La agencia reguladora de productos sanitarios francesa (AFSSAPS por sus siglas en francés) advirtió que cuando dos medicamentos poseen el mismo nombre comercial pueden producirse errores de medicación graves.

La agencia brindó como ejemplo un caso reciente ocurrido en Francia. Un paciente de 42 años, de sexo masculino, había estado utilizando fluidiona (Previscan) desde 2003, como anticoagulante para la fibrilación auricular. Cuando viajó a España en junio de 2005, el paciente olvidó llevar su medicación. No existían productos con el nombre de Previscan en España. La farmacia española expendió pentoxifilina al paciente, tomando como referencia que la pentoxifilina se vende como Previscan en Argentina. Al retornar a Francia, el 27 de junio de 2006, el paciente retomó su tratamiento con el Previscan que tenía en Francia y que contiene fluidiona. El 30 de junio de 2006, el paciente sufrió un evento cardiovascular con hemiplejia. El paciente tuvo que ser hospitalizado durante tres meses. En este momento el paciente ha recuperado su movilidad, pero tiene afasia y ptosis graves que requieren cirugía. La esposa del paciente hace poco descubrió la confusión de los principios activos, y avisó al fabricante, Procter & Gamble.

La AFSSAPS informó sobre el evento a las agencias reguladoras de Argentina y España, al fabricante argentino de Previscan (pentoxifilina) y al Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia Europea. AFSSAPS también advirtió a los profesionales de salud y al público general sobre el riesgo potencial de errores médicos que pueden ocurrir cuando diferentes medicamentos tienen el mismo nombre comercial. La agencia francesa también señala que es un caso importante para la promoción de la utilización de la denominación común internacional (DCI) de los medicamentos, ya que la DCI es un identificador único para cada medicamento.

La FDA y Laboratorios Abbott se encuentran advirtiendo a los proveedores de la salud en cuanto a la cautela en la prescripción del medicamento antirretroviral Kaletra en niños y niñas, producido por Abbott, después de la muerte de un infante que recibió accidentalmente una sobredosis de dicha droga, reporta AP/ Forbes.

Abbott dice, en una carta enviada el 6 de agosto y recibida por la FDA el martes siguiente, que los niños y niñas no deben recibir más de cinco (5) mililitros por dosis de Kaletra. El niño o niña que murió recibió una dosis de 6, 5 mililitros (AP/Forbes, 8/14). De acuerdo con Dow Jones/ CNNMoney.com, el infante recibió una solución oral de Kaletra, que contiene 80 miligramos de lopinavir y 20 miligramos de ritonavir por mililitro. Kaletra también está disponible en forma de tabletas.

Lorazepam es una benzodiacepina ansiolítica cuyas indicaciones incluyen el tratamiento por breves periodos de tiempo de la ansiedad e insomnio. La MHRA le recuerda a los prescriptores tener en cuenta los siguientes datos:

– Las benzodiazepinas están indicadas para el alivio de corta duración (solo 2–4 semanas) de la ansiedad grave, discapacitante o que somete al individuo a un estrés inaceptable, que aparece en forma aislada o asociado al insomnio o enfermedad psicosomática, orgánica o psicótica de corta duración.

– No se recomienda el uso de benzodiazepinas para tratar la ansiedad leve de corta duración; su utilización en estos casos es inapropiada e inadecuada.

– Las dosis de lorazepam superiores a los 4 mg al día tampoco se consideran adecuadas, en función de que el periodo de tratamiento máximo recomendado es de 4 semanas, incluyendo al periodo de reducción de dosis.

La FDA recomendará a la farmacéutica Roche, propietaria del antiviral Tamiflu, que advierta de la posibilidad de que el paciente tratado con Tamiflu sufra, “en algunos casos, comportamientos que resulten en lesiones serias, incluida la muerte”.

Las primeras dudas en torno al medicamento surgieron en 2005, cuando en Japón se informó de la muerte de 12 niños, entre 2000 y 2005, que tomaban ese fármaco, pero la FDA decidió que aquellas muertes no estaban relacionadas con el Tamiflu.

Miembros de la agencia también revisaron el antiviral Relenza, producido por la farmacéutica GlaxoSmithKilne, a la que exigirán que advierta en las contraindicaciones que el fármaco puede provocar “alucinaciones, delirios y comportamientos anormales”. “Aunque aún no hay certeza respecto al motivo de esa conducta anormal, parece prudente que las empresas incluyan esas recomendaciones”, dijo la agencia.

La FDA ha investigado cerca de 600 casos de personas tratadas con Tamiflu que mostraron ese tipo de efectos secundarios neuropsicológicos, y otros 115 casos de pacientes tratados con Relenza aquejados también por esas dolencias.

Expertos en seguridad farmacológica pidieron a la FDA que considere prohibir completamente la venta libre de medicamentos multisintomáticos y para tratar la tos y los resfriados en los niños menores de 6 años [1].

La recomendación, que se acompaña de una revisión de asuntos de seguridad farmacológica de 356 páginas, es la señal más poderosa de que la agencia reguladora norteamericana debe tomar fuertes medidas contra los cerca de 800 productos que para estos fines se venden en ese país [1].

Los expertos de la FDA sugirieron la retirada del mercado de todas las formulaciones para la tos y el resfriado infantil; y que los goteros, los vasitos y las jeringas, que incluyen esos productos para los niños, sean estandarizados para reducir el riesgo de confusión y sobredosis. Los expertos escribieron en su informe que existe poca evidencia de que estas medicinas sean efectivas en los niños pequeños, y que aumenta la preocupación sobre su posible peligrosidad [1]. Entre 1969 y 2006, al menos 54 niños murieron después de tomar anticongestivos, y 69 murieron después de tomar antihistamínicos, consigna el informe; y agrega que, dado que las reacciones adversas de esas drogas se reportan en forma voluntaria, es muy probable que subdimensionen el verdadero efecto negativo de estas medicinas. Un estudio realizado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, según sus siglas en inglés), de EE.UU. halló que más de 1500 niños menores de dos años sufrieron serios problemas de salud entre 2004 y 2005 tras consumir estos remedios [1,2].

La Asociación de Productos para el Cuidado de la Salud de los Consumidores, que agrupa a fabricantes y vendedores que han defendido permanentemente la seguridad de los remedios para la tos y el resfrío de uso pediátrico, hicieron su propia revisión sobre la seguridad de estas drogas, de 156 páginas y que también fue difundida anteayer, y recomendaron que la FDA considere la posibilidad de obligar a colocar etiquetas advirtiendo que los productos no pueden ser utilizados en menores de dos años [1].

El Dr. Joshua Sharfstein, uno de los expertos que firma la petición de prohibición enviada a la FDA, dijo “Estos productos son usados por cientos de miles de niños cada año, pero nadie puede decir que sean seguros o efectivos” [1]. Public Citizen también señaló que no hay evidencia de que funcionen en niños de 6 a 12 años [3].

Dos semanas después de estas advertencias, los fabricantes de fármacos retiraron del mercado los medicamentos para el resfriado infantil utilizados en menores de 2 años. Entre los productos retirados figuraban: gotas para niños Pediacare de Johnson & Jonson, gotas Concentradas para Infantes Tylenol, gotas descongestionantes para niños Dimetap de Wyeth, Novartis’ Triaminic Infant & Toddler Thin Strips, y el medicamento descongestionante y antitusivo de Prestige Brands Holdings. La cadena de farmacias CVS Caremark Corp. dijo que retiraría los productos señalados al igual que los productos genéricos equivalentes de marca CVS [3].

Finalmente, unas semanas después de que los principales fabricantes accedieran a retirar una docena de productos, el Comité asesor de la FDA votó a favor de prohibir los productos de venta libre para el resfriado para menores de 6 años [4,5].

Si bien el grupo votó por 21 a 1 para que se prohíban los productos para el resfriado para niños menores de 2, su voto para prohibirlos entre los 2 a 5 años de edad fue 13 a 9. La FDA por lo general sigue el consejo de sus grupos de expertos, pero cuanto más estrecha es la votación, más probable es que la agencia la ignore [4].

Si finalmente la FDA aprobara la recomendación de su gabinete y prohibiera la venta de estas medicinas, las estanterías de las farmacias de EEUU. sufrirían una transformación profunda y cambiarían los patrones de conducta con los que los padres se han enfrentado hasta ahora para tratar los catarros de sus hijos [4].

Un retiro forzoso podría tomar años en llevarse a cabo, señalaron altos funcionarios la FDA. La decisión afectaría a compañías como Johnson & Johnson, Wyeth y Novartis. A pesar de que algunas fuentes insinúan que los beneficios de las ventas de los antitusivos para niños no suponen una parte importante de los ingresos de estas empresas, el portavoz de Wyeth, Douglas Petkes, declaró a CNN que productos tan populares como Robitussin y Dimetapp representan el 10% del total de las ventas de su compañía, lo que se ha traducido en US$16.600 millones (€11.630 millones) en los primeros nueve meses de 2007. “Los números hablan por sí solos”, dijo el portavoz de Wyeth [5].

Los fabricantes señalaron que van a pelear las nuevas recomendaciones. “Creemos que estos productos permanecerán en el mercado”, dijo Linda Suydam, presidenta del grupo comercial Consumer Healthcare Products Association [4].

Sin embargo, sea cual fuere el resultado sobre la comercialización de estos productos, el mensaje del Comité Asesor para los padres es claro: no deben utilizar medicamentos para el resfriado de venta libre en niños pequeños [4].

La FDA informó a los profesionales de la salud de notificaciones sobre ideaciones suicidas y comportamiento agresivo y errático en pacientes que estaban utilizando vareniclina (Chantix) para dejar de fumar. También existen informes de pacientes que experimentaron somnolencia que afectó su capacidad de conducir o manejar maquinarias.

La FDA declaró conocer el caso, que ha sido dado a conocer a través de los medios de comunicación, en que un paciente que utilizaba Chantix para intentar dejar de fumar tuvo un comportamiento errático que lo condujo a la muerte. A pesar de que otros factores, incluyendo consumo de alcohol, parecen haber formado parte de este caso específico, la agencia solicitó a Pfizer información sobre casos que pudieran ser similares y actualmente los está evaluando.

Una evaluación preliminar reveló que muchos de los casos desarrollaron, a los pocos días o semanas de haber iniciado el tratamiento con vareniclina, síntomas de depresión del estado de ánimo, ideación suicida y cambios emocionales y del comportamiento.