Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Argentina. Piden informes por investigaciones en seres humanos
Impulsobaires, 14 de septiembre de 2009
Ver en Regulación y Política sección América Latina
No se tiene en cuenta la obligación de registrar los ensayos clínicos como condición previa para que se publiquen artículos
Roni Caryn Rabin
The New York Times, 8 de septiembre de 2009
Editado por Salud y Fármacos
Farmaindustria quiere minimizar riesgos legales en ensayos clínicos
Redacción Médica, 16 de septiembre de 2009, Número 1071, Año V
www.redaccionmedica.com/indexhtm.php?id=1071#
La burocracia frena los ensayos clínicos en España. La captación del primer voluntario tarda 217 días, 83 más que la media europea
El País, 14 de septiembre de 2009 www.elpais.com/articulo/sociedad/burocracia/frena/ensayos/clinicos/Espana/elpepusoc/20090914elpepusoc_12/Tes
Argentina. Piden informes por investigaciones en seres humanos
Impulsobaires, 14 de septiembre de 2009
Ver en Regulación y Política sección América Latina
No se tiene en cuenta la obligación de registrar los ensayos clínicos como condición previa para que se publiquen artículos
Roni Caryn Rabin
The New York Times, 8 de septiembre de 2009
Editado por Salud y Fármacos
Un artículo publicado recientemente [1] documenta que un buen número de investigadores están ignorando el requisito establecido en 2005 de registrar los ensayos clínicos en una base de datos del gobierno federal como condición para que se publiquen los resultados de los ensayos en revistas médicas.
Los autores identificaron los artículos sobre ensayos clínicos aleatorios realizados en las áreas de de cardiología, reumatología y gastroenterología, que se habían indexado en el 2008 en las diez revistas médicas de mayor impacto, incluyendo revistas de medicina general y especializadas.
De los 323 ensayos clínicos que se identificaron, solo 147 (45,5%) se habían registrado adecuadamente antes de que finalizara el ensayo de forma que quedaran establecidos sin ambigüedad los principales resultados que se querían medir. 89 publicaciones (27,6%) hacían referencia a estudios que nunca se habían registrado. 45 ensayos (13,9%) se registraron después de completarse el estudio, y 39 (12%) no incluyeron las principales medidas de impacto del estudio o no estaban suficientemente explicadas. Los tres restantes se registraron después de terminar el estudio y la descripción sobre las medidas de impacto del estudio era muy poco clara.
En el 31% (46 de 147) de los ensayos que se registraron adecuadamente había discrepancias entre las medidas de impacto registradas y las publicadas en los artículos. El impacto de estas discrepancias solo se pudo evaluar para la mitad de los estudios y en el 82,6% de los casos se daba prioridad a los resultados estadísticamente significativos (19 de 23).
“Estamos pidiendo a los autores que digan a los lectores con honestidad y transparencia ¿‘Qué es lo que hicieron y Qué querían encontrar?’” dijo David Moher, un autor del artículo de JAMA e investigador senior en el Ottawa Hospital Research Institute de Canada.
El Dr. Moher añadió que se podía fácilmente sesgar una investigación cuando los investigadores cambian el objetivo primario que tenía que medir, es decir cambiando por así decirlo los objetivos del ensayo. Eso podría pasar por ejemplo, cuando un ensayo clínico tiene por objetivo determinar si un medicamento aumenta las tasas de sobrevivencia, pero los investigadores cambian el objetivo primario del ensayo y miden en cambio si el medicamento mejora la calidad de vida.
[1] Sylvain Mathieu; Isabelle Boutron; David Moher; Douglas G. Altman; Philippe Ravaud. Comparison of Registered and Published Primary Outcomes in Randomized Controlled Trials. JAMA, 2009;302(9):977-984.
Farmaindustria quiere minimizar riesgos legales en ensayos clínicos
Redacción Médica, 16 de septiembre de 2009, Número 1071, Año V
www.redaccionmedica.com/indexhtm.php?id=1071#
Las farmacéuticas en España apuestan por un nuevo modelo de disociación de datos para el tratamiento de las muestras de los pacientes participantes en ensayos clínicos y programas de farmacovigilancia con el objetivo de "minimizar riesgos legales" sin incumplir la actual Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD).
Con este código, la patronal de las farmacéuticas pretende que los miembros que se adhieran puedan "ceder o dar acceso libremente" a otras empresas a los datos de los estudios, y "puedan comunicar datos a matrices en el extranjero sin estar sujetos a la LOPD”, según ha explicado la experta en Derecho Sanitario y Farmacéutico de Jausás, Noelia de Miguel.
En este sentido, el investigador será el responsable de realizar la disociación de los datos, el centro donde se realice estará encargado del fichero de investigación clínica y laboratorio del tratamiento de esos datos y del uso de la información obtenida. De este modo, en caso de ser necesario indemnizar al sujeto por posibles acontecimientos adversos, el investigador contactará con la entidad aseguradora y no con el promotor, para evitar el acceso a datos identificativos del paciente.
Profesionales sanitarios sujetos a la LOPD
Respecto a la disociación de datos en programas de farmacovigilancia, el Código Tipo de Farmaindustria establece que el laboratorio no participará en la recogida de datos ni accederá a datos personales de los consumidores para poder "implementar las medidas de seguridad exigidas por la LOPD y comunicar libremente los datos disociados de los consumidores a otras personas físicas o jurídicas".
No obstante, el laboratorio promotor del estudio si estará sujeto a las normas de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) y la LOPD y no podrá ceder los datos de los profesionales sanitarios encargados de recoger la información necesaria para la investigación.
El Código Tipo de Farmaindustria es una norma de máximos que supone el previo cumplimiento de la LOPD, aunque será vinculante para los laboratorios y las empresas que realizan ensayos clínicos por contrato (CRO, por sus siglas en inglés), las cuales también deberán hacer cumplir las normas del código al resto de entidades que trabajen ellas en la realización de estudios.
La burocracia frena los ensayos clínicos en España. La captación del primer voluntario tarda 217 días, 83 más que la media europea
El País, 14 de septiembre de 2009 www.elpais.com/articulo/sociedad/burocracia/frena/ensayos/clinicos/Espana/elpepusoc/20090914elpepusoc_12/Tes
España es, en teoría, un país idóneo para hacer ensayos clínicos. Hay importantes grupos investigadores en los hospitales, expertos en caso todas las áreas, y los laboratorios dedican una importante cantidad a la I+D (consolidada después del último acuerdo entre el Ministerio de Sanidad y Farmaindustria). Pero hay un obstáculo que todavía no se ha conseguido solucionar: según el Proyecto Best, de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores, la burocracia hace que se tarden más de 200 días en tener listos a los primeros voluntarios (concretamente, 217); esto es 83 días más que la media de la UE.
El director de servicios asociados de Farmaindustria, Javier Urzay, afirma que el cuello de botella está en la gerencia de los hospitales, que retrasan la firma de los correspondientes contratos. "Los datos muestran que España se sitúa en el puesto número 10 de Europa en lo que se refiere a aprobación de los ensayos en los comités éticos, que es una posición razonable, pero en la firma de los contratos con los hospitales descendemos hasta el puesto 16, que es lo que está provocando que tardemos todavía 80 días más que la UE en completar los trámites para la puesta en marcha del ensayo clínico", ha dicho Urzay.
Esto perjudica al laboratorio, claro, que tiene prisa por obtener resultados para poder comercializar el medicamento. Pero también es negativo para los equipos médicos (pierden la ventaja de ser los primeros en probar algo nuevo) e incluso para los pacientes (en muchas enfermedades, sobre todo las más graves, los voluntarios se seleccionan entre personas para las que ya no hay medicamentos disponibles, y participar en un ensayo es su manera de obtener lo último que sale de los laboratorios.
En los últimos cinco años, España ha captado 849 ensayos internacionales, y además ha hecho otros 75 de carácter sólo nacional. En ellos han participado 360 hospitales y 204 centros de salud. La oncología ha sido la especialidad que más estudios ha hecho (el 30%), seguida por los medicamentos para dolencias cardiovasculares (11,8%). Esto se corresponde, aunque en sentido inverso, con los dos grupos de patologías que más muertes causan.
Casi la mitad de los ensayos eran ya de fase III, que es la última antes de comercializar un medicamento. Esto muestra la capacidad de la atención sanitaria española, ya que se trata del paso en que ya se sabe que el fármaco es seguro, y se ajustan las dosis y se mide, a gran escala, su eficacia. En cambio, sólo el 9,2% es de fase I, la que se hace más a pie de laboratorio y, con pocos voluntarios, mide la seguridad del medicamento. Esto también es lógico ya que la mayoría de las grandes farmacéuticas no hace la investigación básica en España.