Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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España: Acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos
Acta Sanitaria, 17 de julio de 2008
España: Expertos internacionales debaten sobre las Buenas Prácticas Clínicas en los ensayos clínicos con medicamentos
Comunicado de Prensa del Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), 8 de octubre de 2008.
Francia: Se prevé un descenso del precio de los genéricos para el 2009
Editado por Boletín Fármacos de: Los precios genéricos franceses bajarán en 2009, PM Farma (España), 23 de septiembre de 2008.
Portugal: El gobierno busca reducir el precio de los genéricos
Editado por Boletín Fármacos de: Bajada del precio de los genéricos en Portugal, Cofares (España), 1 de septiembre 2008.
Reino Unido: Las decisiones de NICE, los medicamentos contra el cáncer y la industria
Editado por Boletín Fármacos
Reino Unido: Especialistas cuestionan decisión de no financiar tratamientos para el cáncer renal
Traducido por Boletín Fármacos de: Allegra Stratton, Specialists question decision not to fund drugs for kidney cancer, The Guardian, 25 de agosto de 2008.
Reino Unido: Las grandes empresas farmacéuticas exportan los ensayos clínicos a otros países
Traducido por Boletín Fármacos de: Andrew Jack, Big drugs companies shift trials overseas, Financial Times, 26 de junio de 2008.
Inglaterra: Los antibióticos estarán disponibles sin receta. Las infecciones por clamidia son las primeras que se podrán tratar con medicamentos de venta sin receta
Editado por Boletín Fármacos
Unión Europea: Presentan el Informe del Foro Farmacéutico
Editado por Boletín Fármacos.
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España: Acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos
Acta Sanitaria, 17 de julio de 2008
El Ministerio de Sanidad y Consumo ha publicado los acuerdos adoptados por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, reunida el pasado 8 de julio y cuyo contenido esta disponible en la siguiente dirección:
www.actasanitaria.com/fileset/doc_45310_FICHERO_NOTICIA_13178.pdf
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España: Expertos internacionales debaten sobre las Buenas Prácticas Clínicas en los ensayos clínicos con medicamentos
Comunicado de Prensa del Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), 8 de octubre de 2008.
– El debate fue en el VI Curso Internacional de Inspectores Europeos de Buena Práctica Clínica, que organizan la AEMPS y la EMEA.
– Los objetivos de la reunión son mejorar la preparación de los inspectores para verificar la calidad de los ensayos clínicos con medicamentos de acuerdo a la legislación vigente.
– Entre otros aspectos se tratarán asuntos como los ensayos clínicos pediátricos y la gestión y el manejo de datos, así como su análisis estadístico.
Los objetivos fundamentales de esta reunión son asegurar la formación actualizada de los inspectores encargados de verificar la calidad de los ensayos clínicos llevados a cabo en Europa y en terceros países de acuerdo a lo establecido por las directivas 2001/20/CE y 2005/28/CE, que regulan la Buena Práctica Clínica (BPC).
La Directiva 2001/20/CE establece las bases legales y administrativas para la aplicación de las normas de BPC (que garantizan los derechos de los pacientes que participan en un ensayo clínico y la credibilidad de los datos obtenidos) en los ensayos clínicos realizados con medicamentos en Europa. Esta directiva fue transpuesta a la normativa española a través del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero de 2004.
Por su parte, la Directiva 2005/28/CE establece los principios y directrices detalladas de la BCP respecto a los medicamentos de investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de esos medicamentos. Esta directiva está transpuesta al ordenamiento jurídico español por las órdenes 256/2007, de 5 de febrero de 2007, y 362/2008, de 4 de febrero de 2008.
Entre los distintos asuntos que tratarán los expertos reunidos en este cursos destacan la inspección de los ensayos pediátricos, la gestión de los datos en los ensayos clínicos y la aplicación de las nuevas tecnologías en la inspección.
La inspección de la Buena Práctica Clínica en los ensayos clínicos con medicamentos es una competencia compartida por la AEMPS y las Comunidades Autónomas (CCAA). En este sentido, en 2001, en el seno de la Agencia, se creó el Grupo Técnico de Inspección, en el cual existe un grupo específico de BPC, con representantes de las CCAA y de la AEMPS para armonizar los procedimientos de inspección.
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Francia: Se prevé un descenso del precio de los genéricos para el 2009
Editado por Boletín Fármacos de: Los precios genéricos franceses bajarán en 2009, PM Farma (España), 23 de septiembre de 2008.
El Comité Económico Francés para productos de atención sanitaria, organismo responsable de regular el precio de los fármacos reembolsables, ha fijado el coste de agentes genéricos en el 45% de la versión de marca, reduciendo así el anterior coste del 50%. El nuevo coste de reembolso comenzará a entrar en vigor para todos aquellos medicamentos que entren al mercado a partir de 2009.
El Ministro de Salud confirmó los cambios, que fueron publicados en un diario financiero. El presidente del Comité, Noel Renaudin, aseguró a la agencia de noticias France Presse que, a su vez, se tomarían otro tipo de acciones en los precios para fomentar la prescripción de genéricos. Renaudin afirmó que el paquete de medidas ahorraría a los fondos de seguro de enfermedad unos €75 millones al año.
Mientras tanto, el Observatorio Económico Francés, centro de investigación económica del Instituto para Estudios Políticos en París, ha solicitado “vías más efectivas y equitativas” que el incremento de las contribuciones de los pacientes a los costos médicos para controlar el gasto de la atención sanitaria.
Desde 2004 Francia ha introducido un sistema de franquicias o impuestos sobre las visitas médicas y ciertos procedimientos médicos en un intento de involucrar más al paciente en el costo de la atención sanitaria. El Observatorio propone una campaña “masiva” para reducir la prescripción excesiva de medicamentos, especialmente antibióticos y antidepresivos, que el centro de investigación argumenta son las dos áreas donde los pacientes franceses evidencian un exceso en su consumo, comparado con otros países europeos.
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Portugal: El gobierno busca reducir el precio de los genéricos
Editado por Boletín Fármacos de: Bajada del precio de los genéricos en Portugal, Cofares (España), 1 de septiembre 2008.
El Gobierno portugués quiere reducir el precio de los medicamentos genéricos en un 30% y un 20% el de los análisis clínicos y otras pruebas diagnósticas concertadas con el sector privado a partir del mes de octubre.
El pasado 14 de agosto, el Consejo de Ministros aprobó un Decreto Ley que determina la excepcional reducción de los precios de medicamentos genéricos y pruebas diagnósticas. Según los cálculos del Gobierno el gasto total en medicamentos se reducirá en €34 millones hasta finales de año. De esa cifra, el ahorro para los usuarios se estima en alrededor de €12 millones y para el Estado en unos €22 millones.
La Orden de Farmacéuticos (equivalente al Consejo General de Colegios de Farmacéuticos de España) considera que las reducciones en los precios de los medicamentos genéricos y listas de precios para llevar a cabo pruebas médicas en el sector privado podría poner en tela de juicio la calidad de los servicios prestados por los farmacéuticos en las farmacias y laboratorios para pruebas diagnósticas.
Para la Orden de Farmacéuticos, la medida “coloca a la industria (farmacia, industria y distribución) en serias dificultades y para mantener su viabilidad económica deberá acometer reducciones de personal y de servicios reales prestados a la población”.
El problema, dice la Orden, también será visible en el sector de diagnósticos, ya que el Gobierno quiere reducir en un 20% el valor de los conciertos establecidos. Lo que, afirman, “puede dar lugar al cierre de varios laboratorios y poner en tela de juicio la cobertura sanitaria actualmente en vigor”. De los aproximadamente 11.000 farmacéuticos portugueses, 6.390 ejercen la profesión en oficinas de farmacia y 1.444 en laboratorios de análisis clínicos. Según la Orden estas cifras “se reducirán drásticamente por los efectos de la orden gubernamental”.
La industria farmacéutica también ha contestado al Gobierno. Generis, la empresa líder en genéricos de Portugal, ha señalado por boca de su director general Pedro Moura, que recurrirá a todos los mecanismos jurídicos existentes para impugnar el Decreto Ley. La Asociación Portuguesa de Medicamentos Genéricos (APOGEN), que reúne a 14 empresas, ha señalado en un comunicado que la viabilidad de la mayoría de ellas está fuertemente amenazada, con los correspondientes cierres y despidos de trabajadores.
La cuota de mercado de los medicamentos genéricos en Portugal es del 13% en número de envases dispensados y del 19% en valor.
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Reino Unido: Las decisiones de NICE, los medicamentos contra el cáncer y la industria
Editado por Boletín Fármacos
El pasado mes de agosto, el Sistema Nacional de Salud británico (NHS) causó polémica al anunciar que dejaría de facilitar a los enfermos de cáncer de riñón cuatro fármacos que pueden prolongar cuatro o cinco meses la vida. El argumento: resultan demasiado caros. Los pacientes que sufren la enfermedad afirmaron que la decisión del Instituto Nacional de Sanidad y Excelencia Clínica (NICE), que se aplicará en Inglaterra y Gales, condenará a muchos a una “muerte temprana”. Las cuatro medicinas son sunitinib (Sutent, de Pfizer), bevacizumab (Avastin, de Roche/Genentech), sorafenib (Nexavar, de Bayer) y temsirolimus (Torisel, de Bayer) [1]. En octubre se repitió la escena cuando decidieron no financiar Revlimid (lenalidomide), un medicamento que puede alargar la vida de los pacientes con mieloma múltiple por un período de tres años [2].
NICE se creó en 1999 y su misión es asegurar el sistema de salud invierte sus recursos para la compra de medicamentos de forma costo-efectiva. NICE no solo tiene en cuenta la efectividad de un medicamento sino que analiza si es más efectivo que otros medicamentos existentes, y si vale la pena pagar más por las ventajas que podría ofrecer el medicamento nuevo [3]. Para hacer la selección de los medicamentos NICE sigue el siguiente proceso [4]:
1. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) aprueba la comercialización de un medicamento.
2. El Departamento de Salud solicita que NICE analice el medicamento nuevo.
3. NICE reúne a un comité de 20 miembros que incluye médicos, enfermeras, especialistas, pacientes, representantes de la industria y economistas de la salud.
4. El comité compara el costo y la efectividad del nuevo medicamento con los existentes.
5. El comité decide si el medicamento es costo-efectivo utilizando la metodología de los Qalys (Quality Adjusted Life Year)
6. Los medicamentos se suelen aprobar cuando el costo es de hasta 30.000 libras por Qaly.
Hasta agosto pasado NICE siempre había votado a favor de financiar todos los medicamentos contra el cáncer, pero consideró que estos cuatro medicamentos contra el cáncer de riñón suponen un gasto excesivo. Según los datos de la industria, el costo del tratamiento por cada Qaly estaría en 28.500 – 90.000 libras (US$52.348 y 166.41) y los académicos independientes lo cifraron en 71.500 a 171.300 libras por Qaly (US$131.338-314.660) [5]. Por otra parte, el tratamiento con Revlimid costaría entre 36.000 y 69.000 libras anuales [2]. “Aunque estos fármacos son clínicamente eficaces, lamentablemente en términos de costes no pueden ser asumidos por los recursos del NHS”, dijo el director del NICE, Peter Littlejohns [1].
La reacción de los oncólogos y los grupos de pacientes no se hizo esperar. Los oncólogos criticaron la metodología utilizada por NICE diciendo que no es apropiada para evaluar los tratamientos contra el cáncer. El director ejecutivo de NICE se defendió indicando que el comité que tomó la decisión está formado por clínicos conocedores de la evolución de este tipo de enfermedades y de las vicisitudes que tienen que superar los pacientes que las sufren, y retó a los médicos a proponer los tratamientos que estarían dispuestos a sacrificar para poder satisfacer las necesidades de los pacientes con cáncer renal, dijo “El NHS tiene fondos limitados. Si un grupo de pacientes recibe tratamientos que no son costo-efectivos, otros grupos con menos apoyo político no podrán acceder a tratamientos costo-efectivos como son los de la esquizofrenia, la enfermedad de Crohn o la fibrosis quística” [6] [a].
Los grupos de pacientes también han criticado fuertemente las decisiones de NICE. Entre las que más han protestado están el National Kidney Federation, la Artritis and Musculoskeletal Alliance, el National Rheumatoid Artritis Society, Beating Bowel Cancer, el Royal National Institute for the Blind y la Alzheimer’s Society. Todos estos grupos habían recibido financiamiento de la industria [4].
El nivel de financiamiento que estos grupos reciben de la industria ha ocasionado críticas y algunos piensan que estas organizaciones podrían estar siendo utilizadas por la industria para poner presión y conseguir que NICE incluya a determinados medicamentos en la lista de productos cubiertos por el NHS. El visto bueno de NICE puede representar grandes ventas para la industria, tanto a partir del NHS como en otros países que tienen en cuenta la opinión de NICE para decidir si financian o no un medicamento [4].
El National Kidney Federation acusó a NICE de tomar una decisión “barbárica, dañina e inaceptable” al negar el financiamiento de estos cuatro medicamentos y prometió lanzar una campaña contra esa decisión. La mitad de su presupuesto de 300.000 libras proviene de las industrias farmacéutica y renal [4].
La Artritis and Musculoskeletal Alliance (Arma) organizó una carta de protesta firmada por 10 profesores de reumatología y publicada por The Sunday Times sobre la decisión de NICE de limitar el acceso a medicamentos contra la artritis. Su director ejecutivo reconoció que la mitad o más de su presupuesto de 147.000 libras anuales provienen de la industria. El National Rheumatoid Artritis Society, junto a Arma y tres compañías farmacéuticas, apeló la decisión de NICE de no pagar los antiartríticos. Este grupo en el 2005-6 recibió el 49% de su presupuesto de 300.000 libras de la industria farmacéutica, y en el 2006-7 el porcentaje de la industria se redujo a 26% de un total de 476.000 libras [4].
Beating Bowel Cancer condenó la decisión de NICE de no cubrir Avastin y Erbitux para el tratamiento del cáncer, y recibe alrededor del 10% de su presupuesto (de un millón de libras) de la industria [4].
Las dos campañas más fuertes contra NICE las han organizado el Royal National Institute for the Blind y la Alzheimer’s Society, que representan a millones de pacientes. En este caso la industria les ha entregado centenares de miles de libras pero como se trata de organizaciones bastante grandes solo representa alrededor del 1% del presupuesto [4].
Lo interesante es que al criticar la posición de NICE ninguna de estas organizaciones mencionó el precio de los medicamentos, ni criticó a la industria por poner precios exorbitantes a sus productos para así maximizar sus beneficios [4]. La verdadera discusión debería establecerse entre la gente que necesita los medicamentos, la industria que los fabrica y establece su precio, y el NHS que decide el presupuesto para los medicamentos [3].
En Inglaterra, el NHS invierte 10.000 millones de libras anuales en medicamentos y esta negociando con la industria farmacéutica una estrategia nueva para regular el precio de los mismos [1].
Referencias
1. La Sanidad británica retira cuatro fármacos contra el cáncer por ser caros, El País (España), 7 de agosto de 2008.
2. Babalola M and agencies, Charities lobby NICE over cancer drug, Guardian.co.uk, 29 de octubre de 2008, disponible en: www.guardian.co.uk/society/2008/oct/29/health-nhs/print
3. Laurance J, Are patient protests being manipulated? The Independent UK, 1 de octubre de 2008, disponible en: <www.independent.co.uk/life-style/health-and-wellbeing/health-news/analysis-are-patient-protests-being-manipulated-947317.html Octubre 1>, 2008
4. Laurance J, Drug firms bankroll attacks on NHS, The Independent, 1 de octubre de 2008, disponible en: www.independent.co.uk/life-style/health-and-wellbeing/health-news/drug-firms-bankroll-attacks-on-nhs-947316.html
5. Chustecka X, UK Cancer experts deplore NICE decision on Kidney Cancer Drugs. Medscape Medical News, disponible en: www.medscape.com/viewarticle/579628
6. Stratton A, Specialists question decision not to fund drugs for kidney cancer, The Guardian 25 de agosto de 2008.
Nota de los editores:
a. Ver: “Reino Unido: Especialistas cuestionan decisión de no financiar tratamientos para el cáncer renal” en la Sección Regulación y Políticas de este número del Boletín Fármacos, que es una traducción de la nota completa de The Guardian.
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Reino Unido: Especialistas cuestionan decisión de no financiar tratamientos para el cáncer renal
Traducido por Boletín Fármacos de: Allegra Stratton, Specialists question decision not to fund drugs for kidney cancer, The Guardian, 25 de agosto de 2008.
El Instituto Nacional para la Salud y Excelencia Clínica del Reino Unido (NICE, por sus siglas en inglés), organismo asesor en materia de medicamentos, defendió sus métodos para evaluar qué tratamientos oncológicos deben ofrecerse a los pacientes, tras el requerimiento de algunos de los especialistas más eminentes del país de que ese organismo debe “hacer bien las cuentas.”
En una declaración emitida el fin de semana, NICE explicó su metodología luego de que 26 médicos oncólogos –incluidos los directores de la división de oncología de dos de los más importantes hospitales británicos especializados en cáncer– se dirigieran al Sunday Times para exigir “un cambio radical” en la forma en que NICE toma sus decisiones.
La reacción de los médicos oncólogos obedeció a la decisión de NICE de no dar el visto bueno a cuatro medicamentos que retardan el avance del cáncer renal, aunque no lo curan [a]. Los oncólogos dijeron que NICE había evaluado “mal” el tratamiento para el cáncer, y calificaron de “no adecuadas” sus fórmulas económicas.
“Hemos visto la angustia de pacientes obligados a rehipotecar sus viviendas, renunciar a sus pensiones y vender sus autos para poder comprar medicamentos que, en países de riqueza comparable, son fácilmente accesibles a todos aquellos que utilizan los servicios de salud,” dijeron los especialistas en su carta.
Los especialistas instigaron a NICE a explicar lo que consideran una discrepancia entre el Reino Unido y países europeos que gastan sumas similares en atención de la salud pero que, en promedio, destinan un tercio más a los medicamentos oncológicos.
En respuesta a la ofensiva iniciada por los oncólogos, Andrew Dillon, director ejecutivo de NICE, sostuvo que los oncólogos estaban en un error y cuestionó la investigación sobre la que basaron su argumento. Afirmó que en los últimos nueve años, NICE ha evaluado 56 medicamentos contra el cáncer, y ha dado su visto bueno a 52 de ellos.
NICE anunció recientemente que no iba a aprobar cuatro medicamentos que ayudan a retrasar hasta seis meses el avance del cáncer renal: Sutent (sunitinib, Pfizer), Avastin (bevacizumab, Roche/Genentech), Nexavar (sorafenib, Bayer) y Torisel (temsirolimus, Bayer). El cáncer renal avanzado se diagnostica en aproximadamente 3.600 personas al año. Para tomar decisiones respecto de estos tratamientos NICE utiliza una unidad de medición denominada AVACs (Años de Vida Ajustados por Calidad) -el costo que implica garantizar un año de vida saludable mediante el suministro de un medicamento nuevo. El Prof. Peter Littlejohns, director de ensayos clínicos de NICE, dictaminó que, en términos de AVACs, el costo de los cuatro medicamentos en cuestión era seis veces más alto que el límite establecido. El límite de referencia del Servicio Nacional de Salud británico (NSH, por sus siglas en inglés) es de alrededor de 30.000 libras por paciente por año de vida ajustado por calidad.
En una carta a los oncólogos, Dillon destacó lo que considera la naturaleza imparcial del comité de evaluación de NICE. Dijo: “Las conclusiones provisorias sobre el uso de medicamentos para el tratamiento del cáncer renal son las de un comité de evaluación independiente integrado en gran parte por médicos clínicos en práctica activa procedentes del Servicio Nacional de Salud. Estos profesionales saben lo que está en juego; muchas veces ellos mismos se ocupan de la atención de pacientes con cáncer, pero también asumen la atención diaria de pacientes con otras condiciones, muchas de ellas igualmente penosas.
Dillon desafió a los oncólogos a decidir qué otros tratamientos habría que sacrificar. “Para mantener la credibilidad de su argumento –afirmó– será necesario que expliquen cuáles otros pacientes –con otras enfermedades– deberían privarse de tratamientos efectivos en función del costo a fin de cubrir las necesidades de los pacientes con cáncer renal.
“Los recursos del Servicio Nacional de Salud son limitados”, agregó. Si se cubren las necesidades de un determinado grupo de pacientes con tratamientos que no ofrecen un buen balance de costo-efectividad, otros grupos -que quizás no cuentan con el apoyo de ningún grupo de presión influyente– se verán privados de terapias efectivas y de costo razonable para tratar enfermedades tan penosas como la esquizofrenia, la enfermedad de Crohn, o la fibrosis quística.”
Kevin Barron, diputado del Partido Laborista que preside la comisión de salud de la Cámara de los Comunes, defendió a NICE. Dijo que el Servicio Nacional de Salud no era un “barril sin fondo” y que alguien tenía que tomar las decisiones difíciles sobre el costo de los medicamentos. “NICE está haciendo las cosas mejor que lo que teníamos hace una década, cuando eran los médicos los que tomaban las decisiones,” dijo.
Y agregó que daba la impresión de que NICE incluso había empezado a exigir a algunas empresas farmacéuticas que analizaran sus precios. “Al parecer, dos de cada cinco grandes empresas de medicamentos están estudiando sus sistemas de precios, y si es que están dispuestas a reconsiderar el costo de sus medicamentos – para que haya una proporción entre el precio de un producto y lo que éste ofrece – entonces, bienvenido sea.”
Esta semana, los integrantes de la Red de Apoyo a Pacientes con Cáncer Renal llevarán a cabo un protesta frente a la sede de NICE en Londres.
Nota de los editores:
a. Ver “Reino Unido: Las decisiones de NICE, los medicamentos contra el cáncer y la industria” ” en la Sección Regulación y Políticas de este número del Boletín Fármacos.
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Reino Unido: Las grandes empresas farmacéuticas exportan los ensayos clínicos a otros países
Traducido por Boletín Fármacos de: Andrew Jack, Big drugs companies shift trials overseas, Financial Times, 26 de junio de 2008.
Los grupos farmacéuticos más importantes han decidido limitar la investigación clínica que desarrollan en el Reino Unido, manifestando que el gobierno británico, al igual que el Servicio Nacional de Salud de ese país, no se compromete lo suficiente para apoyar el desarrollo de medicamentos nuevos.
Pfizer de EE.UU., Roche de Suiza, y Merck-Serono de Alemania están entre las empresas que han informado al Financial Times que han reducido o reducirán el número de pacientes británicos que participan en los ensayos clínicos destinados a probar medicamentos experimentales para enfermedades que, como el cáncer, son potencialmente mortales.
Cada vez más frustradas en sus expectativas, las empresas de medicamentos recibieron ayer un nuevo revés cuando el Servicio Nacional de Salud -por recomendación del Instituto Británico para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE), el organismo encargado de aconsejar al gobierno sobre los medicamentos-, decidió excluir de la financiación pública los medicamentos Avastin (bevacizumab) de Pfizer, y Erbitux (cetuximab) de Serono [a].
Como resultado de estas decisiones, afirman las empresas, pocos pacientes en Gran Bretaña reciben el tratamiento de referencia (gold standard), de manera que el grupo de pacientes frente al cual necesariamente deben comparar sus fármacos experimentales es demasiado pequeño.
Chris Brinsmead, jefe de la sucursal de AstraZeneca en el Reino Unido y recientemente nombrado presidente de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica –que representa a la industria-, dijo que un estudio con una muestra de sólo cuatro empresas revelaba que desde el comienzo del año pasado, más de 20 ensayos clínicos no pudieron iniciarse porque no lograron reunir los pacientes necesarios.
“Dos o tres años atrás, esta circunstancia habría sido simplemente una hipótesis,” dijo, haciendo hincapié en que la participación relativa del Reino Unido en la investigación clínica global ya estaba en descenso, aunque en números absolutos se mantenía estable. “Sería una gran vergüenza si esta tendencia continuara.”
Las advertencias ponen al gobierno en una situación bochornosa, pues habiendo subrayado su compromiso con la investigación farmacéutica en el Reino Unido, decide imponer una nueva reducción del 5% en el gasto en medicamentos, tras romper unilateralmente y a mitad de camino, el actual contrato de precios por cinco años con la industria farmacéutica.
Denise Richard, jefe del área de negocio de oncología de la farmacéutica alemana Merck-Serono en el Reino Unido, afirmó que un importante ensayo clínico que su empresa había respaldado tres años atrás, con medicamentos gratuitos y una subvención de varios millones de libras era “la última vez que invertimos una cantidad semejante hasta que veamos un mejor beneficio.”
Y agregó que si antes su empresa le había permitido incluir alrededor de 20 centros británicos con pacientes enfermos de cáncer en ensayos clínicos internacionales, ahora sólo le permitiría cuatro o cinco “para aportar algunos datos del Reino Unido”
Pfizer canceló recientemente la participación del Reino Unido en cuatro ensayos clínicos -entre ellos uno para el cáncer – porque no pudo reunir el número suficiente de pacientes que estuviesen utilizando los tratamientos existentes, identificados como patrón de referencia internacional (gold standard), y utilizados para comparar con Avastin, su medicamento experimental.
Harpal Kumar, director de Cancer Research UK, dijo: “En el largo plazo, existe el serio riesgo de que si llegamos al punto en que ninguno de los nuevos medicamentos se utiliza en el Reino Unido, los ensayos clínicos no se van a realizar aquí.”
Por su parte, NICE sostiene que aprueba la mayoría de los medicamentos, y que aquellos que ha rechazado tienen un valor muy limitado [b].
Notas de los editores:
a. Para más información sobre esta decisión ver: “Reino Unido: Las decisiones de NICE, los medicamentos contra el cáncer y la industria” y “Reino Unido: Especialistas cuestionan decisión de no financiar tratamientos para el cáncer renal” en la Sección Regulación y Políticas de este número del Boletín Fármacos.
b. Es interesante ver como la industria farmacéutica usa la amenaza de dejar de realizar ensayos clínicos en el Reino Unido para presionar al gobierno de gastar sus escasos recursos en medicamentos que una institución científica ha decidido que sus beneficios no corresponden a sus costos.
La realidad es que la industria farmacéutica está exportando los ensayos clínicos de todos los países más ricos a países de bajos y medianos ingresos por otras razones [1,2]: a. los ensayos clínicos son mucho más económicos en países de bajos y medianos ingresos [3]; b. la dificultad de encontrar pacientes no se debe a que no haya pacientes tomando otros medicamentos que se consideran “gold estándar” porque esto tampoco sucede en los países a los cuales está exportando los ensayos clínicos, si no porque los pacientes de los países más industrializados saben mejor que los de otros países los riesgos a los que se exponen y por eso no desean participar; en los países de menos recursos como se ha demostrado en muchos estudios, los pacientes no reciben la información necesaria para entender el riesgo que asumen [4] y se inscriben en el ensayo por la recomendación de su médico que recibe una compensación por cada paciente que recluta; c. es de sobra conocido que en países de bajos y medianos ingresos la regulación farmacéutica es mucho más laxa, a veces inexistente, de forma que la industria puede realizar sin los controles a los que está sometida en los países más industrializados, a veces incurriendo en serias violaciones de los derechos humanos de los pacientes [5], y en un tiempo mucho más rápido [3] con lo cual aumenta el periodo de exclusividad de ventas en el mercado y así obtener varios cientos de millones de dólares adicionales.
La promesa de apoyo del gobierno del Reino Unido a la investigación farmacéutica no está orientada a los ensayos clínicos sino a investigación más básica.
Es costumbre de la industria farmacéutica amenazar con retirar de un país la fabricación, investigación o cualquier otra actividad si el gobierno no accede a sus demandas, método que cada vez es más conocido y por tanto tendrá menos peso (excepto en aquellos países en los que los gobiernos no tengan como objetivo proteger la salud de sus ciudadanos).
Referencias de Nota b:
1. PE Karlberg J, Characteristics of “true” global sponsored clinical trials, Clinical Trial Magnifier 2008;1(7): 123-145.
2. Bloch M et al., Pharma leaps offshore. McKinsey&Co. 2006.
3. Kearney AT, Make your move: taking clinical trials to the best location, 23 de abril de 2007, disponible en: www.biocientifica.com.ar/docs/Make_Your_Move_S.pdf
4. Ugalde A y Homedes N, Ethical issues arising in relation to clinical trials in developing countries.” Trabajo presentado en el Taller sobre Aspectos Éticos de la Investigación Clínica del Congreso Internacional de Endocrinología , Río de Janeiro, 8 de noviembre de 2008.
5. WEMOS. A bitter pill. Amsterdam: 2007.
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Inglaterra: Los antibióticos estarán disponibles sin receta. Las infecciones por clamidia son las primeras que se podrán tratar con medicamentos de venta sin receta
Editado por Boletín Fármacos
Nota de los editores: El contenido se puede ver en la Sección Prescripción, Farmacia y Utilización de este número del Boletín Fármacos.
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Unión Europea: Presentan el Informe del Foro Farmacéutico
Editado por Boletín Fármacos.
El Foro Farmacéutico de Europa [a] ha completado el trienio de existencia previsto y ha publicado un informe con varias recomendaciones [b] que tratan los numerosos retos que afronta la industria farmacéutica, los intereses de la salud pública y los sistemas nacionales de sanidad [1].
Este Foro ha estado co-presidido por el Vicepresidente de la Comisión Europea y comisario de Industria y Empresas, Günter Verheugen, y la Comisionada Androulla Vassiliou, y en él han participado ministros de sanidad de los Estados miembros, eurodiputados, el Secretario General de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y representantes de diez organizaciones interesadas [1].
La misión encomendada al Foro Farmacéutico en 2005 era la de “tratar sobre la competitividad de la industria farmacéutica europea y aspectos afines de la salud pública, con un enfoque especial en la divulgación de información sobre enfermedades y opciones terapéuticas entre los pacientes, evaluaciones de efectividad relativa, precios y reembolso del coste de los productos medicinales” [1].
El informe definitivo del Foro repasa temas específicos en tres áreas fundamentales: mejora del acceso a información sobre enfermedades y tratamientos; identificación de los medicamentos más efectivos (y creación de un acceso justo a los mismos) y el equilibrio de dicho acceso con el incentivo a la innovación dentro de los límites de los presupuestos sanitarios [1].
En el informe se subraya la necesidad de facilitar más información a los ciudadanos en formatos de comunicación eficaces, “teniendo presentes las tradiciones, los sistemas sanitarios y los idiomas locales”. Desde el Foro, si bien se recuerda que los médicos son los profesionales más apropiados para informar a sus pacientes, se recomienda que los “Estados miembros, la Comisión y los agentes implicados en la salud […] se planteen nuevas colaboraciones en el campo de la información a los pacientes. Tales colaboraciones deberían respetar la transparencia y evitar la divulgación de información sobre ayudas económicas y de otras clases, así como definir las responsabilidades pertinentes” [1].
El informe aborda, asimismo, la necesidad de mejorar la difusión de información, por lo que se refiere al acceso a información por parte de los pacientes y al intercambio de información en el ámbito de la investigación y el desarrollo. Concretamente, en él se alude a la necesidad de mejorar la disponibilidad y transferibilidad de datos [1].
La divulgación de datos relativos a la efectividad debería, según el informe, “ir encaminada a identificar cualquier obstáculo, sea de tipo científico, técnico o jurídico, que impida a los interesados la fácil circulación de información”. Y añade: “las autoridades de cada país y las empresas deberían plantearse maneras de dialogar en las etapas iniciales del desarrollo de productos, al objeto de mejorar, en la medida de lo posible, la generación de datos adecuados” [1].
Se anima a las autoridades de los Estados miembros, los interesados y la Comisión a “intensificar sus esfuerzos por asegurar el acceso a medicamentos huérfanos en todos los Estados miembros de la UE” y a mantener un diálogo desde las fases iniciales de la I&D. También a mejorar el intercambio de “conocimientos sobre la evaluación científica del valor añadido clínico”, a establecer pautas de precios y mecanismos de reembolso de costes y, por último, a aumentar la concienciación sobre las llamadas enfermedades huérfanas [1].
El informe concluye diciendo lo siguiente: “Los Estados miembros y la Comisión, en cooperación con las entidades interesadas pertinentes, deberían acometer, en los próximos dos años, una primera revisión de los progresos logrados siguiendo las recomendaciones del Foro Farmacéutico en el ámbito de los precios y el reembolso de costes […]. Se necesitan más cooperación y un mayor intercambio de experiencias a nivel comunitario” [1].
El Vicepresidente Verheugen declaró: “Las recomendaciones del Foro pueden conducir a importantes ahorros y propiciar mejores incentivos para la innovación farmacéutica. Quiero hacer un llamamiento a la industria y las autoridades nacionales para que colaboren en la aplicación de estas recomendaciones, que redundarán en beneficio de los pacientes y del presupuesto sanitario.”
Mejorar la calidad de la información
Los expertos abogaron por mejorar la accesibilidad de la información por parte de los ciudadanos europeos, teniendo en cuenta las peculiaridades del sistema sanitario y del idioma del destinatario. Además, recomendaron que se establezca un marco “claro y bien definido” sobre la elaboración de este tipo de información, con el objetivo de identificar la de mala calidad, así como mantener la prohibición de publicitar medicamentos que necesitan prescripción médica [2].
Los participantes del Foro apostaron por impulsar una colaboración entre todos los actores que respete las “exigencias deontológicas mínimas”, es decir, la transparencia, la promoción de las ayudas económicas o subvenciones disponibles y la definición de responsabilidades [2].
Las propuestas presentadas por los expertos responden, además de a querer alcanzar una mejor información al paciente, al objetivo de facilitar la comparación de medicamentos para localizar los más eficaces. También tratan de encontrar el equilibrio entre el acceso a los medicamentos y la recompensa a la innovación, teniendo en cuenta los compromisos presupuestarios del sector sanitario, explicó la Comisión Europea en un comunicado [2].
Para Verheugen estas recomendaciones son “en interés de los pacientes y de los presupuestos sanitarios”, por lo que animó a “empresas y autoridades nacionales” a cumplir con ellas. Por su parte, la comisionada de Salud, Androulla Vassiliou, aplaudió las conclusiones del Foro en materia de información porque “contribuirán a construir una política de salud pública en el marco de la Unión” [2].
Nota de los editores:
a. Para obtener más información se puede consultar el sitio del Foro Farmacéutico: ec.europa.eu/pharmaforum. En el Boletín Fármacos (BF) hemos publicados varios informes respecto al desarrollo del Foro Farmacéutico y las críticas surgidas desde algunos grupos: “Unión Europea: En Foro Farmacéutico debaten mejorar la información al consumidor sobre medicamentos. Algunos temen que sea publicidad”, en BF 2006;9(5); “La información de Gran Pharma: Un peligro creciente”, en BF 2007;10(4); “Farmacovigilancia en Europa y seguridad de los pacientes: No a la desregulación” y “Unión Europea: Resultados de la consulta sobre Información Dirigida al Consumidor; en BF 2008;11(3).
b. Las recomendaciones y conclusiones adoptadas por el Foro -“High Level Pharmaceutical Forum. 2005 – 2008”- se pueden ver en: ec.europa.eu/pharmaforum/docs/final_conclusions_en.pdf (12 pág.)
Referencias:
1. Unión Europea: Publica el informe definitivo del foro farmacéutico de alto nivel, BBV (Biblioteca Virtual de Vacunas) (Cuba), 7 de octubre de 2008.
2. Expertos de la UE piden mejorar calidad de la información sobre enfermedades y tratamientos a los pacientes, Europa Press, 3 de octubre de 2008.
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