Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Sugammadex (Bridion), para revertir los efectos de la anestesia: FDA rechazó la solicitud de comercialización por reacciones adversas. EE.UU.
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Setback for a Schering-Plough Drug, Reuters / The New York Times, 2 de agosto de 2008.
Schering-Plough dijo el 1º de agosto que la FDA había rechazado la solicitud de comercialización de Bridion (sugammadex), un medicamento para revertir los efectos de la anestesia que los analistas habían anunciado como un gran descubrimiento y que había sido unánimemente aprobado por el comité asesor de la agencia federal.
La FDA emitió una carta de “no se puede aprobar” para este medicamento inyectable. Según la compañía, la agencia mostró preocupación por las reacciones alérgicas y de hipersensibilidad pero no manifestó intranquilidad respecto a su efectividad.
Schering-Plough no describió las reacciones alérgicas. En otros medicamentos para revertir el efecto de la anestesia las reacciones adversas han sido desde descensos de la presión arterial hasta taquicardias.
Este producto se consideró importante cuando Schering-Plough compró Organon Biosciences en noviembre 2007 por US$14.500 millones. Algunos analistas estimaron que si se aprobaba en EE.UU. podría generar ventas anuales superiores a los US$1.000 millones.
Thomas Koestler, jefe de investigación de Schering-Plough, dijo en una declaración “Esta decisión nos ha sorprendido y nos ha decepcionado, sobretodo teniendo en cuenta que en marzo 2008 el comité asesor de la FDA sobre anestesia y tratamientos de apoyo a la vida votó unánimemente a favor de su aprobación.”
La compañía dijo que iba a seguir presionando para conseguir su aprobación y que estaba discutiendo temas de seguridad con la FDA. Por su parte, la Comisión Europea aprobó Bridion el 29 de julio tras recibir una recomendación favorable de su comité asesor.
Schering-Plough dependía de productos como Bridion y otros que obtuvo al comprar Organon para aumentar sus beneficios. Las perspectivas de Schering-Plough han empeorado este año, tras la reducción en las ventas de Vytorin (ezetimibe + simvastatina), un hipocolesterolemiante que comercializa en alianza con Merck, al publicarse que se habían documentado problemas en dos ensayos clínicos.
Bridion se aprobó en Europa para revertir el bloqueo neuromuscular, o la parálisis temporal inducida por relajantes musculares ampliamente utilizados: rocuronium y vecuronium. Los ensayos clínicos demostraron que es capaz de revertir los efectos del bloqueo neuromuscular en unos minutos – entre 9 y 12 ves más rápidamente que con el tratamiento estándar con neostigmina.
Los anestesiólogos producen un bloqueo neuromuscular para provocar parálisis durante el procedimiento quirúrgico, especialmente en el abdomen, el torso y el cerebro. Sin embargo, algunos pacientes requieren tubos para respirar hasta que se metabolizan los medicamentos o se revierte su efecto.