ÉTICA Y DERECHO

Publicidad y promoción

La FDA ha puesto en su mira lo que los médicos dicen sobre los medicamentos (FDA aims at doctors’ drug pitches)
Natasha Singer
The New York Times, 1 de febrero 2010
http://www.nytimes.com/2010/02/01/business/01wrinkle.html?nl=health&emc=healthupdateema7&pagewanted=print
Traducido por Salud y Fármacos

Los editores de temas de belleza de las revistas de moda se han beneficiado de sus relaciones con dermatólogos reconocidos para mantenerse actualizados sobre los adelantos en la medicina cosmética. Esta relación simbiótica ha beneficiado tanto a las revistas deseosas de publicar lo último en belleza como a los médicos en busca de popularidad y pacientes.

La FDA acaba de llamar la atención a algunos de los especialistas más renombrados en cirugía estética, lo que ha puesto a temblar a los líderes de opinión en el mundo de las revistas de moda y de la medicina estética. La FDA envió una carta de advertencia a la Dra. Leslie Baumann, una dermatóloga e investigadora clínica de Miami Beach, por haber expresado entusiasmo prematuro en los medios de comunicación sobre Dysport, un inyectable contra las arrugas cuya comercialización todavía no ha sido aprobada.

Según la carta, los comentarios que la Dra Baumann hizo a través de los medios de comunicación en 2007 violaron las restricciones a la promoción de medicamentos. La agencia interpeló a la Dra Baumann para que explicase como iba a prevenir violaciones similares en el futuro. Durante la administración de Obama, la FDA ha aumentado la vigilancia sobre la promoción de medicamentos y ha enviado varias cartas de advertencia sobre anuncios engañosos y promoción de medicamentos en Internet. Todo parece indicar que esta es la primera vez que la agencia advierte a un investigador individual por promover un medicamento no aprobado.

La Dra Baumann no es el único médico dedicado a asuntos de belleza que ha emitido mensajes. Directores de programas y editores de revistas de belleza consultaban con frecuencia a los investigadores clínicos sobre los tratamientos cosméticos más recientes.

Ahora, algunos expertos dicen que la advertencia de la FDA puede limitar el entusiasmo de algunos médicos para compartir información sobre productos o sobre la efectividad que medicamentos aprobados para otros usos pueden tener en el campo cosmético.

La norma federal prohíbe que los laboratorios y los médicos que realizan ensayos clínicos promuevan productos que no ha aprobado la agencia. Thomas W Abrams, director de Marketing, Promoción y Comunicaciones de la FDA dijo que los investigadores pueden tener conversaciones científicas sobre medicamentos en estudio con sus colegas y con los periodistas. Sin embargo, el investigador no puede promover medicamentos no aprobados – o recomendar un medicamento aprobado para usos no aprobados- como si fueran seguros y eficaces cuando la agencia no se ha pronunciado al respecto.

“No se puede promover un medicamento antes de ser aprobado, sea un medicamento contra la diabetes o un producto para la belleza” dijo el Sr. Abrams.

Las restricciones federales son para impedir que los productores de medicamentos o los investigadores clínicos, basándose en información preliminar o en perspectivas personales, provean información engañosa o sesgada a favor del medicamento a los profesionales de la salud o al público en general. Restricciones parecidas también prohíben que las compañías o los investigadores promuevan dispositivos médicos no aprobados o para usos no aprobados, dijo la agencia.

Algunos editores de revistas dijeron que esperaban que la carta de la FDA no paralizase a los investigadores, que son los que tienen experiencia con los medicamentos y los dispositivos médicos. Linda Wells, la editora de Allure, dijo “los médicos que están involucrados en el estudio son de mucho valor porque conocen esos productos de forma que nadie más los conoce”. Allure ha confiado mucho en la experiencia de la Dra. Baumann, solo el año pasado sus opiniones aparecieron en 10 artículos y otro más le cito a ella.

La Dra. Baumann era profesora de dermatología en la escuela de medicina de la Universidad de Miami y recientemente abrió un centro de investigación en dermatología en Miami Beach. Dice que ha trabajado como investigadora clínica o como consultora para 40 productores de medicamentos o cosméticos. En respuesta a preguntas de un periodista la Dra. Baumann escribió “Sé que como investigadora clínica para medicamentos muy diferentes, tengo que cumplir con estándares más altos que los médicos clínicos”.

Por su parte, Medicis respondió a un periodista diciendo que la compañía “respeta la prohibición de la FDA sobre la promoción de medicamentos que no han sido aprobados, porque es una política diseñada para proteger el proceso de aprobación de la FDA y la seguridad de los pacientes”.

Otros médicos que trabajan en el campo de la estética, como el Dr. Fredric S. Brandt, se preguntan qué es lo que pueden y no pueden decir. EL Dr. Brandt es un investigador y consultor para Medicis; Allergan, el productor de Botox, y Ortho-Neutrogena, e investigador para una docena de productores de cosméticos.

El Dr, Brandt, durante años, ha organizado un evento para editores de revistas de belleza en el Four Seasons Hotel de Manhattan. En esas reuniones ha hablado sobre lo más destacado que se ha dicho en las reuniones de asociaciones profesionales, y ha hecho su propia revisión de los productos no aprobados que ha investigado.

El Dr. Brandt también fue el invitado de honor en una cena organizada por Medicis para los editores de revistas de belleza que tuvo lugar en Le Bernardin en Manhattan hace dos años. La invitación al evento prometía una discusión de “productos innovadores en el horizonte”, lo que incluía Dysport, un producto que el Dr. Brandt había investigado.

En una entrevista telefónica, el Dr. Brandt dijo la semana pasada que seguiría hablando con periodistas sobre los productos en investigación, pero que podría limitar sus comentarios sobre hechos científicos y estudios publicados. El Dr. Brandt dijo “hemos estado hablando sobre los productos en investigación durante años, no hay nada malo en ello, pero vamos a tener que guardarnos nuestras opiniones”.

Medicis decidió no hacer comentarios sobre su cena en Le Bernardin. La Sra. Wells, de Allure dijo que era importante para su revista informar sobre los avances en medicina cosmética, informando a los revisores cuando los lectores de que los productos están siendo revisados por la FDA. Si la carta de advertencia de la FDA afecta a los investigadores clínicos, Allure utilizará otros recursos, dijo. “Nos enteramos de productos que se aprueban en Europa, Canadá o Sudáfrica un año antes de que los apruebe la FDA… encontraremos formas de informar sobre estos temas”.

Didi Gluck, la directora ejecutiva de la sección de belleza de la revista Shape dijo que típicamente espera que el gobierno federal apruebe el producto antes de publicar la información “Si todavía se están haciendo ensayos clínicos es información que no sirve a los lectores, es mejor esperar hasta estar seguros de que son productos seguros… es lo que el periodista responsable debe hacer”.