Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la
          29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975
          35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
          41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
          48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996
          52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
          Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea 
          General de la AMM, Washington 2002
          Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea 
          General de la AMM, Tokio 2004
          59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008

Declaración de Córdoba sobre Ética en Investigaciones con Seres Humanos
Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética
Redbioética / UNESCO
Córdoba, Argentina, 14 de noviembre de 2008

El Ministerio de Salud de Brasil, anticipándose a los posibles resultados de la reunión de Seúl, resuelve no aceptar el uso de placebo
Traducido por Boletín Fármacos de: Resolución CNS Nº 404, 1 de agosto de 2008.

Resolución de CONFEMEL: “Ante los cambios propuestos a la Declaración de Helsinki”

______________________________________________________________________

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la
          29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975
          35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
          41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
          48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996
          52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
          Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea 
          General de la AMM, Washington 2002
          Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea 
          General de la AMM, Tokio 2004
          59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008

A. Introducción

1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.

La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo no debe ser aplicado sin considerar todos los otros párrafos pertinentes.

2. Aunque la Declaración está destinada principalmente a los médicos, la AMM insta a otros participantes en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.

3. El deber del médico es promover y velar por la salud de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.

4. La Declaración de Ginebra de la AMM vincula al médico con la fórmula “velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: “El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”.

5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos. Las poblaciones que están subrepresentadas en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.

6. En investigación médica en seres humanos, el bienestar de la persona que participa en la investigación debe tener siempre primacía sobre todos los otros intereses.

7. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones actuales deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.

8. En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos y costos.

9. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y necesitan protección especial. Estas incluyen a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos y a los que pueden ser vulnerables a coerción o influencia indebida.

10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración.

B. Principios para toda investigación médica

11. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación.

12. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.

13. Al realizar una investigación médica, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan dañar el medio ambiente.

14. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos debe describirse claramente en un protocolo de investigación. Este debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados en esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio y estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daños como consecuencia de su participación en la investigación. El protocolo debe describir los arreglos para el acceso después del ensayo a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o el acceso a otra atención o beneficios apropiados.

15. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en esta Declaración. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ningún cambio en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité.

16. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la formación y calificaciones científicas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y calificado apropiadamente. La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.

17. La investigación médica en una población o comunidad con desventajas o vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades y prioridades de salud de esta población o comunidad y si existen posibilidades razonables de que la población o comunidad, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados.

18. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y las comunidades que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o comunidades afectadas por la enfermedad que se investiga.

19. Todo ensayo clínico debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.

20. Los médicos no deben participar en estudios de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender inmediatamente el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.

21. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para la persona que participa en la investigación.

22. La participación de personas competentes en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona competente debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.

23. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física, mental y social.

24. En la investigación médica en seres humanos competentes, cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento y todo otro aspecto pertinente de la investigación. La persona potencial debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las necesidades específicas de información de cada individuo potencial, como también a los métodos utilizados para entregar la información. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.

25. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, el médico debe pedir normalmente el consentimiento para la recolección, análisis, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación o podría ser una amenaza para su validez. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.

26. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el individuo potencial está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En una situación así, el consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella relación.

27. Cuando el individuo potencial sea incapaz, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud de la población representada por el individuo potencial y esta investigación no puede realizarse en personas competentes y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.

28. Si un individuo potencial que participa en la investigación considerado incompetente es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado.

29. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada. En estas circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.

30. Los autores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación de los resultados de su investigación. Los autores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

C. Principios aplicables cuando la investigación médica se combina con la atención médica

31. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación.

32. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con la mejor intervención probada existente, excepto en las siguientes circunstancias:
– El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en estudios para los que no hay una intervención probada existente.
– Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un placebo es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención que no implique un riesgo, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento. Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.

33. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio tienen derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier beneficio, por ejemplo, acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o a otra atención apropiada o beneficios.

34. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación o su decisión de retirarse nunca debe perturbar la relación médico-paciente.

35. Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas han resultado ineficaces o no existen, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales intervenciones deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.

– La versión en inglés está disponible en: www.wma.net/e/policy/b3.htm o www.wma.net/e/policy/pdf/17c.pdf
– Brasil, y otros 23 países, votaron en contra de la enmienda de la Declaración de Helsinki que se firmó en Seúl en octubre 2008.
-Recomendamos ver el artículo “Las directrices de los ensayos clínicos en conflicto con la política de EE.UU.”; y los documentos: “El Ministerio de Salud de Brasil, anticipándose a los posibles resultados de la reunión de Seúl, resuelve no aceptar el uso de placebo”, “Declaración de Córdoba sobre Ética en Investigaciones con Seres Humanos” de la Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética / Redbioética / UNESCO, y “Resolución de CONFEMEL: “Ante los cambios propuestos a la Declaración de Helsinki”, todos ellos en la Sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.

(principio de página…)

(regresa a Ética y derecho)

Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética
Redbioética / UNESCO
Córdoba, Argentina, 14 de noviembre de 2008

Visto

Que la Asociación Médica Mundial en la ciudad de Seúl (Corea del Sur) el 18 de octubre de 2008 revisó por 6^ta vez la Declaración de Helsinki e introdujo en ella modificaciones respecto del uso de placebo y de las obligaciones de los patrocinadores una vez concluida la investigación.

Y considerando

– Que el acceso al sistema de salud para las personas y los pueblos del mundo es un derecho fundamental y una responsabilidad de todos, que no puede sufrir merma ni fragmentaciones arbitrarias que la subordinen a otros intereses.
– Que la investigación médica es un medio para contribuir de forma tangible al conocimiento humano, que supone asumir riesgos pero no autoriza a que éstos sean innecesarios ni que pongan en peligro la salud y la vida de las personas;
– Que los documentos internacionales sobre ética de la investigación amplían la comprensión de los principios éticos insertos en el proceso de investigación médica.
– Que tales documentos internacionales exigen que todo ser humano, donde quiera se encuentre, pueda beneficiarse con los progresos de la ciencia y la tecnología dentro del respeto por los derechos y las libertades fundamentales de las personas.
– Que asimismo reconocen la vulnerabilidad intrínseca de todo ser humano y la vulnerabilidad específica de algunos individuos y grupos, los cuales deben ser especialmente protegidos.

Alerta

– Que la versión recientemente modificada de la Declaración de Helsinki puede afectar gravemente la seguridad, el bienestar y los derechos de las personas que participan en carácter de voluntarios en protocolos de investigación médica;
– Que la aceptación de estándares diferentes de cuidados médicos, sea por pretendidas razones metodológicas, científicas o apremiantes; así como también el uso liberalizado de placebos, son prácticas de investigación éticamente inaceptables y contrarias a la idea de la dignidad humana y de los derechos humanos y sociales;
– Que el desconocimiento de obligaciones postinvestigación hacia las personas que voluntariamente participaron en los estudios y hacia las comunidades anfitrionas, vulnera la integridad de los pueblos ampliando la inequidad social y lesionando la propia noción de justicia.

Propone

A todos los países, gobiernos y organismos ocupados con la temática bioética y los derechos humanos
– Rechazar la 6ta versión de la Declaración de Helsinki aprobada en Corea del Sur en Octubre de 2008 por la Asociación Medica Mundial.
-Proponer como marco de referencia ético normativo, los principios contenidos en la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos promulgada por aclamación en octubre de 2005 por la Conferencia General de la UNESCO.

(principio de página…)

(regresa a Ética y derecho)

Traducido por Boletín Fármacos de: Resolución CNS Nº 404, 1 de agosto de 2008.

El Pleno del Consejo Nacional de Salud, en su reunión ordinaria 188, realizada el 31 de julio y el 1 de agosto de 2008, haciendo uso de las competencias reglamentarias y de las atribuciones conferidas por la Ley Nº 8.080 del 19 de septiembre de 1990, por la Ley Nº 8.142 del 28 de diciembre de 1990 y por el Decreto Nº 5.839 del 11 de julio de 2006, y

Considerando:

– la responsabilidad del CNS de proteger la integridad de los participantes en la investigación, habiendo constituido la Comisión Nacional de Ética en Investigación – CONEP;

– las Directrices y Normas que regulan la Investigación que Involucra a Seres Humanos, Resoluciones CNS 196/96, 251/87 y 292/99;

– el papel fundamental de la Declaración de Helsinki en la protección de las personas que participan en investigación

– la discusión de las propuestas para modificar la Declaración de Helsinki que se van a discutir en la Asamblea General de la Asociación Médica Mundial que se realizará en octubre de 2008 en Seúl, Corea del Sur;

– la importancia para la comunidad internacional de la Declaración de Helsinki como guia de requisitos para la protección principalmente de las poblaciones vulnerables;

– la necesidad de garantizar eficientemente el acceso de los voluntarios que participan en la investigación a los productos que han mostrado ser eficaces en los ensayos clínicos;

– que el acceso no solo debe garantizarse para los voluntarios que participan en la investigación sino que es necesario profundizar en la discusión sobre facilitar el acceso de todos los que pueden beneficiarse de los avances que proporcionan las investigaciones clínicas, lo que debe incluir por ejemplo, el compromiso de la industria para comercializar en el país el método que se haya estudiado en su población;

– que a pesar de que en un punto de la Declaración de Helsinki se recomienda que, si es posible, los voluntarios tengan acceso a tratamientos para la salud de eficacia reconocida independientemente de su lugar de origen y capacidad económica, y de que en otro punto dice que no se recomienda utilizar placebo cuando hay un tratamiento eficaz, dos notas aclaratorias sobre estos puntos debilitarán estos requisitos abriendo un espacio para excepciones que facilitan el doble estándar (tratamiento diferente de los voluntarios dependiendo de cual sea su origen y capacidad económica);

– que la reticencia de la industria a garantizar el acceso al mejor tratamiento que resulta del proceso de investigación no se puede justificar desde el punto de vista ético porque el voluntario, especialmente si debe hacer uso crónico del medicamento, no podrá dar continuidad al tratamiento iniciado durante la investigación si no tiene esa garantía de acceso;

– que las justificaciones que ha presentado la industria farmacéutica internacional y las agencias gubernamentales (especialmente la FDA de EE.UU.) para que se utilice el placebo en el grupo control, aun en casos en los que hay tratamiento eficaz, no son aceptables desde el punto de vista ético porque exponen al voluntario a riesgos innecesarios y atentan contra el derecho de la persona a los cuidados para la salud;

Resuelve:

– Proponer la retirada de las notas aclaratorias de los dos puntos relacionados con los tratamientos que se podrán a disposición de los voluntarios y al uso del placebo, porque limitan los derechos de los voluntarios a acceder a los servicios de salud, manteniendo los siguientes textos de la Declaración de Helsinki, versión del 2000

a. Sobre el acceso a los cuidados de salud: al final del estudio, todos los pacientes que hayan participado deberán tener asegurado el acceso a los mejores métodos ya sean profilácticos, diagnósticos o de tratamiento que se hayan identificado en el estudio;

b. Utilización de placebo: los beneficios, riesgos, dificultades y efectividad de un nuevo método debe estudiarse comparando con los mejores métodos profilácticos, diagnósticos y terapéuticos que existan. Esto no excluye la utilización del placebo o de no proveer tratamiento en estudios donde no existan métodos eficaces para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento.

– Que se amplíe la discusión sobre el acceso a los cuidados de salud y a los productos que demuestren ser efectivos para todos los que los necesiten.

Francisco Batista Júnior
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Ratifico la Resolución CNS Nº 404, del 1 de agosto de 2008, los términos del Decreto Nº 5.839 del 11 de julio de 2006.

José Gomes Temporão
Ministro de Estado da Saúde

(principio de página…)

(regresa a Ética y derecho)

La Asamblea General Extraordinaria de la Confederación Medica Latinoamericana y del Caribe (CONFEMEL), reunida en Roatán (Honduras), los días 27, 28 y 29 de agosto de 2008, ante la propuesta de modificación de la Declaración de Helsinki a ser considerada en la próxima Asamblea Anual de la Asociación Medica Mundial, en Seúl – Corea, DECLARA:

a) Su rechazo a las modificaciones propuestas, principalmente en lo referente a los artículos 29 y 30 de la Declaración de Helsinki, ya que de ser aprobadas afectarán en forma negativa la salud de las personas y los pueblos del mundo.

b) Su más profunda preocupación con los cambios propuestos que violentan los Derechos Humanos y los principios fundamentales que rigen la Medicina.

c) Su alarma ante la posibilidad de que puedan existir investigaciones médicas que discriminen personas, exponiéndolas a riesgos deletéreos.

d) La importancia que los gobiernos y las autoridades sanitarias se sumen a esta Declaración, en defensa de sus poblaciones.

(principio de página…)

(regresa a Ética y derecho)