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Drospirenona: Actualización de la revisión de seguridad con respecto al posible incremento del riesgo de coágulos de sangre por el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona
FDA, 26 de septiembre 2011
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm277842.htm

Anuncio de seguridad

El 26 de septiembre de 2011, la FDA informó al público que todavía no ha llegado a una conclusión, pero que la preocupación continúa con respecto al aumento potencial del riesgo de formar coágulos de sangre en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona. La FDA ha completado su revisión de dos estudios realizados en el 2011 que evaluaron el riesgo de formar coágulos de sangre en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, mencionados previamente en el Comunicado de la FDA sobre la Seguridad de Medicamentos emitido el 31 de mayo, 2011 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm257164.htmen inglés). La FDA continuará su revisión de dos estudios separados financiados por la misma agencia que evaluaron el riesgo de formar coágulos de sangre en usuarias de varios productos hormonales para el control de la natalidad (anticonceptivos). Los resultados preliminares del estudio financiado por la FDA indican un incremento aproximado de 1,5 en el riesgo de formar coágulos de sangre en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, en comparación con las usuarias de otros anticonceptivos hormonales.

Teniendo en cuenta los resultados contradictorios de seis estudios publicados que evalúan este riesgo, así como los datos preliminares del estudio financiado por la FDA, la FDA ha programado una reunión conjunta el 8 de diciembre de 2011, con el Reproductive Health Drugs Advisory Committee, Drug Safety and Risk Management Advisory Committee(Comité Consultor sobre los Medicamentos para la Salud Reproductiva y el Comité Consultor sobre el Control del Riesgo y Seguridad de los Medicamentos) para examinar los riesgos y beneficios, y específicamente, el peligro de formar coágulos por el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona.

Las pacientes deben consultar con su profesional de la salud sobre el riesgo que corren de formar coágulos de sangre, antes de decidir qué píldora van a usar para el control de la natalidad. Los factores de riesgo que se sabe aumentan el peligro de formar coágulos de sangre son fumar, tener sobrepeso (obesidad) y antecedentes familiares de coágulos de sangre, además de otros factores que están contraindicados para el uso de píldoras anticonceptivas.

Se debe informar a las mujeres que actualmente están tomando píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona sobre el riesgo potencial de formar coágulos de sangre. La FDA emitió previamente un comunicado para el público con información preliminar acerca de estas preocupaciones el 31 de mayo de 2011.

La FDA ha preparado una lista de preguntas y respuestas para proporcionar un resumen de las potenciales repercusiones de seguridad. La FDA seguirá comunicando toda la información al público tan pronto como esté disponible.

Información adicional para pacientes

Si su píldora para el control de la natalidad contiene drospirenona, no deje de tomarla sin consultar con su profesional de la salud.

Pregunte y exprese sus inquietudes o preocupaciones acerca de su píldora para el control de la natalidad a su profesional de la salud.

Conozca los síntomas de coágulos de sangre, entre ellos dolor persistente en la pierna, dolor severo en el pecho, o repentina o súbita dificultad para respirar. Póngase en contacto inmediatamente con su profesional de la salud si tiene esos síntomas.

Los efectos secundarios del uso de píldoras anticonceptivas deben reportarse al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

Considere los riesgos y beneficios de las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona para cada paciente, según sus factores de riesgo de formar coágulos (tromboembolia venosa o TEV), antes de recetar un anticonceptivo oral que contiene drospirenona.

Notifique a las pacientes acerca de la actual información respecto al riesgo de TEV por el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona en comparación con anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel.

Los factores de riesgo para desarrollar TEV en usuarias de píldoras anticonceptivas incluyen fumar, obesidad y antecedentes familiares de TEV, además de otros factores contraindicados para el uso de anticonceptivos orales.

Los estudios del riesgo de formar coágulos de sangre han evaluado solo los productos específicos que contienen drospirenona y que combinan 3 mg de drospirenona con 0,03 mg de etinil estradiol (un estrógeno). No se sabe si los resultados de estos estudios se aplican a otros productos que contienen drospirenona con una dosis menor de estrógeno (por ejemplo 0,02 mg de etinil estradiol).

Se debe reportar los efectos adversos asociados con anticonceptivos orales al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte de inferior de la página. 

Resumen de Datos

La FDA ha revisado seis estudios epidemiológicos publicados que evaluaron el riesgo de coágulos (tromboembolia venosa o TEV) en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona. Estos estudios tienen resultados contradictorios. Dos eran estudios posteriores a la comercialización, requeridos por la FDA o agencias normativas europeas [1,2] Estos estudios no informaron de ninguna diferencia en el riesgo de TEV entre los productos que contenían drospirenona y los productos que contenían levonorgestrel u otras progestinas. Dos artículos publicados desde el 2009, sin embargo, reportaron un aumento del riesgo de TEV de 1,5 a ,.0 veces mayor en mujeres que usan anticonceptivos que contienen drospirenona, en comparación con el riesgo en mujeres que usan anticonceptivos que contienen levonorgestrel [3,4]. Recientemente, dos artículos publicados en el 2011 en el British Medical Journal reportaron un riesgo 2 a 3 veces mayor de formar coágulos de sangre en mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen drospirenona en comparación con levonorgestrel [5,6]. Al igual que en todos los estudios epidemiológicos, hay asuntos metodológicos que dificultan la interpretación de estos resultados contradictorios. La FDA no ha llegado a ninguna conclusión sobre el riesgo de formar coágulos de sangre en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, pero continúa la preocupación sobre el potencial de un mayor riesgo.

Los datos iniciales de un estudio epidemiológico financiado por la FDA que exploraba la asociación entre los coágulos de sangre con diferentes productos anticonceptivos hormonales, incluyendo los anticonceptivos que contienen levonorgestrel, son similares a los resultados de los estudios publicados en el 2009 y el 2011. Si bien la revisión de la FDA sigue pendiente, los datos preliminares del estudio financiado por la FDA reportan el mismo aumento en aproximadamente 1,5 veces del riesgo de formar coágulos de sangre para las usuarias de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, en comparación con usuarias de otros anticonceptivos hormonales. Para poner este riesgo en perspectiva, si el riesgo de formar coágulos de sangren en mujeres que usan otros anticonceptivos hormonales es de 6 mujeres en 10.000, en comparación, el riesgo de formar coágulos de sangre en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona es de 10 mujeres en 10.000.

La FDA recalca que los estudios disponibles sólo han examinado el riesgo de TEV en usuarias de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona y 0,03 mg de etinil estradiol (un estrógeno) y no otras píldoras que contienen drospirenona combinado con una dosis menor de estrógeno (por ejemplo, 0,02 mg de etinil estradiol). En este momento, no se sabe si el riesgo reportado de TEV se aplica a todos los productos que contienen drospirenona.

Cuadro 1. Anticonceptivos orales aprobados que contienen drospirenona