ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

Bruselas estandariza los trámites para ensayos clínicos de fármacos
Redacción Médica, 11 de mayo de 2010:1229

La Comisión Europea acaba de publicar las directrices que deben de seguir todos los estados miembros a la hora de presentar a las autoridades competentes la solicitud de autorización de ensayos clínicos para medicamentos de uso humano, la notificación de modificaciones relevantes y la comunicación de finalización del ensayo.

Según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), con este documento la Comisión trata de alinear la evaluación de los ensayos clínicos entre los diferentes estados miembros de la Unión Europea y marca posición frente a algunas interpretaciones divergentes de la Directiva 2001/20/EC del Parlamento y del Consejo Europeo de 4 de Abril de 2001.

Así, la directriz establece un estándar común que simplifica la documentación del ensayo clínico que debe presentarse al solicitar la autorización en cualquier país del Espacio Económico Europeo; precisa las modificaciones que deben tener la consideración de modificación relevante, incluyendo ejemplos al respecto, y suprime la necesidad de notificación "sólo para información" de las modificaciones relevantes a la Aemps o a los Comités Éticos de Investigación Clínica cuando no están concernidos en su evaluación.

Además, aclara el procedimiento para la notificación de modificaciones adoptadas con carácter urgente por razones de seguridad, y simplifica la notificación de finalización del ensayo. Para la Aemps, esta comunicación "constituye una ayuda para facilitar la investigación clínica" y, por ello, está revisando junto con el centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica el documento “Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004 (versión nº 6, mayo de 2008)” a la luz de esta Comunicación de la Comisión.