Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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India: Investigan muertes de bebés en ensayos clínicos
Editado por Boletín Fármacos
Australia: Multan empresas farmacéuticas por publicidad engañosa y competencia desleal
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Leo Shanahan, Drug companies fined record $1.8m, The Age (Australia), 26 de julio de 2008.
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India: Investigan muertes de bebés en ensayos clínicos
Editado por Boletín Fármacos
A fines de agosto, el periódico The Times of India publicó que un total de 49 bebés murieron en ensayos clínicos de medicamentos que laboratorios farmacéuticos realizaron con más de 4.000 recién nacidos en el All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) en Nueva Delhi desde enero de 2006.
La Fundación Uday, para las enfermedades congénitas y de grupos sanguíneos raros, fue la que dio a conocer el caso.
La Fundación presentó el documento “Un Derecho a la Información” y reveló el número de fallecimientos. Los contratos de investigación acordados entre el AIIMS y las empresas farmacéuticas han causado el cuestionamiento de la seguridad y la moralidad de las multinacionales en la realización de ensayos clínicos en India. En total, 4.142 bebés fueron admitidos en el AIIMS desde el 1º de enero de 2006, 2.728 de ellos tenían menos de un año, según informó el hospital [2].
Para los responsables del hospital, todos los ensayos clínicos habían recibido la autorización de un comité ético interno y estaban conformes a las directivas del gobierno indio. “Un total de 49 muertos fueron registrados en un índice de mortalidad del 1,18% entre los pacientes que siguieron estos ensayos”, precisó el documento del hospital [1].
Sin decir qué enfermedades sufrieron los bebés, desde el hospital afirmaron que “todos estos niños estaban enfermos de gravedad” [1]. Además dicen no saber si las muertes ocurrieron entre los bebés que integraban la muestra a la que se le suministraba el fármaco o sí se dieron en el grupo de control al que se le suministraba placebo [3].
La Fundación Uday reclamó al AIIMS los nombres de los medicamentos probados con los recién nacidos. En respuesta, el hospital informó que se realizaron pruebas con rituximab (medicamento Rituxan) del grupo suizo Roche, con la molécula olmesartán del japonés Sankyo Pharma, y con valsartán facilitado por Novartis [1].
El Dr. Vinod K. Paul, jefe del departamento de pediatría de AIIMS, dijo: “La mayoría de los 42 ensayos clínicos no han informado de muertes. Las muertes se deben principalmente a las enfermedades inherentes y no se debe a medicamentos que se han usado” [2].
Un portavoz del Congreso, Manish Tiwari, ha manifestado que las normas éticas había sido “violadas”. Para Rahul Verma, fundador de Uday, el objetivo de los ensayos clínicos son los niños de bajo nivel socioeconómico cuyos padres no comprenden lo que el estudio implica.
No se cumplen todas las condiciones garantizar ensayos éticos
Una reciente investigación del Gobierno indio subrayó la escasez crónica de personal especializado. El estudio calculó que en el país hay una carencia de personal de investigación que oscila entre 30.000 y 50.000 personas, incluyendo a investigadores en ensayos clínicos, auditores, personal calificado para integrar los comités de ética y los directorios de seguridad de datos [3].
Se encontró que la agencia e infraestructura reguladora de medicamentos que debe aprobar los ensayos en India es débil y carece del personal necesario [3]
Los expertos dicen que la entrada al mercado de las grandes farmacéuticas occidentales ha conseguido elevar la seguridad y las normas éticas, pero admiten que los sistemas reguladores de la India no están a la altura de la situación [3].
Rashma Cama, del Instituto indio de Investigación Clínica, dijo: “El consentimiento informado es ahora la norma y las regulaciones se han hecho más estrictas, pero faltan investigadores con una mayor formación” [3].
Desde el Instituto AIIMS negaron haber fallado en cumplir los estándares. Sostienen que para los casos de padres analfabetos poseen un documento aprobado por el comité de ética interno del hospital, que se les lee en voz alta para que los padres comprendan “los posibles riesgos y ventajas, y acentúa que los padres o tutores pueden retirar a los menores de los ensayos en cualquier momento” [3].
El Ministro de Salud indio ha solicitado un informe sobre las muertas confirmadas [3].
Referencias:
1. Mueren 49 bebés en ensayos clínicos en el primer hospital de India, Agencia France-Presse (Francia), 21 de agosto de 2008.
2. 49 recién nacidos fallecieron en ensayos clínicos en la India, AIS LAC, agosto de 2008.
3. Rhys Blakely, Drug trials in India under investigation after 49 babies die at leading hospital, The Times (Reino Unido), 20 de agosto de 2008.
Australia: Multan empresas farmacéuticas por publicidad engañosa y competencia desleal
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Leo Shanahan, Drug companies fined record $1.8m, The Age (Australia), 26 de julio de 2008.
La farmacéutica estadounidense Pfizer ha sido multada por US$200.000 y declarada culpable de fomentar el descrédito a la industria después de que sus representantes equivocadamente le dijeran a los médicos que un medicamento de la competencia era peligroso.
La condena es parte de un record de multas que asciende a U$S1,8 millones en sanciones aplicadas a algunas de las empresas farmacéuticas más importantes del mundo, incluyendo GlaxoSmithKline y Roche, a cargo del ente regulador australiano de la actividad industrial.
Algunas de las 37 quejas presentadas en el informe anual eran el resultado de dudosos “eventos educativos” para médicos en los que la industria farmacéutica gastó US$31 millones en la segunda mitad del 2007.
Sin embargo, las multas más grandes son resultado de las quejas de compañías farmacéuticas contra sus competidoras.
La filial de Pfizer Australia fue multada con US$200.000, la multa más grande que Medicines Australia ha dado a una empresa después que sus representantes en New South Wales y Queensland fueron declarados culpables de decirle a los médicos que un medicamento para reducir el colesterol fabricado por su competidor AstraZeneca, podría dañar el riñón.
La empresa fue declarada culpable de varias violaciones al código [de conducta], incluyendo la invención de reclamaciones falsas y engaños, y la acusación más seria es la de provocar “el descrédito y mermar la confianza en la industria”.
En una declaración escrita, Pfizer Australia informó que se había iniciado una investigación, y que “mientras los representantes pueden haber hecho alguna de las declaraciones del tipo de las que AstraZeneca supone… ningún dirigente de alto rango de la subsidiaria era consciente de que esas actividades se estaban llevando a cabo”.
Por otra denuncia, Roche fue multado con US$100.000 luego de haber difamado a GlaxoSmithKline Australia (GSKA) por anunciar en los medios de comunicación que GSKA promueve productos no registrados.
El comportamiento de GSKA fue también motivo de quejas por sus competidores y la obligaron a pagar alrededor US$100.000 en dos sentencias separadas, por distribuir material engañoso sobre sus medicamentos. Además GSKA recibió US$210.000 de multa por dos conferencias para médicos en lujosos hoteles en Sidney.
Una conferencia titulada “El Foro de Oro GP sobre la Diabetes” costó US$102.970 y casi el 90 % se destinó a “hospitalidad” para los 79 médicos que asistieron. Medicines Australia consideró que brindaron “menos de cinco horas de educación real” y que GSKA era culpable de desprestigiar a la industria.
La farmacéutica Solvay fue condenada por desprestigiar a la industria y se la multó con US$100.000 por dos “eventos educativos”. Uno de ellos implicó una estadía en la región vitivinícola de Australia Occidental y consistió en una cena que costó US$217 por comensal y dos horas de educación.
Algunos de los acontecimientos similares sancionados son:
Una conferencia de dos días en el Hotel Sofitel en la Costa Dorada para 36 invitados que costó casi US$70.000 e incluyeron sólo cinco horas y media de jornada educativa, que le valió una multa de US$60.000 a la compañía farmacéutica Nycomed.
– Una reunión de dos días en un hotel en la Bahía en Western, Australia, donde solamente se dedicaron cinco horas a eventos educativos y le costó a los laboratorios Servier una multa de US$60.000.