Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Rimonabant (Acomplia): Suspenden comercialización por trastornos psiquiátricos. EMEA, Argentina, Colombia y España
Noticias AIS-LAC, octubre de 2008.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha recomendado la suspensión de la comercialización de Acomplia, al concluir que el balance beneficio-riesgo de rimonabant es desfavorable, tras analizar evidencias de aumento de casos por trastornos psiquiátricos.
Rimonabant (Acomplia) fue autorizado en la Unión Europea (UE) en junio del 2006 como “coadyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC superior o igual a 30kg/m2) o pacientes con sobrepeso (IMC superior a 27kg/m2), con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipidemia”. En el momento de su autorización, las alteraciones psiquiátricas, en particular los trastornos depresivos, se identificaron como el problema más relevante asociado a este medicamento.
Posteriormente a la comercialización fueron aumentando los casos notificados de trastornos psiquiátricos graves, incluyendo intento de suicido y suicidio consumado. Adicionalmente, en el ámbito de ensayos clínicos se han presentado cinco casos de suicidio en pacientes que recibían Acomplia, frente a un caso que recibió placebo.
Tras la revisión de los datos disponibles de eficacia y seguridad, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de EMEA (CHMP), confirmó que se duplicaba el riesgo de trastornos psiquiátricos en pacientes que utilizan Acomplia y estimó que no hay garantías de que dicho riesgo se pueda reducir con medidas adicionales.
Así mismo, consideró que la efectividad de Acomplia en la práctica clínica es inferior a la esperada según los resultados de los ensayos clínicos previos a su autorización. Esta eficacia inferior a la esperada, obedece entre otros factores a que el medicamento es utilizado durante un corto periodo de tiempo. Por lo tanto, el CHMP ha considerado que el balance beneficio-riesgo es desfavorable, recomendado la suspensión de la comercialización.
Paralelamente la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina, y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) también han decidido suspender la comercialización tras la información suministrada por la EMEA.
Más información en las siguientes direcciones:
www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53777708en.pdf
www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53715308en.pdf
www.anmat.gov.ar/comunicados/Prensa/2008/RIMONABANT24-10-08.pdf
www.invima.gov.co/Invima/general/docs_popup/AlertaINVIMA24OCT2008_Acomplia.pdf
www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2008-18.htm