Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Considerará la regulación adicional de productos complementarios
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Burton B, Australia to consider further regulation of complementary products, BMJ 2008;336:1270.
El gobierno australiano se plantea una regulación adicional de la industria de productos farmacéuticos complementarios, con una facturación anual de A$ 2 billones (₤970 millones; €1.200 millones; US$1.900 millones), después de que un grupo de consumidores expresara su preocupación por la promoción de productos que carecen de evidencias de su efectividad aportadas por una evaluación de carácter independiente.
En mayo de 2008, la Asociación de Consumidores Australianos publicó una perspectiva general de los estudios de glucosamina para el tratamiento de la osteoartritis. La asociación concluyó que, en el mejor de los casos, algunos productos con glucosamina eran tan efectivos como el placebo y, en el peor de los casos, incluso inefectivos. Se estima que los consumidores australianos se gastan aproximadamente A$ 49 millones cada año en la compra de estos suplementos.
Symbion Health, una compañía que comercializa una amplia gama de productos con glucosamina, reaccionó de manera airada y publicó un anuncio bajo el título “Glucosamina: los hechos hablan por sí mismos” en la prensa de todo el país. El anuncio reclamaba que “investigaciones exhaustivas prueban la posibilidad de un beneficio significativo” con glucosamina en el tratamiento de la osteoartritis. Esta afirmación se basa en un estudio publicado en Annals of Pharmacotherapy (26 de abril de 2005; doi:10.1345/aph.1E576), pero que concluyó indicando que “deben efectuarse ensayos adicionales a largo plazo y ensayos que evalúen diferentes productos con glucosamina antes de que pueda establecerse su utilidad y seguridad de forma concluyente”. Este anuncio es objeto de demanda por Ken Harvey, un investigador senior en la Universidad La Trobe, Victoria (Australia).
A comienzos de este año, el Dr. Harvey publicó como autor principal un artículo basado en una revisión sobre suplementos para la pérdida de peso en la revista Medical Journal of Australia. En este artículo se argumentaba que los supuestos beneficios de productos aprobados por el organismo regulador australiano, la Agencia de Productos Terapéuticos, inducían a error a los consumidores (2008;188:21-5); www.mja.com.au/public/issues/188_01_070108/har10522_fm.html).
El. Dr. Harvey propuso una mejor estandarización del etiquetado; un procedimiento más eficiente para la gestión de las reclamaciones; la obligación por parte de las compañías farmacéuticas de presentar nuevos estudios clínicos como soporte de los productos aprobados; y una mejor evaluación de las evidencias aportadas.
La recomendación más polémica a largo plazo es que el organismo regulador debería suspender los productos incluidos en el registro de productos farmacéuticos complementarios aprobados sin una evaluación previa de su eficacia. La Agencia de Productos Terapéuticos no ha respondido a este artículo y no respondió a una solicitud de comentario.
Posteriormente, el Dr. Harvey y la asociación de consumidores han suavizado su posición y han propuesto que los productos complementarios puedan permanecer en el registro, pero aquellos que aprueben una evaluación independiente de su eficacia puedan incluir un símbolo de autorización en su promoción.
Aunque algunas compañías de productos sanitarios complementarios apoyan esta propuesta, el Consejo de Productos Sanitarios Complementarios, el grupo cabildero principal del sector, se muestra contrario a esta medida. Sin embargo, sí considera que deben asignarse más fondos para mejorar la gestión de las reclamaciones.
Un portavoz de la secretaría parlamentaria para el Ministerio de Sanidad y Asuntos Sociales, Jan McLucas, dijo que varios grupos de la industria habían enviado propuestas sobre cómo responder a los asuntos planteados en el artículo del Dr. Harvey y que a lo largo de este año podrían producirse cambios legislativos al respecto. El pasado mes de marzo, el gobierno australiano asignó una partida extra de $A 7,4 millones para investigaciones clínicas adicionales sobre medicamentos complementarios.
(regresa a regulación_y_políticas)