Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Estudio ADVANTAGE fue dirigido por la división de marketing de Merck
Noticias AIS-LAC, septiembre 2008
El cuarto nivel de medicamentos y el debilitamiento del pacto social
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Lee TH y Emanuel EJ., Tier 4 drugs and the fraying of the social compact, NEJM 2008;359(4):333-335.
Los “trucos” de la industria para promover el uso no autorizado de algunos fármacos
Editado por Boletín Fármacos de: María Valerio, El Mundo, 28 de octubre de 2008
Vendo enfermedades a la carta. Y remedios
Editado por Boletín Fármacos de: Javier Sampedro, El País (España), 9 de octubre de 2008.
EE.UU.: La FDA solicita a las compañías farmacéuticas que dejen de comercializar productos no aprobados: soluciones oftálmicas salinas equilibradas y productos tópicos a base de papaína
Traducido por Boletín Fármacos de: FDA Warns Companies to Stop Marketing Unapproved Ophthalmic Balanced Salt Solution Drug Products and Topical Drug Products Containing Papain, FDA News, 23 de septiembre de 2008.
EE.UU.: La FDA crea una página Web con información sobre seguridad de medicamentos para pacientes y profesionales de la salud.
Traducido por Martín Cañás de: FDA News, 15 de octubre de 2008
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Estudio ADVANTAGE fue dirigido por la división de marketing de Merck
Noticias AIS-LAC, septiembre 2008
La revista Anales de Medicina Interna ha publicado un estudio que muestra que el estudio ADVANTAGE de Vioxx (rofecoxib) contra naproxeno, fue diseñado, analizado y difundido por la división de marketing de Merck para promover el uso de este fármaco [a].
Desde hace tiempo existían sospechas que algunos ensayos clínicos aparentemente científicos, estaban diseñados como herramientas de marketing, cuya finalidad no iba más allá que la de familiarizar a los prescriptores con un nuevo fármaco. Estos estudios se denominan “ensayos de siembra” y que a pesar de las sospechas, existían pocas pruebas que evidenciaran su existencia.
Los autores de este análisis utilizaron documentos confidenciales de Merck que han salido a la luz como parte de los procedimientos judiciales para evaluar los antecedentes del estudio ADVANTAGE. Se examinaron todos los documentos proporcionados para determinar su relevancia para el estudio y determinar el contexto y temas relacionados con el marketing. Además, se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura para verificar si existían trabajos relevantes publicados anteriormente.
Los autores del trabajo concluyen que el estudio ADVANTAGE fue un “ensayo de siembra”, diseñado específicamente para permitir que los principales prescriptores potenciales adquirieran una experiencia positiva con rofecoxib. Ellos sugieren que las características de estos ensayos, al ocultar los verdaderos objetivos a pacientes, investigadores, o comités de revisión, no tienen como objetivo el mejor interés de los pacientes, la profesión y la sociedad.
Nota de los editores:
a. Hace referencia al siguiente artículo: Hill KP et al. The ADVANTAGE Seeding Trial: A Review of Internal Documents, Ann Intern Med 2008;149(4):251-8. Artículo completo disponible en: www.annals.org/cgi/reprint/149/4/251.pdf . También se puede consultar la Editorial: Seeding Trials: Just Say “No”, de Sox HC y Rennie D en Ann Intern Med 2008;149(4):279-280, disponible en: www.annals.org/cgi/reprint/149/4/279.pdf. Y se puede ver: ¿Qué hemos aprendido del Vioxx? De Krumholz H et al. en BMJ 2007;334:120-3, resumido en Boletín Fármacos 2007;10(2) (Sección Regulación y Políticas).
El cuarto nivel de medicamentos y el debilitamiento del pacto social
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Lee TH y Emanuel EJ., Tier 4 drugs and the fraying of the social compact, NEJM 2008;359(4):333-335.
El aumento en el número de biológicos para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades graves anuncia lo que puede suceder. Estos medicamentos demuestran que la investigación básica de los mecanismos de la enfermedad puede ayudar a que se descubran tratamientos innovadores, y estos tratamientos pueden convertir problemas graves de salud en enfermedades crónicas. Sin embargo, su elevado costo –entre US$50.000 y US$100.000 anuales- indica que la medicina va a tener que enfrentar muchos retos éticos y financieros.
Muchas compañías de seguros han reaccionado al aumento del costo revisando los niveles de pago de los medicamentos. Las aseguradoras solían ofrecer tres niveles de precios de medicamentos, que se establecían según el tipo de intervención y la existencia o no alternativas terapéuticas más baratas. Ahora están introduciendo el cuarto nivel para los medicamentos más caros, y en este nivel los pagos no son fijos sino que funcionan más bien como un co-seguro (el costo para el paciente depende del precio del tratamiento).
Con el sistema de niveles de pago, el paciente suele pagar entre US$5 y 10 mensuales por un medicamento genérico (nivel uno), entre US$20 y 30 por un medicamento innovador de precio medio (nivel 2) y US$50 por un medicamento innovador caro (nivel tres). Los seguros de salud utilizan esta estrategia para que sus beneficiarios compren los medicamentos más económicos, y algunos utilizan iniciativas parecidas para que escojan médicos y hospitales más baratos.
El co-seguro es un mecanismo totalmente diferente. El paciente en lugar de pagar una cantidad fija paga un porcentaje del costo total –entre el 20 y 33% de los medicamentos que están en el nivel cuatro, incluyendo los biológicos. Los gastos de bolsillo para los pacientes que presentan una enfermedad que requiere este tipo de tratamientos pueden llegar fácilmente a ser más elevados de lo que pueden pagar. La triste realidad en EE.UU. es que este programa es un microcosmo del futuro de la medicina. La pregunta es cómo pagaremos por los avances tecnológicos y cómo compartiremos la responsabilidad financiera para poder disfrutar de una vida más larga y más saludable.
Como muchos de los sistemas de contención de costos, el nivel cuarto es un instrumento duro que no contempla la efectividad ni el costo-efectividad. Por ejemplo, el bevacizumab (Avastin) reduce la progresión de las metástasis del cáncer de mama pero no se ha demostrado que tenga un efecto en la sobrevivencia [1]. Por otra parte, el trastuzumab (Herceptin), aprobado para el tratamiento coadyuvante del cáncer de mama, cura entre 4 y 6 mujeres de cada 100 [2]. Los dos medicamentos cuestan alrededor de US$55.000. ¿Tiene sentido –desde el punto de vista ético, clínico o económico- proveer el mismo nivel de cobertura para estos dos tipos de tratamiento? Cuando hay que escoger, la sociedad debería pagar por el medicamento que cura el cáncer y dejar que el individuo decida si quiere pagar por el medicamento que no altera la sobrevivencia.
Los medicamentos biológicos son caros pero solo representan el 6,6% de los gastos de las compañías de seguros [3]. Incluso para los individuos que pagan estos medicamentos, el gasto es la mitad de lo que gastan en hospitalización. Pasar entre el 20-33% del costo de los medicamentos caros a los pacientes no solucionará los retos financieros que enfrenta el sistema y hay que preguntarse ¿por qué se hace? Una de las posibles respuestas es que estos medicamentos los consume una proporción pequeña de pacientes y se considera políticamente aceptable pasar estos costos a un pequeño contingente de pacientes para mantener los pagos de los seguros bajos para el resto –aunque esto vaya en contra del concepto de seguro. Esta claro que este tipo de respuesta no soluciona el problema a largo plazo.
Esta estrategia nos lleva a preguntarnos cuán generosos somos como sociedad. Las encuestas sugieren que la proporción de personas sanas y con dinero que están dispuestas a subsidiar el tratamiento de los que están enfermos y son pobres ha ido disminuyendo (de 66% en 1991 a 39% en 2006). Esto puede indicar que cada vez somos menos generosos o que los costos médicos se han incrementado más de lo que nuestra generosidad puede soportar [4]. En cualquier caso esta tendencia indica que va a ser difícil conseguir que la población general se beneficie de los avances médicos que disfrutan unos pocos.
Aunque solo fuera por interés propio nos debería preocupar que se pase al enfermo el costo de intervenciones esenciales. En algún momento todos tenemos la posibilidad de unirnos al grupo de pacientes que requieren tratamientos caros. Cuando estemos enfermos y asustados no querremos tenernos que preocupar por el costo del tratamiento.
¿Qué podemos hacer además de quejarnos por la falta de recursos y por las limitaciones de los humanos? Una de las estrategias es tomar mejores decisiones respecto a los medicamentos y las intervenciones que se deben cubrir y los pacientes que las necesitan. Podríamos decidir que los seguros solo deben cubrir los tratamientos que funcionan y que los médicos deberían seguir los protocolos. Cuando hay inseguridad sobre la efectividad del tratamiento se podría exigir que el paciente se enrolara en un ensayo clínico o en un registro que nos permitiera identificar el perfil clínico y molecular de los pacientes que se beneficien del mismo. Podríamos ser más estrictos en la utilización del conocimiento y evitar utilizar estas intervenciones en situaciones que no van a dar los resultados deseados. También se puede explorar estrategias financieras, incluyendo no pagar si el paciente no se beneficia.
Los médicos deberían estar de acuerdo en que al tomar decisiones terapéuticas teniendo en cuenta el costo no se viola el juramento hipocrático y en que uno de los principios de la medicina moderna es mejorar la eficiencia. Podríamos aspirar a asegurar que todos reciben tratamientos efectivos, más que a seguir aumentando el gasto en intervenciones que no solo resultan en un malgasto de recursos sino que también generan resentimiento y conflicto alrededor de quién puede pagar para prolongar la vida y quién no.
Referencias:
1. Miller K et al. Paclitaxel plus bevacizumab versus paclitaxel alone for metastatic breast cancer. N Engl J Med 2007;357:2666-2676.
2. Romond EH et al. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005;353:1673-1684.
3. Willey VJ et al. Costs of severely ill members and specialty medication use in a commercially insured population. Health Aff (Millwood) 2008;27:824-834.
4. Emanuel EJ. The cost-coverage trade-off: “it’s health care costs, stupid.” JAMA 2008;299:947-949.
Los “trucos” de la industria para promover el uso no autorizado de algunos fármacos
Editado por Boletín Fármacos de: María Valerio, El Mundo, 28 de octubre de 2008
En inglés se utiliza la expresión “off-label” para referirse al uso de algunos medicamentos fuera de las indicaciones para las que fueron aprobados oficialmente por las autoridades. Sin embargo, aunque esta práctica no está prohibida, la industria sí que tiene vetada la promoción y el marketing de estas indicaciones “extraoficiales”.
Adriane Fugh-Berman, de la Universidad de Georgetown (en Washington, EE.UU.) y Douglas Melnick, un especialista en Medicina Preventiva que durante mucho tiempo trabajó para la industria farmacéutica, repasan en la revista PLoS Medicine los principales trucos a los que recurren las compañías para lograr que sus productos se usen más allá de aquello para lo que fueron autorizados.
“Una vez que un fármaco se autoriza al menos con una indicación, también es posible prescribirlo para otra enfermedad, en otra población diferente, y en dosis o presentaciones distintas”, explican al inicio de su exposición; “aunque estos nuevos usos no hayan pasado por ninguna prueba ni control sobre su seguridad”.
Esto puede provocar, por ejemplo, que un analgésico como el bromfenaco que estaba aprobado para el dolor agudo (durante menos de 10 de días), provocase graves fallos hepáticos en pacientes que lo tomaban (aconsejados por sus especialistas) durante periodos de tiempo más prolongados. El producto tuvo que ser retirado del mercado menos de un año después de su aparición.
En algunas ocasiones, admiten, este uso “off label” puede estar justificado, e incluso puede ser claramente beneficioso para algunos pacientes que no disponen de ninguna otra alternativa terapéutica beneficiosa (en el caso de tumores muy avanzados o enfermedades raras, por ejemplo). Pero no siempre es así: “En 2001 se extendieron 150 millones de prescripciones ‘extraoficiales’, el 21% de ellas para 160 de los fármacos más habituales en EE.UU.”. Y en el 75% de los casos sin disponer de datos científicos sobre su eficacia.
En julio de 2008, la Government Accountability Office (GAO), del gobierno de EE.UU., ya denunció que la FDA carecía de personal y medios suficientes para controlar el marketing que rodea a este uso de los medicamentos. Según un informe de este organismo, entre 2003 y 2007, la FDA recibió 42 notificaciones de posibles violaciones de las indicaciones no autorizadas, la mayoría de las cuales obligaron a las compañías a acabar con esas prácticas.
De los señuelos a los representantes
Algunos de estos métodos, como describe el trabajo, utilizan como “señuelo” la indicación oficial. “Durante su fase de desarrollo, los medicamentos pueden ser prometedores para varias cosas”, explican, “pero las compañías focalizan la investigación en sólo una o dos de ellas”. Posteriormente, una vez que se ha conseguido el visto bueno para una de esas patologías muy concretas, la empresa puede promocionar “por debajo de la mesa” los otros usos en los que sospecha que el principio activo puede tener efectividad.
Para ello utilizan el llamado “marketing del rumor” (buzz marketing, en inglés), que consiste en ir difundiendo la sensación de que el fármaco también funciona “fuera de la etiqueta”. En este sentido suelen recurrir al boca a boca, a través de prestigiosos líderes de opinión (médicos especialistas, consideradores referentes en un área concreta), que van sembrando el mensaje, o bien de artículos científicos y pósters que se presentan en foros y congresos científicos (“diseminando la información lo más posible en la literatura científica”).
Desde el punto de vista empresarial, subraya el documento, los usos no autorizados suponen una importante ganancia económica, ya que es mayor la población que consume el fármaco, sin haber tenido que gastar sumas millonarias en realizar un ensayo clínico que demuestre sus riesgos y beneficios.
“Por ejemplo, un póster puede presentar [en un congreso] los resultados preliminares positivos de un fármaco tras probarse con 50 pacientes. Quizás, cuando se amplia el trabajo a 200 participantes, el fármaco deja de ser tan bueno. Pero los médicos que fueron expuestos a la primera impresión beneficiosa, no siempre llegan a conocer los malos resultados finales, y siguen teniendo una buena impresión que les anima a usar el fármaco para ese uso no indicado”.
Perseguir esta promoción
Las actividades de formación continuada que reciben los médicos de la industria (“incluso aunque no se haga ninguna referencia explícita”) y los representantes comerciales son otras de las vías utilizadas dentro de estas campañas de promoción ilegales.
“Aunque estos usos no autorizados son necesarios en ocasiones, deberían tratarse con cautela debido al experimento no controlado al que se está sometiendo a los pacientes”, advierten Fugh-Berman y Melnick. “Estas indicaciones deberían ser discutidas por investigadores independientes en revistas médicas de prestigio (…). Las terapias prometedoras deben ser probadas en ensayos clínicos (…). Los beneficios reales de estas terapias no deben mantenerse en secreto”.
Por eso, aconsejan a las autoridades que persigan y castiguen estas prácticas de marketing con el objetivo de proteger la salud pública.
Nota de los editores:
– Se recomienda consultar los siguientes artículos relacionados con usos “off label” del Boletín Fármacos (BF):
– “La farmacéutica Cephalon pagará US$425 millones y se declarará culpable de venta de medicamentos para usos no aprobados” en la Sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.
– “EE.UU.: Nuevas normas de la FDA para la publicación de artículos sobre usos off label y presentación de un plan de control post-comercialización” en la Sección Regulación y Políticas del BF 2008;11(2).
– “Los expertos se pronuncian sobre la promoción y prescripción de medicamentos no aprobados para ese uso” en la Sección Regulación y Políticas del BF 2007;10(4).
– “Las características y el impacto de los visitadores médicos en la gabapentina”, en la Sección Ética y Derecho del BF 2007;10(4).
– “Olanzapina: Obesidad, diabetes y ocultación de información por parte de Eli Lilly”, en la Sección Advierten del BF 2007;10(1).
– “Prescripción para indicaciones no autorizadas (off-label): Prescribir sin pruebas puede ser prejudicial” en la Sección Advierten del BF 2006;9(5).
Vendo enfermedades a la carta. Y remedios
Editado por Boletín Fármacos de: Javier Sampedro, El País (España), 9 de octubre de 2008.
“El raloxifeno (Evista, de Lilly) reduce un 75% el riesgo de fractura en las mujeres posmenopáusicas. El ropirinol (Requip, de Glaxo) alivia el síndrome de las piernas inquietas, que afecta al 20% de la población, y el metilfenidato (Ritalina, de Novartis) mitiga el de hiperactividad, padecido por el 8% de los niños.” Prolifera la disfunción sexual femenina, crece el trastorno bipolar, arrecia la osteopenia.
Todo lo anterior es verdad. Pero no es toda la verdad, porque las estadísticas están anguladas: aunque sean técnicamente correctas, miran al problema desde una perspectiva artificiosa. Y son la clave del emergente debate sobre el “tráfico de enfermedades” (disease mongering) [a].
“Tráfico de enfermedades” es una expresión muy cargada, y lo es de forma intencionada. Ha sido promovida por el periodista australiano Ray Moynihan, que ahora trabaja en la Escuela de Medicina y Salud Pública de la Universidad de Newcastle (Australia). Y quiere denunciar “la venta de enfermedades mediante la ampliación de las fronteras de lo patológico, a fin de abrir mercados para quienes venden y administran los tratamientos” (PLoS Medicine, mayo de 2008).
Aunque la expresión “disease mongering” ha sido malversada por el movimiento antipsiquiátrico y la secta de la Cienciología, el debate es serio y ha llegado a la literatura técnica. Y también a los responsables de la salud pública. La Consejería madrileña de Sanidad, por ejemplo, exigió el año pasado a las firmas Lilly y Procter & Gamble que suavizaran la promoción de sus fármacos (Evista y Actonel) para prevenir las fracturas.
“En Europa, las compañías farmacéuticas ya están comercializando sus medicamentos para prevenir las fracturas en mujeres con osteopenia [ligero déficit de masa ósea] y otras condiciones que, según sus cálculos, afectan a casi la mitad de las mujeres posmenopáusicas”, afirma el médico Pablo Alonso, del departamento de Epidemiología Clínica y Salud Pública del hospital de Sant Pau.
Alonso es el autor principal de un estudio sobre el disease mongering y la osteopenia publicado este año por el British Medical Journal. Su conclusión es que “se han exagerado los riesgos de la osteopenia, y se han subvalorado los efectos secundarios de los fármacos”. Se refiere a cuatro principios activos: raloxifeno, alendronato, risedronato y ranelato de estroncio [b].
Estos fármacos han probado su eficacia para prevenir las fracturas en las mujeres con osteoporosis. La cuestión es si hay que extenderlos a la mucho más común osteopenia. La industria se apoya para ello en cuatro trabajos científicos publicados en los últimos años, como el que se menciona al principio de esta nota: “El raloxifeno reduce un 75% las fracturas por osteopenia”. Parece un argumento contundente. Pero la estadística está sesgada. El matemático John Allen Paulos explica este tipo de sesgo en su libro Un matemático lee el periódico: hay una planta química contaminante en las cercanías, y un estudio concluye que el riesgo de un raro tipo de cáncer se ha duplicado en el barrio. Naturalmente, todo el mundo se larga de allí.
Pero no deberían, porque ese cáncer es tan infrecuente (digamos que afecta al 0,0003% de la población general) que la duplicación de su riesgo (hasta el 0,0006%) es despreciable. En el caso de las mujeres con osteopenia, su riesgo de fractura es tan bajo que reducirlo un 75% es poco relevante: habría que medicar a 270 mujeres durante tres años sólo para evitar una fractura, según calculan Alonso y sus colegas.
Pero hay más. Los posibles efectos secundarios del ranelato -causa diarrea, y hay dudas sobre sus consecuencias cardiovasculares y neurológicas- no se mencionan en ningún momento. Tampoco los del raloxifeno, pese a que incrementa el riesgo de trombos venosos y ataques cardiacos. Ni las secuelas gastrointestinales del alendronato.
Para acabar, el trabajo sobre el fármaco de Lilly lleva la firma de tres empleados de Lilly; el del fármaco de Merck no sólo fue financiado por Merck, sino que tres de sus autores reconocen conflictos de intereses; el del medicamento que distribuye en España Procter & Gamble incluye a dos expertos de Procter & Gamble; y el del fármaco del laboratorio Servier lleva la firma de tres consultores de Servier, que además financió el estudio.
Hasta la misma definición de osteopenia está bajo el punto de mira de los expertos en tráfico de enfermedades. El criterio se basa en la densidad mineral de los huesos. Si es mucho menor de lo normal (2,5 desviaciones estándar bajo la media), se diagnostica osteoporosis. Si no tanto (entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar bajo la media), se diagnostica osteopenia.
En realidad, esos criterios fueron publicados en 1994 por un pequeño grupo de estudio asociado a la OMS, y no pretenden ser una pauta de diagnóstico -sus propios autores los tildan de “algo arbitrarios”-, sino una mera ayuda para normalizar los estudios epidemiológicos. Alonso subraya además que el grupo de la OMS tenía financiación de los laboratorios Rorer, Sandoz y SmithKline Beecham.
La indefinición de los criterios diagnósticos es un asunto común en el debate del tráfico de enfermedades. Los investigadores Lisa Schwartz y Steven Woloshin, de la Universidad de Darmouth, afirman que la incidencia del síndrome de las piernas inquietas “se ha exagerado para abrir mercados a nuevos medicamentos”. Presentaron las evidencias en el primer congreso internacional dedicado al tráfico de enfermedades, celebrado hace dos años en Newcastle, Australia.
En la misma reunión, la psiquiatra de la Universidad de Nueva York Leonor Tiefer documentó el papel de la industria farmacéutica en “la creación de una nueva patología llamada disfunción sexual femenina”. Y otro psiquiatra, David Haley, de la Universidad de Cardiff, certificó “la creciente promoción del trastorno bipolar, y de los fármacos para tratarlo”.
La discusión se hace más delicada cuando afecta a algunos tipos de cáncer. Por ejemplo, el Gobierno español autorizó hace un año la comercialización de la vacuna contra el virus del papiloma humano para prevenir el cáncer de cuello de útero, y propuso a las comunidades autónomas su inclusión en el calendario de vacunaciones del Sistema Nacional de Salud (SNS). Alemania, Reino Unido, Bélgica, Francia y Dinamarca ya habían tomado medidas similares. La vicepresidenta María Teresa Fernández de la Vega explicó que el cáncer de cuello uterino es el segundo tumor más frecuente entre las mujeres, y que provoca 280.000 muertes anuales en el mundo. En España surgen cada año 2.100 nuevos casos.
La mayoría de los especialistas avala esa decisión, pero no todos. El SNS “no ha tomado la decisión más racional posible”, según un grupo de seis investigadores encabezado por Carlos Álvarez-Dardet, catedrático de salud pública en la Universidad de Alicante y director del Journal of Epidemiology and Community Health.
Estos expertos estiman el coste mínimo de la medida en €125 millones anuales (cada vacuna cuesta €465). Y calculan que, “para cuando se empiecen a prevenir los primeros casos de cáncer, dentro de 30 años, el SNS se habrá gastado €4.000 millones. Prevenir una sola muerte habrá costado entonces ocho millones de euros”. Cada año mueren por este cáncer en España 600 mujeres, una tasa de dos muertes por 100.000 mujeres en edad de riesgo.
Con un fármaco de probada eficacia, los argumentos económicos pueden ser secundarios, pero éste no es el caso de la vacuna contra el papiloma, según estos especialistas en salud pública. El cáncer de útero suele tardar décadas en desarrollarse, y el más antiguo ensayo clínico de fase III empezó hace cuatro años. “La vacuna ha sido promocionada como una herramienta eficaz en la prevención del cáncer de cuello uterino”, aseguran, “pero esa evidencia científica aún no existe”.
Este virus, sin embargo, causa una de las infecciones de transmisión sexual más comunes. Suelen remitir antes de dos años, pero si persisten pueden evolucionar a un cáncer en 20 o 30 años. Hay más de 100 cepas del virus, pero las vacunas autorizadas (Gardasil, de MSD, y Cervarix, de GSK) previenen contra las que causan el 70% de los casos de cáncer de cérvix.
Un equipo de investigadores dirigido por Teresa Ruiz Cantero, del departamento de salud pública de la Universidad de Alicante, ha estudiado las estrategias de comunicación de los laboratorios, centrándose en los medicamentos para la menopausia y la disfunción eréctil.
También aquí, una estrategia común es “ampliar el rango de indicaciones”, mediante “la extensión de la enfermedad desde cuadros graves a mínimos síntomas. Los fármacos ahora son consumidos por poblaciones sanas y fuera de las indicaciones iniciales”.
Según Ruiz Cantero, se han emitido mensajes del tipo “más de la mitad de los hombres mayores de 40 años tiene problemas de erección”, que son “una manipulación clara, unos mensajes sesgados y simplistas que aumentan la percepción de que el problema es muy prevalente, prácticamente epidémico”.
Estos expertos recuerdan que el objetivo de la OMS es promover un uso racional del medicamento, y que no se podrá cumplir si la industria eleva las prevalencias, o no incluye toda la información en la publicidad del fármaco. La OMS, por cierto, también habla de la “búsqueda de la verdad” en medicina.
Para Ruiz Cantero, “debería propiciarse un acuerdo de las universidades españolas para regular el uso de su nombre en campañas de marketing de las empresas farmacéuticas. Y para imponer transparencia sobre la financiación de las investigaciones universitarias”. También las asociaciones de pacientes deberían difundir qué empresas las financian.
La web podría ayudar, pero está llena de información sobre fármacos difundida por sus propios fabricantes. Ruiz Cantero cree que el Ministerio de Sanidad tiene que liderar la información en Internet. “Así las demás páginas web institucionales tendrían que actualizar periódicamente su información”. Las conclusiones del estudio han sido publicadas por el Instituto de la Mujer [c].
El director de la Federación Internacional de Productores Farmacéuticos, Harvey Bale, defendió el año pasado, ante una reunión de consumidores de 100 países, la capacidad de la industria para promocionar sus medicamentos de forma ética. Pero sólo después de admitir ciertos “ejemplos de sobrepromoción mayúscula”.
La asociación farmacéutica británica ha editado un folleto para periodistas donde admite que el número de enfermedades está creciendo, pero argumenta que las empresas del sector no son las responsables de definirlas. Por su lado, Glaxo niega que la promoción de su fármaco para el síndrome de las piernas inquietas sea un caso de tráfico de enfermedades.
“Parte del problema”, afirma Moynihan, “es que la industria se gasta en promoción cerca del 25% de su cifra de ventas, casi el doble que en investigación”. Las estrategias de marketing, según este experto, incluyen anuncios en televisión sobre “fármacos para el estilo de vida”, campañas de concienciación pública sobre nuevas enfermedades y la “financiación de asociaciones de pacientes y médicos”.
Pfizer manipuló datos sobre el Neurontin
A principios de los años noventa, los laboratorios Pfizer manipularon la publicación de los ensayos sobre su fármaco Neurontin, según ha revelado un sumario judicial en los tribunales de Boston, recogido por The New York Times. El Neurontin es un medicamento contra la epilepsia, y el objetivo de la multinacional era extenderlo a otras indicaciones como el dolor neuropático derivado de la diabetes. Ello ayudó al Neurontin a superar los €2.000 millones de ventas anuales.
Los expertos que han revisado para el juez miles de documentos de la compañía, incluidos correos electrónicos de sus directivos, muestran que Pfizer retrasó a propósito la publicación de algunos estudios que le iban mal -los que no encontraron evidencia de que el Neurontin sirviera para el dolor neuropático- y manipuló otros para mostrar los datos desde un ángulo más deseable para los fines de la empresa.
La demanda fue presentada por grupos de consumidores, compañías de seguros médicos y sindicatos de Boston. Piden que Pfizer les devuelva miles de millones de dólares por prescripciones de Neurontin, y acusan a la compañía de "tergiversar las ventajas del fármaco de manera fraudulenta".
Pfizer niega la acusación y asegura que presentó los datos de una manera “objetiva, precisa, equilibrada y completa”.
Se trata de “una estrategia de publicación que pretende convencer a los médicos de la efectividad del Neurontin, y para tergiversar o suprimir los hallazgos negativos”, según Kay Dickersin, de la Escuela de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins. Un sesgo que se da en más de la mitad de los artículos sobre ensayos, según publicó en septiembre PLoS.
En 2000, el investigador principal de uno de los estudios negativos, el británico John Reckless, amenazó a la compañía con publicarlo por su cuenta si no lo hacía ella. En septiembre de ese año, un directivo de la firma escribió en un correo: “El doctor Reckless tiene muchas ganas de publicar, pero ello tendrá varias ramificaciones. Creo que podemos limitar los inconvenientes de ese estudio retrasando la publicación tanto como sea posible”. El trabajo no fue publicado hasta 2003, y para entonces los resultados aparecían combinados con otros dos estudios, y los tres juntos indicaban que el Neurontin sí era útil contra el dolor neuropático. En otro intercambio de mensajes electrónicos, un directivo de marketing de la compañía y un escritor profesional discuten cómo adornar unos resultados para su presentación en un congreso.
Nota de los editores:
a. “Disease mongering” quizá sea mejor traducirlo como “vendedor de enfermedades” o “creador de enfermedades”.
b. Hace referencia al siguiente artículo. Pablo Alonso-Coello, Alberto López García-Franco, Gordon Guyatt, Ray Moynihan, Drugs for pre-osteoporosis: prevention or disease mongering? BMJ 2008;336:126-129 (19 January). Disponible en: www.bmj.com/cgi/content/extract/336/7636/126doi:10.1136/bmj.39435.656250.AD
c. Hace referencia al siguiente trabajo: “Análisis de género de la publicidad y comunicación de fármacos para la menopausia y la disfunción eréctil”, dirigido por María Teresa Ruiz Cantero. Esta investigación ha sido financiada por el Instituto de la Mujer y está disponible en: www.migualdad.es/mujer/mujeres/estud_inves/Estudio773.pdf (122 pág.)
EE.UU.: La FDA solicita a las compañías farmacéuticas que dejen de comercializar productos no aprobados: soluciones oftálmicas salinas equilibradas y productos tópicos a base de papaína
Traducido por Boletín Fármacos de: FDA Warns Companies to Stop Marketing Unapproved Ophthalmic Balanced Salt Solution Drug Products and Topical Drug Products Containing Papain, FDA News, 23 de septiembre de 2008.
Nota de los editores: Ver el contenido en la Sección Advierten de este número del Boletín Fármacos.
EE.UU.: La FDA crea una página Web con información sobre seguridad de medicamentos para pacientes y profesionales de la salud.
Traducido por Martín Cañás de: FDA News, 15 de octubre de 2008
Nota de los editores: Ver el contenido en la Sección Advierten de este número del Boletín Fármacos.