Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Dextropropoxifeno. Se retiran del mercado europeo los productos que contienen dextropropoxifeno (Dextropropoxyphene-containing medicines to be withdrawn from the European market)
WHO, 11 de septiembre de 2009
http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/Alert_123_Dextropropoxyphene.pdf
Traducido por Salud y Fármacos
Nimesulida. ANMAT: bye bye a la nimesulida de Ivax, Temis y Bagó
Cristina Kroll
Pm Farma Argentina, 9 de septiembre de 2009
argentina.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=3488
Productos Antimicrobianos. El laboratorio Care-Tech dejará de producir, vender y distribuir antimicrobianos no aprobados. (Care-Tech Laboratories Agrees to Stop Making, Selling and Distributing Unapproved Antimicrobial Products)
Comunicado de Prensa de la FDA, 8 de septiembre 2009
Traducido por Salud y Fármacos
Sulfato de Codeína. La FDA para la comercialización de tabletas de sulfato de codeína que no han sido aprobadas por la agencia (FDA Acts to Halt Marketing of Unapproved Codeine Sulfate Tablets)
FDA, 14 de octubre de 2009
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm186418.htm
República Dominicana. Secretaría Salud Pública prohíben la venta de medicamentos.
B. Apolinar
Listín Diario, 3 de octubre de 2009 Ver en Regulación y Política sección América Latina
Dextropropoxifeno. Se retiran del mercado europeo los productos que contienen dextropropoxifeno (Dextropropoxyphene-containing medicines to be withdrawn from the European market)
WHO, 11 de septiembre de 2009
http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/Alert_123_Dextropropoxyphene.pdf
Traducido por Salud y Fármacos
Entre los nombres comerciales se incluyen: Darvocet-N, Di-Gesic, Darvon
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) anunció en junio de 2009 su recomendación de retirar del mercado europeo los medicamentos que contienen dextropropoxifeno (1). Esta decisión se basó en el dictamen emitido por su propio Comité de Medicamentos para Uso en Humanos (CHMP) indicando que los riesgos de este medicamento, en especial el peligro de sobredosis mortal, eran superiores a sus beneficios.
El dextropropoxifeno es un analgésico que se utiliza para tratar el dolor agudo y crónico. Se ha venido utilizado durante los últimos 40 años como ingrediente único y en combinación con otros productos como el paracetamol, en forma de tabletas, supositorios y como inyectable.
Ha habido casos preocupantes de sobredosis, tanto intencionales como accidentales, que han provocado la muerte de algunos consumidores. Las revisiones de seguridad de estos productos que se ha realizado durante los últimos años han llegado a conclusiones diferentes, y algunos estados miembros de la Unión Europea decidieron retirar el producto de sus mercados (2).
El CHMP realizó una revisión completa de la seguridad y eficacia de estos productos para que la Comisión Europea pudiera proteger a los países de la Unión Europea de los riesgos que se asocian a estos medicamentos en forma más uniforme y armonizada.
El CHMP realizó una evaluación completa de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno, solo y en combinación con paracetamol, para determinar si debía mantener, alterar, suspender o retirar el permiso de comercialización de estos productos. El comité concluyó que la información disponible no demuestra que estos productos sean más efectivos que otros analgésicos, y en cambio los informes forenses indican que el número de muertes por sobredosis con productos que contienen dextropropoxifeno es significativo. Al no poder identificar medidas para reducir el riesgo en forma significativa, el CHMP recomendó que estos medicamentos fueran retirados del mercado europeo.
Referencias:
1. European Medicines Agency recommends withdrawal of dextropropoxyphene-containing medicines. EMEA Press Office, 25 June 2009 (www.emea.europa.eu).
2. WHO Pharmaceuticals Newsletter No. I, 2005
3. Para mayor información puede consultar la sección Advierten de: Boletín Fármacos 2009: 12(4); 2009: 12 (2); 2008: 11(4); 2006: 9(5); y 2005: 8(2)
Nimesulida. ANMAT: bye bye a la nimesulida de Ivax, Temis y Bagó
Cristina Kroll
Pm Farma Argentina, 9 de septiembre de 2009
argentina.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=3488
A través de la disposición 4430, la ANMAT suspendió la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos que en la Argentina se comercializan a base de nimesulida.
Así, los laboratorios titulares de certificados de especialidades que contengan nimesulida sola o en asociación, deberán como máximo en 30 días corridos a partir de hoy, retirar del mercado todas sus marcas.
Será el caso de Aldoron y Mio Aldoron de Ivax Argentina, Flogovital NF de Bagó, y Virobron y Mio Virobron de Temis Lostaló.
El organismo informó que desde 1999 se asociaron fallas hepáticas al uso de nimesulida. A su vez, países de alta vigilancia sanitaria han suspendido la comercialización de dicho producto, como es el caso de España y Finlandia, que en el 2002 lo suspenden debido a que se presentaron casos de insuficiencia hepática y/o muerte.
Es por esta razón que en 2003 y teniendo en cuenta estos antecedentes, a través de la disposición ANMAT 4087 se incorporó dicha droga a un programa de farmacovigilancia controlada.
Sin embargo, el Departamento de Farmacovigilancia del organismo, recibió reportes de efectos adversos graves en pacientes a los que se les había prescripto nimesulida.
Al mismo tiempo, la ANMAT recibió solicitudes de retiro del mercado de la nimesulida por parte de asociaciones profesionales y otras instituciones, al tiempo que se ha informado en reuniones científicas, casos de hepatitis tóxica, algunas de ellas fatales.
Para mayor información puede consultar la sección Advierten de: Boletín Fármacos 2008: 11(1); 2008:11(5); 2007: 10(3); 2005: 8(2); y la Sección de Medicamentos Cuestionados de 2002: 5(3). La Carta a los lectores que aparece en el 2004: 7(5)
Productos Antimicrobianos. El laboratorio Care-Tech dejará de producir, vender y distribuir antimicrobianos no aprobados. (Care-Tech Laboratories Agrees to Stop Making, Selling and Distributing Unapproved Antimicrobial Products)
Comunicado de Prensa de la FDA, 8 de septiembre 2009
Traducido por Salud y Fármacos
El 8 de septiembre la FDA anunció que Care-Tech Laboratories Inc, ubicado en Saint Louis y sus directivos principales, John C. Brereton y Sherry Brereton habían firmado un decreto de conformidad por el que se comprometieron a abandonar la producción, promoción y distribución ilegal de antimicrobianos de venta libre que se utilizan para prevenir y tratar la infección.
Los inspectores de la FDA documentaron que Care-Tech violaba varios de los principios incluido en el manual de buenas prácticas de manufactura de la FDA (cGMP), que es el documento donde se explica el proceso adecuado de producción de los medicamentos. Además, estos productos violan todas las regulaciones que afectan a los productos de venta libre y no han sido evaluados por la FDA, por lo que se consideran productos no aprobados.
Según los términos del decreto de conformidad, Care-Tech no podrá producir estos productos hasta que corrija estas y otras violaciones. Deborah Autor, directora de la Oficina de Adhesión a la Normativa del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo “La FDA está preocupada por los productos de Care-Tech porque no cuentan con la aprobación de la agencia, no cumplen ninguno de los requisitos de las monografías de los productos de venta libre, y su proceso de producción es incorrecto”. “Las compañías tienen la obligación de asegurar a los consumidores que sus productos son seguros, efectivos y de elevada calidad, y la FDA recomienda que los consumidores de productos de Care-Tech utilicen otras alternativas de tratamiento”.
Los productos de Care-Tech se venden por Internet y por teléfono a hospitales, hogares de ancianos y otros establecimientos de salud. No se comercializan en establecimientos de venta directa al público. La FDA no ha recibido informes de personas que hayan sufrido efectos secundarios o se hayan enfermado por utilizar estos productos. Los consumidores deben ponerse en contacto con Care-Tech (1-800-325-9681) para devolver los productos cuestionados, entre los que se incluyen los siguientes: Barri-Care Care-Crème, Caricia Care, CC-500, Clinical Care, Consept, Formula Magic, Humatrix, Loving Lather, Loving Lather II, Loving Lotion, Orchid Fresh II, Satin, Tech 2000, Techni-Care, Urban Skin.
Para mayor información puede ponerse en contacto con Christopher Kelly, 301-796-4676, christopher.kelly@fda.hhs.gov o llamar al 888-INFO-FDA
Sulfato de Codeína. La FDA para la comercialización de tabletas de sulfato de codeína que no han sido aprobadas por la agencia (FDA Acts to Halt Marketing of Unapproved Codeine Sulfate Tablets)
FDA, 14 de octubre de 2009
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm186418.htm
La FDA exige que cuatro compañías farmacéuticas dejen de producir y distribuir analgésicos opiáceos ilegales.
La FDA advirtió a cuatro compañías que deben interrumpir la comercializar tabletas de sulfato de codeína no aprobadas. Estos analgésicos opiáceos que comúnmente se conocen como narcóticos, se utilizan frecuentemente para tratar el dolor.
Estos productos no han sido aprobados por la FDA y la agencia no tiene evidencia de que sean seguros y efectivos. Roxane Laboratories comercializa tabletas de sulfato de codeína aprobadas por la FDA y produce cantidades suficientes para responder a la demanda. La FDA no anticipa un problema de abastecimiento de tabletas de sulfato de codeína.
La directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, dijo “los consumidores merecen y esperan que sus medicamentos cumplan con los modernos estándares de la FDA relativos a la seguridad, efectividad, etiquetado y calidad de los mismos”. “La FDA exhorta a las compañías farmacéuticas a que se aseguren de que todos los medicamentos que producen y comercializan tengan la aprobación de la agencia”.
Los nombres de los productores, distribuidores y productos que se incluyen en las cartas de advertencia son los siguientes:
· Tabletas de sulfato de codeína, 30 mg, 60 mg – Lehigh Valley Technologies Inc., Allentown, Penn.
· Tabletas de sulfato de codeína, 30 mg, 60 mg – Cerovene Inc., Valley Cottage, N.Y.
· Tabletas de sulfato de codeína, 30 mg – Dava International Inc., Fort Lee, N.J.
· Tabletas de sulfato de codeína, 30 mg, 60 mg – Glenmark Generics Inc. USA, Mahwah, N.J.
Estas compañías tienen 15 días para presentar a la FDA un plan para interrumpir la comercialización de los productos no aprobados. Los productores tienen 90 días para interrumpir la manufactura de los productos, y los distribuidores cuentan con 180 días para discontinuar la entrega del stock existente. Los productos no aprobados que se fabricaron con anterioridad podrían permanecer en las estanterías de las farmacias por un tiempo.
Esta acción de la FDA forma parte de la lucha contra la comercialización de medicamentos no aprobados lanzada en junio de 2006. En ese momento, la agencia publicó una guía de adherencia a esta política en la que se describía que la FDA pretendía implementar su programa siguiendo un enfoque de riesgo.
La Dra. Deborah Autor, de la oficina de cumplimiento de las políticas del CDER dijo “los médicos y los pacientes se encuentran con que varios de los medicamentos en el mercado no cuentan con la aprobación de la FDA. La falta de aprobación debilita el esfuerzo de la FDA en garantizar que los medicamentos disponibles para los consumidores estadounidenses son efectivos y de calidad”.
Los consumidores que necesitan narcóticos para aliviar el dolor pueden acceder otros productos, incluyendo narcóticos, que según la FDA son efectivos y seguros. Estos pacientes deben consultar con un profesional de la salud para obtener información sobre las alternativas de tratamiento disponibles.
Para mayor información se puedes consultar las siguientes páginas de la FDA:
FDA’s Unapproved Drugs Web page/Enforcement Actions.
Drugs Marketed in the United States That Do Not Have Required FDA Approval
Drugs@FDA – Information on FDA-approved drugs
República Dominicana. Secretaría Salud Pública prohíben la venta de medicamentos.
B. Apolinar
Listín Diario, 3 de octubre de 2009 Ver en Regulación y Política sección América Latina