Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Colombia: Llega la polémica por ensayo clínico Compas
A continuación reproducimos dos noticias periodísticas y dos Comunicados de Prensa relacionados con el ensayo clínico Compas que GlaxoSmithKline está llevando adelante en Colombia (además de Argentina y Panamá). Los antecedentes de este tema se pueden ver en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2008;11(2) y Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2008;11(4).
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Argentina: Críticas a campaña publicitaria de la Liga Argentina de Lucha contra el Cáncer que recomienda a las mujeres vacunarse para evitar el cáncer de cuello uterino
La Liga Argentina de Lucha contra el Cáncer (LALCEC) lanzó una campaña sobre la prevención del cáncer de cuello de útero que desató la discusión (una vez más) sobre la controvertida vacuna para el HPV [a]. El soporte gráfico de la campaña se puede ver en: www.lalcec.org.ar/campana/utero.html.
La Comisión Directiva de la Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Buenos Aires (SOGIBA), la Federación Argentina de Medicina Familiar y General y la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) hicieron críticas a la campaña. Reproducimos a continuación estos comunicados institucionales:
– Vacuna HPV y controles periódicos
Comunicado de SOGIBA, 4 de noviembre de 2008
El cáncer de cuello uterino es un tumor de fácil diagnóstico y alta curación en estadios iniciales gracias al control ginecológico periódico mediante el Papanicolaou.
En efecto, en los países desarrollados, al implementar políticas de salud basadas en el control de Papanicolaou, este tumor dejó de ser la principal causa de muerte por cáncer del aparato genital.
En los países en vías de desarrollo como el nuestro, lamentablemente, por falta de acceso de la población de riesgo a dicho control, continúa encabezando la lista luego del cáncer mamario.
Actualmente, algunos tipos del virus del papiloma humano (HPV) son considerados un factor importante más no suficiente en el desarrollo del cáncer de cuello uterino: por ejemplo, fumar aumenta el riesgo.
En nuestro país se encuentran disponibles dos vacunas para prevenir la infección por HPV, cuyas diferencias no son motivo de esta comunicación. Se puede recomendar su uso en aquellas mujeres que no hayan tenido infecciones previas por HPV y básicamente a mujeres sin inicio de relaciones sexuales, entre 11 y 26 años.
Es importante destacar: por más que se realice la vacunación para el HPV, es imprescindible realizar los controles ginecológicos de Papanicolaou, dado que la vacuna no cura el cáncer de cuello uterino ni lo previene en el 100% de los casos.
Por las razones expuestas, SOGIBA apoya fuertemente la implementación de campañas nacionales de detección precoz del cáncer de cuello uterino mediante la realización del Papanicolaou, método al que debería acceder toda la población. Esto ha demostrado ser altamente eficaz para disminuir la frecuencia y mortalidad de ésta enfermedad.
– Alerta a la población por una campaña publicitaria de la Vacuna contra el HPV
Comunicado de la Federación Argentina de Medicina Familiar y General, 7 de noviembre de 2008
En las últimas semanas una campaña publicitaria de la Liga Argentina de Lucha contra el Cáncer (LALCEC) exhorta a las mujeres a vacunarse (única palabra destacada) para evitar el cáncer de cuello uterino y no menciona el test de Papanicolaou como recurso preventivo. De acuerdo a fuentes periodísticas [1,2], no desmentidas, dicha campaña pareciera haber sido financiada por la empresa que produce la vacuna, cada una de cuyas tres dosis cuesta entre $400 y $926 [pesos]. Cabe destacar que la vacuna contra el virus del papiloma humano (HPV) no integra el calendario oficial de vacunación.
Ante estos hechos la Federación Argentina de Medicina Familiar y General desea alertar a la población, y manifestar que de acuerdo a las evidencias científicas y los principios de la ética profesional:
1. La realización del test de Papanicolaou anualmente es la única medida que hasta el momento ha demostrado disminuir entre un 20 y un 60% la mortalidad por cáncer de cuello uterino [3].
2. La vacuna contra el HPV ha demostrado ser efectiva para evitar lesiones relacionadas con el virus [4] y solo en mujeres que no hayan iniciado relaciones sexuales, pero se desconoce su efecto en la aparición y mortalidad por cáncer de cuello uterino, ni su protección y seguridad a mediano y largo plazo.
3. La vacuna sólo cubriría un 65% de los Virus del Papiloma Humano (HPV) relacionados con de las neoplasias de cuello uterino en Latinoamérica y el Caribe [5].
4. La vacunación ha sido financiada por el Estado Nacional [6] en 15 países desarrollados, al menos parcialmente, pero podría ser impagable y fuera de las prioridades sanitarias en países en vías de desarrollo como la Argentina [7].
5. Deberían realizarse en Argentina estudios de costo-efectividad y de impacto presupuestario antes de implementar estrategias preventivas masivas. En el caso del cáncer del cuello de útero cualquier medida debería integrarse claramente con programas de detección temprana, siendo el Papanicolaou la prueba de elección.
6. Es objetable desde la ética institucional ofrecer intervenciones preventivas de acceso inequitativo, con información distorsionada y a través de publicidades encubiertas.
7. Es objetable desde la ética profesional las manifestaciones periodísticas de médicos expertos que no declaran conflictos de intereses por recibir financiamiento directo o indirecto de los fabricantes de la vacuna.
Por último deseamos recomendar que aquellas mujeres que decidieran recibir la vacuna deberán continuar realizándose periódicamente un test de Papanicolaou, dado que la vacuna, por lo que conocido hasta la fecha, no le garantiza una protección total contra el cáncer del cuello uterino
Referencias:
1. Pedro Lipcovich. Vacuna, campaña y polémica. En: www.pagina12.com.ar/diario/sociedad/3-113945-2008-10-25.html (acceso 3/11/2008).
2. La Salud ¿un negocio? Escrito por: zoe el 28 Oct 2008. En: blogs.clarin.com/el-conventillo-de-info/2008/10/26/solo-mujeres- (acceso 3/11/2008).
3. Screening for Cervical Cancer. Recommendations and Rationale. U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF). www.ahrq.gov/clinic/3rduspstf/cervcan/cervcanrr.htm#clinical (acceso 1/11/2008).
4. Rambout L, Hopkins L, Hutton B, Fergusson D. Prophylactic vaccination against human papillomavirus infection and disease in women: a systematic review of randomized controlled trials. CMAJ 2007;177:469-79.
5. Ciapponi A, Bardach A, Glujovsky D, Picconi MA, Gibbons L. Type-specific HPV prevalence in high grade lesions or cervical cancer in Latin America and the Caribbean: a systematic review of epidemiological studies. 24th International Papillomavirus Conference and Clinical Workshop. – 3 al 9 de Noviembre de 2007.
6. Koulova A, Tsui J, Irwin K, Van Damme P, Biellik R, Aguado MT. A brief report: Country recommendations on the inclusion of HPV vaccines in national immunization programmes among high-income countries, June 2006-January 2008. Vaccine 2008 Sep 18. [Epub ahead of print]
7. Goldie SJ, Kim JJ, Kobus K, Goldhaber-Fiebert JD, Salomon J, O’shea MK, Xavier Bosch F, de Sanjosé S, Franco EL. Cost-effectiveness of HPV 16, 18 vaccination in Brazil. Vaccine 2007 Aug 14;25(33):6257-70. Epub 2007 Jun 15.
– Prevención del Virus de Papiloma Humano
Comunicado de ANMAT, 5 de noviembre de 2008
Atento a la campaña de divulgación masiva realizada por la Liga Argentina de Lucha contra el Cáncer (LALCEC) en relación a la prevención del cáncer de cuello de útero mediante una vacuna, esta Administración informa que debe tenerse en cuenta que ninguna de las vacunas existentes reemplaza a los controles médicos habituales, en razón de que no protegen contra la infección de varios tipos del Virus del Papiloma humano (HPV) ni tampoco es terapéutica, es decir no protege a las mujeres que ya se encuentran infectadas. Inducir, aunque sea en forma indirecta, a la falsa idea de una protección total, podría tener como consecuencia desalentar la utilización de la mejor y más efectiva estrategia de prevención para todos los tipos de cáncer de cuello de útero, cual es la consulta ginecológica periódica para la realización del test de papanicolau y la colposcopía.
Si bien este Organismo no tiene competencia sobre las campañas publicitarias llevadas a cabo por Organizaciones No Gubernamentales, la Comisión de Publicidad de la ANMAT considera que el estilo y el formato de esta publicidad a través de un mensaje distorsionador de la realidad, conllevaría tras de sí un interés exclusivamente comercial y reñido con las necesidades de la Salud Pública, todo lo cual puede enmarcarse en una clara violación de los comportamientos éticos mínimos que deben regir el accionar de cualquier Institución, pública o privada.
Asimismo, esta Administración se encuentra abocada a constatar fehacientemente si detrás de la campaña de LALCEC existió un financiamiento por parte de un laboratorio medicinal, caso en el cual, tomará las medidas correspondientes dentro del marco de su competencia.
Nota de los editores:
a. En el Boletín Fármacos (BF) hemos hecho referencia en varias oportunidades a las controversias planteadas respecto a esta vacuna: “Vacuna del virus del papiloma humano para los genotipos 6, 11, 16 y 18. Prevención del cáncer cervical: Gran esperanza…” y “Otras opiniones y controversias alrededor de la vacuna del virus del papiloma humano” en la Sección Advierten del BF 2007;10(5); “Vacuna para prevención de HPV (Gardasil): FDA no aprueba la ampliación del prospecto para mujeres de entre 27 a 45 años”, “Vacuna Recombinante Tetravalente frente al VPH (Gardasil): La FDA recibió 1.637 informes sobre reacciones adversas” y “La incierta prevención del cáncer de cuello de útero con la vacuna contra el virus del papiloma humano” todos ellos en la Sección Advierten del BF 2008;11(3); y “Vacuna del papiloma virus humano (Gardasil): Informes VAERS sobre reacciones adversas. EE.UU.” en la Sección Advierten del BF 2008;11(4); y “Alemania: Comisión STIKO recomienda vacunas pero sus miembros tienen conflictos de interés” en la Sección Ética y Derecho del BF 2008;11(4). Asimismo recomendamos consultar la siguiente web donde han ido recogiendo las distintas campañas realizadas en otros países: vicentebaos.blogspot.com/search/label/Vacunas
Colombia: Llega la polémica por ensayo clínico Compas
A continuación reproducimos dos noticias periodísticas y dos Comunicados de Prensa relacionados con el ensayo clínico Compas que GlaxoSmithKline está llevando adelante en Colombia (además de Argentina y Panamá). Los antecedentes de este tema se pueden ver en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2008;11(2) y Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2008;11(4).
I. Colombia: Denuncia sobre polémico estudio médico
El Espectador (Colombia), 2 de septiembre de 2008
El representante a la Cámara Guillermo Rivera denunció que el INVIMA autorizó la realización del estudio de una vacuna experimental contra la neumonía y la otitis al laboratorio GlaxoSmithKline, el cual generaría graves riesgos para la salud infantil.
La investigación se viene realizando desde hace cinco meses en la ciudad de Cali y es similar a la que se ha llevado a cabo en países como Argentina y Panamá, con grandes controversias.
Según el congresista, dichos estudios, denominados “Compas”, han sido cuestionados y denunciados por asociaciones médicas y de pacientes, así como ha tenido demandas penales y suspensiones por parte de las autoridades. Algunos medios de comunicación internacionales han hablado incluso de muertes de menores de edad.
En este sentido, Rivera presentó una proposición a la Comisión VII de la Cámara de Representantes en la que se les pide al Ministerio de Protección Social y al INVIMA que expliquen al país sobre la aprobación y la situación del estudio clínico que se lleva a cabo en Colombia y los riesgos para la salud de los menores.
II. Colombia: INVIMA se pronuncia sobre protocolo de investigación Compas
Comunicado de Prensa nº 022 del INVIMA, 5 de septiembre de 2008
Ante la información que ha circulado con respecto al estudio COMPAS que se desarrolla actualmente en Colombia, y que evalúa la eficacia de la vacuna 10 valente contra el neumococo para la prevención de neumonía y otitis media en niños, el INVIMA precisa la siguiente información:
1. Desde 1993 Colombia cuenta con una reglamentación clara con respecto a la investigación clínica que se desarrolla en el País, a través de las resoluciones 8430 de 1993; 3823 de 1997, 9455 de 2004 y 2378 de 2008, bajo los lineamientos de las buenas prácticas clínicas.
2. El protocolo del estudio Compas, en cuanto a la eficacia de la vacuna, fue aprobado por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, a través de Acta 02 de febrero de 2008. Previo este concepto de la Sala Especializada, se había surtido el requisito de la aprobación del protocolo por parte de los Comités de Ética Institucionales del Hospital Carlos Holmes Trujillo y Comfenalco de Cali, y por parte del investigador principal, Dr. Pío López del Centro de Estudios en Infectología Pediátrica en la ciudad de Cali. Son los Comités de Ética y los investigadores quienes aprueban inicialmente la investigación, y para cada caso en particular tienen la responsabilidad de garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio.
3. Para que una investigación clínica pueda ser autorizada en Colombia, debe estar en fase II ó III, es decir, haber sido estudiada previamente en otros países, preferiblemente en los considerados “países de referencia”. Compas es un estudio de fase III, cuyas fases previas fueron adelantadas en Francia, Dinamarca y Polonia, entre otros países de la Unión Europea, con más de 6.000 niños.
4. Además de los citados Comités de Ética Institucionales de Colombia, este estudio es supervisado por un Comité Independiente de Monitoría de Datos del Protocolo Internacional, que actúa independientemente al patrocinador del estudio. Hasta el momento este comité no ha detectado ningún riesgo y ha autorizado continuar con todas las actividades del estudio. En Colombia no se ha reportado ninguna reacción adversa relacionada con la vacuna.
5. Por protocolo, los 2.500 niños que harán parte del estudio Compas en Colombia (hasta la fecha se han reclutado 1.700), tendrán seguimiento médico hasta el 2011. Su participación es voluntaria y se cuenta con el consentimiento informado de los padres.
6. El INVIMA, atendiendo su responsabilidad como autoridad sanitaria nacional, ha realizado seguimiento a este protocolo de investigación y ha solicitado información tanto a los Comités de Ética de las instituciones involucradas y al investigador principal, como a las Agencias Sanitarias de los Países en los que también se desarrolla este estudio.
7. El INVIMA ha citado sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos para el lunes 08 de septiembre, con el objeto de seguir analizando toda la información allegada con respecto a este protocolo de investigación.
8. La Dirección General del INVIMA, dentro del marco legal, solicitará a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos se pronuncie en el sentido de suspender la investigación hasta tanto se conozcan todos los pormenores y detalles de su desarrollo, y solicitará al Ministerio de la Protección Social una reunión urgente con todos los actores involucrados, con el propósito de hacer mayor claridad frente al desarrollo de este estudio. La prioridad para el INVIMA es garantizar la salud pública en Colombia, y en este sentido continuará ejerciendo vigilancia sobre las investigaciones clínicas con medicamentos que se adelantan en el País.
III. Colombia: Pronunciamiento de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA sobre protocolo de investigación Compas
Comunicado de Prensa nº 023 del INVIMA, 10 de septiembre de 2008
En Sesión extraordinaria del día lunes 8 de septiembre, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, recomendó continuar con el desarrollo del protocolo de investigación Compas, bajo un estricto proceso de vigilancia y seguimiento. La Sala reiteró que la aprobación de este estudio para su desarrollo en Colombia, estuvo sujeta a una rigurosa evaluación que lo encontró ajustado a las normas y exigencias de investigación clínica en medicamentos para el País, incluyendo la evaluación y aprobación previa por parte de los Comités de Ética Institucionales, la idoneidad de los investigadores y el compromiso con las normas internacionales, incluyendo Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki, así como la evaluación preclínica y clínica realizada en países de referencia, hechos que apoyan las evaluaciones clínicas en etapas más avanzadas. La Sala confirmó que no se han recibido reportes sobre efectos adversos de ninguna categoría relacionados con el estudio que se realiza en el País y expresó que, por el contrario, se ha recibido información de instituciones como la Sociedad Colombiana de Pediatría y la Asociación Colombiana de Infectología sobre la importancia y validez del proyecto y la necesidad de esta vacuna para la población infantil. El INVIMA continuará ejerciendo estricta vigilancia sobre el desarrollo de las investigaciones clínicas con medicamentos que se adelantan en Colombia.
IV. Colombia: Laboratorio reconoce “error” por involucrar en estudio hija de una menor de edad
PM Farma (México), 30 de septiembre de 2008
El director médico del laboratorio Glaxo Smith Kline (GSK), Juan Carlos Berbessi, reconoció que fue un “error” involucrar en el estudio de una vacuna a la hija de una menor de edad, que falleció hace una semana en la capital del Valle.
Sin embargo, Berbessi precisa que la falla “fue involuntaria” y que pedirá investigar este hecho.
Mientras tanto, en el Distrito de Agua Blanca, en Cali, siguen los comentarios y la preocupación de los padres que permitieron que sus hijos fueran objeto de este estudio.
“No me dijeron que era una vacuna experimental”
Diana Luna tiene 16 años de edad, cursa décimo grado, y cada vez que llega del colegio observa la foto de Sofía, su hija que murió el 17 de septiembre al parecer de un paro cardiorrespiratorio.
Ella insiste en que su bebé estaba bien de salud y se enfermó después de recibir la vacuna contra el neumococo el 22 de agosto. Y agrega que nunca le informaron que este biológico era una prueba. “A mí nunca me explicaron. Sólo me dieron 11 hojas para firmar, y yo firmé”, asegura. Diana señala que a los investigadores no les importó que fuera menor de edad.
El laboratorio reconoce que fue un error. Sin embargo, insisten en que la vacuna no causó la muerte de la niña.