Cómo enfrentarse con la ignorancia terapéutica. Resolver la incertidumbre sobre el efecto de los tratamientos ayudará a los pacientes
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Chalmers I, Confronting therapeutic ignorance. Tackling uncertainties about the effects of treatments will help to protect patients, BMJ 2008;337:a841.

Día Europeo del Uso Apropiado de los Antibióticos, 18 de noviembre de 2008
Mariano Madurga

Ezetemibe (Zetia, Vytorin): Se sigue cuestionando la seguridad de un medicamento de grandes ventas
Traducido por Boletín Fármacos de: Berenson A, For Widely Used Drug, Question of Usefulness Is Still Lingering, The New York Times, 1 de septiembre 2008.

Traducido por Boletín Fármacos de: Seasonal allergic rhinitis, Rev Prescrire 2007;17(288):752-757.

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Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Chalmers I, Confronting therapeutic ignorance. Tackling uncertainties about the effects of treatments will help to protect patients, BMJ 2008;337:a841.

El BMJ ha comenzado con una serie de artículos sobre casos prácticos en donde no hay evidencia clara y hay ambigüedad en la conducta terapéutica [1].

Una de las consecuencias de no enfrentarse con la incertidumbre en el efecto de los tratamientos ha sido el sufrimiento y la muerte de pacientes, alguna vez en escala masiva. Cientos de miles de personas han muerto prematuramente por no haber resuelto la incertidumbre sobre el impacto en la mortalidad del uso profiláctico de antiarrítmicos en pacientes con infarto de miocardio [2,3].

Cuando el ensayo clínico CRASH evaluó el impacto del uso de corticoesteroides en los traumatismos cerebrales agudos se descubrió que este tratamiento había estado matando a pacientes durante más de tres décadas [4,5].

Cuando, a los treinta años de haberse propuesto el uso de cafeína para reducir los episodios de apnea en niños prematuros, se decidió resolver la incertidumbre sobre el efecto de este tratamiento y se descubrió que con esta intervención se reduce la incidencia de parálisis cerebral y los retrasos en el desarrollo [6]. Si se hubiera realizado esta evaluación cuando se postuló este tratamiento, muchos de los que hoy viven afectados por la parálisis cerebral no tendrían que vivir con esa minusvalía (para más información ver www.neonatalformulary.com).

Esto son solo tres ejemplos para ilustran las consecuencias para los pacientes de no reconocer y enfrentar la incertidumbre sobre el efecto de los tratamientos [7].

Durante las dos últimas décadas se ha facilitado el acceso de los clínicos y pacientes a los resultados de investigaciones relacionadas con la conducta terapéutica. Las revisiones sistemáticas son mucho más accesibles y han sido imprescindibles para la preparación de resúmenes sobre la evidencia para clínicos y pacientes, como las que se publican en BMJ Clinical Evidence y en BMJ Best Treatments. Estos documentos y otros recursos similares han servido para la elaboración de las guías clínicas y los algoritmos de diagnóstico y tratamiento, y muchos están disponibles gratuitamente en NHS National Library for Health (www.library.nhs.uk) y NHS Choices (www.nhs.uk).

A pesar de los avances, todavía no se han podido satisfacer todas las necesidades de información que tienen los clínicos y los pacientes, y consecuentemente algunos pacientes siguen sufriendo e incluso mueren. Hay miles de asuntos sobre los que no se ha realizado ninguna revisión sistemática, y miles de revisiones sistemáticas han demostrado que la evidencia existente no da respuesta a preguntas importantes sobre la eficacia de muchos tratamientos. Este reto no es de fácil resolución porque al encontrar la respuesta a una incertidumbre, con frecuencia, se reconoce que hay otras incertidumbres adicionales.

Para que las incertidumbres terapéuticas tengan mayor visibilidad, un especialista de la Biblioteca de Salud del NHS está desarrollando una base de datos de las incertidumbres en el efecto de los tratamientos –DUETs (www.duets.nhs.uk). Otra iniciativa es publicar casos de incertidumbre terapéutica en el BMJ. El BMJ invita a los lectores que quieran llamar la atención sobre alguna incertidumbre a enviar manuscritos en donde describan los casos de incertidumbre, se cite evidencia de los diferentes tratamientos que se utilizan en la práctica, y se indiquen los estudios que se están llevando a cabo. Los artículos deben concluir con una recomendación para los clínicos y los pacientes sobre cómo proceder dado los grados de incertidumbre.

Es importante tener mayor apertura para hablar con los consumidores sobre las incertidumbres del tratamiento y ayudar a los pacientes que reconocen el problema y quieren ayudar a solucionar las incertidumbres a través de la investigación [8]. Si bien el programa DUETs y la iniciativa de BMJ servirán para llamar la atención sobre la ignorancia terapéutica, hay que hacer mucho más para reducir el daño que se está haciendo a los pacientes al no enfrentar estas incertidumbres.

NICE podría contribuir utilizando con mayor frecuencia la opción de recomendar tratamientos solo para realizar investigaciones cuando la evidencia sobre el efecto del tratamiento es insuficiente [9]. También vale la pena mencionar la crítica que Healthcare Commission ha hecho del NHS por poner en riesgo a los pacientes al introducir equipos médicos sin que haya evidencia sobre sus beneficios [10].

The General Medical Council del Reino Unido ha dejado claro en su documento sobre Calidad en la Práctica Médica que los médicos deben ayudar a resolver la incertidumbre sobre el impacto de los tratamientos. Desgraciadamente los médicos que reconocen las expectativas de este comité deben tener en cuenta los incentivos negativos que deben enfrentar los que quieren contribuir a solucionar la incertidumbre terapéutica. La regulación exagerada de la investigación clínica facilita que los médicos se conformen con la ignorancia terapéutica [7]. Los médicos que decidan intentar solucionar las incertidumbres podrían convertirse en el centro de ataque de las personas que decidan atribuir sus problemas de salud a su participación en investigación clínica, y tendrían grandes posibilidades de aparecer en la prensa [11,12].

Las consecuencias para los pacientes de aceptar la ignorancia terapéutica pueden ser desastrosas; sin embargo, las actitudes y las restricciones en investigación terapéutica son incentivos negativos para los que quieren contribuir a solucionar estas incertidumbres. Son los clínicos, pacientes y el público en general los que deben decidir si quieren seguir tolerando esta situación.

1. Pham CB, Shaughnessy AF. Should we treat subclinical hypothyroidism? BMJ 2008;337:a834.
2. Furberg CD. Effect of anti-arrhythmic drugs on mortality after myocardial infarction. Am J Cardiol 1983;52:32C-6C.
3. Moore T. Deadly medicine. New York: Simon and Schuster, 1995.
4. CRASH Trial Collaborators. Effect of intravenous corticosteroids on death within 14 days in 10 008 adults with clinically significant head injury (MRC CRASH trial): a randomised placebo-controlled trial. Lancet 2004;364:1321-8.
5. Chalmers I. The lethal consequences of failing to make use of all relevant evidence about the effects of medical treatments: the need for systematic reviews. In: Rothwell P, ed. Treating individuals. London: Lancet 2007:37-58.
6. Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, et al; for the Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med 2007;357:1893-902.
7. Chalmers I. Regulation of therapeutic research is compromising the interests of patients. Int J Pharm Med 2007;21:395-404.
8. Evans I, Thornton H, Chalmers I. Testing treatments: better research for better healthcare. London: British Library, 2006.
9. Chalmers I. Addressing uncertainties about the effects of treatments offered to NHS patients: whose responsibility? J R Soc Med 2007;100:440-1.
10. Healthcare Commission. Staffordshire ambulance service NHS trust took risks with patient and staff safety, says healthcare watchdog. 2008. Disponible en: www.healthcarecommission.org.uk//newsandevents/pressreleases.cfm?cit_id=6423&FAArea1=customWidgets.content_view_1&usecache=false.
11. Editorial. Southall’s CNEP trial more than stands up to scrutiny. Lancet 2006;367:1030; commentaries 1032-8.
12. Hinsliff G. “Climate of fear” for paediatricians. Observer 2008 April 13. Disponible en: www.guardian.co.uk/society/2008/apr/13/childprotection.health

Los temas que se han tratado en el BMJ relacionados con las incertidumbres terapéuticas son:

· Pham CB, Shaughnessy AF. ¿Debe tratarse el hipotiroidismo subclínico? BMJ 2008;337:290-291.
· Crawford F. ¿Cómo se pueden prevenir las úlceras del pie diabético? BMJ 2008;337:575-576.
· Ker K et al. ¿Cuán efectivos son los tratamientos comunes del trauma cerebral? BMJ 2008;337:754-755.
· Lip GYH. El manejo del paciente anticoagulado con fibrilación auricular en riesgo de embolismo cerebrovascular que precisa cirugía coronaria. BMJ 2008;337:110-1112.

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(regresa a prescripción, farmacia y utilización)

Mariano Madurga (mmadurga@agemed.es)

El pasado 18 de noviembre de 2008, se ha conmemorado el “Día Europeo para el uso Prudente de Antibióticos” (European Antibiotic Awareness Day), y el Ministerio de Sanidad y Consumo ha organizado una jornada científica cuyo objetivo ha sido sensibilizar a los profesionales sanitarios sobre la importancia de usar los antibióticos de forma responsable dado el rápido incremento y la diseminación de la resistencia a los mismos. Como una iniciativa coordinada por el Centro Europeo para el Control y Prevención de Enfermedades (ECDC), el “European Antibiotic Awareness Day” (ver en: antibiotic.ecdc.europa.eu/default.asp) ha difundido en todos los ámbitos relacionados este gran reto de conseguir un uso adecuado de los antibióticos.

La jornada que se celebró del Ministerio de Sanidad y Consumo fue dirigida a los profesionales sanitarios. El contenido de las ponencias estuvo orientado hacia el uso de antibióticos en medicina y, a lo largo de las mismas, destacados profesionales de distintos ámbitos del sistema sanitario (atención primaria, especializada, salud pública y administración sanitaria) abordaron, entre otros aspectos, la situación en España y en Europa del consumo de antimicrobianos y el seguimiento de las resistencias bacterianas.

Con el amplio programa siguiente, se resaltó la importancia de la generación de resistencias de patógenos frente a ciertos antibacterianos, que pueden poner en riesgo a pacientes, en particular al denominado “grupo de pacientes sin voz”, aquellos que presentan multirresistencias y resultan de difícil manejo en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).

Con la Presentación oficial de la jornada, por parte de la Subsecretaria del Ministerio de Sanidad y Consumo, la Dra. Consuelo Sánchez Naranjo, se presentó un programa (www.agemed.es/actividad/actCongresos/JornadasCongresos/jornada_antibioticos-nov08.htm) en el que se hizo un repaso a las bases de la resistencia bacteriana, al uso de los antibióticos en pacientes ambulatorios en España, y a la visión clínica desde la atención primaria de salud, principalmente en atención pediátrica. Por último, en el contexto de la Seguridad del Paciente, ya que no solo las resistencias bacterianas pueden poner en peligro al paciente, sino las propias infecciones nosocomiales, adquiridas durante las estancias hospitalarias, que dificultan sino empeoran el cuidado médico de los pacientes durante la estadía hospitalaria.

La primera de las conferencias corrió a cargo del Profesor Fernando Baquero, del Hospital Universitario Ramón y Cajal, de Madrid, expuso la conferencia “Mejorar el uso de los antibióticos: de la teoría de normas sociales a la evaluación de Riesgos y Beneficios” (www.agemed.es/actividad/actCongresos/docs/jornadAntibioticos08/Baquero.pdf) en la que se resaltó el actual dilema: mayores riesgos de patógenos resistentes frente a un menor número de nuevas moléculas que se comercializan en los últimos años. Algunas de las bacterias que causan infecciones comunes en la población como son las respiratorias, las urinarias o las infecciones de heridas, se encuentran entre las que presentan mayores problemas de resistencia. Por ejemplo, más del 60% de las cepas de Escherichia coli, implicada con frecuencia en infecciones urinarias, son resistentes a ampicilina y amoxicilina, el 20-30% a quinolonas y más de un 30% de las cepas de Streptococcus pneumoniae, bacteria más frecuentemente implicada en la neumonía adquirida en la comunidad, son resistentes a penicilina. También resaltó el grupo de pacientes en los que la resistencia es un problema crítico, del que eventualmente pueden morir, a los que denomina “sin voz”, ya que no poseen una voz colectiva, y que puede representar 9-10 veces más individuos que los, ‘muy audibles’, que padecen SIDA/VIH.

A continuación, en la mesa redonda “Los antibióticos en España: datos para el conocimiento”, moderada por la Dra. Cristina Avendaño Solá, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se presentaron los temas: “Consumo de Antibióticos en España”, por Dña. Edurne Lázaro Bengoa, de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, de la AEMPS. Mostró (www.agemed.es/actividad/actCongresos/docs/jornadAntibioticos08/Edurne.pdf) la evolución del uso ambulatorio de antibióticos bajo la prestación o cobertura del Sistema Nacional de Salud español. Es de remarcar el hecho de que la mayoría de los antibióticos de uso extrahospitalario alcanzan los máximos niveles de utilización durante los meses de noviembre a febrero en coincidencia con el incremento de infecciones respiratorias en la población tales como el resfriado común y la gripe, causados por virus contra los cuales los antibióticos son ineficaces. La incorporación de nuevos antibióticos al arsenal terapéutico ha sido escasa. En los últimos 7 años sólo se han autorizado 4 antibióticos nuevos para su uso preferente en el medio extrahospitalario y 6 para su uso preferente en el hospital.

Posteriormente, D. Jesús Oteo Iglesias, del Centro Nacional de Microbiología, del Instituto de Salud Carlos III, presentó con el título “Resistencia a Antibióticos en España”, los mecanismos bacterianos de creación de resistencias, resaltando la existencia de multirresistencias (www.agemed.es/actividad/actCongresos/docs/jornadAntibioticos08/Oteo.pdf) presentándose hoy en día co-resistencias en un mismo patógeno, y la difusión de las resistencias a nivel familiar y de la comunidad. La última presentación con el título “Autorización de nuevos antibióticos”, corrió a cargo de Dña. María Jesús Fernández Cortizo, de la AEMPS, hizo un repaso de los criterios normativos de autorización de nuevos antimicrobianos, en el contexto europeo y español.

A continuación, D. José Campos Marqués, del Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III, presentó la conferencia “La resistencia a los antibióticos: una prioridad mundial” (www.agemed.es/actividad/actCongresos/docs/jornadAntibioticos08/Campos.pdf) relatando las acciones conjuntas de los grupos europeos de estudios de utilización de antibióticos, ESAC, y del grupo europeo de expertos en resistencia a antibióticos, el EARSS, European Antimicrobial Resistance Surveillance System.

En la segunda mesa redonda, titulada “Los antibióticos en España: Uso responsable”, moderada por Dña. Mª Dolores Vaquero García, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, intervinieron D. Miguel Ángel Ripoll Lozano, médico del Centro de Salud de Avila, con “Perspectiva desde la atención primaria” (www.agemed.es/actividad/actCongresos/docs/jornadAntibioticos08/Ripoll.pdf). Se completó con Dña. África Mediavilla Martinez, farmacóloga clínica del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, con la presentación “Perspectiva desde la atención especializada”, en la que (www.agemed.es/actividad/actCongresos/docs/jornadAntibioticos08/Mediavilla.pdf) se insistió en que si es importante la ‘cantidad’ de la utilización de antibióticos, más aún importante es la ‘calidad’, en aspectos como la pauta posológica, los niveles plasmáticos del antibióticos adecuados a la cinética que presente el paciente, ya que los ajustes necesarios pasan por contemplar el ritmo de excreción renal según su funcionamiento distinto en recién nacidos, incluso prematuros, frente a edades adultas, así como en ancianos. Se continuó con las ‘Estrategias desde Salud Pública’ a cargo de Dña. Isabel Pachón del Amo, de la Dirección General de Salud Pública (www.agemed.es/actividad/actCongresos/docs/jornadAntibioticos08/Pachon.pdf) en la que se revisaron los planes de trabajo europeos en materia de resistencia antibiótica y ,en particular, las actividades de la OMS en materia de tratamientos eficaces de tuberculosis. Para finalizar la mesa redonda, D. Enrique Terol García, Consejero de Sanidad y Consumo, en la Representación Permanente ante la Unión Europea, expuso la conferencia ‘Estrategia de seguridad del paciente?, en la que se revisaron los aspectos trascendentes para el paciente como son los efectos adversos que pueden sucede durante la atención sanitaria, como las infecciones nosocomiales y las resistencias bacterianas.

Finalmente, las conclusiones recogidas por Dña. Cristina Avendaño Solá, Directora de la AEMPS se resumen en los siguientes mensajes:

Es más importante que nunca concienciar a los profesionales y ciudadanos de la importancia de hacer un buen uso de los antibióticos y poner en práctica iniciativas encaminadas a mejorar la formación en la utilización de estos medicamentos. En este sentido, se considera necesario “trabajar en medidas que optimicen el uso de los antibióticos con iniciativas a todos los niveles y con actuaciones coordinadas de todos los agentes implicados”. Para paliar este problema, desde el Gobierno y el Ministerio de Sanidad y Consumo se han puesto en marcha distintas iniciativas como:

· Insistir en la obligatoriedad de que sólo se puedan dispensar con prescripción facultativa.
· Destinar en los dos últimos años 54 millones de euros para el Programa de Formación Continuada para el Uso Racional de Medicamentos.
· Organización en 2006 y 2007 de campañas dirigidas a la población para un uso responsable de los antibióticos.
· Impulsar la investigación clínica relacionada con las resistencias a los antibióticos dentro del Plan Nacional de I+D+i, del Instituto Carlos III.

El mantenimiento en el tiempo inmediato de estas actividades coordinadas, en las que se insita de nuevo en el médico prescriptor, permitirá asegurar los resultados alcanzados, pero más importante aún, reducir el consumo inadecuado de esta gran herramienta terapéutica que son los antibióticos.

Más información de esta Jornada y la siguiente del día 19, sobre antimicrobianos en Veterinaria en: www.agemed.es/actividad/actCongresos/JornadasCongresos/diaEU-usoAntibioticos.htm

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(regresa a prescripción, farmacia y utilización)

Traducido por Boletín Fármacos de: Berenson A, For Widely Used Drug, Question of Usefulness Is Still Lingering, The New York Times, 1 de septiembre 2008.

Ver el contenido de este artículo en la Sección Advierten de este número Boletín Fármacos.

(principio de página…)

(regresa a prescripción, farmacia y utilización)

Traducido por Boletín Fármacos de: Seasonal allergic rhinitis, Rev Prescrire 2007;17(288):752-757.

Ver el contenido de este artículo en la Sección Advierten  de este número Boletín Fármacos.

(principio de página…)

(regresa a prescripción, farmacia y utilización)