Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Ácido micofenólico (Myfortic) Aplasia celular de células rojas
Digemid, 3 de septiembre de 2009
www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/notiseguridad2009/notialertas0909.html
Codeína y Dehidrocodeína. Peligro de adicciones
MHRA, septiembre de 2009
www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON057115
Traducido por Digemid
Exenatida (Byetta) – Insuficiencia renal
FDA, 2 de noviembre 2009
Alerta MedWatch, disponible en tinyurl.com/yabm96h
Ácido micofenólico (Myfortic) Aplasia celular de células rojas
Digemid, 3 de septiembre de 2009
www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/notiseguridad2009/notialertas0909.html
La FDA y GlaxoSmithKline (GSK) notifican a los profesionales de la salud que se han reportado casos de Aplasia Pura de Células Rojas (PRCA) en pacientes tratados con. Las secciones de advertencias y reacciones adversas de la etiqueta de CellCept han sido revisadas con la finalidad de reflejar esta nueva información de seguridad.
PRCA es un tipo de anemia en el que hay una reducción selectiva de las células precursoras de glóbulos rojos en el examen de médula ósea. Los pacientes con PRCA pueden presentar fatiga, letargo y palidez anormal de la piel. En algunos casos, la PRCA revirtió al disminuir la dosis o al cesar la terapia de Myfortic. Sin embargo, en pacientes con trasplante, la inmuno supresión reducida puede colocar en riesgo el injerto.
Para mayor información ver:
www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm181306.htm
www.fda.gov/downloads/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/UCM181308.pdf
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/050791s007lbl.pdf
Codeína y Dehidrocodeína. Peligro de adicciones
MHRA, septiembre de 2009
www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON057115
Traducido por Digemid
Comunicado de prensa: La agencia reguladora inglesa proporciona nuevas recomendaciones sobre los analgésicos de venta libre que contienen codeína y dehidrocodeína (DHC) con la finalidad de minimizar el riesgo de su uso excesivo y la adicción. Este consejo proviene del órgano asesor científico del Gobierno, la Comisión sobre Medicamentos para Humanos (CHM).
El paquete de medidas incluye: colocar en un lugar destacado y claro de la etiqueta y del folleto de información del paciente las advertencias sobre el riesgo de adicción y la importancia de no tomar estos medicamentos durante más de tres días.
La guía revisada sobre el uso de estos productos se centrará en el tratamiento del dolor moderado que no se alivia con analgésicos simples, como el ibuprofeno y el paracetamol. También se realizará la actualización de los controles de la publicidad con la finalidad de asegurar que las nuevas advertencias se exponen claramente.
Tampoco se venderán en las farmacias envases de productos que contengan grandes cantidades de codeína efervescente, éstos estarán disponibles solo con receta, lo que refuerza aún más las medidas adoptadas voluntariamente por los fabricantes en el 2005 sobre la reducción de tamaño de los paquetes. En las farmacias permanecerán disponibles todos los paquetes que contienen hasta 32 tabletas.
El director de vigilancia y administración de riesgos de medicamentos de la MHRA, Dr. Raine dijo que las medidas adoptadas y sus fines son correctos, ya que la codeína y DHC son medicamentos muy efectivos y tienen niveles aceptables de seguridad. Sin embargo, estos productos pueden ser adictivos y estamos tomando medidas para hacer frente a este riesgo y garantizar que las personas tienen la información clara y adecuada sobre los medicamentos que contienen codeína, en qué casos se deben utilizar y cómo se puede reducir al mínimo el riesgo de adicción. Las personas que tengan alguna preocupación al respecto deben conversar con su médico o farmacéutico.
Exenatida (Byetta) – Insuficiencia renal
FDA, 2 de noviembre 2009
Alerta MedWatch, disponible en tinyurl.com/yabm96h
La FDA notificó a los profesionales sanitarios que se efectuarán revisiones a la información de prescripción de exenatida (Byetta) para incluir información de los estudios de post-comercialización relacionadas con alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda e insuficiencia renal. Exenatida (Byetta), un mimético de la incretina, está aprobado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa plasmática en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Desde abril de 2005 hasta octubre de 2008, la FDA recibió 78 casos de alteraciones de la función renal (62 casos de insuficiencia renal aguda y 16 casos de insuficiencia renal), en pacientes que utilizan exenatida. Algunos de los casos ocurrieron en pacientes con enfermedad renal preexistente o en pacientes con uno o más factores de riesgo para desarrollar problemas renales.
Los cambios incluyen:
· Información relativa a informes pos comercialización sobre insuficiencia renal aguda e insuficiencia, destacando que exenatida (Byetta) no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) y enfermedad renal terminal.
· Recomienda a los profesionales de la salud tomar precauciones cuando se inicia o se aumenta la dosis de exenatida (Byetta) de 5 mcg a 10 mcg en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml / min).
· Recomienda a los profesionales sanitarios que vigilen cuidadosamente el desarrollo de disfunción renal en los pacientes, y que evalúen la necesidad de continuar con exenatida (Byetta) si se sospecha disfunción renal mientras se usa el producto.
· Incluye de información acerca de la disfunción renal en la guía para el paciente, con el objetivo de ayudarles a entender los beneficios y riesgos potenciales asociados con exenatida (Byetta).