasía para fomentar el mercado de genéricos (hasta el momento estos productos eran conocidos por el principio activo que contenían). En su comparecencia ante la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso, la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), que apoyaba la apuesta por los genéricos, consideró que “la introducción de marcas de fantasía como estímulo a la comercialización de genéricos es una medida innecesaria, inoportuna y que, precisamente, viene a colisionar con los objetivos de racionalización del gasto. Además, generaría confusión en el usuario” [15]. Por su parte, la Asociación de Fabricantes de Genéricos (Aeseg), condicionaba su apoyo "al modelo que se haya diseñado y a cuáles sean los objetivos del cambio".. No obstante, su presidente defendía que las marcas de fantasía no irían contra la cultura del genérico [16]. A partir del acuerdo entre el PSOE, el CiU y el ERC se consiguió la eliminación de la Ley de los nombres de fantasía para especialidades genéricas [14].
Los artículos 17 y 18 recogen la disposición Bolar, por la que los fabricantes de genéricos pueden iniciar los trámites de registro de los mismos un año antes de que expire la patente. El genérico se comercializará cuando se cumplan los diez años de la autorización del medicamento de marca, a menos que el laboratorio innovador haya obtenido autorización para nuevas indicaciones [13].
La Atención Farmacéutica (AF) recibe respaldo legal gracias a su introducción en varios artículos. Por ejemplo, el artículo 77.5 indica que en las recetas y órdenes hospitalarias, el facultativo incluirá las advertencias para el farmacéutico y para el paciente, así como las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento a través de la AF. En el artículo 84, dedicado a oficinas de farmacia, queda establecido que los farmacéuticos velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico en la prescripción, y cooperarán con él en el seguimiento de los tratamientos [13].
Los farmacéuticos aclaran que si bien la ley contempla la AF, no parece ser el objetivo de la ley que la AF se aplique a todos los pacientes, sino recoger lo ya establecido en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica según el cual la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS fomentará programas de AF para conseguir el uso correcto de los fármacos. De esta manera, la implantación será progresiva y se concentrará en determinados grupos de pacientes, independientemente de iniciativas individuales que se pongan en marcha en determinadas áreas de salud, y también al margen de los programas de seguimiento farmacoterapéutico de determinados pacientes que ya han establecido en sus oficinas de farmacia algunos farmacéuticos [17].
Según el artículo 86.2 de la nueva ley, el farmacéutico podrá sustituir un medicamento por el de menor precio sólo "con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación". La ley de 1990 sólo permitía la sustitución por causa legítima, interpretado como desabastecimiento por el Tribunal Constitucional. Según la nueva ley el fármaco dispensado debe tener "igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación" que el prescrito. El farmacéutico deberá informar al paciente sobre la sustitución. El artículo 86.3 prevé que, en caso de sustitución, el farmacéutico anotará, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento que haya dispensado, la fecha, su firma y su rúbrica [17].
En el caso de las recetas con prescripciones por principio activo, según recoge el artículo 85 de la ley, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga “menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere". Esto supone un cambio respecto a la ley de 1990, en la que en estos casos se primaba al genérico y no al fármaco más barato. Además este artículo determina que las administraciones sanitarias fomentarán la prescripción por su principio activo, como ya lo vienen haciendo algunas autonomías [13,17].
La tajante restricción del primer texto según la cual un farmacéutico “nunca” debía dispensar un medicamento ético sin la correspondiente receta, quedó así en la redacción del artículo 77.2: “El farmacéutico dispensará con receta aquellos medicamentos que lo requieran. Dicho requisito deberá especificarse expresamente en el embalaje medicamento”. Ante la paradoja que se produce cuando un mismo medicamento en distintas presentaciones puede necesitar o no receta, el Ministerio se comprometió a revisar los medicamentos que precisan receta en el plazo de un año [17].
Queda prohibida (artículo 2.5) la venta por correspondencia o procedimientos telemáticos de los medicamentos sujetos a prescripción y prevé la regulación de estas ventas para los medicamentos que no necesitan receta. Especifica que ésta se llevará a cabo “por oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado” [13].
Finalmente la redacción del artículo 3.6 prohíbe las bonificaciones y descuentos de laboratorios y distribución a las oficinas de farmacia. Sin embargo, exceptúa de esta prohibición a los descuentos por pronto pago o por volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia,” siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura” (artículo 3.6). Los farmacéuticos se quejan porque esta prohibición les quita un importante margen de beneficio [13].
Los artículos 50 y 51 de la ley recogen el tema de medicamentos homeopáticos y plantas. Si bien son pocas las novedades respecto a la Ley de 1990, los homeopáticos salen más beneficiados, porque se prevé un desarrollo reglamentario que determine los requisitos de autorización y “se establecerá un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantías de seguridad lo permitan”. Esta previsión es importante si se considera que las autorizaciones de medicamentos homeopáticos están paralizadas desde hace diez años. La regulación de los medicamentos a base de plantas reciben un tratamiento idéntico al de la Ley del Medicamento de 1990 [13]. Sin embargo, está pendiente la incorporación a la legislación española de la Directiva 2004/24/CE relativa a los medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales. Está previsto publicar un Decreto con esta Directiva.
Con respecto a las formulaciones magistrales y los preparados oficinales, la nueva Ley queda igual a la de 1990, no hay novedades. Se le dedican los artículos 42 y 43 [13].
La nueva ley contempla expresamente la posibilidad de desarrollar sistemas personalizados de dosificación en el SNS (artículo 19.8) en pacientes con dificultades físicas (por ejemplo, con problemas de visión) para poder cumplir los tratamientos farmacológicos prescritos. Esta previsión se consiguió introducir durante la tramitación del texto en la Cámara de Diputados [13].
La nueva ley introduce en el marco regulador las funciones de los servicios de atención primaria, una materia que no se recogió en la Ley del Medicamento de 1990. De esta forma, la farmacia de atención primaria recibe el reconocimiento legal expreso de su existencia, pero solo para gestionar los medicamentos que sean aplicados dentro de los centros de atención primaria [13].
También están contempladas las funciones y estructura de los servicios de farmacia hospitalaria. La nueva ley omite el requisito incluido en la ley de 1990 de que los hospitales de cien o más camas deben tener servicio de farmacia hospitalaria. A su vez, recoge las funciones de los farmacéuticos que normalmente han venido haciendo en todos estos años. Por ejemplo, formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos, establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistemáticos de utilización de medicamentos y actividades de farmacocinética clínica. A su vez, tal y como se recogía en la ley de 1990, se prevé la creación de depósitos de medicamentos en los hospitales que no cuenten con servicios farmacéuticos. Tales depósitos deberán contar con la supervisión de un farmacéutico. Se exige la autorización previa de las autonomías [13].
La ley recoge en el artículo 101 el catálogo de infracciones, que se amplía, y en el 102 incorpora las cuantías aprobadas en 2003: para las infracciones leves de 6.000 a 30.000 euros; las graves de 30.001 a 90.000 euros; y las muy graves de 90.001 a 1.000.000 euros. Entre las infracciones, destacan:
– Leves: se sancionará el incumplir los requisitos que las autonomías establezcan para la visita médica y que los envases de los medicamentos no incluyan la información en alfabeto braille.
– Graves: que los laboratorios no informen al Ministerio de las unidades vendidas para ser dispensadas en España, que los distribuidores no den a las autonomías sus datos de suministro a oficinas o a otros almacenes y servicios de farmacia y que las oficinas no comuniquen la información sobre medicamentos dispensados. Pasa a ser grave la modificación por parte del titular, sin autorización previa, de cualquiera de las condiciones de autorización del medicamento.
– Muy graves: las relativas a ensayos clínicos, por ejemplo, que el promotor no comunique “a las autoridades sanitarias las reacciones adversas ocurridas en el desarrollo del mismo o los informes periódicos de seguridad”; la venta de medicamentos o productos sanitarios a domicilio o a través de Internet; e incumplir los requisitos en publicidad de productos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud [13].
Se establece una farmacovigilancia proactiva, que va a obligar al titular de la autorización de comercialización (TAC) a presentar un plan de riesgo al solicitar la autorización para comercializar un medicamento (artículo 53.3). Los TACs deben acreditar la capacidad para realizar una adecuada vigilancia post-autorización (artículo 12.3). Además, la Agencia del medicamento (AEMPS) se compromete a promover, con la participación de las autonomía, la realización de estudios de farmacoepidemiología (artículo 55) para evaluar los medicamentos ya comercializados. Por primera vez, se incluye una garantía de transparencia sobre información de seguridad, establecida en su artículo 53.3, por el que “…cuando las autoridades sanitarias consideren que dicha información sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud pública, garantizarán el acceso público a la misma”.
El sistema de información de ventas de medicamentos en el SNS (ó de trazabilidad), el modelo de distribución y los problemas de desabastecimiento han sido de los temas que más se han debatido en el sector en los últimos meses. Y esto ha sucedido principalmente con motivo de la decisión de Pfizer (y que otros laboratorios están evaluando llevar adelante en el fututo) de adoptar un modelo mixto de suministro de medicamentos, lo que significa que las farmacias españolas pueden optar entre la distribución tradicional a través del mayorista farmacéutico o directamente desde la propia Pfizer. Para la primera alternativa, y buscando evitar el comercio paralelo, Pfizer vende sus medicamentos a los almacenes mayoristas a un precio libre cuando no se puede justificar que el medicamento se distribuye en España (d).
La nueva ley ha introducido dos factores que los laboratorios deben tener en cuenta a la hora de decidir sobre la distribución: por un lado, cualquier modalidad de suministro que se adopte debe contar con todos los mayoristas (artículo 70.2) y, por otro, los propios laboratorios por sí mismos o a través de un “tercero” (operadores logísticos) pueden realizar la distribución (artículo 68). La utilización de “terceros” o de un almacén mayorista para la distribución de medicamentos deberá incluirse en la correspondiente autorización como laboratorio o almacén mayorista [13].
De esta manera, las empresas mayoristas de distribución farmacéutica han conseguido que la Ley contemple el derecho a que los productores les suministren los medicamentos y ofrecer así un servicio de calidad. Asimismo la Ley ha renovado las obligaciones de la distribución y ha incluido la de asegurar plazos de entrega, frecuencia mínima de repartos, asesoramiento técnico farmacéutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia. En esta línea, también se recoge la exigencia de que mayoristas dispongan de “un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias competentes”. Complemento de esta obligación es la que exige a la distribución “tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio de su ámbito de aplicación”. Finalmente, la ley incorpora el deber de los mayoristas de cumplir con las normas de buenas prácticas de distribución [13].
Por otro lado, la nueva legislación recoge sin apenas variación respecto a la ley de 1990 el control administrativo de la distribución y la exigencia de director técnico [13].
La nueva ley incorpora un artículo que no existía en la legislación de 1990 y que trata de establecer un sistema de información del número de unidades de medicamentos que se venden, suministran y dispensan en el territorio nacional. Sin embargo, la ley remite al desarrollo reglamentario las características de este sistema. Esta remisión al marco reglamentario se explica por dos razones fundamentales: por un lado, la diversidad de conceptos que residen en la farmacia, la distribución y la industria acerca de qué se debe entender por trazabilidad y, por otro, la complejidad técnica que requiere la puesta en marcha de un sistema de información [13].
La distribución quiere una trazabilidad completa, que aplique en todo el recorrido del medicamento (del laboratorio hasta el paciente), con la finalidad de detectar desabastecimientos y de mejorar la seguridad del medicamento, y no simplemente que busque controlar de forma exhaustiva las transacciones de medicamentos en el SNS. En el lado contrario, la industria quiere la trazabilidad para poder aplicar el precio libre y controlar el comercio paralelo. El sector de la farmacia propone que el sistema sirva sólo para detectar desabastecimientos y que el sistema no afecte a todos los medicamentos del vademécum. En este sentido, se apunta que no deberían incluirse en este sistema de información las transacciones de medicamentos que se dispensan con receta privada. Sea como fuere y tal como dispone la propia ley, este es otro de los temas que sólo será una realidad si se plasma en un reglamento [13].
Los temas candentes de último momento: prescripción de enfermeros y venta por internet
Uno de los temas que generó bastante conflicto durante los últimos meses fue la petición por parte del Consejo General de Enfermería de que la nueva Ley del Medicamento reconociera a enfermeras y enfermeros la potestad de prescribir medicamentos en determinadas circunstancias. Según explicó el Presidente del Consejo, Máximo González Jurado, la propuesta establece un modelo de uso o autorización de medicamentos “colaborativo y protocolizado”, que tiene por objetivo “legalizar situaciones que las enfermeras ya están llevando a cabo diariamente sin el amparo legal necesario”. Entre estos supuestos de prescripción colaborativa se puede mencionar, a modo de ejemplo, la autorización de medicamentos en pacientes posquirúrgicos, diabéticos, bronquíticos crónicos e incontinentes [18].
El proyecto de Ley del Medicamento que el Gobierno español presentó en el Congreso reconocía la facultad de prescribir fármacos a médicos y odontólogos, pero no a las enfermeras ni tampoco a los podólogos. Diferentes grupos parlamentarios tomaron el pedido de los enfermeros y lo presentaron como enmienda [19,20].
La Consejera de Salud de Cataluña, Marina Geli, defiende desde hace tiempo la ampliación de funciones de los sanitarios, y concretamente de la enfermería para que puedan prescribir fármacos y material sanitario básico del que habitualmente utilizan en su actividad profesional diaria. El cambio en las funciones de las enfermeras serviría para aligerar el trabajo a los médicos y reforzar su papel como agentes de salud. También es partidaria, según ha dicho, de que se empezara, con carácter de prueba, con un catálogo cerrado de medicación relacionada con las curas de enfermería en el que la prescripción y la responsabilidad sean de las propias enfermeras [25]. En Inglaterra, por ejemplo, no todas las enfermeras pueden prescribir, pero las que están autorizadas reciben una formación y una retribución acorde con esta responsabilidad [21].
Al apoyo de la Consejería de Salud de Cataluña se sumó a mediados de junio la de otra comunidad gobernada por el PSOE, Andalucía. La Consejera de Salud andaluza, María Jesús Montero, señaló en ese momento que “puede existir la necesidad” de avanzar y estudiar, si bien de forma pausada y sin entrar en conflicto con los médicos, cómo la enfermería puede adquirir un mayor protagonismo a la hora de prescribir algunos medicamentos. Estas demandas fueron recibidas positivamente por parte del Consejo General de Enfermería, que solicitó a los diputados del PSOE un “esfuerzo de coherencia política” para que se replantearan la cuestión en el proyecto de Ley [20].
Finalmente, la prescripción por parte de las enfermeras obtuvo el apoyo de cinco Consejerías de Salud claves para el país: Andalucía, Cataluña y Castilla-La Mancha (las tres gobernadas por el PSOE), Cantabria y Madrid [18].
El texto de la Ley aprobado por el Senado introdujo la posibilidad de la prescripción enfermera con el apoyo de todos los grupos parlamentarios, a excepción del PSOE. En un comunicado el Consejo General de Enfermería afirmaba “Sabemos que hay muchos parlamentarios socialistas que están de acuerdo con nosotros, pero desde el Gobierno y el Ministerio de Sanidad les están obligando a dar la espalda a la profesión sanitaria que hace posible que el SNS funcione cada día” [18].
El PP apoyó en el Senado la enmienda que favorecía a los enfermeros, y sin embargo en el Pleno del Congreso cambió su voto y se abstuvo. En el Pleno del Congreso la propuesta obtuvo sólo 22 votos a favor, entre ellos el del Grupo Mixto [1].
El diputado de CiU, Jordi Xuclá, manifestó tras la votación final que lamentó que la recta final de la Ley se haya centrado exclusivamente en este tema, y explicó su abstención al considerar que la enmienda que llegó del Senado "tenía un redactado precario", por lo que su grupo "ha votado en conciencia". No obstante, aseguró que está a favor de la prescripción por parte de los enfermeros en situaciones muy concretas (como enfermedades crónicas o seguimiento de tratamientos) y siempre bajo la supervisión de un médico. En este sentido, durante el Pleno anunció su intención de presentar una iniciativa parlamentaria "para poder acordar de forma más pausada con el Ministerio de Sanidad y Educación una solución para este tema". "No damos por cerrado este tema, y creemos que los colegios de médicos y enfermeros pueden llegar a un consenso", precisó, quien también quiso resaltar que "en su conjunto la Ley es muy positiva, ya que no se centra sólo en la contención del gasto, sino que es integral, y que puede durar otros 15 años", dijo [1]. El CiU fue uno de los primeros grupos parlamentarios que al inicio del proceso parlamentario presentó como enmienda la prescripción enfermera de determinados medicamentos para situaciones específicas [22].
El Presidente de la Organización Médica Colegial (OMC), Dr. Isacio Siguero, calificó de "prudente y sensata" la Ley aprobada. Explicó que la nueva Ley garantiza "el buen uso de los medicamentos", destacando que el hecho de impedir a los enfermeros y podólogos la posibilidad de "autorizar e intervenir" en la prescripción de los medicamentos no hace sino confirmar "unas competencias que tradicionalmente han tenido los médicos". Agradeció a la Ministra Salgado por haber recogido las peticiones del colectivo, y recordó que la formación que reciben los facultativos durante 11 años es "suficiente" para adquirir "mayores conocimientos y asumir la responsabilidad" de prescribir medicamentos [23].
En el mismo sentido se expresó la Sociedad Española de Medicina Rural y Generalista (Semergen): "Queremos hacer constar la opinión de Semergen, que como sociedad científica representativa de un amplio colectivo de médicos de Atención Primaria, se opone a dicha medida, entendiéndolo como un proceder que puede conllevar graves riesgos para la salud de los ciudadanos, cuyo cuidado es el principal objetivo del Servicio Nacional de Salud", señala el comunicado [24].
Según el Dr. Zarco, Presidente de la Sociedad, "el médico debe ser el auténtico director del proceso asistencial y dentro de este está incluida la terapéutica". "Este proceso asistencial, como acto médico –continúa el Dr. Zarco-, es y debe seguir siendo responsabilidad única y exclusiva del profesional médico, siendo éste, en el momento actual, el único profesional que posee las competencias clínicas adecuadas para realizar esta función con calidad, devenidas de su formación Universitaria y de posgrado" [24].
En cambio, la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SemFYC) apoyó que los profesionales de enfermería prescriban fármacos, aunque como señala el Dr. Asensio López Santiago, vicepresidente de la SemFYC, "previamente se deben generalizar los programas de prescripción por enfermería y luego llevarse a cabo una evaluación de experiencias piloto que demuestren sus resultados en la mejora de la salud de los pacientes y en la eficiencia para el funcionamiento del Sistema Nacional de Salud (SNS)". El Dr. López considera que “la prescripción debe hacerse en el marco de un trabajo conjunto entre médicos y enfermeros y debe estar limitada a un número de medicamentos bien definidos y para patologías establecidas".
A su juicio, "las decisiones se deben adoptar en programas y protocolos conjuntos entre médicos y enfermeros. También es importante que los enfermeros que acepten la prescripción reciban información específica y acreditada" [25].
Tras conocer el resultado final de la votación de la Ley, Máximo González Jurado, Presidente del Consejo General de Enfermería, anunció que los enfermeros dejarán de practicar la "prescripción colaborativa", como venían haciendo hasta ahora, porque la Ley aprobada lo prohíbe. A su juicio, la norma "generará efectos adversos para el sistema y para los ciudadanos", ya que excluye la posibilidad de que los enfermeros prescriban en colaboración con el médico. "Creo que se han equivocado, porque siempre el diagnóstico y la prescripción farmacológica corresponde al médico, pero las enfermeras hasta ahora sí podían realizar la prescripción colaborativa", añadió [12].
A mediados de julio, el Consejo General acordó iniciar los procedimientos necesarios para el cese de todas las acciones de prescripción colaborativa. Asimismo, González Jurado anunció que promoverá una iniciativa legislativa para llevar al Parlamento su propia proposición de ley sobre este tema [26].
Los Colegios de Enfermería manifestaron también su "absoluto desacuerdo" con las declaraciones de la Ministra Salgado al justificar su rechazo a la prescripción por parte de enfermeros basándose en la falta de formación de los mismos y la inseguridad clínica de los pacientes. A juicio del Consejo, estos argumentos "son ajenos a la realidad y suponen un injustificable insulto y desprecio para la profesión de Enfermería", por lo que exigirá "una rectificación inmediata" y estudiará jurídicamente si pudieran derivarse de las mismas responsabilidades legales [26].
González Jurado destacó que "la nueva Ley deja a la Enfermería en una situación de indefensión absoluta al no dar cobertura legal a la labor de prescripción enfermera que la profesión realiza diariamente con el conocimiento y el beneplácito de toda la sanidad, incluyendo a los médicos”[26].
Los Colegios de Enfermería acordaron también expresar la repulsa de toda la profesión con respecto a la actitud mantenida por el PP en la tramitación parlamentaria de la Ley del Medicamento, al demostrar "incoherencia política", votando a favor de la prescripción enfermera en el Senado y retirando su apoyo en el Congreso, tan sólo una semana después [26].
Sin embargo, la nueva Ley ha dejado una puerta abierta para que los sanitarios no médicos puedan prescribir determinados fármacos, según declaró la Consejera de Salud de Cataluña, Marina Geli. Remarcó que “es la primera vez que en España se contempla esta posibilidad, aunque habrá que esperar algún tiempo para ver cómo se desarrolla la ley”. La nueva Ley establece en su disposición adicional duodécima que “para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuerdo con esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un año el Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá la relación de medicamentos que puedan ser usados o, en su caso, autorizados para estos profesionales”. Añade la norma que también se establecerán “las condiciones específicas en las que los puedan utilizar y los mecanismos de participación con los médicos en programas de seguimiento de determinados tratamientos” [21].
El otro punto caliente del texto fue el de la venta de medicamentos vía Internet. En el texto original presentado por el gobierno estaba previsto que los medicamentos que no requieren receta médica pudiesen ser adquiridos vía Internet, a condición de que existiera la intermediación de una farmacia, previo asesoramiento personalizado. “De esta forma, se garantiza la seguridad del paciente y la participación de los profesionales sanitarios en el proceso”, aseguraba el Ministerio de Sanidad.
El PP logró prohibir esta venta en la Comisión de Sanidad en el Senado, pero volvió en el texto definitivo con el apoyo del PSOE, CiU y el grupo parlamentario Entesa Catalana del Progrés [27]. Pese a que se garantiza que se hará a través de farmacia, con consejo previo y por un farmacéutico, muchos en el sector lo consideran una quiebra del modelo [28].
Para la Presidenta de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), Isabel Vallejo, la venta de medicamentos sin receta a través de la Red "no es segura para las ciudadanos" y "propicia que desaparezca el control farmacéutico sobre la dispensación de este tipo de medicamentos". Según Vallejo, aunque la norma exija que la dispensación debe ser realizada por un farmacéutico, "prácticamente no hay manera de garantizar que quien dispensa el fármaco es un profesional y que quien lo compra es el paciente" [12].
El Dr. Siguero, Presidente de la Organización Médica Colegial (OMC), explicó que esta práctica puede conllevar ciertos riesgos "como el uso y el abuso en la medicación" al no necesitar receta médica para su adquisición. Sin embargo, resaltó la necesidad de elaborar un reglamento que limite que fármacos podrán ser adquiridos mediante esta vía [23].
La patronal de genéricos satisfecha y Farmaindustria preocupada
La Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG), hace un balance positivo de la Ley del Medicamento, ya que el texto recoge sus reivindicaciones más importantes. Su Presidente, Miguel Barbero, espera que sirva para que los genéricos entren en los hospitales [29].
La patronal ha conseguido que se mantengan en pie dos puntos claves. Por un lado, logró la aceptación de la cláusula Bolar, que facilita una comercialización más rápida de los genéricos al permitir que los laboratorios inicien los ensayos y trámites antes de que caduque la patente. El segundo punto es que no se haya modificado la Ley de Patentes para alargar la vida de los medicamentos originales como ya había intentado hacer el CiU a principio de año (e). En ambos casos, el criterio defendido por Farmaindustria era el contrario [29].
Sin embargo, AESEG había propuesto enmiendas que no se han aprobado como un copago reducido para los genéricos. Una
medida que no agradó a AESEG es que ahora los médicos recetarán el “principio activo más barato” en lugar del “genérico más barato”. AESEG teme que las marcas realicen “dumping” y terminen por “hundir” a las copias (cosa que ya está sucediendo pero que prevén que vaya en aumento) (f) [30].
Por su parte, la patronal de la industria farmacéutica, Farmaindustria, expresó reiteradamente su preocupación por el horizonte de incertidumbre que la Ley del medicamento abre para la industria española, porque entiende que “se ha perdido la oportunidad de impulsar la capacidad investigadora de este sector en nuestro país” [31].
Farmaindustria lamenta que el texto final haga excesivo énfasis en los aspectos económicos relativos a la sostenibilidad financiera del SNS en detrimento del desarrollo industrial ya que afectan sobre todo a los precios de los medicamentos. Farmaindustria calcula que la industria innovadora perderá el primer año de aplicación más de €750 millones , o un 7,5% de las ventas [31].
Según afirma Farmaindustria en un comunicado el texto final aprobado por el Congreso aunque, en líneas generales, da un tratamiento adecuado a los aspectos técnicos del medicamento, como consecuencia de la obligada adaptación a la nueva legislación europea, ha sido utilizado para incluir una serie de medidas económicas “que resultan especialmente negativas para el sector en España”. En concreto, un sistema de precios de referencia “muy agresivo”, una tasa por ventas al SNS y una rebaja del 20% del precio de los medicamentos innovadores con más de 10 años en el mercado [31].
Por otra parte, Farmaindustria reitera su malestar por la oportunidad perdida con esta Ley “de no adecuar nuestro sistema de propiedad industrial con el que hoy existe en los países de nuestro entorno”. En su opinión, España padece un diferencial de protección en materia de patentes de medicamentos con los países de la Unión Europea como consecuencia del periodo transitorio relativo a patentes del Tratado de Adhesión de España a la UE en 1986, uno de cuyos resultados fue que la patente del producto sólo empezó a partir de 1992. Como consecuencia y hasta 2012, algunos medicamentos gozan de protección de patente de producto en la UE y no en España, lo que hace que en España los genéricos aparezcan con años de antelación en relación con otros países [31], lo que también según la industria aumenta el comercio paralelo.
Todo lo anterior ha sido compartido también por la Asamblea General de la EFPIA (Federación Europea de la Industria Farmacéutica), que se celebró recientemente en Praga [31].
Así las cosas, la industria farmacéutica innovadora española insiste en que todo ello repercute en la investigación y en la competitividad, “así como en la pérdida de confianza internacional en nuestro país, variable que resulta determinante en los procesos de localización y deslocalización de las inversiones en I+D, especialmente en un contexto en el que por tercer año consecutivo el crecimiento del gasto farmacéutico se sitúa por debajo del crecimiento del PIB” [31].
Por último, la industria farmacéutica se considera perjudicada por “el tratamiento discriminatorio que la Ley da a las marcas frente a los genéricos, estableciendo el fomento generalizado de la prescripción por principio activo volviendo a ignorar el valor que la propiedad industrial y la innovación tienen para este sector” (g) [31].
Comentarios finales
En términos generales podemos decir que con la nueva Ley el gobierno han logrado sacar adelante los principales objetivos que se había fijado sobre política de medicamentos: incorporar las directivas de la UE, actualizar en una sola norma todo el desarrollo posterior a la Ley de 1990 e introducir los mecanismos de financiación selectiva y fijación de precios según valor terapéutico.
Como se ha indicado, a lo largo del proceso del debate de la Ley se han escuchado muchas voces y su aprobación llevó casi un año. Para muchos este ha sido un proceso largo y pesado. Pero lo cierto es que no ha sido un plazo muy extenso si se lo compara con los casi cuatro años de discusión que llevó la Ley de 1990 y con los 12 borradores y seis años de conversaciones que lleva la Ley de ordenación farmacéutica de Andalucía. Una Ley que afecta a tantos colectivos y con repercusiones económicas tan poderosas es de esperar que se discuta y que genere presiones muy fuertes. La diversidad de voces presentes en el debate parlamentario le da valor democrático a la nueva normativa. Si se legisla rápido y sin consenso, es de esperar que después la implementación se convierta en algo muy complejo (e incluso, no se logre).
Otra característica del proceso de debate es que el PP se ha quedado aislado del acuerdo global final. Los catalanes de CiU –también conservadores pero nacionalistas- le han quitado protagonismo al arrebatarle la defensa de los intereses de la industria farmacéutica española, una buena parte de ella ubicada en Cataluña.
Farmaindustria se lamenta una vez más con argumentos que sus observadores conocen muy bien. La “no de adecuación” del sistema de propiedad industrial, el “muy agresivo” sistema de precios de referencia, la tasa por ventas (aún cuando consiguieron una disminución de un 50%) y la rebaja general de precios (aún cuando le dieron la opción de gradualidad) van a: desincentivar las inversiones, a crear desempleo dentro del sector, a disminuir la producción de medicamentos innovadores, etc.
Con respecto a la “prescripción colaborativa”, en España sería razonable algo parecido a lo que sucede en Inglaterra y Escocia con listados cerrados y protocolos, y las asociaciones de enfermeros llevan tiempo trabajando en una propuesta. Sin embargo, con el debate de la Ley se han mezclado intereses políticos y de poder de los colegios médicos y de enfermería, que han removido del debate los aspectos técnicos y lo han llevado al área corporativa.
Ahora queda por resolverse un último capítulo de todo este proceso, el de aprobar los reglamentos y normas necesarios para su aplicación y desarrollo, por ejemplo en los puntos referidos a trazabilidad, precios de referencia, bonificaciones y descuentos, y donde, seguramente, se seguirán jugando intereses y ejerciendo presiones.
Agradecimientos
Agradezco los valiosos comentarios que Mariano Madurga, Bernardo Santos Ramos y Alberto Giráldez han hecho a un borrador de este trabajo, pero el contenido del mismo es de mi única responsabilidad.
Notas
a. Para más información sobre el Plan Estratégico ver “Sanidad española anuncia una nueva política farmacéutica más restrictiva para antes de fin de año” en la Sección de Investigaciones del Boletín Fármacos 2004;7(4); y “Plan Estratégico de política farmacéutica del Ministerio de Sanidad de España” en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 2005;8(1)]
b. Para más información sobre el proyecto originario del gobierno y los avatares sufridos hasta su aprobación por el Consejo de Ministros ver “España: Los avatares del anteproyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios” en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 2006;9(1).
c. C. El Plan Profarma, Promoción de la investigación científica, desarrollo e innovación tecnológicos (I+D+I) en la industria farmacéutica, es un Programa conjunto del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio y del Ministerio de Sanidad y Consumo, aprobado por Acuerdo de Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, de fecha 30 de junio de 2005, para un período de cuatro años (2005-2008). El objetivo general del Plan es incrementar la realización de actividades de I+D+I, bien directamente o a través de actuaciones que impliquen la creación de centros de I+D, nuevas plantas industriales y transferencia tecnológica en el sector farmacéutico para mejorar su competitividad. La clasificación de las empresas solicitantes en las categorías se realiza atendiendo distintos parámetros científicos, industriales y económicos. Se puede obtener más información sobre el Programa en: www.mityc.es/Profarma/Contenido/Guia/Objetivos/
d. Para más información sobre la decisión de Pfizer y sus repercusiones en el sector se puede consultar: “España: Solución al conflicto entre Pfizer y la distribución. El Ministerio prepara un decreto de trazabilidad”, en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 2005;8(3).
e. Sobre este proceso se puede consultar: “España: Proceso de reforma en la legislación de propiedad intelectual e industrial. Preocupación por enmienda del CiU, con apoyo de Farmaindustria” en la Sección Derechos de Propiedad Intelectual y libre Comercio del Boletín Fármacos 2006;9(2).
f. En la Comunidad Valenciana, por ejemplo, de las 333 presentaciones de medicamentos de marca y genéricos, en 280 el precio más barato es el de la copia, pero ya hay 29 en las que el más económico es el del original y 24 en las que ambos coinciden. En la mayoría de los casos, el diferencial a favor de la marca no excede los 50 céntimos de euro, aunque hay ocasiones en las que el ahorro alcanza hasta los 2,55 euros [30].
g. España continúa estando en la cola de la Unión Europea en el uso de medicamentos genéricos, aunque mantiene una tendencia al alza. No hay al respecto información verificable y se presentan diferentes porcentajes de la cuota de mercado en unidades, que oscilan entre un 9 y un 12%. En cambio, la prescripción de genéricos en EE.UU. superó por primera vez a la de marcas en enero de 2005, con un 50,3%, y a diciembre de 2005 las versiones genéricas aglutinaban el 54% de los fármacos prescritos en el mercado estadounidense, según estimaciones de las consultoras, que prevén que la cifra continuará creciendo significativamente. Para más información ver “Los medicamentos genéricos en el país superan la barrera de las 3.300 presentaciones autorizadas en 2005” en la Sección Noticias de Europa del Boletín Fármacos 2006;9(2) y “La prescripción de genéricos en EE.UU.: Supera ya a la de marcas” en la Sección Noticias de la Industria del Boletín Fármacos 2006:9(1)
Referencias
1. El Congreso de los Diputados aprobó la nueva Ley del Medicamento, Jano On-line y agencias (España), 30 de junio de 2006.
2. Médicos, farmacéuticos, FEFE, Farmaindustria y expertos en economía comparecerán hoy en el Congreso, Europa Press, 15 de febrero de 2006.
3. El Congreso amplía de nuevo el plazo de enmiendas a la Ley del Medicamento hasta el 14 de febrero, Europa Press, 8 de febrero de 2006.
4. El Congreso rechaza la enmienda de totalidad del PP a la Ley del Medicamento, Jano On-line y agencias (España), 16 de marzo de 2006.
5. El Senado rechaza el texto alternativo del PP a la Ley del Medicamento, Canal de Farmacia (España), 23 de marzo de 2006.
6. Incorporadas al proyecto de Ley del Medicamento 76 enmiendas presentadas por los grupos parlamentarios, Jano On-line y agencias (España), 29 de marzo de 2006.
7. El texto contempla 17 enmiendas aprobadas en la Comisión de Sanidad con el rechazo del PSOE, Europa Press, 6 de abril de 2006.
8. El Congreso aprueba el proyecto de Ley del Medicamento y revoca las enmiendas aprobadas con el apoyo de PP en Comisión, Jano On-line y agencias (España), 7 de abril de 2006.
9. Carlos B. Rodríguez, España: El PP quiere ‘lavar la cara’ a la Ley del Medicamento, El País (España), 23 de mayo de 2006.
10. Daniel Cavadas, Se reabre el debate sobre el farmacéutico prescriptor. Luz verde a los enfermeros prescriptores, El País (España), 20 de junio de 2006.
11. Publicado oficialmente el texto de la ley del medicamento aprobado por el Congreso, Acta Sanitaria, 14 de julio de 2006.
12. España busca racionalizar el gasto. Aprobada en el Congreso la nueva Ley del Medicamento, El Mundo Salud (España), 30 de junio de 2006.
13. La ley que marcará el camino del sector, Correo Farmacéutico (España), Semana del 3 al 9 de julio de 2006, disponible en: www.correofarmaceutico.com/especiales/030706NLM.pdf
14. Nueva Ley del Medicamento. Enmienda de CiU y ERC aceptada por el PSOE, que esta semana terminará de negociar los cambios, Correo Farmacéutico (España), 27 de marzo de 2006.
15. Consumidores apuestan por la prescripción por principio activo y critican las "marcas de fantasía", Europa Press,.16 de febrero de 2006.
16. Maite Perea, Valvanera Valero y Juan Luis Fernández, CiU ha demostrado su responsabilidad y ha retirado las enmiendas a la ley antipiratería, Correo Farmacéutico (España),.13 de febrero de 2006.
17. Maite Perea, Guía práctica de aplicación de la nueva ley, Correo Farmacéutico (España),.4 de septiembre de 2006.
18. Declaraciones del Presidente de los enfermeros españoles respecto a la Ley del Medicamento, Excmo. Colegio de Enfermería de Cádiz, 27 de junio de 2006.
19. Los profesionales de enfermería quieren prescribir medicamentos, Jano On-line y agencias (España), 23 de marzo de 2006.
20. Andalucía, también a favor de la prescripción por parte de los enfermeros, El País (España), 14 de junio de 2006.
21. Consejera: Ley medicamento abre puerta a prescripción sanitarios, EFE (España), 24 de agosto de 2006.
22. Varios sectores aplauden determinadas enmiendas presentadas al proyecto de Ley del Medicamento, Jano On-line y agencias (España), 16 de marzo de 2006.
23. La OMC califica la Ley del medicamento de "prudente y sensata" y evita entrar en polémica con otros colectivos, Jano On-line y agencias (España), 30 de junio de 2006.
24. La SEMERGEN manifiesta que el acto de prescribir fármacos debe ser competencia exclusiva de los médicos, Jano On-line y agencias (España), 20 de junio de 2006.
25. La SemFYC apoya que los profesionales de enfermería puedan prescribir algunos fármacos, Jano On-line y agencias (España), 21 de junio de 2006.
26. Los enfermeros iniciarán el cese de todas las acciones de prescripción colaborativa, Europa Press, 12 de julio de 2006.
27. El Senado aprueba la venta por Internet de fármacos que no requieren receta, Jano On-line y agencias (España), 22 de junio de 2006.
28. Maite Parea, El Congreso aprueba una ley detallada en lo económico que respalda el modelo de oficina, Correo Farmacéutico (España), 3 de julio de 2006.
29. Miguel Barbero: "Los hospitales deben dejar de ser terreno cerrado a las EFG", Diario Médico (España), 24 de julio de 2006.
30. Elena Hita, Los fármacos de marca tiran los precios, Nueva Economía (Suplemento Especial de El Mundo), 3 de septiembre de 2006.
31. Farmaindustria lamenta que la Ley del Medicamento haga “excesivo énfasis” en los aspectos económicos, “en detrimento del desarrollo industrial”, El Médico Interactivo (España), 1 al 3 de julio de 2006.
(regresa a investigaciones)
