Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
España: Una demanda colectiva contra Vioxx (rofecoxib)
Editado por Boletín Fármacos de: La Razón (España), 29 de agosto de 2008.
España: Más transparencia y un sistema global de regulación de los ensayos clínicos
Editado por Boletín Fármacos de: Nota de Prensa de Salut per al desenvolupament, 15 de octubre de 2008.
España: Expertos internacionales debaten sobre las Buenas Prácticas Clínicas en los ensayos clínicos con medicamentos
Comunicado de Prensa del Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), 8 de octubre de 2008.
Italia: Crece el escándalo por sobornos que involucra a farmacéuticas
Traducido por Boletín Fármacos de: Pharma Bribe Scandal In Italy Continues To Widen, Pharmalot, 27 de junio de 2008.
Reino Unido: Las decisiones de NICE, los medicamentos contra el cáncer y la industria
Editado por Boletín Fármacos
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España: Una demanda colectiva contra Vioxx (rofecoxib)
Editado por Boletín Fármacos de: La Razón (España), 29 de agosto de 2008.
Un despacho de abogados ha emprendido la primera demanda colectiva en España contra el medicamento antiinflamatorio y analgésico Vioxx (rofecoxib). Según explica Román Oria, el letrado al frente del bufete, la primera querella por daños y perjuicios y responsabilidad civil se presentará a principios de septiembre en los juzgados de primera instancia de Madrid.
Los socios estadounidenses de Oria, que han obtenido acuerdos extrajudiciales por US$3.300 millones -pedían 4.850-, aportarán pruebas que se presentarán en el juicio, aunque “no tendrán la misma fuerza” que si se hubieran obtenido en España, pero el abogado está convencido de que “serán trascendentes”. Se han asociado también con otro bufete, el Osuna de Sevilla, que ya ha presentado una demanda individual de un afectado. Entre todos representan a unos 300 afectados por medicamentos peligrosos.
Desde Merck Sharp & Dohme aseguran que no tienen constancia de nuevas notificaciones, pero en cualquier caso confían en que “la Justicia examine los hechos y decida sobre este y cualquier otro caso sobre la base de la ciencia y de los hechos de cada caso individual”.
Recursos jurídicos
En EE.UU. y Reino Unido existe la figura jurídica del Class Action, una acción jurídica conjunta que engloba a todos los afectados por una misma causa, como los fármacos peligrosos. En España “no existe esta figura como tal”, explica Oria, sino que se deja en manos de las organizaciones de consumidores, una “caricatura” de lo que tienen fuera. En países como Alemania, Holanda o Francia “se ha avanzado mucho en este sentido, y esperamos que en España se progrese también”, porque una demanda individual para una persona con pocos recursos “resulta a menudo inalcanzable”.
El objetivo, de acuerdo con el abogado, es que las indemnizaciones alcancen tales volúmenes que las multinacionales “se lo piensen dos veces” antes de lanzar un producto mínimamente sospechoso, porque hoy día “les compensa pagarlas y seguir como si nada”. “Si ganan 5.000 millones, qué les supone pagar 500?”, se cuestiona.
En EE.UU. se han llegado a reunir 44.000 demandantes, que empezaron a cobrar las primeras indemnizaciones [a].
No se trata sólo de resarcir a los perjudicados. En EE. UU., además, existe la figura del daño punitivo, es decir, que se impone una multa ejemplar al condenado para evitar que se repita la situación en el futuro. Algo que en España no se contempla. “Aquí no se protege al consumidor, sino a la gran multinacional, a los poderosos. Hay que cambiar la mentalidad de los tribunales”, incide Oria.
El despacho, que prepara demandas colectivas contra los fabricantes de otros fármacos dañinos, como el antipsicótico Zyprexa (olanzapina) y el postmenopáusico Agreal (veraliprida), pide una media de €300.000 para cada afectado por Vioxx y hasta un millón por los del Zyprexa, que puede provocar obesidad y diabetes en personas jóvenes. Zyprexa es el medicamento más exitoso de Eli Lilly, con ventas de US$4.200 millones en 2007 sólo en EE UU.
Otro escollo judicial en España es el de las apelaciones, que puede dilatar un proceso hasta seis años. “Nosotros pediremos en todos los casos la ejecución de las condenas en primera instancia, porque muchos no llegarán a disfrutar de las indemnizaciones por su edad y su estado de salud”.
Nota de los editores:
a. Ver “EE.UU. y España: Demandas y juicios contra Vioxx” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2007;10(5); “Merck entre poner fin a las demandas judiciales individuales y acusaciones de ocultación de datos y “autores fantasmas” en sus estudios de Vioxx” en la Sección Ética y derecho del Boletín Fármacos 2008;11(2).
España: Más transparencia y un sistema global de regulación de los ensayos clínicos
Editado por Boletín Fármacos de: Nota de Prensa de Salut per al desenvolupament, 15 de octubre de 2008.
La mesa redonda “Ensayos clínicos y medicamentos: ética e información” del pasado 8 de octubre, en el marco de la campaña de sensibilización “Salud para el desarrollo” de Farmacéuticos Mundi y Medicus Mundi Catalunya, tuvo lugar en el Parque de Investigación Biomédica de Barcelona.
M. Elena García, coordinadora de “Salud para el desarrollo”, presentó la campaña de tres años (2008-2010), que este año se centra en la problemática del acceso a los medicamentos.
Richard Smith, miembro del equipo editor de la revista científica de acceso abierto PLoS y gran defensor de la mejora de la accesibilidad de los resultados científicos, explicó la importancia de los ensayos clínicos, así como de los sesgos que pueden existir durante los ensayos y la publicación de los resultados. Por ejemplo, un estudio publicado este año en la revista científica New England Journal of Medicine muestra como de 74 estudios sobre antidepresivos, 38 fueron considerados válidos por la FDA y 36 fueron considerados por la FDA negativos o cuestionados. De estos, 3 se publicaron, 22 no se publicaron y 11 se publicaron como ensayos positivos.
Smith insistió en la importancia de publicar los datos de los estudios sean positivos o negativos en un formato abierto, de manera que todo el mundo tenga acceso a esta información, para que la investigación crezca exponencialmente.
Posteriormente, intervino Annelies den Boer, coordinadora de proyectos de la Asociación holandesa WEMOS, que explicó el riesgo de llevar a cabo ensayos clínicos en los países del sur y que puso énfasis en que sólo una pequeña parte de estos posibles medicamentos se utilizarán en un futuro en estos países.
Aunque hay un vacío de información sobre ensayos clínicos, actualmente WEMOS está trabajando para conocer detalladamente cómo se están desarrollando los ensayos clínicos en dichos países, ya que tiene el convencimiento por estudios previos realizados que las compañías farmacéuticas no están cumpliendo los códigos éticos internacionales ni las directrices en esta materia.
Por último, y para explicar qué información de los medicamentos llega a la sociedad, habló Christian Wagner-Ahlfs de la organización alemana BUKO Pharma Kampagne, organización que trabaja desde 1981 para evitar la venta no ética de medicamentos de empresas farmacéuticas alemanas a países del sur y lucha para que se utilicen los que son realmente necesarios fomentando su uso racional.
Wagner-Ahlfs explicó que una buena información de los medicamentos es aquella que compara el riesgo-beneficio del tratamiento, los diferentes tratamientos y el tratamiento con el no-tratamiento. Es también la información fácil de comprender, la que se basa en datos científicos actualizados y la que es independiente, y no sólo la que da el propio laboratorio que ha realizado la investigación y que es responsable de su producción.
También dejó muy claro que el marketing de los medicamentos no es información y que en algunos países empobrecidos algunas compañías hacen publicidad de medicamentos poco útiles o que provocan consecuencias no deseadas.
Para acabar la mesa redonda se abrió un interesante turno de preguntas. Entre éstas destacamos una que cuestionaba si el hecho de pagar a las revistas de acceso abierto, puede inducir a que se publiquen artículos no contrastados. Smith esclareció que como cualquier revista científica la información publicada pasa por distintos revisores, por lo tanto, el simple hecho de pagar no se traduce en la publicación directa del artículo.
También se planteó durante el debate que si bien, se valora muy negativamente la información que dan las compañías farmacéuticas, son ellas las que cubren mayoritariamente la formación del personal médico y no agentes independientes que seguramente sería lo ideal.
La mesa finalizó con una recomendación unánime entre los expertos: hace falta un sistema global de regulación de los ensayos clínicos y de la información de los medicamentos, de manera que se garantice la transparencia durante el proceso de estudio, la comunicación y la publicación de resultados.
España: Expertos internacionales debaten sobre las Buenas Prácticas Clínicas en los ensayos clínicos con medicamentos
Comunicado de Prensa del Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), 8 de octubre de 2008.
Nota de los editores: Ver el contenido de este comunicado en la Sección Regulación y Políticas de este número del Boletín Fármacos.
Italia: Crece el escándalo por sobornos que involucra a farmacéuticas
Traducido por Boletín Fármacos de: Pharma Bribe Scandal In Italy Continues To Widen, Pharmalot, 27 de junio de 2008.
El director de la agencia italiana reguladora de medicamentos fue suspendido junto con otro funcionario superior, en medio del escándalo que rodea a la organización por el cobro de sobornos con dinero efectivo a cambio de la concesión de licencias de medicamentos, dice el Pharma Times.
Nello Martini, director de AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos), fue suspendido junto con Caterina Gualano, jefe de registro de medicamentos de la agencia. El procedimiento es el resultado de dos años de investigaciones en que la policía encontró pruebas de que había habido entrega de dinero a cambio de la falsificación de los datos clínicos necesarios para la concesión de licencias de medicamentos
Ya el mes pasado, Pasqualino Rossi, una de las figuras de mayor jerarquía que representa a AIFA en la Agencia Europea de Medicamentos, había sido arrestado junto con otro funcionario de AIFA y cinco personas vinculadas al lobby de la industria farmacéutica. El escándalo, que involucra a Bayer y a Glaxo, salió a la luz a raíz de una comparación de rutina entre un medicamento de marca y su equivalente genérico, por la cual se descubrió que el genérico había pasado por un número de pruebas menor al declarado oficialmente, y que los datos que avalaban ese medicamento habían sido falsificados.
El descubrimiento desató una intensa investigación y puso bajo sospecha a las licencias concedidas a alrededor de 30 medicamentos, supuestamente, productos genéricos en su mayoría. Según indican algunos informes, tales productos podrían tener relación con 12 casos de muerte que están siendo investigados.
Sin embargo, un informe preliminar elaborado por un panel convocado por el Gobierno sugiere que no hay evidencias de daño alguno causado a la población. En cuanto a los nombres de los medicamentos involucrados en este caso, el Gobierno aun no los ha revelado, no obstante la insistencia de los grupos de consumidores.
En una reciente edición del diario italiano La República, los nombres de Bayer y Glaxo aparecieron vinculados a algunas de las personas arrestadas. Un vocero de Bayer afirmó que “la investigación no tiene que ver con la conducta de la empresa sino con un presunto comportamiento que podría atribuirse a algunos colaboradores, de cuyo proceder la empresa no tiene conocimiento.” Por su parte, un vocero de Glaxo afirmó que los comentarios que involucran a la empresa en el escándalo “son completamente falsos.”
Reino Unido: Las decisiones de NICE, los medicamentos contra el cáncer y la industria
Editado por Boletín Fármacos
Nota de los editores: Ver el contenido en la Sección Regulación y Políticas de este número del Boletín Fármacos.