Prescription Drugs: FDA’s Oversight of the Promotion of Drugs for Off-Label Uses (Medicamentos con receta: Supervisión de la propaganda de medicamentos no aprobados por parte de la FDA)
United States Government Accountability Office (GAO)
Año: julio de 2008, Idioma: Inglés, Páginas: 46
Documento disponible en: www.gao.gov/new.items/d08835.pdf (report GAO-08-835).

La FDA supervisa la promoción de medicamentos para usos no aprobados al revisar los documentos promocionales que le presentan las compañías farmacéuticas. La FDA no tiene ningún mecanismo específico para vigilar la promoción para usos no aprobados que realizan las compañías farmacéuticas, este monitoreo forma parte de la estrategia más amplia de vigilancia de la promoción que tiene la agencia. Es más, la FDA reporta que ni siquiera revisa todos los documentos que le entregan las compañías porque representa un volumen demasiado grande y dice que utilizan un sistema para priorizar la revisión de los materiales para promocionar los medicamentos que pueden tener un mayor impacto en la salud de la población. Según la GAO este sistema de establecer prioridades no está funcionando adecuadamente.

Entre 2003 y 2007 la FDA y el Departamento de Justicia escribieron 42 cartas solicitando a las compañías farmacéuticas que dejasen de promover ilícitamente medicamentos. La FDA tardó una media de siete meses desde que se escribió el primer borrador hasta tener la carta definitiva; y las compañías tardaron cuatro meses adicionales en adoptar las medidas correctivas. Si bien la FDA no informó de estos casos al Departamento de Justicia para que emitiera un ejecución forzosa, entre el 2003 y el 2007 el Departamento de Justicia resolvió 11 casos civiles y criminales que incluían casos de promoción de medicamentos para usos no autorizados.

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