Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Consideraciones sobre el uso de la práctica médica habitual en los ensayos clínicos. (Considering usual medical care in clinical trial design)
Dawson L, Zarin DA, Emanuel EJ et al.
PLoS Medicine, 2009; 6(9)e1000111
www.plosmedicine.org/article/metrics/info:doi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.1000111
Resumido por Salud y Fármacos
Declaración de conflictos de intereses en revistas médicas
Butlletí Groc, 15 de octubre de 2009
w3.icf.uab.es/notibg/archive/1/2009-10
Científicos expertos en el Dengue y la TB analizan los nuevos enfoques clínicos y modelos de excelencia para la investigación clínica y los estudios en las regiones endémicas
Pm Farma México, 21 de octubre de 2009
Ver en Economía y Acceso sección Acceso
Consideraciones sobre el uso de la práctica médica habitual en los ensayos clínicos.
(Considering usual medical care in clinical trial design)
Dawson L, Zarin DA, Emanuel EJ et al.
PLoS Medicine, 2009; 6(9)e1000111
www.plosmedicine.org/article/metrics/info:doi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.1000111
Resumido por Salud y Fármacos
Hay muchas razones para incluir en los ensayos clínicos a un grupo de pacientes que reciben el tratamiento que se utiliza en la práctica clínica habitual, y al hacerlo se puede contribuir a mejorar la aceptabilidad del ensayo por parte de los participantes, la relevancia, la validez externa, y la viabilidad del estudio.
Cuando se define el grupo con el que se va a comparar pueden surgir los siguientes problemas, y algunos de ellos pueden co-existir:
1. Falta de acuerdo sobre la evidencia, es decir los expertos no están de acuerdo en lo que debería ser el tratamiento estándar. En este caso puede ser imposible diseñar un estudio que satisfaga a todos.
2. Niveles bajos de utilización de los mejores tratamientos. Esto puede deberse a que los médicos desconozcan el estándar o tengan poca confianza en su efectividad, o puede ser una consecuencia de los costos, de los efectos adversos, o de la heterogeneidad de los pacientes. La selección del diseño dependerá de los factores que condicionen la baja utilización del estándar.
3. Desacuerdo entre la preferencia del médico y la del paciente. Cuando no hay un tratamiento ideal, la decisión se puede tomar en base a una gama de parámetros (el tipo de enfermedad o de paciente, o las preferencias del médico o del paciente). En estos casos, las preferencias del paciente suelen tenerse en cuenta.
4. Evidencia insuficiente en la que basar la selección de un tratamiento.
5. Individualización del tratamiento cuando no hay un tratamiento estándar aceptado.
En presencia de estas circunstancias puede ser importante discutir los beneficios y riesgos de diferentes tipos de diseño, y valorar so conviene incluir un grupo en el que se aplique el tratamiento “estándar”. Este artículo discute como puede procederse en cada uno de los escenarios mencionados anteriormente.
Declaración de conflictos de intereses en revistas médicas
Butlletí Groc, 15 de octubre de 2009
w3.icf.uab.es/notibg/archive/1/2009-10
El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) ha unificado el formato de declaración de conflictos de intereses, según se publica en varias revistas médicas (CMAJ 2009;18:565, NEJM 2009;13 octubre).
Se trata de una acción que implica a todas las revistas que forman parte del ICMJE y que debe permitir al lector entender los motivos y las consecuencias de estas relaciones, por otro lado cada día más frecuentes.
La declaración incluye cuatro tipos de información: las asociaciones con entidades financieras que apoyen el estudio motivo de publicación, las asociaciones con entidades que puedan tener algún interés con el área de conocimiento del estudio, asociaciones que impliquen a miembros de la familia, y asociaciones no financeras que puedan ser consideradas relevantes para el artículo. Desde el ICMJE se comenta que es posible que al principio surjan dudas y se anima a los autores a informar sobre los problemas o a aportar comentarios que puedan mejorar el funcionamiento. Se recuerda que la transparencia en la publicación es esencial y refuerza la ética de la investigación clínica.
El documento en ingles está disponible en la web del ICMJE.
Científicos expertos en el Dengue y la TB analizan los nuevos enfoques clínicos y modelos de excelencia para la investigación clínica y los estudios en las regiones endémicas
Pm Farma México, 21 de octubre de 2009
Ver en Economía y Acceso sección Acceso