Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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EE.UU.: La FDA solicita a las compañías farmacéuticas que dejen de comercializar productos no aprobados: soluciones oftálmicas salinas equilibradas y productos tópicos a base de papaína
Traducido por Boletín Fármacos de: FDA Warns Companies to Stop Marketing Unapproved Ophthalmic Balanced Salt Solution Drug Products and Topical Drug Products Containing Papain, FDA News, 23 de septiembre de 2008.
EE.UU.: La FDA publica un listado de medicinas de riesgo potencial
8 de septiembre 2008
EE.UU.: La FDA crea una página Web con información sobre seguridad de medicamentos para pacientes y profesionales de la salud
Traducido por Martín Cañás de: FDA News, 15 de octubre de 2008
EE.UU.: Los antibióticos son responsables del 19% de las visitas a departamentos de emergencia por reacciones adversas
Traducido por Boletín Fármacos de: Roehr B, Antibiotics account for 19% of emergency department visits in US for adverse events, BMJ 2008;337:a1324
Colombia: Fármacos peligrosos
Lucía Camargo Rojas, El Espectador (Colombia), 8 de noviembre de 2008
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EE.UU.: La FDA solicita a las compañías farmacéuticas que dejen de comercializar productos no aprobados: soluciones oftálmicas salinas equilibradas y productos tópicos a base de papaína
Traducido por Boletín Fármacos de: FDA Warns Companies to Stop Marketing Unapproved Ophthalmic Balanced Salt Solution Drug Products and Topical Drug Products Containing Papain, FDA News, 23 de septiembre de 2008.
El 23 de septiembre la FDA advirtió a las compañías farmacéuticas que están comercializando soluciones oftálmicas salinas equilibradas (BSS) y de productos tópicos a base de papaína que dejen de hacerlo y que dejen de producir estas sustancias, de lo contrario deberán enfrentar las sanciones de la entidad reguladora. La FDA ha tomado esta postura tras recibir informes de reacciones adversas serias asociadas a la utilización de estas sustancias.
Las compañías solo pueden producir BSS no aprobadas hasta el 24 de noviembre de 2008 y el último día que pueden hacer envíos es el 21 de enero de 2009. A partir de esa fecha todos los BSS que no tienen la aprobación de la FDA deberán recibirla para que se pueda reanudar su producción y para que puedan venderse en los estados. Las compañías que después de esas fechas comercialicen BSS no aprobadas enfrentarán sanciones de la FDA: decomiso y/o medidas judiciales contra la compañía. Esta medida no afecta a las BSS aprobadas por la FDA.
Las compañías que producen sustancias tópicas con papaína que no están aprobadas por la FDA solo podrán producirlas hasta el 24 de noviembre de 2008 y no se debe hacer ningún envío de estos productos – por las compañías productoras u otros – después del 21 de enero de 2009. A partir de estas fechas las compañías deben obtener el permiso de la FDA para poder comercializar y vender estos productos en los diferentes estados. Las compañías que después de esas fechas comercialicen productos tópicos no aprobados que contengan papaína enfrentarán sanciones de la FDA: decomiso y/o medidas judiciales contra la compañía. La FDA no ha aprobado la comercialización de ningún producto tópico que contenga papaína.
Las compañías que no cumplan con el calendario de la FDA podrían enfrentar sanciones adicionales, como ejecución forzosa (enforcement action). Cuando la FDA opta por imponer ejecución forzosa contra una compañía que sigue comercializando sus productos después de las fechas establecidas, la FDA tiene potestad para simultáneamente tomar decisiones sobre otros productos comercializados por la compañía que no cumplan con la normativa establecida, incluyendo productos no aprobados.
La Dra Janet Woodcock, del centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA dijo: “ Estos productos han puesto en peligro la salud de los consumidores, hay informes de ceguera tras la utilización de BSS no aprobadas, y casos de hipotensión severa y taquicardia en personas que han utilizado sustancias tópicas que contienen papaína… los consumidores necesitan tener la seguridad de que todos los medicamentos se producen de acuerdo a los estándares que requiere la FDA para su aprobación, y que son productos seguros y efectivos.”
Sobre las BSS no aprobadas
Las soluciones oftálmicas salinas equilibradas (BSS) se utilizan para irrigar el ojo durante la cirugía, incluyendo la cirugía de cataratas y otros procesos oculares. La FDA ha recibido informes de heridas oculares serias tras la utilización de BSS no aprobadas. Los usuarios de estos productos no aprobados han informado a la FDA sobre casos de inflamación ocular, visión borrosa y perdida total de la agudeza visual. Al analizar estos productos se ha observado la presencia de contaminantes y de otros defectos. Además la FDA ha recomendado a los médicos y a los que utilizan productos no aprobados que recurran a las soluciones aprobadas por la FDA de los laboratorios Alcon y Akorn. La supervisión de los procesos de producción que realiza la FDA sirve para asegurar que la fabricación es adecuada para reducir el riesgo de contaminación y de provocar heridas.
Sobre las sustancias tópicas no aprobadas que contienen papaína
Las sustancias tópicas que contienen papaína se utilizan para eliminar el tejido muerto o contaminado de las lesiones agudas y crónicas como las úlceras de los diabéticos, las úlceras por presión, las úlceras por varices y las heridas traumáticas infectadas. Los nombres comerciales de estos productos en EE.UU. son Accuzyme, Allanfil, Allanzyme, Ethezyme, Gladase, Kovia, Panafil, Pap Urea, y Ziox. También hay otros productos que se comercializan bajo el nombre del compuesto activo, por ejemplo la pomada de papaína y urea.
La acción de la FDA se debe a que ha recibido informes de efectos adversos severos en pacientes que han utilizado productos con papaína. Entre las reacciones que se han documentado se incluyen: reacciones alérgicas que ocasionan hipotensión y taquicardia. Además, los pacientes que son alérgicos al látex también pueden presentar alergia a la papaya, de donde sale la papaína. Es decir que las personas alérgicas al látex podrían tener un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica a productos que contienen papaína.
La FDA recomienda a los consumidores, que están utilizando productos tópicos que contienen papaína y que tienen preguntas o están preocupados, se pongan en contacto con su médico para interrumpir el tratamiento con este tipo de productos. Hay muchos productos aprobados por la FDA que no contienen papaína, son seguros y efectivos en el tratamiento de las heridas.
Deborah M. Autor, de la oficina de seguimiento del centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA dijo que “la retirada de las BSS no aprobadas y de los productos que contienen papaína es un paso más para asegurar la seguridad el paciente.”
Estas acciones son parte de la iniciativa de la FDA sobre los medicamentos no aprobados. Esta iniciativa pretende asegurar que todos los productos que se comercializan en EE.UU. han demostrado durante su proceso de aprobación que son productos seguros y eficaces, que se fabrican según las buenas prácticas de manufactura y que se acompañan del etiquetado adecuado. Estas son las acciones octava y novena que ha tomado la FDA contra medicamentos no aprobados desde que lanzó sus Guías de Seguimiento a la Comercialización (CPG) de medicamentos no aprobados en junio de 2006. La CPG describe la estrategia basada en riesgo de la FDA frente a la comercialización de productos no aprobados.
Se puede leer la CPG de la FDA en www.fda.gov/cder/Guidance/6911fnl.htm
EE.UU.: La FDA publica un listado de medicinas de riesgo potencial
8 de septiembre 2008
La FDA ha comenzado a publicar en su página web un listado de medicamentos que son objeto de evaluaciones para detectar sus potenciales riesgos. La organización aclara que la presencia de un medicamento en la lista no significa que sea peligroso, sino que valoran que presenta un “riesgo potencial”.
En realidad, se trata de los medicamentos en los que laboratorios farmacéuticos, médicos o pacientes han detectado reacciones imprevistas dañinas y en algunos casos peligrosos. Según el protocolo sanitario estadounidense, este tipo de medicamentos han de someterse a la evaluación directa de la FDA y la organización ha decidido hacer pública la lista de medicinas que están siendo controladas.
Desde la FDA se ha comunicado que los datos se actualizarán trimestralmente. La primera lista está compuesta por veinte medicamentos y puede ser consultada en tinyurl.com/5bu2om.
EE.UU.: La FDA crea una página Web con información sobre seguridad de medicamentos para pacientes y profesionales de la salud
Traducido por Martín Cañás de: FDA News, 15 de octubre de 2008
Ahora tanto consumidores como profesionales de salud pueden acceder desde una sola página a una amplia variedad de información de la FDA sobre seguridad de medicamentos de venta bajo receta. La página web, www.fda.gov/cder/drugSafety.htm, ofrece enlaces a información clasificada según las siguientes categorías:
a. Etiquetado de medicamentos; incluyendo el etiquetado para pacientes, para profesionales, y el prospecto incluido en el envase;
b. Fármacos incluidos en la Estrategia de Evaluación y Minimización de Riesgo (REMS, por sus siglas en inglés) para garantizar que sus beneficios que se derivan de su utilización superan a sus riesgos;
c. Una base de datos de los estudios de post-comercialización que la FDA ha solicitado a las compañías farmacéuticas, para obtener información adicional acerca de la seguridad, la eficacia, o el uso óptimo de un medicamento;
d. Clinicaltrials.gov, la base de datos de ensayos clínicos, incluyendo información sobre los objetivos del ensayo, las características de los participantes y el ámbito de desarrollo, así como números de teléfono útiles;
e. Información de seguridad especifica para determinados fármacos, incluyendo hojas de información con las novedades más recientes, así como anuncios de prensa relacionados, informes básicos, y podcasts de
seguridad de los medicamentos emitidos por la FDA;
f. Informes trimestrales del listado de medicamentos que están siendo evaluados por posibles problemas de seguridad identificados al revisar la información del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (AERS, por sus siglas en inglés);
g. Cartas de advertencia, Recordatorios, Retiros del mercado, y alertas de seguridad;
h. Regulación y documentos de orientación;
i. Información para el consumidor sobre la utilización segura de medicamentos y la forma adecuada de disponer de los medicamentos que no se vayan a utilizar para evitar la contaminación del medio ambiente;
j. Instrucciones sobre cómo notificar problemas a la FDA a través de su programa MedWatch;
k. Artículos para el consumidor sobre seguridad de los medicamentos y
l. La respuesta de la FDA al informe 2006 del Instituto de Medicina sobre el futuro de la seguridad de los medicamentos.
De acuerdo con Paul Seligman director asociado de Políticas y Comunicación de Seguridad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, de la FDA “al colocar enlaces a estos recursos actualizados en una sola página, estamos ayudando a los consumidores y los profesionales de la salud a encontrar información de seguridad sobre medicamentos más rápida y fácilmente”.
Nota:
– El establecimiento de esta página web es uno de los requisitos de la Ley de Enmiendas a la FDA de 2007.
EE.UU.: Los antibióticos son responsables del 19% de las visitas a departamentos de emergencia por reacciones adversas
Traducido por Boletín Fármacos de: Roehr B, Antibiotics account for 19% of emergency department visits in US for adverse events, BMJ 2008;337:a1324
En EE.UU. las reacciones adversas a antibióticos (ATB) ocasionan más 142.000 visitas a las salas de urgencias hospitalarias. Estos medicamentos son responsables del 19% de las consultas por reacciones adversas.
Según un artículo publicado en Clinical Infectious Diseases (doi: 10.1086/591126) la tasa de 10,5 consultas de emergencia por cada 10.000 recetas de antibióticos a pacientes ambulatorios es más elevada de lo que se esperaba, representa la mitad de la tasa de reacciones adversas a medicamentos de alto riesgo como warfarina, insulina y digoxina (20,6 consultas por 10.000 recetas)
La tasa entre los niños de hasta 12 meses fue de 15,9 por 10.000, o el 50% superior que la tasa observada para la población general.
Este estudio lo realizaron investigadores del CDC utilizando datos de una encuesta nacional de establecimientos de salud que se aplicó a una muestra representativa de 63 hospitales; la información se recopiló entre 2004 y 2006.
Las penicilinas fueron responsables de un 37% de las reacciones adversas y las cefalosporinas del 12%.
Casi el 80% de las consultas fueron por alergias (erupciones y anafilaxia) y el 19% por diarrea, mareos y dolor de cabeza. Las características de estas reacciones adversas son muy diferentes de las que se presentaron para otros medicamentos, estas se relacionaron más con errores de medicación y sobredosis. Las mujeres hicieron casi el doble de visitas que los hombres (12,5 versus 7,9 por 10.000 prescripciones), según los autores esto podría deberse a que las mujeres tienen menos masa corporal y/o un metabolismo menos acelerado o a que los hombres son mas reticentes en acudir al médico. Las consultas de los niños de un año o menores representaron el 6,3% de las consultas de emergencia por reacciones adversas a antibióticos y las de las personas entre 15 y 44 años el 41%. (Según Mitka, JAMA 2008; 300 (13):1505-6 el 6% de los pacientes tuvieron que ser ingresados).
John Barlett, un especialista en enfermedades infecciosas de Johns Hopkins University dijo que el 75% de las recetas de antibióticos son para infecciones respiratorias; y añadió “las bronquitis agudas casi nunca son por infección bacteriana y es una de las ocasiones en que más se abusa de antibióticos. El 70% de los pacientes que acuden al médico salen con una receta.” También hay una tendencia a prescribir demasiados antibióticos para las otras infecciones respiratorias. Según el Dr. Bartlett además de las reacciones adversas que pueden ocasionar los antibióticos, estos con mucha frecuencia no son útiles, contribuyen a que aumente la resistencia de los microorganismos, y aumentan innecesariamente los costos para el paciente y para el sistema de salud.
En EE.UU. parte del problema es cultural, dijo el Dr Bartlett “la gente está acostumbrada a tomar antibióticos cuando tienen un resfriado fuerte y esperan recibir una receta. No ocurre lo mismo en Holanda, esto podría explicar porque la resistencia a los antibióticos es tan baja en ese país. La información existente indica que, en términos de dosis diarias, se utilizan el triple de antibióticos en Francia que en Holanda, y las tasas de resistencia son mucho más elevadas en Francia.”
Lucía Camargo Rojas, El Espectador (Colombia), 8 de noviembre de 2008
En las droguerías colombianas se pueden conseguir con prescripción médica (aunque muchas veces sin ella) tres fármacos que han sido sacados de circulación en varios países y ante los cuales diferentes agencias de medicamentos han recomendado suspender su uso. Se trata del lumiracoxib, la nimesulida y el piroxicam.
Los tres son medicamentos empleados para el manejo del dolor y se clasifican como antiinflamatorios no esteroideos. El primero de ellos, el lumiracoxib, fue suspendido por la Agencia Australiana de Medicamentos (TGA, por sus siglas en inglés) en agosto del año pasado, luego de recibir ocho reportes de serias reacciones hepáticas al medicamento. En dos de los casos reportados, los pacientes fallecieron. Por eso la TGA recomendó a los 60.000 australianos que se estima lo tomaban, suspender la dosis y discutir nuevas alternativas de tratamiento con sus médicos.
La decisión de la TGA fue un detonante para que la Agencia Europea de Medicamentos evaluara el caso y concluyera que los riesgos hepáticos eran mayores que los beneficios. Razón por la cual recomendó el retiro del lumiracoxib del mercado en aquellos países donde todavía se comercializaba.
De ahí en adelante se presentó una reacción en cadena de varios países que decidieron suspender la venta del producto. En América Latina, por ejemplo, Argentina, Guatemala, Chile y El Salvador suspendieron preventivamente su comercialización a finales de 2007. En marzo de este año Perú se unió a la decisión, así como Brasil hace cuatro meses.
En Colombia, en octubre del 2007, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), siguiendo las alertas internacionales, publicó en su página web una advertencia a los consumidores y anunció una posible suspensión de su comercialización. Sin embargo, el 27 de noviembre de ese año anunció que el medicamento entraría en una revisión de oficio y que, mientras tanto, se
continuaría vendiendo el Prexige (del laboratorio Novartis), nombre con el que se encuentra registrado en el país, en sus presentaciones de 100mg, 200mg y 400mg.
Además, advirtió a los médicos tratantes no recetar el fármaco por más de cinco días, mantener bajo vigilancia estricta a sus pacientes e informar de cualquier reacción adversa que se pudiera presentar.
Ante la sorpresiva reacción del INVIMA, el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional (CIMUN) se dedicó a rastrear las acciones que se habían tomado en distintas agencias del mundo
entero en relación al Lumiracoxib y en su Boletín de Farmacovigilancia de noviembre de 2008 solicitó formalmente al INVIMA el retiro del medicamento en el mercado colombiano.
De acuerdo con Martha Cecilia Rodríguez, subdirectora de medicamentos y productos biológicos del INVIMA, entre el 19 y el 21 de noviembre, la Comisión Revisora de Medicamentos tomará una decisión con respecto al lumiracoxib. Pero advierte: “No nos han llegado suficientes reportes de los médicos que indiquen que el medicamento produce reacciones adversas, la alerta es más que todo internacional”.
En cuanto a la nimesulida y el piroxicam, el INVIMA no tomará ninguna decisión en los próximos días, debido a que considera que las alertas internacionales no son suficientes. Sin embargo, farmacólogos como
Claudia Vacca, de la Universidad Nacional y Oscar Gutiérrez, de la Universidad del Valle, aclaran que estos, al igual que el lumiracoxib, generan más riesgos que beneficios (el primero produce daños hepáticos y el segundo tiene un alto riesgo de sangrado). Además, son fácilmente reemplazables, por lo que recomiendan que sean retirados del mercado colombiano.
La pregunta que se hacen los expertos en el tema es qué responsabilidad le cabe a los laboratorios que los distribuyen si ya tienen noticias de los peligros que implica su uso.