ÉTICA Y DERECHO

Conducta de la industria

Los expertos de EE.UU. recomiendan que Avandia siga en el mercado
Javier Sanpedro
El País, 14 de julio de 2010
http://www.elpais.com/articulo/sociedad/expertos/EE/UU/recomiendan/Avandia/siga/mercado/elpepusoc/20100714elpepusoc_16/Tes
Editado por Salud y Fármacos

GlaxoSmithKline (GSK) ha ocultado durante 10 años que su fármaco estrella contra la diabetes, rosiglitazona (Avandia), se asocie a riesgos cardiovasculares. Los datos salieron de un estudio financiado por la propia compañía en 1999, un año antes de que el producto se pusiera a la venta, según reveló ayer The New York Times. El escándalo llega mientras las agencias del medicamento de Europa y Estados Unidos consideran la posible retirada del fármaco.

La Agencia de Medicinas Europea (EMA) y FDA anunciaron la semana pasada que estaban investigando la seguridad de Avandia. La razón no era el ensayo de 1999, recién descubierto, sino dos estudios publicados en junio pasado, que también asocian el fármaco a riesgos cardiovasculares.

Avandia fue autorizado en 2000 tanto en Europa como en Estados Unidos. Se utiliza contra la diabetes de tipo 2. En España, consumen Avandia unas 80.000 personas. En el mundo, las ventas del fármaco supusieron el año pasado €920 millones, el 2,7% de las ventas de GSK.

La compañía aduce que seis ensayos clínicos recientes, llevados a cabo desde 2007, muestran que Avandia "no aumenta el riesgo total de infarto, ictus o muerte". Según los documentos recabados recientemente por The New York Times, Glaxo inició en secreto el estudio de 1999 en un intento de demostrar que su fármaco Avandia era más eficaz y tenía menos efectos secundarios que la píldora antidiabetes de la competencia, Actos, de los laboratorios Takeda.

De haber sido esa la conclusión, la compañía habría publicado el estudio. Pero como el resultado fue el opuesto -Avandia reveló más riesgos cardiacos que su competidor-, los directivos de GSK decidieron mantener el ensayo en secreto, y así lo han hecho durante los últimos 10 años. Ni han publicado los datos, ni los han facilitado a las autoridades sanitarias.

Los documentos que acaban de salir a la luz incluyen algunos correos electrónicos embarazosos para la farmacéutica. Uno de sus ejecutivos, Martin Freed, escribía en el mes de marzo de 2001: "A petición de Sr. Mgmt. [probablemente Senior Management, la cúpula de la empresa], estos datos no deben ver la luz del día para nadie de fuera de GSK".

Un directivo de GSK, Rhona Berry, solicitó en 2001 que la empresa publicara parte de los ensayos secretos de 1999. El mismo Freed mencionado antes le respondió en un correo electrónico: "Rhona, ni hablar. Esos resultados ponen a Avandia bajo una luz bastante negativa, cuando miran a la respuesta de la monoterapia RSG. Es una historia difícil de contar y esperamos que nunca vean la luz". Freed ya no trabaja en GSK, según ha aclarado la empresa. En otro documento, la compañía calcula el coste que supondría la revelación de los riesgos vasculares de Avandia. Según esa estimación, el laboratorio dejaría de ingresar US$600 millones (€470 millones) entre 2002 y 2004.

El destino de Avandia ha causado una enorme división entre los responsables de la FDA, según revelan los mismos documentos. El director del departamento de nuevos fármacos de la agencia, John Jenkins, no solo ha defendido la permanencia del medicamento en el mercado, sino que ha informado en detalle a los directivos de GSK de las deliberaciones internas del organismo.

En la otra parte, Rosemary Johann-Liang, que fue miembro del departamento de nuevos fármacos -el que dirige Jenkins-, dejó la FDA tras ser sancionada por recomendar que los riesgos cardiovasculares de Avandia se enfatizaran en el prospecto. Johann-Liang ha criticado con dureza los contactos de su ex jefe Jenkins con la farmacéutica. "Estas cosas no debieran pasar", declaró ayer. "Alguien debería tomar una decisión sobre el liderazgo de la FDA".

Solo requiere advertencia en la etiqueta
Por otra parte el día 14 de julio de 2010, el panel de 33 expertos que asesora a la agencia del medicamento de EEUU de la FDA ha recomendado la permanencia de Avandia en el mercado. La recomendación fue adoptada por 20 votos a favor, 12 en contra y una abstención. La EMEA no tiene previsto pronunciarse hasta septiembre sobre la seguridad de Avandia.

Tanto el organismo europeo como el estadounidense están investigando la seguridad de Avandia, pero la situación es distinta en ambos casos. La aprobación inicial del fármaco por la FDA fue muy permisiva con sus riesgos cardiovasculares, explicó Avendaño (Directora de la Agencia Española), mientras que la agencia europea recogió desde el principio esas precauciones en la ficha técnica del producto, y por tanto en su prospecto. La investigación de la agencia europea no tiene un carácter extraordinario. "Viene causada por dos estudios publicados el año pasado, y es parte de la actividad habitual de la agencia".

A diferencia de la FDA, la agencia europea tiene poca estructura central, y consiste más bien en una red coordinada de las agencias del medicamento de cada país. Pese a ello, Avendaño asegura que tiene "tanta fuerza como la FDA, y probablemente más rigor científico y transparencia".

La agencia europea sigue considerando válida la ficha técnica del fármaco. Esta especifica que está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca o con síndrome coronario agudo. No se recomienda en pacientes de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica. La diabetes de tipo 2 -contra la que se dirige el medicamento- es en sí misma uno de los principales factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares.

Por su parte, Glaxo niega haber ocultado información relevante sobre Avandia. Según el portavoz de la compañía en España, el ensayo de 1999 que supuestamente ocultó la empresa no comparó la rosiglitazona (Avandia) con la pioglitazona (Actos, un fármaco similar de otra empresa), sino solo esta última contra un placebo; y el ensayo no evaluó riesgos cardiovasculares, sino lípidos y triglicéridos.

Más información sobre efectos adversos de la rosiglitazona en la sección de Advierten de este numero y en Boletín Fármacos: 2006,9(1); 2007, 10(2); 2007, 10(4); 2008, 11(1); 2008, 11(2); 2008, 11(3); 2009, 12(1); 2010, 13(1).